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HAVRIX GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - bula do profissional da saúde

Dostupné balení:

Bula do profissional da saúde - HAVRIX GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA

APRESENTAÇÃO

Suspensão injetável para administração intramuscular.

Embalagem contendo 1 seringa com 0,5 mL ou 1,0 mL.

USO INTRAMUSCULAR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 1 ANO

COMPOSIÇÃO

Cada dose da vacina contém 720 U. EL./0,5 mL ou 1.440 U. EL./1,0 mL de antígenos do vírus da hepatite A (VHA).

Excipientes: hidróxido de alumínio, polissorbato 20, aminoácidos, fosfato dissódico, fosfato monopotássico, cloreto de sódio, cloreto de potássio e água para injetáveis.

Resíduo: sulfato de neomicina.

Havrix ® é uma suspensão estéril que contém o vírus da hepatite A (cepa HM 175) inativado com formaldeído e adsorvido em hidróxido de alumínio. O vírus é propagado em células diploides humanas MRC-5. Antes da extração do vírus, as células são extensivamente lavadas para eliminar os componentes do meio de cultura. Assim se obtém uma suspensão do vírus com a lise das células, seguida de purificação, empregando-se técnicas de ultrafiltração e de cromatografia em gel. A inativação do vírus é obtida pelo tratamento com formaldeído.

Havrix ® atende aos requisitos de fabricação de substâncias biológicas da Organização Mundial da Saúde (OMS).

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDEII – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Havri x® é indicada para a imunização ativa contra a doença causada pelo vírus da hepatite A (VHA) em indivíduos com risco de exposição a esse patógeno. A vacina não protege contra infecções causadas pelos vírus das hepatites B, C, D e E nem por outros patógenos capazes de infectar o fígado.

Em áreas de baixa a média prevalência de hepatite A, recomenda-se vacinar especialmente pessoas com maior risco de infecção, como: – Viajantes para áreas onde a incidência de hepatite A é alta.

– Indivíduos das Forças Armadas que viajam para áreas de alta endemicidade ou para regiões onde as condições higiênicas podem causar alto risco de infecção pelo VHA. Para esses indivíduos, indica-se a imunização ativa.

– Pessoas para as quais a hepatite A se constitui em risco ocupacional no trabalho ou que estão sob alto risco de transmissão. Nessa categoria incluem-se os empregados de centros assistenciais, enfermeiros, médicos, pessoal que trabalha em hospitais e instituições, especialmente nas unidades gastroenterológicas e pediátricas, pessoas que trabalham em bueiros, manipuladores de alimentos, entre outros.

– Pessoas com risco aumentado devido ao comportamento sexual: homossexuais e indivíduos com múltiplos parceiros sexuais.

– Hemofílicos.

– Usuários de drogas ilícitas injetáveis.

– Pessoas em contato com indivíduos infectados: como os infectados podem transmitir o vírus durante um período prolongado, recomenda-se a imunização ativa das pessoas que estão em contato direto com indivíduos infectados.

– Indivíduos que necessitam de proteção para controle de surtos epidêmicos ou que estão em áreas de elevada endemicidade relacionada ao VHA.

– Grupos populacionais específicos com maior incidência de hepatite A.

– Pacientes com doença crônica de fígado ou com risco de desenvolver essa enfermidade, por exemplo, os portadores crônicos de hepatite B e C e os viciados em álcool.

Nas áreas com prevalência de intermediária a alta de hepatite A, pode-se considerar indicada a imunização ativa das pessoas suscetíveis.

2. resultados de eficácia

Resposta Imune

Em estudos clínicos, 99% dos vacinados soroconvertem-se 30 dias após a primeira dose. Nos estudos clínicos em que se analisou a cinética da resposta imune, demonstrou-se a soroconversão imediata e rápida após a administração da dose única de Havrix®. A proporção foi de 79% dos pacientes no 13o dia, 86,3% no 15o dia, 95,2% no 17o dia e 100% no 19o dia, portanto em período menor que a média do tempo de incubação da hepatite A (quatro semanas)10.

Persistência da resposta imune

Para assegurar proteção durante longo período, deve-se administrar uma dose de reforço entre 6–12 meses após a primeira dose de Havrix® de 1.440 U. EL./1,0 mL para adultos ou de 720 U. EL./0,5 mL para pacientes pediátricos. Em estudos clínicos, virtualmente todos os vacinados tornaram-se soropositivos um mês após a dose de reforço8.

Entretanto, se a dose de reforço não for feita entre 6–12 meses após a primeira dose, pode ser adiada em até cinco anos. Em um estudo comparativo, o reforço dado em até cinco anos após a primeira dose produziu níveis de anticorpos similares aos induzidos com a dose de reforço administrada entre 6–12 meses após a primeira dose9.

