Bula do profissional da saúde - Hedera Cimed CIMED INDUSTRIA S.A
1- indicações
HEDERA CIMED® é destinado para o tratamento sintomático de afecções broncopulmonares, com aumento das secreções e/ou broncoespasmos
associados. Possui efeito mucolítico, expectorante e broncodilatador; esse efeito facilita a expectoração e melhora a respiração.
2- resultados de eficácia
Em um estudo multicêntrico demonstrou-se desfecho clínico, com evolução favorável, não só quando analisado o sintoma da tosse, mas também quando analisada a evolução da secreção pulmonar, traduzida pela tríade propedêutica roncos, sibilos e expectoração. Além disso, houve uma tolerabilidade geral ao medicamento e a ocorrência de efeitos adversos mínimos. Em pediatria, este fitoterápico demonstrou-se efeito mucolítico e expectorante, bem como broncodilatador de menor potência e com reduzidos efeitos colaterais; assim como sua eficácia mucolítica e expectorante e a tolerabilidade em crianças com infecção aguda das vias respiratórias superiores.(1,2;3;4)
(1) Orientação WHO GOLD. Iniciativa global para doenças crônicas, Doença pulmonar obstrutiva (2006);
(2)Orientação BTS: recomendações para o tratamento da tosse em Relatório de avaliação sobre Hedera helix L, folium EMA /HMPC / 289432/2009, página 44/89 Adultos (Morice et al., 2006),
(3)DEGAM directriz 11 Husten (tosse) (2008),
(4)Leitlinie der Deutschen Atemwegsliga (Vogelmeier et al., 2007).
3- características farmacológicas
HEDERA CIMED® contém em sua formulação o extrato hidroetanólico seco de folhas de Hedera helix , utilizado como meio de extração o etanol a 30% (não presente no produto final) como substância ativa. Os componentes das matérias vegetais da droga (folhas de hera) que fornecem o valor terapêutico da droga são, principalmente, as saponinas bidesmosídicas, do grupo de glicosídeos triterpenos, cujo principal representante em termos qualitativos é a hederasaponina C (hederacosídeo C). Ambas as ações aumentam a expectoração eliminando as secreções que obstruem a via aérea. O efeito mucolítico do extrato deve-se essencialmente à natureza da saponina dos hederaglicosídeos, embora os efeitos parassimpaticolíticos de certos glicosídeos sejam considerados a base das propriedades broncodilatadoras sobre os brônquios inflamados.
4- contraindicações
Este medicamento não deve ser administrado por pacientes que apresentem hipersensibilidade à espécie vegetal Hedera , a qualquer outra planta da família Araliaceae ou a qualquer componente da formulação.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que apresentam intolerância à frutose; somente o médico, após avaliação do risco/beneficio do produto poderá determinar se este tipo de paciente pode fazer uso do produto. Embora não existam dados clínicos sobre a exposição de HEDERA CIMED® na gravidez humana, os estudos com animais prenhas não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos em relação à gravidez, desenvolvimento embrionário ou fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal. Apesar disso, HEDERA CIMED® não deve ser administrado durante a gravidez e lactação, pois a segurança nestes períodos não foi estabelecida. Em pacientes idosos (acima de 65 anos de idade), ainda que os estudos clínicos não tenham demonstrado alterações significativas, é sempre recomendável um acompanhamento médico rigoroso a este grupo de pacientes.
Categoria de risco na gravidez: B.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.
5. advertências e precauções
HEDERA CIMED® contém em sua fórmula, sorbitol, o qual é metabolizado no organismo em frutose, sendo conveniente avaliar sua indicação para pacientes com intolerância a esta substância. Apesar de não terem sido realizados estudos específicos sobre os efeitos do produto na capacidade de dirigir e operar máquinas, não foi observado, nos outros estudos conduzidos com Hedera Helix L., qualquer alteração que conduza a alguma restrição nos pacientes que tenham atividades relacionadas a dirigir e/ou operar máquinas.
Tosses persistentes ou recorrentes, em crianças entre 2–4 anos de idade, requerem diagnóstico médico antes do tratamento.
Casos em que ocorrem dispneia, febre ou expectoração purulenta, um médico ou um farmacêutico deverá ser consultado.
O uso concomitante com antitussígenos como a codeína ou dextrometorfano não é recomendado sem orientação médica.
