Bula do profissional da saúde - HEXOMEDINE SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
HEXOMEDINE® (isetionato de hexamidina + cloridrato de tetracaína)
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. colutório
1 mg/mL + 0,5 mg/mL
isetionato de hexamidina + cloridrato de tetracaína
Colutório 1 mg/mL + 0,5 mg/mL: frasco spray contendo 50 mL.
Cada mL contém 1 mg de isetionato de hexamidina (equivalente a 0,584 mg de hexamidina) e 0,5 mg de cloridrato de tetracaína (equivalente a 0,439 de tetracaína).
Excipientes: glicerol, propilenoglicol, sorbitol (solução a 70%), álcool etílico 96° GL, ácido acético, acetato de sódio tri-hidratado, sucralose, aroma de menta e água purificada.
1. indicações
HEXOMEDINE é indicado para o tratamento local das inflamações limitadas à cavidade oral e orofaríngea: faringites, aftas, estomatites e anginas.
2. resultados de eficácia
2. resultados de eficáciaEstudo realizado por Hamann (1983) avaliou 916 pacientes com laringite aguda. Demonstrou que houve uma melhora evidente na redução da camada de muco em 96% dos casos, no edema (92,1%) e na hiperemia (89%). Nos sintomas relatados houve melhora do ruído respiratório em 96,3% dos casos, dor de garganta (88,6%), rouquidão (87,1%), dificuldade de engolir (84,1%) e tosse (83,3%). Na avaliação final pelo médico, a eficácia foi considerada muito boa ou boa em 75% dos casos e ruim em apenas 7,5%.
Hamann KF. Kritischer Bericht zur Facharztstudie einer Hexamidin-Tetracain-Kombination. Therapiewoche. 1983, 33: 5584– 5590.
3. características farmacológicas
O HEXOMEDINE é um medicamento para uso oral ou orofaríngeo, que apresenta propriedades antisséptica, devida à presença do isetionato de hexamidina (grupo das diaminas), e anestésica local, devida à presença da tetracaína.
Tempo médio de início de ação
Na maioria dos casos, o efeito da medicação proposta teve início em 20 segundos após a aplicação.
4. contraindicações
HEXOMEDINE é contraindicado em:
– pacientes com hipersensibilidade ao isetionato de hexamidina, ao cloridrato de tetracaína ou outros anestésicos tópicos e aos demais componentes do produto;
– pacientes menores de 3 anos;
– Distúrbios graves do ritmo cardíaco e sistema de condução;
– Insuficiência cardíaca aguda descompensada;
– Choque cardiogênico e hipovolêmico
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos, devido ao risco de laringoespasmo. Deve-se ter cautela quando da administração deste medicamento em crianças entre 3 e 12 anos de idade.
5. advertências e precauções
5. advertências e precauçõesDevido à possibilidade de hipersensibilidade da região orofaríngea causada pelo uso de HEXOMEDINE com redução do reflexo faríngeo, não se deve administrá-lo antes da alimentação ou ingestão de bebidas e deve-se ter cautela quando da administração deste medicamento em crianças menores de 12 anos de idade.
HEXOMEDINE não deve ser utilizado por mais do que 5 dias visto que o uso prolongado pode resultar no desequilíbrio da flora bacteriana normal presente na cavidade oral, com risco de proliferação bacteriana ou fúngica.
O tratamento prolongado ou repetido da mucosa pode expor os pacientes aos efeitos da toxicidade sistêmica relacionada aos anestésicos locais (alterações do sistema nervoso central até convulsões e colapso circulatório).
Em caso de persistência dos sintomas por mais do que 5 dias de tratamento associados ou não à febre, deve-se procurar orientação médica.
HEXOMEDINE não deve ser aplicado nos olhos.
Devido à presença de tetracaína, HEXOMEDINE pode induzir ao resultado positivo em teste antidoping.
Gravidez e lactação
Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Não há informações suficientes para avaliar a segurança na gravidez. O uso durante a gravidez não é recomendado.
Os dados sobre a exposição durante a lactação são atualmente insuficientes para avaliar as consequências. O uso durante a amamentação não é recomendado.
Populações especiais
Este medicamento não deve ser utilizado por menores de 3 anos, devido ao risco de laringoespasmo. Deve-se ter cautela quando da administração deste medicamento em crianças entre 3 e 12 anos de idade.
HEXOMEDINE deve ser utilizado com cautela nas seguintes situações:
– Em crianças;
– Em pacientes idosos;
– Em pacientes com doença hepática severa;
– Em pacientes com doença renal severa;
– Em pacientes com miastenia grave (doença que acomete os nervos e os músculos (neuromuscular), cuja principal característica é a fadiga.);
– Quando aplicado em tecido inflamado ou ferido.
A anestesia causada pelo medicamento aumenta o risco de trauma por mordedura.
Este medicamento pode causar doping.
6. interações medicamentosas
Deve-se evitar o uso simultâneo ou sucessivo de outros antissépticos, devido à possibilidade de interação medicamentosa (antagonismo, inativação, etc).