A persistência de longo prazo de títulos de anticorpos contra o VHA após duas doses de Havrix® administradas entre 6–12 meses foi avaliada separadamente. Com base nos dados disponíveis de dezessete anos, pode-se prever que no mínimo 95% e 90% dos pacientes permanecem soropositivos (>15 mL UI/mL) 30 e 40 anos após a vacinação, respectivamen­te.11,12,13,14

Tabela 1: Proporção prevista com níveis de anticorpos contra o VHA >15 mL UI/mL e Intervalo de Confiança de 95% para os estudos HAV-112 e HAV-123.

Ano

>15 mL UI/mL

IC 95%

LI 1

LS

Previsão para HAV-112

25

97.69 %

94.22 %

100 %

30

96.53 %

92.49 %

99.42 %

35

94.22 %

89.02 %

98.93 %

40

92.49 %

86.11 %

97.84 %

Previsão para HAV-123

25

97.22 %

93.52 %

100 %

30

95.37 %

88.89 %

99.07 %

35

92.59 %

86.09 %

97.22 %

40

90.74 %

82.38 %

95.37 %

LI: limite inferior

LS: limite superior

Os dados disponíveis não apoiam a necessidade de reforço para pacientes imunocompetentes após duas doses15,16.

Eficácia de Havrix® no controle de surtos

A eficácia de Havrix® foi avaliada durante surtos em diferentes populações (Alasca1,2, Eslováquia3, EUA4, Reino Unido5, Israel6 e Itália7). Esses estudos demonstraram o controle obtido com o uso de Havrix®. Uma cobertura vacinal de 80% resultou no controle dos surtos em 4–8 semanas1.

Impacto da vacinação em massa na incidência da doença

A redução na incidência de hepatite A foi observada em países onde foi implementado o programa de imunização em duas doses de Havrix® para crianças em seu segundo ano de vida:

Em Israel, dados de dois estudos retrospectivos mostraram 88% e 95% de redução na incidência de hepatite A na população em geral de 5 a 8 anos, respectivamente, após a implementação do programa de vacinação. Dados da National Surveillance também mostraram 95% de redução na incidência de hepatite A em comparação a era de pré-vacinação. No Panamá, dados de um estudo retrospectivo mostrou 90% de redução na incidência de hepatite A na população vacinada, e 87% na população geral, 3 anos após a implementação do programa de vacinação. Nos hospitais

pediátricos na cidade do Panamá, foi confirmado que casos agudos de hepatite A, não foram mais diagnosticados 4 anos após a implementação do programa de vacinação.

A redução na incidência de hepatite A na população em geral (vacinadas e não vacinadas) em ambos os países, demonstram a imunidade de rebanho.

3. características farmacológicas

Havrix® oferece imunidade contra a infecção pelo vírus da hepatite A (VHA) por meio da estimulação da resposta imune específica evidenciada pela indução de anticorpos contra o VHA.

4. contraindicações

Havrix® não deve ser administrada a indivíduos com conhecida hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula ou ao resíduo (ver o item Composição) nem àqueles que já apresentaram sinais de hipersensibilidade após receber essa vacina.

5. advertências e precauções

5. advertências e precauções

Como ocorre com outras vacinas, é necessário adiar a administração de Havrix® a indivíduos com doença febril aguda grave. No entanto, a presença de infecção leve não representa contraindicação à vacinação.

Devido ao período de incubação do vírus da hepatite A, é possível que a infecção por esse vírus esteja presente no momento da vacinação. Não se sabe se nesses casos a vacina previne a hepatite A.

Em pacientes submetidos a hemodiálise e naqueles com sistema imunológico comprometido, os títulos adequados de anticorpos anti-VHA podem não ser obtidos após dose única de Havrix® ; tais indivíduos podem necessitar de doses adicionais da vacina.

Havrix® contém traços de neomicina. Os médicos devem administrá-la com cuidado a pacientes com hipersensibilidade conhecida a esse antibiótico.

Da mesma forma que com todas as vacinas injetáveis, devem estar sempre disponíveis tratamento médico e supervisão apropriados em caso de reação anafilática, que é rara, após a administração da vacina.

Pode ocorrer síncope (desmaio) após, ou mesmo antes, de qualquer vacinação como uma resposta psicogênica para a injeção. É importante ter no local procedimentos para evitar danos provocados pelo desmaio.

Havrix® pode ser administrada a pessoas infectadas pelo HIV.

A soropositividade contra hepatite A não é contraindicação.

