Bula do profissional da saúde - GUAIFENESINA BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Xarope 13,3mg/mL
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
guaifenesina
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÃOXarope.
Embalagem contendo 1 frasco com 120mL acompanhado de copo dosador.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada 15mL do xarope contém:
guaifenesina.........................................................................................................................................200mg
veículo.s.p.............................................................................................................................................15mL
( carmelose sódica, metilparabeno, sacarina sódica, ciclamato de sódio, benzoato de sódio, sorbitol, glicerol, mentol cristalizado, essência de cereja, corante vermelho ponceau, água e ácido clorídrico).
II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:1. INDICAÇÕES
A guaifenesina xarope é um expectorante destinado ao tratamento da tosse em gripes e resfriados.
2. resultados de eficácia
Em revisão realizada pelo FDA, a guaifenesina revelou-se como um expectorante efetivo. Foram avaliados mais de 500 pacientes em estudos com a utilização da guaifenesina na dose de 200mg 4 vezes ao dia, comparados ao placebo. Houve melhora significativa com maior facilidade à expectoração, frequência de tosse e melhora da avaliação global. Além disso, o autor também demonstrou que a guaifenesina produz melhora significativa na facilidade de expectoração das secreções de vias aéreas, diminuição da viscosidade da secreção e melhora no clearance da secreção quando comparados ao placebo.
Thomas J. Guaiphenesin – an old drug now found to be effective. Aust J Pharm 1990; 71:101–3. Martindale Guaifenesin. Disponível em: <>. Acesso em 05/2009. Drugdex Evaluations Guaifenesin. Disponível em: <>. Acesso em 05/2009.
3. características farmacológicas
A guaifenesina apresenta a seguinte fórmula química: C H O , e o nome químico de 3-(2-metoxifenoxi) propano-1,2-diol. A meia-vida biológica da guaifenesina é de 1 hora e tem boa absorção oral. A guaifenesina é metabolizada no sangue e 60% dela é hidrolisada dentro de 7 horas. Apresenta como metabólito o ácido beta-2-metoxifenoxilático. O uso excessivo da guaifenesina, com produção aumentada do metabólito, pode resultar em urolitíase. A excreção da guaifenesina é renal, sendo que não foi detectada a droga sem metabolização na urina após estudo com a administração oral de 400mg.
A guaifenesina é um expectorante que aumenta a eliminação da secreção brônquica pela redução da adesividade e tensão superficial. As secreções com menor viscosidade facilitam a ação ciliar da mucosa do trato respiratório, transformando a tosse seca e improdutiva em uma tosse mais produtiva e com menor frequência. Além disso, a redução da viscosidade melhora a eficácia do clearance mucociliar na remoção de secreções acumuladas.
A guaifenesina parece atuar como irritante dos receptores vagais muscarínicos do estômago, recrutando reflexos eferentes do parassimpático que levam à exocitose glandular de muco com menor viscosidade.
4. contraindicações
A guaifenesina xarope é contraindicada para uso por pacientes alérgicos a guaifenesina ou aos demais componentes do medicamento.
A guaifenesina é considerada insegura para pacientes com porfiria, pois apresentou-se porfirogênica em animais.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
5. advertências e precauções
Em casos de tosse persistente ou crônica causada por asma, fumo, bronquite crônica ou enfisema ou em casos de tosse acompanhada de muito muco, o acompanhamento médico é necessário.
Se após 7 dias de tratamento, a tosse ainda persistir ou vier acompanhada de febre, erupções cutâneas, dor de cabeça contínua ou dor de garganta, deve ser feita uma avaliação médica.
Categoria de risco na gravidez: C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos.
6. interações medicamentosas
Até o momento não foram descritas interações da guaifenesina com outros medicamentos.
O uso de guaifenesina pode falsamente elevar o teste do ácido vanilmandélico (VMA) para catecolaminas. Na necessidade de realização do teste, deve-se orientar o usuário de guaifenesina a descontinuar o uso da mesma 48 horas antes da coleta de urina para o teste.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Prazo de validade: 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A guaifenesina xarope apresenta-se como solução homogênea de cor vermelha e sabor cereja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
Adultos e crianças maiores de 12 anos: 15mL (200mg) a cada 4 horas.
Crianças de 6 a 12 anos: 7,5mL (100mg) a cada 4 horas.
Crianças de 2 a 6 anos: 5mL (66,7mg) a cada 4 horas.
O limite máximo diário de administração do medicamento para adultos e crianças maiores 12 anos é de 2400mg/dia, para crianças de 6 a 12 anos é de 1200mg/dia e para crianças de 2 a 6 anos é de 600mg/dia.
9. reações adversas
Reação muito rara (< 1/10.000):
Gastrintestinais: náuseas, vômitos, diarreias e dor de estômago;
Renais: urolitíase (cálculos nas vias urinárias);
Dermatológicos: erupções cutâneas e urticária;
Neurológicos: dor de cabeça, sonolência e vertigem.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. superdose
10. superdoseO sintoma que caracteriza a superdosagem é o vômito. O atendimento médico deve ser feito em meio hospitalar com medidas de suporte gerais.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS:Registro M.S. n° 1.5584.0333
Farm. Responsável: Rodrigo Molinari Elias – CRF-GO n° 3.234.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.