Bula do profissional da saúde - HC-EsqueleRad HOSPITAL DAS CLINICAS DA FACULDADE DE MEDICINA DA USP
HOSPITAL DAS CLÍNICAS DA FACULDADE DE MEDICINA DA USP
Solução injetável
740 MBq (20 mCi) 1850 MBq (50 mCi)
3700 MBq (100 mCi)
5550 MBq (150 mCi)
9250 MBq (250 mCi) 12950 MBq (350 mCi) 20350 MBq (550 mCi) 29600 MBq (800 mCi)
HOSPITAL DAS CLÍNICAS DA FACULDADE DE MEDICINA DA USP
Solução injetável
740 MBq (20 mCi) 1850 MBq (50 mCi)
3700 MBq (100 mCi)
5550 MBq (150 mCi)
9250 MBq (250 mCi) 12950 MBq (350 mCi) 20350 MBq (550 mCi) 29600 MBq (800 mCi)
Solução injetável: embalagem com 1 frasco-ampola contendo 0,1 a 15 mL de HC-EsqueleRad.
O produto possui as seguintes apresentações, na data e hora de calibração:
HC-EsqueleRad 740 MBq (20 mCi)
HC-EsqueleRad MBq (50 mCi)
HC-EsqueleRad 3700 MBq (100 mCi)
HC-EsqueleRad 5550 MBq (150 mCi)
HC-EsqueleRad 9250 MBq (250 mCi)
HC-EsqueleRad 12950 MBq (350 mCi)
HC-EsqueleRad 20350 MBq (550 mCi)
HC-EsqueleRad 29600 MBq (800 mCi)
Cada frasco-ampola com solução injetável estéril contém:
Fluoreto de sódio (18 F)..................................................................................................................................... 740 MBq
Excipiente: solução de cloreto de sódio 0,9%.
Fluoreto de sódio (18 F)...................................................................................................................................... 1850 MBq
Excipiente: solução de cloreto de sódio 0,9%.
Fluoreto de sódio (18 F)...................................................................................................................................... 3700 MBq
Excipiente: solução de cloreto de sódio 0,9%.
Fluoreto de sódio (18 F)...................................................................................................................................... 5550 MBq
Excipiente: solução de cloreto de sódio 0,9%.
Fluoreto de sódio (18 F)...................................................................................................................................... 9250 MBq
Excipiente: solução de cloreto de sódio 0,9%.
Fluoreto de sódio (18 F).................................................................................................................................... 12950 MBq
Excipiente: solução de cloreto de sódio 0,9%.
HC-EsqueleRad 20350 MBq (550 mCi)
Fluoreto de sódio (18 F).................................................................................................................................... 20350 MBq
Excipiente: solução de cloreto de sódio 0,9%.
HC-EsqueleRad 29600 MBq (800 mCi)
Fluoreto de sódio (18 F).................................................................................................................................... 29600 MBq
Excipiente: solução de cloreto de sódio 0,9%.
A solução injetável de fluoreto de sódio (18F) é indicada para a obtenção de imagem diagnóstica da função óssea por tomografia por emissão de pósitrons (PET e PET/CT), para definir áreas com atividade osteogênica alterada.
2. resultados de eficácia
Imagem óssea por PET e PET/CT para avaliação da presença de metástases: Estudos conduzidos em diversos centros com milhares de pacientes demonstraram que o radiofármaco fluoreto de sódio (18F) é eficaz para detecção de metástases ósseas de tumores de próstata, pulmão, mama, tireoide, dentre outros; com sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo e precisão de, respectivamente, 93–100 %, 54–62 %, 74–78 %, 81–100 % e 82–95,7 %. Além disso, para alguns tipos de tumores, a técnica permitiu previsão prognóstica e alteração no manejo clínico dos pacientes.
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3. características farmacológicas
3. características farmacológicasApós administração intravenosa, o fluoreto de sódio (18F) não se liga às proteínas plasmáticas e é rapidamente excretado pela urina. A captação do fluoreto de sódio (18F) é determinada pelo fluxo sanguíneo, o qual varia entre os ossos, e praticamente todo o radiofármaco é captado pelo osso após a primeira passagem do sangue. Uma hora após a administração, apenas 10 % do radiofármaco permanece na corrente sanguínea. Duas horas após a administração, 50 % do total da atividade injetada permanece nos ossos, para pacientes com função renal normal, e mais de 20 % é excretado na urina. A excreção renal depende da filtração glomerular, sendo dependente da diurese e do pH. A dependência do pH indica que o radiofármaco é reabsorvido nos túbulos renais. A captação pela medula óssea é insignificante e aproximadamente 30 % da atividade administrada fica presente nos eritrócitos. O radiofármaco é rapidamente clareado
do plasma e excretado pelos rins; apenas 10 % do fluoreto de sódio (18F) permanece no plasma uma hora após a administração.
