Bula para paciente - HENETIX GUERBET PRODUTOS RADIOLÓGICOS LTDA
ii. informações ao paciente1. para que este medicamento é indicado?este medicamento é destinado ao uso em diagnóstico.
HenetiX ® 300
Este medicamento é indicado para uso em exames de:
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– Urografia intravenosa
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– Tomografia Computadorizada de corpo inteiro e cabeça
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– Angiografia por subtração digital por via intravenosa
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– Angiografia periférica e cerebral
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– Angiocardiografia
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– Histerossalpingografia
HenetiX ® 350:
Este medicamento é indicado para uso em exames de:
-
– Urografia intravenosa
-
– Tomografia Computadorizada de corpo inteiro e cabeça
-
– Angiografia por subtração digital por via intravenosa
-
– Angiografia periférica e cerebral
-
– Angiocardiografia
2. como este medicamento funciona?
HenetiX ® 300 e HenetiX ® 350 realçam o contraste das imagens obtidas durante exames radiológicos.
Este aumento de contraste melhora a visualização e delimitação de certas partes do corpo.
3. quando não devo usar este medicamento?
Você e seu médico devem considerar estas informações antes da administração de HenetiX ® 300 e de HenetiX ® 350 :
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– Hipersensibilidade ao iobitridol ou qualquer um dos excipientes.
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– Histórico de uma reação imediata ou reação cutânea tardia a uma injeção de HenetiX ®
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– Tireotoxicose manifesta.
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– Histerossalpingografia durante a gravidez (HenetiX® 300)
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Você deve saber se:
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– já apresentou alguma reação alérgica durante um exame com meio de contraste,
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– já desenvolveu erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou feridas na boca após usar HenetiX®.
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– será submetido a um exame de cintilografia, teste relacionado com a tireoide, ou receberá iodo radioativo para fins terapêuticos,
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– apresenta insuficiência renal,
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– apresenta insuficiência hepática,
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– apresenta distireoidismo,
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– apresenta doenças cardiovasculares,
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– apresenta distúrbios do sistema nervoso central,
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– tem feocromocitoma,
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– apresenta miastenia,
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– tem ansiedade, nervosismo ou dor, pois esses sintomas intensificam os efeitos colaterais,
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– tem pancreatite.
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– tem asma.
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– você está grávida ou tem suspeita de gravidez.
Uso na gravidez e lactação
Informe ao seu médico se estiver grávida, com suspeita de gravidez, ou se sua menstruação está atrasada.
Agentes de contraste iodados são excretados no leite materno em quantidades muito pequenas. A administração isolada na mãe implica em baixo risco de reações adversas no lactente. É aconselhável interromper a amamentação durante as 24 horas após a administração do contraste iodado, pois uma pequena quantidade pode passar para o leite materno.
Categoria B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Associação com outros tratamentos:
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– Betabloqueadores, substâncias vasoativas, inibidores da ECA, e antagonistas dos receptores de angiotensina: essas substâncias reduzem a eficácia dos mecanismos de compensação cardiovascular que ocorrem durante transtornos hemodinâmicos, como hipotensão por exemplo, e o médico deve ser informado antes da injeção de um meio de contraste. O tratamento por betabloqueadores deve ser interrompido, se possível, antes das explorações radiológicas.
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– Diuréticos: Devido ao risco de o diurético induzir desidratação, é necessário priorizar a hidratação para limitar o risco de insuficiência renal aguda;
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– Metformina: a exploração radiológica em diabéticos induz a insuficiência renal funcional produzindo acidose lática. O tratamento com metformina deve, se possível, ser suspenso 48 horas antes do exame e não deve ser reiniciado nas 48 horas seguintes;
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– Interleucina II: o tratamento com Interleucina II (via intravenosa) aumenta o risco de reações aos meios de contraste, erupção cutânea ou mais raramente hipotensão, oligúria e insuficiência renal.
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– Radiofármacos: meios de contraste iodados causam distúrbios na captação da radioatividade do iodo pela tireoide por diversas semanas, que podem resultar em absorção prejudicada na cintilografia tireoidiana e podem reduzir a eficácia do tratamento com o iodo-131. Se o paciente vai se submeter a uma cintilografia renal com a injeção de um produto radiofármaco secretado pelo túbulo renal, é preferível realizar esse exame antes da injeção do meio de contraste.
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– Outras formas de interação: altas concentrações de meio de contraste iodado no plasma e urina podem interferir com a dosagem in vitro de bilirrubina, proteínas e substâncias inorgânicas (ferro, cobre, cálcio e fósforo). Por isso é recomendado evitar tais dosagens nas 24 horas seguintes ao exame.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Solução límpida de incolor à amarelo pálido que deve ser conservada em temperatura ambiente (temp. entre 15 e 30°C) e protegida da luz.
A apresentação deste medicamento em frasco-ampola tem validade de 36 (trinta e seis) meses, a partir da sua data de fabricação.
Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
HenetiX ® 300 e HenetiX ® 350 serão administrados a você por injeção intravenosa. O seu médico determinará a dose que irá receber, conforme exame e as regiões a serem opacificadas, bem como ao peso corporal, função renal, débito cardíaco e estado geral de saúde, especialmente em crianças.
HenetiX ® 300:
As doses devem ser adaptadas ao exame e as regiões a serem opacificadas, bem como ao peso corporal e a função renal do indivíduo, especialmente em crianças.
Doses médias recomendadas para via intravascular: _________________________________________
| Indicações | Dose média (mL/Kg) | Faixa de volume total (mL) |
| Urografia com: – injeção intravenosa rápida – injeção intravenosa lenta | 1,2 1,6 | 50–100 100 |
| Tomografia computadorizada: – crânio – corpo inteiro | 1,4 1,9 | 20–100 20–150 |
| Angiografia por subtração digital por via intravenosa | 1,7 | 40–270 |
| Angiocardiografia | 1,1 | 70–125 |
| Angiografia: – cerebral – extremidades inferiores | 1,8 2,8 | 42–210 85–300 |
Doses médias recomendadas para via intrauterina:
| Indicações | Volume médio (mL) | Comentários |
| Histerossalpingografia | 5 a 20 | Adaptada ao volume uterino |
HenetiX® 350:
As doses devem ser adaptadas ao exame e as regiões a serem opacificadas, bem como ao peso corporal e a função renal do indivíduo, especialmente em crianças.
| Doses médias recomendadas para via intravascular: | ||
| Indicações | Dose média (mL/Kg) | Faixa de volume total (mL) |
| Urografia intravenosa | 1,0 | 50–100 |
| Tomografia computadorizada: – crânio – corpo inteiro | 1.0 1,8 | 40–100 90–180 |
| Angiografia por subtração digital por via intravenosa | 2,1 | 95–250 |
| Angiocardiografia – Adultos – Crianças | 1,9 4,6 | 65–270 10–130 |
Deverá ser mantido um acesso venoso, caso seja necessário realizar uma terapêutica de emergência.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
| Muito rara: colapso cardiovascular Desconhecido: hipertensão | |
| Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinos | Rara: dispneia, tosse, aperto na garganta, espirros Muito rara: parada respiratória, edema pulmonar, broncoespasmo, laringoespasmo, edema laríngeo |
| Distúrbios gastrointestinais | Incomum: náuseas Rara: vômitos Muito rara: dor abdominal |
| Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo | Rara: angioedema, urticaria (localizada ou generalizada), eritema, prurido Muito raras: pustulose exantemática generalizada aguda, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eczema, exantema maculopapular (tratando-se em todos os casos de reações de hipersensibilidade retardada) Desconhecido: Reação adversa a fármacos com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) |
| Distúrbios renais e urinários | Muito rara: insuficiência renal aguda, anúria |
| Distúrbios gerais e alterações no local da injeção | Incomum: sensação de calor Rara: edema facial, mal-estar geral, calafrios, dor no local da injeção Muito raras: necrose no local da injeção após extravasamento, edema no local da injeção, inflamação no local da injeção após extravasamento |
| Investigações clínicas | Muito rara: elevação da creatinina |
*Exames durante os quais a concentração do agente de contraste iodado no sangue arterial cerebral é alta.
As seguintes reações adversas foram reportadas com outros agentes de contraste hidrossolúveis:
| Classificação por sistemas e órgãos | Frequência: Reação adversa |
| Distúrbios do sistema nervoso | Paralisia, paresia, alucinações e distúrbios na fala |
| Distúrbios gastrointestinais | Pancreatite aguda, (Depois de um CPRE), dor abdominal, diarreia, parotidite, hipersecreção salivar, disgeusia |
| Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo | Eritema multiforme |
| Distúrbios vasculares | Tromboflebite |
| Investigações clínicas | Anormalidades eletroencefalográficas, aumento das amilases séricas |
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– Colapso cardiovascular de gravidade variável pode ocorrer sem sinais de alerta, e pode complicar as manifestações cardiovasculares mencionadas na tabela acima.
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– Podem ocorrer dor local e edema no local da injeção sem extravasamento do produto injetado, e são benignos e transitórios.
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– Durante administração intra-arterial, a sensação de dor no local da injeção depende da osmolalidade do produto injetado.
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– Efeitos indesejáveis relacionados a exames específicos:
Histerossalpingografia: dor pélvica foi frequentemente relatada durante estudos clínicos (3%).
Reações Adversas na população pediátrica: a natureza esperada dos efeitos indesejáveis relacionados a Henetix é a mesma daquela dos efeitos reportados em adultos. A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema VigiMed, disponível no portal da Anvisa.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
No caso de administração de uma dose muito alta de agente de contraste, a perda de água e eletrólitos podem ser compensadas com uma reidratação apropriada. A função renal deve ser monitorada por, pelo menos, 3 dias. A hemodiálise pode ser realizada, se necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III. DIZERES LEGAIS
Farmacêutico Responsável:
M. Dolores Dopazo R.P. – CRF/RJ: 9042.
Guerbet ::
MS: 1.4980.0003
Fabricado, embalado e registrado por: Guerbet Produtos Radiológicos Ltda.
Rua André Rocha, 3000 – Rio de Janeiro – RJ – Brasil – CEP 22710–568
CNPJ: 42.180.406/0001–43 – Indústria Brasileira SAC – 0800 026 12 90
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA USO RESTRITO A HOSPITAIS.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 21/12/2021.
22015–21
Xenetix CCSI v5 – 26 February 2020 XX300_SPC16-09–2019-FR vEN
Anexo B
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | No. expediente | Assunto | Data do expedien te | No. Do expediente | Assunto | Data da aprovação | Itens da bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 14/01/11 | 037966/11–2 | Notificação de alteração de texto de bula -Adequação à RDC 47/09 | Não houve aprovação | Adequação à RDC 47/09 | VP12 | HENETIX® 300 Solução injetável Cartucho com 1 frasco-ampola de 50 mL, 100 mL ou 500 mL; Caixa hospitalar com 25 frascos-ampola de 50 mL ou 10 frascos-ampola de 100 mL; Caixa hospitalar com 10 bolsas flexíveis de 100 mL ou 500 mL. HENETIX® 350 Solução injetável Cartucho com 1 frasco-ampola de 50 mL, 100 mL ou 500 mL; Caixa hospitalar com 25 frascos-ampola de 50 mL ou 10 frascos-ampola de 100 mL; Caixa hospitalar | |||
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | No. expediente | Assunto | Data do expedien te | No. Do expediente | Assunto | Data da aprovação | Itens da bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| com 10 bolsas flexíveis de 100 mL ou 500 mL. | |||||||||
| 13/09/2013 | Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 | – Advertências e Precauções – Reações Adversas | VP13 | HENETIX® 300 Solução injetável Cartucho com 1 frasco-ampola de 50 mL, 100 mL ou 500 mL; Caixa hospitalar com 25 frascos-ampola de 50 mL ou 10 frascos-ampola de 100 mL; Caixa hospitalar com 10 bolsas flexíveis de 100 mL ou 500 mL. HENETIX® 350 Solução injetável Cartucho com 1 frasco-ampola de 50 mL, 100 mL ou 500 mL; Caixa hospitalar com 25 frascos-ampola de 50 mL ou 10 frascos-ampola de 100 mL; Caixa hospitalar | |||||
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | No. expediente | Assunto | Data do expedien te | No. Do expediente | Assunto | Data da aprovação | Itens da bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| com 10 bolsas flexíveis de 100 mL ou 500 mL. | |||||||||
| Retirada da data de validade do item 7 da bula “7.Cuidados de armazenamento” | VP14 | ||||||||
| 04/02/15 | 0102909156 | SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 23/01/15 | 0064820155 | 7115 -Alteração na AFE/AE -Responsável Técnico (automático) | Aprovação automática | – Alteração do Responsável Técnico – Retirada do endereço eletrônico da empresa | VP15 | HENETIX® 300 Solução injetável Cartucho com 1 frasco-ampola de 50 mL, 100 mL ou 500 mL; Caixa hospitalar com 25 frascos-ampola de 50 mL ou 10 frascos-ampola de 100 mL; Caixa hospitalar com 10 bolsas flexíveis de 100 mL ou 500 mL. HENETIX® 350 Solução injetável Cartucho com 1 frasco-ampola de 50 mL, 100 mL ou 500 mL; Caixa hospitalar com 25 frascos- |
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | No. expediente | Assunto | Data do expedien te | No. Do expediente | Assunto | Data da aprovação | Itens da bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| ampola de 50 mL ou 10 frascos-ampola de 100 mL; Caixa hospitalar com 10 bolsas flexíveis de 100 mL ou 500 mL. | |||||||||
| 04/04/16 | 1452806161 | SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | – Adequações para melhor entendimento do texto nos seguintes itens: Composição, Indicação, contraindicação, Advertências e precauções, Reações adversas, Superdose. | VP16 | HENETIX® 300 Solução injetável Cartucho com 1 frasco-ampola de 50 mL, 100 mL ou 500 mL; Caixa hospitalar com 25 frascos-ampola de 50 mL ou 10 frascos-ampola de 100 mL; Caixa hospitalar com 10 bolsas flexíveis de 100 mL ou 500 mL. HENETIX® 350 Solução injetável Cartucho com 1 frasco-ampola de 50 mL, 100 mL ou 500 mL; Caixa hospitalar | ||||
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | No. expediente | Assunto | Data do expedien te | No. Do expediente | Assunto | Data da aprovação | Itens da bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| com 25 frascos-ampola de 50 mL ou 10 frascos-ampola de 100 mL; Caixa hospitalar com 10 bolsas flexíveis de 100 mL ou 500 mL. | |||||||||
| 11/07/2016 | SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | – Adequação para atender a RDC 47 de setembro de 2009 com a frase obrigatória do item reações adversas. | VP17 | HENETIX® 300 Solução injetável Cartucho com 1 frasco-ampola de 50 mL, 100 mL ou 500 mL; Caixa hospitalar com 25 frascos-ampola de 50 mL ou 10 frascos-ampola de 100 mL; Caixa hospitalar com 10 bolsas flexíveis de 100 mL ou 500 mL. HENETIX® 350 Solução injetável Cartucho com 1 frasco-ampola de 50 mL, 100 mL ou 500 mL; Caixa hospitalar | |||||
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | No. expediente | Assunto | Data do expedien te | No. Do expediente | Assunto | Data da aprovação | Itens da bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| com 25 frascos-ampola de 50 mL ou 10 frascos-ampola de 100 mL; Caixa hospitalar com 10 bolsas flexíveis de 100 mL ou 500 mL. | |||||||||
| 17/04/2017 | 0637355171 | SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | – Adequação para atender a RDC 47 de setembro de 2009 com a exclusão das informações relativas às apresentações que não são comercializadas | VP18 | HENETIX® 300 Solução injetável Cartucho com 1 frasco-ampola de 50 mL, 100 mL ou 500 mL; Caixa hospitalar com 25 frascos-ampola de 50 mL ou 10 frascos-ampola de 100 mL; HENETIX® 350 Solução injetável Cartucho com 1 frasco-ampola de 50 mL, 100 mL ou 500 mL; Caixa hospitalar com 25 frascos-ampola de 50 mL ou 10 frascos-ampola de 100 mL; | ||||
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | No. expediente | Assunto | Data do expedien te | No. Do expediente | Assunto | Data da aprovação | Itens da bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 29/06/2018 | 0522089/18– 1 | SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | – Inclusão de informações de segurança, para melhor compreensão nos seguintes itens: Apresentações, Características Farmacológicas, Advertencias e Precauções e Reações Adversas
| VP19 | HENETIX® 300 Solução injetável Cartucho com 1 frasco-ampola de 50 mL, 100 mL ou 500 mL; Caixa hospitalar com 25 frascos-ampola de 50 mL ou 10 frascos-ampola de 100 mL; HENETIX® 350 Solução injetável Cartucho com 1 frasco-ampola de 50 mL, 100 mL ou 500 mL; Caixa hospitalar com 25 frascos-ampola de 50 mL ou 10 frascos-ampola de 100 mL; | ||||
| 23/04/2021 | 1554063/21–4 | SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 |
1. Para que este medicamento é indicado? 4. O que devo saber antes de usar este | VP20 | HENETIX® 300 Solução injetável Cartucho com 1 frasco-ampola de 50 mL, 100 mL ou 500 mL; Caixa hospitalar com 25 frascos- | ||||
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | No. expediente | Assunto | Data do expedien te | No. Do expediente | Assunto | Data da aprovação | Itens da bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| medicamento?
8. Quais os males que este medicamento pode me causar? III. Dizeres legais | ampola de 50 mL ou 10 frascos-ampola de 100 mL; HENETIX® 350 Solução injetável Cartucho com 1 frasco-ampola de 50 mL, 100 mL ou 500 mL; Caixa hospitalar com 25 frascos-ampola de 50 mL ou 10 frascos-ampola de 100 mL; | ||||||||
| 21/12/2021 | Não aplicável | SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 22/12/202 0 | 4550613/20–2 | 11121 – RDC 73/2016 -NOVO -Inclusão de nova indicação terapêutica | 29/11/2021 | I. Identificação do Medicamento 1. Para que este medicamento é indicado? 3. Quando não devo usar este medicamento? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
| VP21 | HENETIX® 300 Solução injetável Cartucho com 1 frasco-ampola de 50 mL, 100 mL ou 500 mL; Caixa hospitalar com 25 frascos-ampola de 50 mL ou 10 frascos-ampola de 100 mL; HENETIX® 350 Solução injetável Cartucho com 1 frasco-ampola de 50 mL, 100 mL ou |
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | No. expediente | Assunto | Data do expedien te | No. Do expediente | Assunto | Data da aprovação | Itens da bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| causar? III. Dizeres Legais | 500 mL; Caixa hospitalar com 25 frascos-ampola de 50 mL ou 10 frascos-ampola de 100 mL | ||||||||
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