Bula para paciente - HIPOGLÓS JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA
HIPOGLÓS ®
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Pomada Dermatológica
palmitato de retinol 5000 UI/g colecalciferol 900 UI/g óxido de zinco 150 mg/g
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I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
HIPOGLÓS®
palmitato de retinol colecalciferol óxido de zinco
Pomada dermatológica
APRESENTAÇÕES
Pomada.
Tubos plásticos contendo 45g, 90g e 135g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada g de HIPOGLÓS® contém: 5.000 UI de palmitato de retinol, 900 UI de colecalciferol e 150 mg de óxido de zinco.
Excipientes: óleo de fígado de bacalhau, racealfatocoferol, óleo de amendoim, lanolina, talco, petrolato líquido, petrolato branco, hidroxiestearato de macrogol 15, polietileno, butil-hidroxianisol, essência de lavanda, metilparabeno, edetato dissódico, vanilina, propilparabeno e água purificada
ii. informações ao paciente1. para que este medicamento é indicado?hipoglós®é indicado para prevenção e tratamento de assaduras, dermatite de fraldas e dermatite amoniacal.
2. como este medicamento funciona?
HIPOGLÓS® forma uma barreira de proteção na pele, o que evita o contato com a urina e fezes. HIPOGLÓS® tem na sua fórmula o óxido de zinco que age neutralizando os fatores de irritação da pele e facilitando a reparação e cicatrização. O óxido de zinco evita a modificação da acidez normal da pele local e, com a vitamina A e D em base de óleo forma uma barreira de proteção da pele contra a urina, fezes e transpiração. HIPOGLÓS® ajuda proteger a pele por meio da redução da fricção e da formação de uma camada protetora (principalmente entre a pele e as roupas ou fraldas).
3. quando não devo usar este medicamento?
HIPOGLÓS® é contraindicado para pessoas alérgicas ao óxido de zinco, vitamina A ou D ou a qualquer ingrediente do produto.
Categoria D: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
A melhor forma de tratamento e prevenção de assaduras é a troca frequente da fralda, o que evita o contato prolongado com a urina e as fezes.
HIPOGLÓS® não trata infecções provocadas por bactérias ou fungos.
Para não irritar a pele, devido à fricção mecânica durante as trocas de fraldas e limpeza do períneo, a retirada total de HIPOGLÓS® a cada troca de fralda não é obrigatória.
Em casos raros, o óxido de zinco pode causar irritação da pele com o uso continuado do produto. Evite o contato do produto com os olhos.
Uso concomitante com outros medicamentos
Nenhuma interação específica com HIPOGLÓS® é conhecida até o momento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 2 meses sem exceder a data de validade descrita na embalagem.
HIPOGLÓS® consiste de uma pomada branca a amarelada com odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
O uso diário de HIPOGLÓS® a cada troca de fralda diminui a ocorrência de assaduras.
Antes de trocar a fralda, lave bem suas mãos.
Limpe cuidadosamente a pele, aplique uma quantidade generosa de HIPOGLÓS® e massageie suavemente para espalhar a pomada, formando uma camada protetora em toda a área coberta pela fralda, para evitar o contato da urina e fezes com a pele, principalmente à noite.
Lave as mãos imediatamente após a aplicação da pomada.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Se você esqueceu-se de usar o HIPOGLÓS® na última troca de fralda, use assim que se lembrar e continue a usá-lo normalmente a cada troca de fralda.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Quando HIPOGLÓS® é utilizado como indicado o aparecimento de eventos adversos é raro.
Em caso de reação adversa interrompa o uso imediatamente e informe seu médico. Houve relatos da seguinte reação adversa:
| Classificação por sistema ou órgão | Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): |
| Distúrbio da pele e tecidos subcutâneos | Irritação na pele |
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Em caso de superdose ou ingestão acidental, procure auxílio médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III. DIZERES LEGAIS
M.S.: 1.1236.3417
Responsável técnico Farm.: Érika D. Rufino CRF/SP n° 57.310
Fabricado por:
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.
Rodovia Presidente Dutra, Km 154 São José dos Campos – SP
CNPJ: 51.780.468/0002–68
Indústria Brasileira
Registrado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica LTDA.
Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 2041, São Paulo – SP
CNPJ: 51.780.468/0001–87
SAC: 0800 7011851
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
Histórico de Alteração da Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/ notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N°. do expediente | Assunto | Data do expediente | N°. do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 18/06/2014 | 0484594/14–3 | 10461 -ESPECÍFICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC 60/12 | 18/06/2014 | DIZERES LEGAIS | VP e VPS | 900 UI/G + 150 MG/G + 5.000 UI/G + 86.6 MG/G POM DERM CT TB PLAS X 45 G; 900 UI/G + 150 MG/G + 5.000 UI/G + 86.6 MG/G POM DERM CT TB PLAS X 90 G; 900 UI/G + 150 MG/G + 5.000 UI/G + 86.6 MG/G POM DERM CT TB PLAS X 135 G. | |||
Hipoglós_Bula do Paciente
| 26/06/2014 | 0502931/14–7 | 10454 -ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 26/06/2014 | IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO | VP e VPS | 900 UI/G + 150 MG/G + 5.000 UI/G + 86.6 MG/G POM DERM CT TB PLAS X 45 G; 900 UI/G + 150 MG/G + 5.000 UI/G + 86.6 MG/G POM DERM CT TB PLAS X 90 G; 900 UI/G + 150 MG/G + 5.000 UI/G + 86.6 MG/G POM DERM CT TB PLAS X 135 G. | |||
| 06/08/2014 | 0647074/14–2 | 10454 -ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 06/08/2014 | IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO | VP e VPS | 900 UI/G + 150 MG/G + 5.000 UI/G + 86.6 MG/G POM DERM CT TB PLAS X 45 G; 900 UI/G + 150 MG/G + 5.000 UI/G + 86.6 MG/G POM DERM CT TB PLAS X 90 G; 900 UI/G + 150 MG/G + 5.000 UI/G + 86.6 MG/G POM DERM CT TB PLAS X 135 G. |
| 03/09/2014 | 0733548142 | 10454 -ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 03/09/2014 | IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO | VP e VPS | 900 UI/G + 150 MG/G + 5.000 UI/G + 86.6 MG/G POM DERM CT TB PLAS X 35 G; 900 UI/G + 150 MG/G + 5.000 UI/G + 86.6 MG/G POM DERM CT TB PLAS X 45 G; 900 UI/G + 150 MG/G + 5.000 UI/G + 86.6 MG/G POM DERM CT TB PLAS X 70 G; 900 UI/G + 150 MG/G + 5.000 UI/G + 86.6 MG/G POM DERM CT TB PLAS X 90 G; 900 UI/G + 150 MG/G + 5.000 UI/G + 86.6 MG/G POM DERM CT TB PLAS X 105 G; 900 UI/G + 150MG/G + 5.000 UI/G + 86.6 MG/G POM DERM CT TB PLAS X 135 G. | |||
| 27/03/2018 | 0238807/18–3 | 10454 -ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 13/06/2017 | 1186891/17–1 | 11197 ESPECÍFICO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial) | 27/11/2017 | DIZERES LEGAIS | VP e VPS | 900 UI/G + 150 MG/G + 5.000 UI/G POM DERM CT TB PLAS X 45 G; 900 UI/G + 150 MG/G + 5.000 UI/G POM DERM CT TB PLAS X 90 G; 900 UI/G + 150 MG/G + 5.000 UI/G POM DERM CT TB PLAS X 135 G. |
| 27/03/2018 | 0238807/18–3 | 10454 -ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 27/03/2018 | 0238807/18–3 | 10454 -ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 27/03/2018 |
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
| VP e VPS | 900 UI/G + 150 MG/G + 5.000 UI/G POM DERM CT TB PLAS X 45 G; 900 UI/G + 150 MG/G + 5.000 UI/G POM DERM CT TB PLAS X 90 G; 900 UI/G + 150 MG/G + 5.000 UI/G POM DERM CT TB PLAS X 135 G. |
| MEDICAMENTO? 4. CONTRAINDICAÇÕES 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO | |||||||||
| 03/09/2018 | 10454 -ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 03/07/2018 | 0550054/18–1 | 10244-ESPECÍFICO -Alteração de local de fabricação do medicamento de liberação convencional com prazo de análise | 03/09/2018 | III. DIZERES LEGAIS Fabricado por: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA. Rodovia Presidente Dutra, Km 154 São José dos Campos – SP CNPJ: 51.780.468/0002–68 Indústria Brasileira Registrado por: Janssen-Cilag Farmacêutica LTDA. Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 2041, São Paulo -SP CNPJ: 51.780.468/0001–87 SAC: 0800 7011851 | VP e VPS | 900 UI/G + 150 MG/G + 5.000 UI/G POM DERM CT TB PLAS X 45 G; 900 UI/G + 150 MG/G + 5.000 UI/G POM DERM CT TB PLAS X 90 G; 900 UI/G + 150 MG/G + 5.000 UI/G POM DERM CT TB PLAS X 135 G. |
| 21/12/2018 | 1203284/18–1 | 10276-ESPECÍFICO -Alteração de Texto de Bula (que não possui Bula Padrão) | 21/12/2018 | 1203284/18–1 | 10276-ESPECÍFICO – Alteração de Texto de Bula (que não possui Bula Padrão) | 01/07/2019 | COMPOSIÇÃO PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO | VP e VPS | 900 UI/G + 150 MG/G + 5.000 UI/G POM DERM CT TB PLAS X 45 G; 900 UI/G + 150 MG/G + 5.000 UI/G POM DERM CT TB PLAS X 90 G; 900 UI/G + 150 MG/G + 5.000 UI/G POM DERM CT TB PLAS X 135 G. |
| 04/07/2019 | 0586931/19–5 | 10454 -ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 04/07/2019 | 0586931/19–5 | 10454 -ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 04/07/2019 | ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO DIZERES LEGAIS | VP e VPS | 900 UI/G + 150 MG/G + 5.000 UI/G POM DERM CT TB PLAS X 45 G; 900 UI/G + 150 MG/G + 5.000 UI/G POM DERM CT TB PLAS X 90 G; 900 UI/G + 150 MG/G + 5.000 UI/G POM DERM CT TB PLAS X 135 G. |
Hipoglós_Bula do Paciente