7. cuidados de armazenamento do medicamento
HEXOMEDINE deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 – 30°C).
Prazo de validade : 15 meses a partir da data da fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Líquido que contém a consistência de xarope, incolor a levemente amarelado, com odor característico de menta.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
8. posologia e modo de usarAplicar 3 nebulizações a cada 4 horas. Devem-se aplicar as nebulizações na cavidade bucal, direcionando o aplicador para a orofaringe. Cada nebulização contém 0,10 mL de colutório.
Para HEXOMEDINE Spray segue o procedimento de limpeza descrito abaixo:
Após o uso, limpe cuidadosamente o orifício do atuador com um lenço de papel ou pano limpo e recoloque a tampa.
Em caso de não funcionamento do spray, remova o atuador e mergulhe-o em água morna por alguns minutos, recoloque-o em seguida.
Pressione o atuador sobre o frasco conforme necessário, até que um pulverizado seja obtido e use normalmente.
Não há estudos dos efeitos de HEXOMEDINE administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
HEXOMEDINE não deve ser aplicado nos olhos.
Este medicamento não deve ser utilizado por menores de 3 anos, devido ao risco de laringoespasmo. Deve-se ter cautela quando da administração deste medicamento em crianças entre 3 e 12 anos de idade.
9. reações adversas
9. reações adversasSensibilização ao isetionato de hexamidina e anestésicos locais com risco de reações anafiláticas. Insensibilidade momentânea da língua e possibilidade de redução do reflexo faríngeo (vide Advertências e Precauções).
Dados de pós-comercialização captaram relatos espontâneos de eventos adversos durante o uso do produto: dispepsia (problemas digestivos), distasia sonolência, dor na parte superior do abdômen, inchaço labial, dispneia, rush macular febre, náusea, tontura, tosse, irritação na garganta. Não se pode excluir a possibilidade de que estes eventos estivessem relacionados ao estado clinico do paciente.
As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação/frequência desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis).
- Investigações
Frequência desconhecida: queda da pressão arterial;
Frequência desconhecida: bradicardia, parada cardíaca;
Frequência desconhecida: palidez;
Reação comum: ardência leve e transitória da mucosa;
Frequência desconhecida: tontura, perturbação sensorial, turvação da consciência, tremor, convulsão tônico-clônica generalizada, perda de consciência, coma, paralisia respiratória;
Frequência desconhecida: náusea;
Frequência desconhecida: hipersensibilidade;
Frequência desconhecida: agitação, ansiedade;
- Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos:
Frequência desconhecida: edema facial, urticária e rash.
em casos de eventos adversos, notifique pelo sistema vigimed, disponível no portal da anvisa.
10. superdose
10. superdoseEm caso de superdosagem, efeitos neurológicos e cardiovasculares podem ocorrer.
Alguns casos de superdosagem foram identificados e os seguintes eventos adversos foram reportados: dificuldade para dormir, sonolência, sudorese, queda da pressão arterial e tontura.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
MS 1.8326.0310
Farm. Resp.: Ricardo Jonsson
CRF-SP: 40.796
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ – 10.588.595/0010–92
Indústria Brasileira
® Marca Registrada
IB030619A
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 25/09/2020.
Histórico de Alteração para a Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | No. expediente | Assunto | Data do expediente | No. expediente | Assunto | Data da aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 04/11/2013 | 0926981/13–9 | 10458 -MEDICAMENT O NOVO -Inclusão Inicial de Texto de Bula — RDC 60/12 | 04/11/2013 | 0926981/13–9 | 10458 -MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | 04/11/2013 | DIZERES LEGAIS | VP/VPS | 1,0 MG/ML + 0,5 MG/ML COLUT CT FR VD INC SPR X 50 ML |
| 31/03/2014 | 0237881/14–7 | 10451 -MEDICAMENT O NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 31/03/2014 | 0237881/14–7 | 10451 -MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 31/03/2014 | DIZERES LEGAIS | VP/VPS | 1,0 MG/ML + 0,5 MG/ML COLUT CT FR VD INC SPR X 50 ML |
| 29/07/2014 | 0613957/14–4 | 10451 -MEDICAMENT O NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 29/07/2014 | 0613957/14–4 | 10451 -MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 29/07/2014 | 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? /4.CONTRAINDICAÇÕES | ||
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?/ 5. advertências e precauções 6. como devo usar este medicamento?/ 8. posologia e modo de usar
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?/ 9. REAÇÕES ADVERSAS 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?/ 10. SUPERDOSE
VP/VPS
1,0 MG/ML + 0,5 MG/ML COLUT CT FR VD INC SPR X 50 ML
04/05/2016
1681014/16–7
10451 -MEDICAMENT O NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12
25/07/2014
0600090/14–8
0601267/14–1
(10214) -MEDICAMENTO NOVO – Redução do prazo de validade com alteração dos cuidados de conservação
04/04/2016
COMPOSIÇÃO
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES /