Bula para paciente - HALOBEX GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA
2. como este medicamento funciona?
Halobex® é um corticosteróide (grupo de hormônios produzidos pelas glândulas suprarrenais, ou a derivados sintéticos destas, com ação farmacológica) ultra potente que deve ser aplicado exclusivamente sobre lesões da pele acometidas por inflamação, com o objetivo de tratar seus sinais e sintomas.
Em média, os efeitos do tratamento já poderão ser observados a partir do final da primeira semana de uso.
3. quando não devo usar este medicamento?
Halobex® não deve ser utilizado em pacientes com rosácea (doença crônica da pele do nariz, da testa e bochechas), dermatites ao redor da boca ou em lesões de pele causadas por vírus (como herpes simples e catapora), por fungos (como candidíase ou tíneas) ou bactérias (como impetigos).
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
Este medicamento não deve ser usado em caso de alergia a qualquer um dos componentes da fórmula.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
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4. O QUE DEVO SABE ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Halobex® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Se conservado nestas condições, este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto
Creme semissólido de cor branca a quase branca.
Antes de usar, observe o aspecto de medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observar alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
6. como devo usar este medicamento?
Halobex® deve ser utilizado apenas sob orientação médica.
Halobex® é um creme dermatológico de aplicação tópica (sobre a pele). Em caso de ingestão acidental do produto, recomenda-se lavar a boca com água e ingerir grande quantidade de líquidos.
Halobex® deve ser utilizado uma ou duas vezes por dia, aplicando-se uma pequena camada que seja suficiente para cobrir a área afetada.
O uso de Halobex® não deve exceder duas semanas seguidas, sem que a condição do paciente seja reavaliada por um médico.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
No caso de esquecimento do horário de uma das aplicações, aplicar Halobex® assim que possível e manter este mesmo horário de aplicação, até o término do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Podem ocorrer reações desagradáveis no local de aplicação, como foliculites (inflamação ao redor de pelos), hipertricose (aumento do número de pelos), lesões tipo acne, manchas claras, lesões próximas à boca, lesões tipo dermatite de contato, infecção na área da lesão, estrias ou miliária. Embora mais raramente, poderá ocorrer também ardor, coceira, ressecamento da pele, vermelhidão, vesículas, formigamento e/ou dor aguda no local da aplicação. Outros eventuais efeitos indesejáveis dependem de alguns fatores que possam aumentar sua absorção através da pele, como cobrir a lesão após a aplicação de Halobex® ou o uso de quantidades excessivas. Nestes casos, há riscos de aumento de peso, elevação da quantidade de açúcar no sangue e na urina, cansaço e fraqueza muscular, catarata, inchaços (inclusive no rosto), crescimento anormal de pelos, pressão alta, úlcera no estômago, inflamação ao redor da boca e/ou queda de cabelos, escurecimento da pele, acne e/ou alterações menstruais.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Em caso de ingestão acidental ou uso excessivo do produto, interromper o seu uso e procurar auxílio médico imediatamente. O uso prolongado ou excessivo de medicamentos da mesma classe que Halobex® – corticosteróides (ex: cortisol, prednisolona, betametasona, clobetasol etc.) pode causar problemas reversíveis no funcionamento das glândulas suprarrenais, incluindo a Síndrome de Cushing (aumento de peso; inchaço no rosto; escurecimento da pele; aumento de pelos, acne e alterações menstruais em mulheres; cansaço e fraqueza muscular; aumento dos níveis de açúcar no sangue e na urina). Outros sintomas que podem surgir são dor de cabeça, vertigem, enjoos, zumbidos, redução da audição e visão, confusão mental, sonolência, movimentos anormais das mãos, lentidão de movimentos, diarreia, sede e suor em excesso.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS
MS: 1.1013.0267
Farmacêutica Responsável: Gisele Castrillon
CRF/SP n° 19.825
Fabricado por:
Glenmark Pharmaceuticals Ltd.
Baddi, Índia
Registrado por:
Glenmark Farmacêutica Ltda.
São Paulo/SP
CNPJ 44.363.661/0001–57
Importado e distribuído por:
Glenmark Farmacêutica Ltda.
Rua Edgar Marchiori, 255
Distrito Industrial – Vinhedo/SP
CNPJ n° 44.363.661/0005–80
Gsac
0800 773 0130
Venda sob prescrição médica.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 19/01/2021.
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DE BULA
| Dados da submissão eletrônica | Dados da submissao/petiçao que altera a bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data da Aprovação | Itens de bula | Versões | Apresentações relacionadas |
| 15/09/2014 | 0763470/14–6 | Medicamento Novo – Inclusão Inicial de Texto de Bula | 15/09/2014 | 0763470/14–6 | Medicamento Novo – Inclusão Inicial de Texto de Bula | 15/09/2014 | Inclusão inicial de Texto de Bula | VPe VPS | Creme 0,50 mg/g em bisnaga de 30 g |
| 04/12/2015 | 1059585/15–6 | Medicamento Novo -Notificação de Alteração de Texto de Bula-RDC 60/12 | 04/12/2015 | 1059585/15–6 | Medicamento Novo -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 04/12/2015 | Identificação do medicamento | VPe VPS | Creme 0,50 mg/g em bisnaga de 30 g |
| 15/01/2016 | 1167843/16–7 | Medicamento Novo -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 15/01/2016 | 1167843/16–7 | Medicamento Novo -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 15/01/2016 | Adequação ao Guia de Submissão Eletrônica de Texto de Bula | VPe VPS | Creme 0,50 mg/g em bisnaga de 30 g |
| 01/08/2017 | 1604033/17–3 | Medicamento Novo -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 01/08/2017 | 1604033/17–3 | Medicamento Novo -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 01/08/2017 | O que devo saber antes de usar este medicamento? Quais os males que este medicamento pode me causar? Características farmacológicas Reações adversas Dizeres Legais | VPe VPS | Creme 0,50 mg/g em bisnaga de 30 g |
| 21/08/2018 | 0823723/18–9 | Medicamento Novo -Notificação de Alteração de Texto de Bula-RDC 60/12 | 21/08/2018 | 0823723/18–9 | Medicamento Novo -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 21/08/2018 | Dizeres Legais | VPe VPS | Creme 0,50 mg/g em bisnaga de 30 g |
| 19/01/2021 | Versão atual | Medicamento Novo -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 06/10/2020 | 3430349/20–6 | 70698 – AFE/AE – Alteração -Responsável Técnico (Automático) – Exceto Farmácia e Drogaria | 06/10/2020 | Dizeres legais | VP e VPS | Creme 0,50 mg/g e m bisnaga de 30 g |
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