A farmacocinética do fluoreto de sódio (18F) em populações com insuficiência renal não foi caracterizada. Em virtude da via principal de excreção renal do fluoreto de sódio (18F), recomenda-se hidratação oral antes e após a administração da droga com objetivo de reduzir a taxa de exposição de corpo inteiro e dos órgãos e estruturas adjacentes principalmente a bexiga.
4. contraindicações
Hipersensibilidade ao princípio ativo e excipientes da fórmula.
5. advertências e precauções
5. advertências e precauçõesRadiofármacos devem ser usados somente por profissionais qualificados em manipulação de radionuclídeos.
Para minimizar a dose de radiação absorvida na bexiga, hidratação adequada deve ser encorajada para que o paciente urine frequentemente durante as primeiras horas após a administração do fluoreto de sódio (18F).
A administração de radiofármacos implica um risco para as outras pessoas pela radiação externa ou a contaminação por derrames de urina, vômitos, etc. Assim sendo, devem adotar-se as medidas de proteção radiológica em conformidade com a legislação nacional.
Os resíduos radioativos devem ser descartados em conformidade com a normativa nacional e internacional vigente. O descarte dos produtos não utilizados ou das embalagens será realizado de acordo com as exigências locais.
O transporte, recebimento, armazenamento e manuseio do fluoreto de sódio (18F) devem ser feitas somente por profissionais capacitados e autorizados pela Comissão Nacional de Energia Nuclear – CNEN, conforme as normas nacionais vigentes de radioproteção.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco : Nenhuma informação está disponível em relação a pacientes geriátricos. Para cálculo da atividade do radiofármaco a ser administrada em crianças, recomenda-se a utilização do Dosage Card da Sociedade Europeia de Medicina Nuclear (EANM). A dosagem calculada pelo Dosage Card depende da classe do radiofármaco e do peso da criança, indicando ainda a atividade mínima a ser administrada.
No caso de necessidade de realização do exame em paciente com suspeita ou confirmação de gravidez, recomenda-se avaliação clínica dos riscos e benefícios do procedimento. Em caso de amamentação, a paciente deverá ser orientada a substituir o leite materno por alimentação artificial.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
6. interações medicamentosas
Não há interações medicamentosas registradas com o radiofármaco fluoreto de sódio (18F).
7. cuidados de armazenamento do medicamento
Armazenar em local seguro e identificado conforme normas de radioproteção.
Manter a temperatura entre 15°C e 30°C.
Utilizar até 12 horas após o horário de fabricação (vide rótulo).
Características do medicamento: Solução límpida e incolor.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
8. posologia e modo de usar
8. posologia e modo de usarO fluoreto de sódio (18F) deve ser administrado via intravenosa, conforme prescrição médica.
A dose recomendada de fluoreto de sódio (18F) para um adulto de 70 kg é 185 a 370 MBq (5mCi a 10mCi), esta atividade deve ser adaptada de acordo com o peso corporal do paciente, do tipo de câmara usada e o modo de aquisição.
Para cálculo da atividade do radiofármaco a ser administrada em crianças (AAC), recomenda-se a utilização do Dosage Card da EANM, que divide os radiofármacos em três classes (A, B ou C). A AAC para cada classe de radiofármaco depende da indicação requerida e pode ser calculada da utilizando a equação e as tabelas a seguir.
AAC (MBq) = Atividade de Base x Fator Multiplicador
Atividade de base e atividade mínima administrada de fluoreto de sódio (18F), conforme indicado no Dosage Card da EANM.
| INDICAÇÃO E CLASSE | ATIVIDADE DE BASE | ATIVIDADE MÍNIMA ADMINISTRADA * |
| Imagem Óssea – Classe B – | Imagem em 2D 25,9 MBq | 26 MBq |
| Imagem em 3D 14 MBq | 14 MBq |
*Os valores indicados podem ser menores, de acordo com a eficiência de contagem do equipamento utilizado.
Fator multiplicador (FM) para cálculo da atividade de fluoreto de sódio (18F) a ser administrada em crianças.
| Peso (kg) | FM | Peso (kg) | FM | Peso (kg) | FM |
| 3 | 1 | 22 | 5,29 | 42 | 9,14 |
| 4 | 1,14 | 24 | 5,71 | 44 | 9,57 |
| 6 | 1,71 | 26 | 6,14 | 46 | 10,00 |
| 8 | 2,14 | 28 | 6,43 | 48 | 10,29 |
| 10 | 2,71 | 30 | 6,86 | 50 | 10,71 |
| 12 | 3,14 | 32 | 7,29 | 52 – 54 | 11,29 |
| 14 | 3,57 | 34 | 7,72 | 56 – 58 | 12,00 |
| 16 | 4,00 | 36 | 8,00 | 60 – 62 | 12,71 |
| 18 | 4,43 | 38 | 8,43 | 64 – 66 | 13,43 |
| 20 | 4,86 | 40 | 8,86 | 68 | 14,00 |
A dose absorvida pelos diferentes órgãos em indivíduos sadios após a administração do fluoreto de sódio (18F) é apresentada na tabela a seguir.
