Bula para paciente - HIDRION LABORATÓRIO GROSS S. A.
Furosemida 40 mg + Cloreto de Potássio 100 mg
HIDRION® furosemida cloreto de potássio
APRESENTAÇÕES
Comprimido: 40 mg de furosemida e 100 mg de cloreto de potássio. Caixas com 20, 30 e 100 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém: furosemida.................................................. 40 mg
cloreto de potássio............................... 100 mg
Excipiente q.s.p........................................1 comprimido
Excipientes: celulose microcristalina, povidona, estearato de magnésio, lactose monoidratada, talco, dióxido de silício, álcool etílico e água de osmose reversa.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Hidrion® é indicado para o tratamento de hipertensão arterial e edemas (inchaço causado pelo excesso de líquidos nos tecidos do corpo).
2. como este medicamento funciona?
Hidrion® apresenta efeito diurético (promove a excreção da urina). Seu início de ação é de aproximadamente 1 hora após a administração e a duração do seu efeito permanece de 3 a 6 horas após uma dose.
3. quando não devo usar este medicamento?
Hidrion® comprimidos não deve ser usado nos seguintes casos:
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– insuficiência dos rins com anúria (parada total da eliminação de urina);
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– pré-coma e coma devido à encefalopatia do fígado (disfunção do sistema nervoso central em associação com falência do fígado);
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– hipopotassemia severa (redução nos níveis de potássio no sangue);
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– hiponatremia severa (redução nos níveis de sódio no sangue);
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– desidratação ou hipovolemia (diminuição do volume liquido circulante nos vasos sanguíneos), com ou sem queda da pressão sanguínea;
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– alergia à furosemida, às sulfonamidas ou a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso por lactantes.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O fluxo urinário deve ser sempre assegurado.
Em pacientes com obstrução parcial do fluxo urinário (ex.: em pacientes com alterações de esvaziamento da bexiga, hiperplasia prostática ou estreitamento da uretra), a produção aumentada de urina pode provocar ou agravar a doença. Deste modo, estes pacientes necessitam de monitorização cuidadosa, especialmente durante a fase inicial do tratamento. O tratamento com Hidrion® requer uma supervisão médica regular. Uma cuidadosa vigilância se faz necessária principalmente em pacientes com:
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– hipotensão (pressão baixa) ou com risco particular de pronunciada queda da pressão arterial (ex.: pacientes com estenoses significativas das artérias coronárias ou das artérias que suprem o cérebro);
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– diabete mellitus latente ou manifesta: recomenda-se controle regular dos níveis de açúcar no sangue;
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– gota (doença caracterizada pela disposição de cristais de ácido úrico junto a articulações e em outros órgãos ou hiperuricemia (aumento de ácido úrico no sangue): recomenda-se controle regular do ácido úrico;
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– insuficiência dos rins associada à doença severa do fígado (síndrome hepatorrenal);
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– hipoproteinemia (baixos índices de proteínas no sangue), por exemplo, associada à síndrome nefrótica (o efeito da furosemida pode estar diminuido e sua ototoxicidade potencializada). É recomendada a titulação cuidadosa das doses de furosemida.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 °C). Proteger da luz. O comprimido deve ser retirado do blister no momento do uso.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Hidrion® apresenta-se como comprimidos brancos, redondos e com um sulco em um dos lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Hidrion® deve ser tomado antes da primeira refeição do dia.
Tomar um a dois comprimidos ao dia, ou a critério médico, por via oral.
A duração do tratamento com Hidrion® será determinada por prescrição médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Caso você esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
A seguinte faixa de frequência é utilizada, quando aplicável:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Desconhecido: não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis.
Distúrbios metabólico e nutricional (vide O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?) Muito comum: distúrbios eletrolíticos, incluindo sintomáticos (variação de eletrólitos causando efeitos no organismo), desidratação e hipovolemia, especialmente em pacientes idosos, aumento nos níveis de creatinina e triglicérides no sangue. Comum: hiponatremia (redução nos níveis de sódio no sangue), hipocloremia (redução nos níveis de cloreto no sangue), hipocalemia (redução nos níveis de potássio no sangue), hipercalemia (aumento nos níveis de potássio no sangue) aumento nos níveis de colesterol e ácido úrico no sangue, crises de gota e aumento no volume urinário.
Incomum: tolerência à glicose diminuída; o diabete mellitus latente pode se manifestar (vide O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Desconhecido: hipocalcemia (redução nos níveis de cálcio no sangue), hipomagnesemia (redução nos níveis de magnésio no sangue), aumento nos níveis de uréia no sangue e alcalose metabólica (desequilíbrio ácido-base no sangue), síndrome de Bartter (grupo raro de doenças que afetam os rins) no contexto de uso inadequado e/ou a longo prazo da furosemida.
Distúrbios vasculares
Raro: vasculite (inflamação da parede de um vaso sanguíneo). Desconhecido: trombose.
Distúrbios nos rins e urinário
Comum: aumento no volume urinário
Raro: nefrite tubulointersticial (um tipo de inflamação nos rins)
Desconhecido: aumento nos níveis de sódio e cloreto na urina, retenção urinária (em pacientes com obstrução parcial do fluxo urinário), e falência renal. (vide O QUE
DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Distúrbios gastrointestinais Incomum: náuseas, dores no estômago. Raro: vômitos, diarreia.
Muito raro: pancreatite aguda (inflamação no pâncreas). Desconhecido: perda de apetite, cólicas.
Distúrbios hepato-biliares
Muito raro: colestase (parada ou dificuldade da excreção da bile), aumento nas transaminases (uma enzima presente nas células do fígado).
Distúrbios auditivos e do labirinto
Incomum: alterações na audição, embora geralmente de caráter transitório, particularmente em pacientes com insuficiência renal e/ou hipoproteinemia (ex: síndrome nefrótica).
. Casos de surdez, algumas vezes irreversível, foram reportados após administração oral de furosemida.
Muito raro: tinido (zumbido no ouvido)
Distúrbios no tecido subcutâneo e pele
Incomum: prurido, urticária, rashes, dermatite bolhosas, eritema multiforme, penfigoide, dermatite esfoliativa, púrpura (erupções cutâneas diversas), reações de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz). Desconhecido: síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, caracterizado por erupção generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose epidérmica), pustulose exantemática generalizada aguda – PEGA (forma grave de reação alérgica caracterizada pelo desenvolvimento abrupto de pústulas não foliculares sobre áreas de vermelhidão, acompanhadas por febre alta e aumento do número de células brancas no sangue) e DRESS (rash ao fármaco com eosinofilia – aumento do número de um tipo de célula branca do sangue chamado eosinófilo – e sintomas sistêmicos).
Distúrbios do sistema imune (de defesa do organismo)
Raro: reações anafiláticas (reação alérgica grave e imediata que pode levar à morte) ou anafilactoides severas (ex: com choque – colapso circulatório ou estado fisiológico em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos e células do corpo).
Distúrbios do sistema nervoso
Raro: parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente). Comum: encefalopatia hepática (disfunção do sistema nervoso central em associação com falência do fígado) em pacientes com insuficiência na função do fígado (vide QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo
Comum: hemoconcentração.
Incomum: trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas). Raro: leucopenia (redução de células brancas no sangue), eosinofilia.
Muito raro: agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue), anemia aplástica (doença em que a medula óssea produz quantidade insuficiente de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas), anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue).
Distúrbios oculares
Desconhecido: visão turva (visão com tonalidade amarelada).
Distúrbios gerais
Raro: febre. Desconhecido: tosse
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Sintomas
O quadro clínico da superdose aguda e crônica com furosemida depende fundamentalmente da extensão e consequências da perda de eletrólitos e fluidos como, por exemplo, hipovolemia (diminuição do volume líquido circulante dos vasos sanguíneos), desidratação, hemoconcentração (concentração de sangue com aumento da sua densidade e viscosidade), arritmias cardíacas (descompasso dos batimentos do coração). Os sintomas destas alterações incluem queda severa da pressão sanguínea (progredindo para choque), insuficiência aguda dos rins, trombose, estado de delírio, paralisia flácida (paralisia na qual os músculos afetados perdem o tônus e pode ocorrer diminuição dos reflexos), apatia (sem emoção, insensível) e confusão.
Tratamento
Não se conhece antídoto específico para furosemida. Caso a ingestão tenha acabado de ocorrer, deve-se tentar limitar a posterior absorção sistêmica do princípio ativo através de medidas como lavagem gástrica ou outras com o objetivo de reduzir a absorção (ex.: carvão ativado).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS 1.0444.0037
FARM. RESP.: Maria Paula Boetger CRF-RJ: 9944
LABORATÓRIO GROSS S.A.
Rua Padre Ildefonso Penalba, N°. 389. CEP: 20775–020
Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.145.194/0001–72
Indústria Brasileira
Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800 709 7770
Venda sob prescrição médica.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 09/08/2019
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Histórico de alteração para a bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data da aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 09/08/2019 | 1957883/19–1 | 10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | N/A | N/A | N/A | N/A | Inclusão da apresentação comercial contendo 100 comprimidos | VP | Caixas com 20, 30 e100 comprimidos |