GYNO-ICADEN BAYER S.A. - bula do profissional da saúde

Bayer S.A.

Creme vaginal nitrato de isoconazol 10 mg/g

Gyno-Icaden®

nitrato de isoconazol

– Creme vaginal: cartucho contendo 1 bisnaga de 40 g com 7 aplicadores.

USO VAGINAL

USO ADULTO

Cada grama de creme vaginal contém 10 mg de nitrato de isoconazol (equivalente a 1% (p/p) de nitrato de isoconazol).

Excipientes: polissorbato 60, estearato de sorbitana, álcool cetoestearílico, petrolato líquido, vaselina branca e água purificada

Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) é indicado para o tratamento de infecções fúngicas da vagina.

2. resultados de eficácia

Diversos estudos investigaram a eficácia do isoconazol no tratamento de infecções vaginais fúngicas. A taxa média de cura micológica (avaliação micológica) com isoconazol 600 mg dose única (1 dia de tratamento: 2 comprimidos vaginais de 300 mg) foi de 75 a 90% e com nitrato de isoconazol creme vaginal 1% (7 dias de tratamento consecutivos com aplicação uma vez ao dia) foi mais de 90%.

3. características farmacológicas

4. contraindicações

Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) é contraindicado no caso de hipersensibili­dade a

qualquer um dos componentes do produto.

5. advertências e precauções

Para o tratamento da região genital externa ou para tratamento profilático simultâneo do parceiro, recomenda-se o uso de Icaden® (nitrato de isoconazol) creme. O uso de ducha vaginal deve ser evitado durante o tratamento e na semana subsequente ao seu término.

Para evitar reinfecção, é aconselhável usar roupas íntimas de algodão, as quais devem ser trocadas e fervidas diariamente, assim como as toalhas de banho e demais roupas que entrem em contato com a região genital.

Alguns excipientes de Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) creme podem reduzir a eficácia de produtos com látex, como, por exemplo, preservativo e diafragma.

> Gravidez, lactação e fertilidade

Experiência com o uso de produtos contendo isoconazol durante a gravidez não indicou risco de teratogenicidade em humanos.

Em caso de gravidez, a paciente deverá ser informada que para administração de Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) creme, o aplicador deve ser usado com cuidado (veja o item “Instruções de Uso”).

Não se sabe se o nitrato de isoconazol é excretado no leite materno. O risco de exposição para o lactente não pode ser excluído.

Dados pré-clínicos não indicam risco para a fertilidade.

> Efeito na habilidade de dirigir e operar máquinas

Gyno-Icaden ®(nitrato de isoconazol) não interfere na habilidade de dirigir ou operar máquinas.

“Categoria B – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.”

6. interações medicamentosas

Não foram conduzidos estudos de interação medicamentosa.

O tratamento concomitante com nitrato de isoconazol intravaginal e anticoagulantes do tipo cumarina (por exemplo, varfarina) pode levar a níveis plasmáticos aumentados do anticoagulante.

7. cuidados de armazenamento do medicamento

Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

O prazo de validade de Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) creme em bisnaga é de 60 meses a partir da data de sua fabricação.

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”

“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”

> Características organolépticas

Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) apresenta-se na forma de creme branco a levemente amarelado.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.”

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

8. posologia e modo de usar

9. reações adversas

> Resumo do perfil de segurança

formulações de Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) incluíram: irritação, ardor e prurido no local da aplicação.

>

Comum

Incomum

Rara

Frequência desconhecida

Distúrbios gastrointestinais

náuseas

Distúrbios gerais e reações no local da administração

ardor no local da aplicação, prurido no local da aplicação e irritação no local da aplicação

eczema no local da aplicação

vesículas no local da aplicação

Distúrbios no sistema nervoso

tontura cefaleia

Distúrbios no sistema reprodutivo e mamas

corrimento vaginal

dor vulvovaginal, inchaço vulvovaginal e eritema vulvovaginal

Distúrbios no

hipersensibili­dade

“Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.”

10. superdose

Resultados de estudos de toxicidade aguda não indicam que deva ser esperado qualquer risco de intoxicação aguda após uma aplicação única de uma superdose (ou aplicação de creme em área extensa sob condições favoráveis de absorção) ou ingestão inadvertida do produto.

“Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”

Bayer S.A.

Óvulo nitrato de isoconazol 600 mg

Gyno-Icaden®

nitrato de isoconazol

– Óvulo: cartucho contendo 1 óvulo + dedeira.

USO VAGINAL

USO ADULTO

Cada óvulo contém 600 mg de nitrato de isoconazol.

Excipiente: cera dura

Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) é indicado para o tratamento de infecções fúngicas da vagina.

2. resultados de eficácia

Diversos estudos investigaram a eficácia do isoconazol no tratamento de infecções vaginais fúngicas. A taxa média de cura micológica (avaliação micológica) com isoconazol 600 mg dose única (1 dia de tratamento: 2 comprimidos vaginais de 300 mg) foi de 75 a 90% e com nitrato de isoconazol creme vaginal 1% (7 dias de tratamento consecutivos com aplicação uma vez ao dia) foi mais de 90%.

3. características farmacológicas

4. contraindicações

Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) é contraindicado no caso de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do produto.

5. advertências e precauções

Para o tratamento da região genital externa ou para tratamento profilático simultâneo do parceiro, recomenda-se o uso de Icaden® (nitrato de isoconazol) creme.

O uso de ducha vaginal deve ser evitado durante o tratamento e na semana subsequente ao seu término.

Para evitar reinfecção, é aconselhável usar roupas íntimas de algodão, as quais devem ser trocadas e fervidas diariamente, assim como as toalhas de banho e demais roupas que entrem em contato com a região genital.

Alguns excipientes de Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) óvulo podem reduzir a eficácia de produtos com látex, como, por exemplo, preservativo e diafragma.

> Gravidez, lactação e fertilidade

Experiência com o uso de produtos contendo isoconazol durante a gravidez não indicou risco de teratogenicidade em humanos.

Não se sabe se o nitrato de isoconazol é excretado no leite materno. O risco de exposição para o lactente não pode ser excluído.

Dados pré-clínicos não indicam risco para a fertilidade.

> Efeito na habilidade de dirigir e operar máquinas

Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) não interfere na habilidade de dirigir e operar máquinas.

“Categoria B – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.”

6. interações medicamentosas

Não foram conduzidos estudos de interação medicamentosa.

O tratamento concomitante com nitrato de isoconazol intravaginal e anticoagulantes do tipo cumarina (por exemplo, varfarina) pode levar a níveis plasmáticos aumentados do anticoagulante.

7. cuidados de armazenamento do medicamento

Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

O prazo de validade de Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) óvulo é de 36 meses a partir da data de sua fabricação.

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”

“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”

> Características organolépticas

Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) apresenta-se na forma de óvulo branco a amarelado.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.”

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

8. posologia e modo de usar

Uso vaginal.

> Tratamento de 1 dia

O tratamento é de dose única. Gyno-lcaden® (nitrato de isoconazol) óvulo deve ser introduzido profundamente na vagina, com auxílio das dedeiras que acompanham o produto.

> Instruções de uso

Recomenda-se que a paciente esteja deitada. A aplicação deve ser realizada preferencialmente à noite, antes de dormir. As dedeiras que acompanham o produto, devem ser usadas para ajudar na aplicação. O tratamento não deve ser realizado durante o período menstrual.

9. reações adversas

> Resumo do perfil de segurança

Comum

Incomum

Rara

Frequência desconhecida

Distúrbios

náuseas

“Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.”