Dose Absorvida de fluoreto de sódio (18F) de acordo com a atividade administrada (mGy/MBq).
| ÓRGÃO | ADULTO | IDADE (ANOS) | |||
| (70 Kg) | 15 | 10 | 5 | 1 | |
| Adrenais | 0,0067 | 0,0088 | 0,013 | 0,02 | 0,039 |
| Bexiga | 0,15 | 0,19 | 0,28 | 0,39 | 0,54 |
| Superfície Óssea | 0,094 | 0,075 | 0,12 | 0,21 | 0,48 |
| Cérebro | 0,0066 | 0,0075 | 0,011 | 0,016 | 0,025 |
| Mama | 0,0029 | 0,0037 | 0,006 | 0,0095 | 0,018 |
| Vesícula Biliar | 0,0042 | 0,0051 | 0,0082 | 0,012 | 0,023 |
| Estômago | 0,0037 | 0,0046 | 0,0079 | 0,011 | 0,02 |
| Intestino delgado | 0,0058 | 0,0075 | 0,011 | 0,017 | 0,03 |
| Cólon | 0,0068 | 0,0084 | 0,013 | 0,019 | 0,03 |
| Intestino Grosso Superior | 0,0051 | 0,0063 | 0,01 | 0,015 | 0,026 |
| Intestino Grosso Inferior | 0,0091 | 0,011 | 0,017 | 0,025 | 0,037 |
| Coração | 0,0042 | 0,0051 | 0,0079 | 0,012 | 0,022 |
| Rins | 0,013 | 0,016 | 0,024 | 0,036 | 0,067 |
| Fígado | 0,004 | 0,0052 | 0,0078 | 0,012 | 0,023 |
| Pulmões | 0,0045 | 0,0058 | 0,0086 | 0,013 | 0,026 |
| Músculos | 0,0058 | 0,0071 | 0,011 | 0,016 | 0,028 |
| Esôfago | 0,0037 | 0,0048 | 0,0072 | 0,011 | 0,022 |
| Ovários | 0,0083 | 0,011 | 0,015 | 0,022 | 0,036 |
| Pâncreas | 0,005 | 0,0061 | 0,0092 | 0,014 | 0,027 |
| Medula Óssea | 0,037 | 0,039 | 0,076 | 0,18 | 0,44 |
| Pele | 0,0041 | 0,0049 | 0,0077 | 0,012 | 0,022 |
| Baço | 0,0042 | 0,0055 | 0,0084 | 0,0013 | 0,026 |
| Testículos | 0,0061 | 0,0083 | 0,014 | 0,02 | 0,032 |
| Timo | 0,0037 | 0,0048 | 0,0072 | 0,011 | 0,022 |
| Tireoide | 0,0049 | 0,0057 | 0,0081 | 0,012 | 0,02 |
| Útero | 0,013 | 0,015 | 0,024 | 0,035 | 0,05 |
| Demais Órgãos | 0,0059 | 0,0073 | 0,011 | 0,017 | 0,028 |
| Dose Efetiva (mSv/MBq) | 0,017 | 0,02 | 0,033 | 0,056 | 0,11 |
As doses devem ser manipuladas e/ou fracionadas sob fluxo laminar, utilizando somente materiais estéreis e apirogênicos. Em casos de necessidade de diluição, deve ser utilizada solução fisiológica estéril ou água para injeção.
A dose para cada paciente deve ser medida e conferida por um calibrador de dose adequado para o radioisótopo (18F).
9. reações adversas
Não há registros significativos de reações adversas decorrentes da administração de fluoreto de sódio (18F). Não foram realizados estudos com fluoreto de sódio (18F) para avaliar potencial carcinogênico ou mutagênico ou efeito sobre a fertilidade.
Em casos de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em , ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
10. superdose
10. superdoseNão existem informações disponíveis acerca de sintomas por superdose de radiação com este radiofármaco. Caso isto ocorra, o tratamento deverá ser direcionado para a manutenção das funções vitais.
A dose absorvida pelo paciente deve ser reduzida o quanto possível através do aumento da eliminação do radiofármaco pelo organismo forçando a diurese com ingestão de líquidos, e aumentando-se a frequência do esvaziamento da bexiga.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
MS – 1.1104.0001
Farm. Responsável: Dra. Miriam Roseli Yoshie Okamoto – CRF-SP n° 17.623