Bula do profissional da saúde - HEDERAX Arese Pharma Ltda
HEDERAX
Hedera helix L.
Nomenclatura Botânica Oficial: Hedera helix L.
Família: Araliaceae
Parte da planta utilizada: Folhas
Nomenclatura Popular: hera sempre verde
Xarope 7,50mg/ml: caixa contendo frasco de 30 e 100ml acompanhado de dosadores (copo dosador e seringa dosadora).
USO ORAL
Cada mL de xarope contém:
Extrato seco de Hedera helix à 12%........................................................................................................................................7,50 mg
(equivalente à 0,90mg/mL de Hederacosídeo C)
Excipientes: goma xantana, sorbitol, glicerol, metilparabeno, aroma de cereja, água para injetáveis.
1. indicações
O medicamento fitoterápico Hederax está indicado como expectorante no caso de tosse produtiva.
2. resultados de eficácia
De acordo com o publicado no Assessment report on Hedera helix L., folium, da European Medicines Agency (EMA), os dados do extrato seco (DER 4–8:1; solvente de extração etanol 30%) de Hedera helix L., insumo ativo do HEDERAX, satisfazem os requisitos para Medicamento Fitoterápico, com eficácia reconhecida para a indicação ‘expectorante em caso de tosse produtiva’.
Referências:
1. Assessment report on Hedera helix L., folium. European Medicines Agency (EMA). EMA/HMPC/586887/2014. Novembro de 2015.
3. características farmacológicas
O mecanismo de ação deste medicamento é desconhecido e não possui dados de farmacocinética disponíveis. Os dados sobre genotoxicidade, carcinogenicidade e testes de toxicidade reprodutiva para preparações de folhas de Hedera helix não estão disponíveis.
4. contraindicações
O produto não deve ser utilizado por pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula ou a plantas da família Araliaceae.
O produto não deve ser utilizado por pacientes que apresentam intolerância à frutose; deve-se avaliar o risco em relação aos benefícios do produto para determinar se este tipo de paciente pode fazer uso do produto.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade devido ao risco de agravamento de sintomas respiratórios por se tratar de drogas secretolíticas.
5. advertências e precauções
Tosse recorrente ou persistente em crianças entre 2 a 4 anos de idade requer diagnóstico médico previamente ao tratamento.
Quando houver ocorrência de dispneia, febre ou secreção purulenta, um médico ou farmacêutico deve ser consultado.
Recomenda-se precaução no uso em pacientes com gastrite ou úlcera gástrica.
É sempre recomendável um rigoroso acompanhamento médico a pacientes idosos.
O produto contém em sua fórmula sorbitol, que é metabolizado no organismo em frutose, sendo conveniente avaliar sua indicação a pacientes com intolerância a esta substância.
Não foram realizados estudos sobre os efeitos de dirigir e operar máquinas.
Categoria de Risco de fármacos às mulheres grávidas: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não há dados de fertilidade disponíveis.
6. interações medicamentosas
Não há relato de interação do insumo ativo com outros medicamentos, ou relato de outras formas de interação.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
O medicamento deve ser guardado em sua embalagem original mesmo depois de aberto e protegido da luz e umidade, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Este medicamento encontra-se na forma de líquido viscoso pardo escuro com odor e sabor de cereja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
Este medicamento deve ser administrado exclusivamente por via oral na dose recomendada pelo seu médico.
Agitar o frasco antes de usar.
De 02 a 05 anos: 2,0 ml, duas vezes ao dia, equivalente a 3,6 mg de hederacosídeo C por dia.
De 06 a 11 anos: 4,0 ml, duas vezes ao dia, equivalente a 7,2 mg de hederacosídeo C por dia.
A partir de 12 anos: 5 a 7 ml, duas vezes ao dia, equivalente a uma quantidade de 9,0 a 12,6 mg de hederacosídeo C por dia.
Em casos de dificuldades de deglutição ou de utilização do copo medida, utilize a seringa dosadora da seguinte forma: Destampe o frasco, acople o batoque, tampe e agite o frasco. Em seguida, destampe o frasco e encaixe o bico da seringa no orifício do batoque, vire o frasco de cabeça para baixo e puxe o êmbolo até a quantidade a ser administrada.
Se os sintomas persistirem por mais de 1 semana, durante o uso deste fitoterápico, o médico ou farmacêutico deverá ser consultado.
9. reações adversas
Reações gastrintestinais (náusea, vômito e diarreia) foram relatadas. A frequência não é conhecida.
Reações alérgicas (urticária, erupções cutâneas, dispneia e reação anaflática) foram relatadas. A frequência não é conhecida.
É raro observar-se efeitos secundários, em alguns casos foi registrado um ligeiro efeito laxante, provavelmente vinculado à presença de sorbitol em sua fórmula.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. superdose
Os sintomas que caracterizam a superdosagem são: náuseas, vômito, diarreia e agitação.
Foi relatado o caso de uma criança de 4 anos que desenvolveu agressividade e diarreia após ingestão acidental de extrato de Hedera helix , correspondente a 1,8 g da droga vegetal.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
M.S. n° 1.5819.0012
Farm. Resp.: Dra. Karla V. M. Portugal Narducci – CRF-SP n° 51.783