HEDERA HELIX VITAMEDIC VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Hedera Helix Vitamedic é indicado como expectorante em caso de tosse produtiva (com catarro).

2. como este medicamento funciona?

O mecanismo de ação deste medicamento é desconhecido e não possui dados disponíveis sobre percurso que a medicação faz no corpo humano (farmacocinética).

3. quando não devo usar este medicamento?

Hedera Helix Vitamedic não deve ser utilizado por:

Pessoas que apresentam alergia conhecida à substância ativa do medicamento (Hedera helix L.), às plantas da família Araliaceae, ou aos outros componentes da formulação;

Pessoas com intolerância hereditária rara à frutose.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou lactantes sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos devido ao risco de agravamento de sintomas respiratórios.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Tosse recorrente ou persistente em crianças entre 2 a 4 anos de idade, requer diagnóstico médico antes do tratamento.

Quando houver ocorrência de dispneia (falta de ar), febre ou secreção purulenta, um médico ou farmacêutico deverá ser consultado.

O uso concomitante de Hedera Helix Vitamedic com antitussígenos opiáceos como codeína ou dextrometorfano não é recomendado sem orientação médica.

Recomenda-se precaução em pacientes com gastrite ou úlcera gástrica.

Deve-se avaliar o uso deste medicamento em casos de pacientes com intolerância a frutose, porque na fórmula tem o sorbitol que é metabolizado no organismo em frutose.

Em caso de alergia ao produto, recomenda-se suspender o seu uso e procurar o médico.

Não utilizar doses maiores do que as recomendadas.

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou lactantes sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não há relato de interação do insumo ativo com outros medicamentos, ou relato de outras formas de interação.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Este medicamento deve ser guardado em sua embalagem original ao abrigo da luz e umidade. Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C). Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para consumo, respeitando o prazo de validade de 24 meses indicado na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Hedera Helix Vitamedic apresenta-se como uma solução límpida na cor parda escura, com odor e sabor característico de frutas cítricas. Este xarope contém extrato de planta como ingrediente ativo e, portanto, sua coloração pode variar ocasionalmente, como todas as preparações feitas a partir de ingredientes naturais. Isto não afeta a eficácia terapêutica do medicamento fitoterápico.

Após aberto, válido por 180 dias.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

USO ORAL

• Crianças entre 2 a 5 anos: ingerir 2,5 mL (1/4 do copo dosador), duas vezes ao dia, a cada 12 horas, equivalente a 4,2 mg de hederacosídeo C por dia.

A dose diária não deve ultrapassar 5 mL (1/2 do copo dosador).

• Crianças de 6 a 11 anos: ingerir 5,0 mL (1/2 do copo dosador), duas vezes ao dia, a cada 12 horas, equivalente a 8,4 mg de hederacosídeo C por dia.

A dose diária não deve ultrapassar 10 mL (1 copo dosador).

• Crianças (a partir de 12 anos) adultos: ingerir 7,5 mL (3/4 do copo dosador), duas vezes ao dia, a cada 12 horas, equivalente a 12,6 mg de hederacosídeo C por dia.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de tomar o medicamento?

Caso haja esquecimento da ingestão de uma ou mais doses deste medicamento, a posologia indicada deverá ser retomada, não havendo necessidade de repor as doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode causar?

Reações gastrointestinais (náusea, vômito e diarreia) foram relatadas. A frequência não é conhecida.

Reações alérgicas (urticária, erupções cutâneas e dispneia) foram relatadas. A frequência não é conhecida.

Devido à solução de Sorbitol, utilizada em sua formulação, pode-se observar um ligeiro efeito laxante.

Se outras reações adversas não mencionadas acima ocorrerem, um médico ou farmacêutico deverá ser consultado.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

A ingestão de quantidades superiores a dose diária máxima recomendada pode produzir náuseas, vômitos, diarreia e agitação. Foi relatado um caso de uma criança de 4 anos que desenvolveu agressividade e diarreia após a ingestão acidental de extrato de Hedera helix L., correspondente a 1,8 g da droga vegetal.

Em caso de superdosagem, recomenda-se suspender o uso e procurar orientação médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S: 1.0392.0195

Farm. Resp. Dra. Angelina Fernandes CRF-GO n° 16016

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

sa€)

0800 62 2929

® VITAM6DIC

Anexo B

Histórico de Alteração para a Bula

Bula Hedera Helix Vitamedic 7mg/mL