Recomenda-se precaução em pacientes com gastrite ou úlcera gástrica.
Nos pacientes idosos (acima de 65 anos de idade), ainda que os estudos clínicos não tenham demonstrado alterações nos pacientes, é sempre recomendável um acompanhamento rigoroso do médico.
Não demonstraram potenciais mutagênicos as saponinas extraídas da folha de Hedera Helix L.
Categoria de risco na gravidez: B.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.
6. interações medicamentosas
Não são conhecidos efeitos adversos quando o paciente usa simultaneamente HEDERA CIMED® com outros medicamentos. Por este motivo, esta solução oral pode ser utilizada juntamente com outros medicamentos. De qualquer maneira informe o seu médico sobre outros medicamentos que esteja usando.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
HEDERA CIMED® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30° C). Proteger da luz e umidade.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Após aberto, válido por 12 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticasHEDERA CIMED® se apresenta na forma de solução oral marrom à esverdeada, com odor característico.
HEDERA CIMED® SABOR CEREJA se apresenta na forma de solução oral marrom à esverdeada, com odor característico de cereja.
HEDERA CIMED® possui extrato seco de planta como ingrediente ativo, portanto poderá ocorrer leve turvação e alteração de cor ocasional no produto, como qualquer preparação feita a partir de produtos vegetais. Estas alterações não afetam a eficácia do produto.
Agite antes de usar.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
8. posologia e modo de usar
Via Oral.
– Crianças de 2 até 5 anos de idade: 2,5 mL, a cada 12 horas.
– Crianças de 6 até 12 anos de idade: 5 mL, a cada 12 horas.
– Adultos, adolescentes e idosos: 5 mL, a cada 8 horas.
O paciente não deve exceder a dose máxima diária (crianças de 2 até 5 anos: 5 mL; crianças de 6 até 12 anos: 10 mL e adultos, adolescentes e idosos: 15 mL). Este medicamento deve ser utilizado por um prazo máximo de 7 dias ou se os sintomas persistirem, um médico ou farmacêutico deverá ser consultado.
O uso em crianças menores de 2 anos é contraindicado, devido ao risco de agravamento dos sintomas respiratórios.
Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.
9. reações adversas
É raro observar-se efeitos secundários; em alguns casos foi registrado um efeito laxante fugaz, provavelmente devido à presença de sorbitol em sua fórmula.
Alguns efeitos foram relatados com mais frequência: reações gastrointestinais (náuseas, vômitos, diarreia), outros com pouca frequência: reações alérgicas (urticária, erupção cutânea, rosáceas couperoses, dispneia).
Se ocorrer reações adversas não mencionadas acima, um médico ou um farmacêutico deve ser consultado.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. superdose
10. superdoseCaso o paciente apresente sintomas como: náuseas, vômitos e diarreia, que podem ser devido à ingestão de quantidades muito altas (mais do que a dose diária recomendada) ou se o paciente ingerir uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III – DIZERES LEGAISMS – 1.4381.0202
Farm. Resp.: Charles Ricardo Mafra
CRF-MG 10.883
Fabricado por:
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDAAv. Coronel Armando Rubens Storino, 2750
CEP: 37558–608 – Pouso Alegre – MG
CNPJ: 02.814.497/0002–98
Registrado por:
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDARua Engenheiro Prudente, 121
CEP: 01550–000 – São Paulo – SP
CNPJ: 02.814.497–0001–07
Indústria Brasileira
SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor)
0800 704 46 47
o melhor remédio
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| 13/04/2018 | 0287544186 | 10460 – MEDICAMENTO FITOTERÁPICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | 13/04/2018 | 0287544186 | 10460 -MEDICAMENTO FITOTERÁPICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | 13/04/2018 | . Para quê este medicamento é indicado? .Como este medicamento funciona? .Quando não devo usar este medicamento? .O que devo saber antes de usar este medicamento? . Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? . Como devo usar este medicamento? . O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? . Quais os males que este medicamento pode me causar? . o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? . Indicações. Resultados de eficácia. Características farmacológicas. Contra – indicações. Advertências e precauções. Interações medicamentosas. Cuidados de armazenamento do | VP / VPS | 7 MG/ML SOL OR CT FR PLAS PET AMB X 100 ML + 1 COP 7 MG/ML SOL OR CT FR PLAS PET AMB X 100 ML + 1 COP (SABOR CEREJA) |
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