Bula do profissional da saúde - HIPERICIN HERBARIUM LABORATORIO BOTANICO LTDA
( Hypericum perforatum L.)
Herbarium Laboratório Botânico LTDA.
CÁPSULA GELATINOSA MOLE 300 mg
Hypericumperforatum L., Hypericaceae.
herbarium
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO PARTE UTILIZADAPartes aéreas.
NOMENCLATURA POPULARHipérico.
APRESENTAÇÕESCápsula mole – Extrato seco das partes aéreas de Hypericum perforatum L. 300 mg – Embalagem com 30 cápsulas cada.
VIA ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS COMPOSIÇÃOCada cápsula contém:
extrato seco de Hypericum perforatum L. padronizado em 0,3% de hipericinas totais expressas em hipericina.............................................................300 mg*;
veículos q.s.p......................................................................................1 cápsula.
(óleo de soja e lecitina de soja)
*equivalente a 0,9 mg de hipericinas totais expressas em hipericina por cápsula.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDEHipericin® é indicado para o tratamento de estados depressivos leves a moderados.
Uma metanálise1 de 23 estudos randomizados, duplo-cegos, constituído de 1757 pacientes com depressão leve a moderada foi conduzida para determinar a efetividade do Hypericum perforatum L. Concluiu-se que o H. perforatum foi significativamente superior ao placebo com poucos efeitos adversos (19,9%) em relação aos antidepressivos padrões (52,8%).
REFERÊNCIAS
1. LINDE K et al. St. John's Wort for depression – An overview and meta–analysis of randomized clinical trials. BMJ. 313(7052): 253–8, 1996.
O extrato de Hypericum perforatum é obtido a partir das partes aéreas no período da floração e padronizado em 0,3% de hipericinas totais expressas em hipericina. Contém também amentoflavona, xantonas, hiperforina, óleos essenciais e flavonoides como a rutina e hiperosídeo.
Farmacocinética:A meia-vida de eliminação da hipericina oscilou entre 24,8 e 26,5 horas, segundo estudo em 12 voluntários sadios que se submeteram a uma dose de 300 mg de extrato seco de H. perforatum.
O complexo de substâncias ativas do produto é liberado e atinge um nível eficaz no organismo com a administração de 600 a 900 mg do extrato padronizado em 0,3% de hipericinas ao dia, sendo que o equilíbrio hemo-tecidual ocorrerá após quatro dias da administração.
Mecanismo de ação:Embora inibição da MAO e COMT tenha sido identificada em ensaios in vitro com frações de extratos, hipericina e flavonas, os estudos concluem que o efeito antidepressivo do H. perforatum não pode ser explicado por inibição da MAO. Outros possíveis mecanismos de ação incluem a habilidade do extrato de modular a produção de citocinas, a expressão de receptores serotoninérgicos e o eixo hipotálamo-pituitário-adrenal.
Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto. Não usar em episódios de depressão grave. Não tomar o medicamento durante o tratamento com anticoagulantes (ex. varfarina). Pode diminuir os efeitos de contraceptivos orais e de medicamentos para o tratamento da asma (a base de teofilina) ou de medicamentos a base de digoxina. Este medicamento não deve ser usado em associação com outros antide-pressivos e até duas semanas após o término do tratamento com Inibidores da Monoamina Oxidase (IMAO). Existe interação de medicamentos a base de Hipérico (Hypericum perforatum L.) com ciclosporina, anticoagulantes cumarínicos, anticoncepcionais orais, teofilina, digoxina, indinavir e possivelmente outros inibidores da protease e transcriptase reversa, prejudicando os efeitos destes. Isto ocorre devido à capacidade do Hipérico de aumentar a eliminação de outras drogas. Não é recomendado utilizar este medicamento com clorpromazina ou tetraciclina. O extrato de Hipérico não demonstrou interação com o álcool em estudos farmacológicos, porém, sabe-se que o álcool pode piorar o quadro depressivo. Não existem dados disponíveis sobre o uso de H. perforatum na gravidez e na lactação, porém sabe-se que o extrato pode inibir a secreção de prolactina, portanto, não se recomenda seu uso em mulheres grávidas e amamentando. De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C, ou seja, não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.Este medicamento é contraindicado para crianças abaixo de seis anos.
Deve-se evitar a exposição ao sol ou aos raios ultravioletas quando do uso deste medicamento, principalmente sem proteção, devido ao efeito fotossen-sibilizante de H. perforatum. Não há restrições para o uso de H. perforatum por pessoas que operam veículos e máquinas. A administração do produto deve ser cuidadosa em pacientes utilizando medicações de uso contínuo. Em casos de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar um médico. De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C, ou seja, não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Cuidados de conservação
Hipericin® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) em sua embalagem original.
Proteger da luz e da umidade.
Prazo de validade24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicasCápsulas gelatinosas moles, de cor verde escura.
Características organolépticasOdor característico e praticamente não apresenta sabor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
USO ORAL / USO INTERNO
Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.
Modo de usarAs cápsulas devem ser ingeridas inteiras e com uma quantidade suficiente de água para que possam ser deglutidas.
PosologiaIngerir uma cápsula, via oral, três vezes ao dia, de oito em oito horas, ou a critério médico.
A dose diária não deve ultrapassar a três cápsulas ao dia.
A dose para crianças de 6 a 12 anos é de uma cápsula ao dia.
A duração de tratamento deve ser definida pelo médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O uso de medicamentos à base de extratos de H. perforatum pode causar reações fotossensibilizantes.
Em casos raros, podem aparecer irritações gastrointestinais, reações alérgicas, fadiga e agitação.
Os extratos de H. perforatum são geralmente bem tolerados, com uma incidência de reações adversas em torno de 0,2% dos casos avaliados em estudos clínicos. As reações adversas gastrointestinais podem ser minimizadas ao administrar o medicamento após as refeições.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
Até o presente momento, não foram discutidos os efeitos do H. perforatum quando administrado em altas doses. Em animais, foi observado aumento da fotossensibilidade. Se ocorrer superdosagem em seres humanos, deve-se proteger a pele dos raios solares ou ultravioleta por duas semanas. Porém, caso ocorra ingestão de doses excessivas, deve-se provocar o esvaziamento gástrico logo após o acidente.
Em doses maciças, foram relatadas desordens do ritmo cardíaco, da visão, depressão, estados de confusão, alucinação e psicose.
Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Venda sob prescrição médica.MS: 1.1860.0003
Farmacêutica resp.:
Gislaine B. Gutierrez
CRF-PR n° 12423