Havrix® não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravenosa.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Havrix® não interfere na capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Gravidez e lactaçãoGravidez e lactação

Não existem dados suficientes disponíveis sobre o uso durante a gravidez ou a lactação em humanos, nem de estudos de reprodução animal. Apesar de se considerar que com as vacinas de vírus inativado o risco para o feto é mínimo, Havrix® só deve ser usada durante a gravidez e a lactação se estritamente necessário.

Categoria C de risco na gravidez.

Esta vacina não deve ser usada por mulheres grávidas sem orientação médica.

6. interações medicamentosas

Havrix® é inativada; portanto, seu uso concomitante com outras vacinas inativadas não deve interferir nas respostas imunes.

A administração concomitante com vacinas contra febre amarela, febre tifoide, cólera (injetável), tétano ou com vacinas monovalentes e combinadas compostas de sarampo, caxumba, rubéola e varicela não interfere na resposta imune de Havrix®.

A administração concomitante com imunoglobulinas não interfere no efeito protetor de Havrix®.

Quando a administração concomitante com outras vacinas ou com imunoglobulinas for necessária, deve-se administrar os produtos com diferentes seringas e agulhas e em distintos locais de aplicação.

7. cuidados de armazenamento do medicamento

Cuidados de armazenamento

Havrix® deve ser armazenada a uma temperatura entre +2°C e +8°C. Não a congele. Descarte-a se tiver sido congelada.

Conservar o produto na embalagem original a fim de protegê-lo da luz.

O prazo de validade do medicamento é de 36 meses a partir da data de fabricação.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos / Características organolépticasAspectos físicos / Características organolépticas

Após armazenagem, o conteúdo pode apresentar um depósito branco fino e uma camada superior incolor límpida.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. posologia e modo de usar

Modo de uso

Administração intramuscular.

A vacina deve ser visualmente inspecionada antes da administração, para detecção de qualquer partícula estranha e/ou variação do aspecto físico. Antes do uso de Havrix® , a seringa deve ser bem agitada para que se obtenha uma suspensão branca, ligeiramente opaca. É necessário descartar a vacina se o conteúdo parecer diferente.

Instruções de uso e manuseio:

Havrix® deve ser administrada por via intramuscular na região deltoide em adultos e crianças e na parte ântero-lateral da coxa em crianças menores.

A vacina não deve ser administrada por via intramuscular na região glútea.

Também não deve ser administrada por via subcutânea ou intradérmica, pois a administração por essas vias pode produzir uma resposta de anticorpos anti-VHA menor que a ideal.

Havrix® não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravenosa.

Havrix® deve ser utilizada com cautela em pacientes com trombocitopenia ou com algum distúrbio de coagulação, pois pode ocorrer sangramento após a administração intramuscular nesses indivíduos. Deve-se aplicar pressão firme (sem fricção) no local da injeção por pelo menos dois minutos.

Havrix® não deve ser misturada com outras vacinas ou imunoglobulinas na mesma seringa.

Posologia

Adultos a partir de 19 anos:

Na vacinação primária, usa-se a dose única da vacina para adultos, na concentração de 1.440 U. EL./1,0 mL de suspensão.

Crianças e adolescentes de 1 a 18 anos (inclusive):

Na vacinação primária, usa-se a dose única da vacina pediátrica, na concentração de 720 U. EL./0,5 mL de suspensão.

Vacinação de reforçoVacinação de reforço

Após a primeira dose de Havrix ® de 1.440 U. EL./1,0 mL ou de 720 U. EL./0,5 mL, recomenda-se uma dose de reforço entre 6 e 12 meses, para assegurar proteção por tempo prolongado.

9. reações adversas

9. reações adversas

O perfil de segurança apresentado abaixo baseia-se em dados de mais de 5.300 indivíduos.

Dados de estudos clínicos

Reações muito comuns (>1/10): irritabilidade, dor de cabeça, dor e vermelhidão no local da injeção, fadiga.

Reações comuns (>1/100 a <1/10): perda de apetite, sonolência, sintomas gastrointestinais (como diarreia, náusea e vômito), mal-estar, febre (>37,5oC), reação no local da injeção (como edema ou enduração).

Reações incomuns (>1/1.000 a <1/100): infecção do trato respiratório superior, rinite, vertigem, rash , mialgia, rigidez muscular, quadro semelhante a gripe.

Reações raras (>1/10.000 a <1/1.000): hipoestesia, parestesia, prurido, calafrios.

Dados pós-comercializaçãoDados pós-comercialização

Distúrbios do sistema imune: anafilaxia, reações alérgicas, incluindo-se reações anafilactóides e reação semelhante à doença do soro.

Distúrbios do sistema nervoso: convulsões.

Distúrbios vasculares: vasculite.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: edema angioneurótico, urticária e eritema multiforme.

Distúrbios muscoloesqueléticos e do tecido conjuntivo: artralgia.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

10. superdose

10. superdose

Houve relatos de casos de superdosagem durante a comercialização da vacina. Os eventos adversos apontados nesses relatos foram similares aos reportados com a administração regular da vacina.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

MS: 1.0107.0110

Farm. Resp.: Monique Lellis de Freitas

CRF-RJ No 11641

Fabricado por: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. – Parc de La Noire Epine – Rua Fleming 20, 1300 – Wavre – Bélgica.

Embalado por: GlaxoSmithKline Biologicals – Zirkusstrasse 40, D-01069 – Dresden – Alemanha filial de SmithKline Beecham

Pharma GmbH & Co. KG ou GlaxoSmithKline Biologicals S.A. – Parc de La Noire Epine – Rua Fleming 20, 1300 – Wavre -Bélgica

Registrado e importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Estrada dos Bandeirantes, 8464 – Rio de Janeiro – RJ

CNPJ: 33.247.743/0001–10

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICAVENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

L1508_Havrix_sus­p_inj_GDS12_I­PI08

Histórico de Alteração de Bula

Dados da Submissão Eletrônica

Dados da petição/notificação que altera a bula

Dados das alterações de bulas

Data do Expediente

Expediente

Assunto

Data do Expediente

Expediente

Assunto

Data da Aprovação

Itens de bula

Versões

VP/VPS

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Dizeres legais – Farmacêutico Responsável

VP e VPS

720 UEL/0,5 ML SUS INJ CT SER VD INC

X 0,5 ML

1440 UEL/ML SUS INJ CT SER VD INC X

1 ML

20/03/2015

0245661/15–3

10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

20/01/2015

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10467 – PRODUTO BIOLÓGICO – Inclusão de Nome Comercial em Vacinas por Decisão Judicial

18/02/2015

VPS

– Identificação do medicamento;

– Indicações;

– Resultados de eficácia; -Características farmacológicas;

– Contraindicações;

– Advertências e precauções;

– Interações medicamentosas;

– Cuidados de armazenamento do medicamento;

– Posologia e modo de usar

VP

– Identificação do medicamento

– Para que este medicamento é indicado?

– Como este medicamento funciona?

– Quando não devo usar este medicamento?

– O que devo saber antes de usar este medicamento?

– Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? – Como devo usar este medicamento?

– Quais os males que este medicamento pode me causar?

VP e VPS

720 UEL/0,5 ML SUS INJ CT 1 SER VD INC X 0,5 ML

1440 UEL/ML SUS INJ CT 1 SER VD INC

X 1 ML

03/06/2015

0493493/15–8

10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

02/03/2015

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1921 – PRODUTO BIOLÓGICO – Inclusão do Local de Fabricação do Produto a Granel

04/05/2015

Dizeres Legais

VP e VPS

720 UEL/0,5 ML SUS INJ CT SER VD INC

X 0,5 ML

1440 UEL/ML SUS INJ CT SER VD INC X

1 ML

Histórico de Alteração de Bula

27/11/2015

1036412/15–9

10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

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VPS

– Resultados de eficácia;

– Interações medicamentosas;

-Reações adversas

VP

- interações medicamentosas;

-Reações adversas

VP e VPS

720 UEL/0,5 ML SUS INJ CT SER VD INC

X 0,5 ML

1440 UEL/ML SUS INJ CT SER VD INC X

1 ML

07/12/2015

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VPS

– Resultados de eficácia;

-Reações adversas

VP

-Reações adversas

VP e VPS

720 UEL/0,5 ML SUS INJ CT SER VD INC

X 0,5 ML

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Texto de Bula

03/03/2016

VPS

- interações medicamentosas;

VP

- interações medicamentosas;

VP e VPS

720 UEL/0,5 ML SUS INJ CT SER VD INC

X 0,5 ML

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1 ML

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VPS

- cuidados de armazenamento do medicamento

VP

-Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

VP e VPS

720 UEL/0,5 ML SUS INJ CT SER VD INC

X 0,5 ML

1440 UEL/ML SUS INJ CT SER VD INC X

1 ML

NA

NA

PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12

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12/03/2020

VPS

– Composição

– Resultados de Eficácia

– Reações Adversas

– Dizeres legais

VP

– Composição

VP e VPS

720 UEL/0,5 ML SUS INJ CT 1 SER

PREENC VD TRANS X 0,5 ML

1440 UEL/ML SUS INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML

22/09/2020

3246593/20–9

10397 – PRODUTO BIOLÓGICO – Exclusão do local de fabricação do produto a granel

22/09/2020