Bula do profissional da saúde - GUACOVITA LABORATÓRIO VITALAB LTDA
Alcoolatura da planta inteira Nasturtium oficinale R. Br. – Cruciferae – Agrião
Extrato fluido de folhas de Mikania glomerata Spreng. – Compositae – Guaco
Extrato fluido da raiz de Cephaelis ipecacuanha (Brot.) A. Rich – Rubiaceae – Ipecacuanha
Extrato fluido da raiz de Aconitum napellus L. – Ranunculaceae – Acônito
Extrato fluido da raiz de Polygala senega L. – Poligalaceae – Polígala
Solução Concentrada de exsudato (resina da casca) Myroxylon balsamum (L.) Harms – Leguminoseae – Bálsamo de Tolú.
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
Forma farmacêutica: Xarope
Concentração: Alcoolatura de Nasturtium officinale R. Br. (Agrião) 0,04666mL + Extrato fluido de Mikania glomerata Spreng. (Guaco) 0,00833 mL + Extrato fluido de Polygala senega L. (Polígala) 0,00833 mL + Sol. Conc. de Myroxylon balsamum (L.) Harms (Bálsamo de Tolú) 0,00800 mL + Extrato fluido de Cephaelis ipecacuanha (Brot.) A. Rich (Ipecacuanha) 0,00042 mL + Extrato fluido de Aconitum napellus L. (Acônito) 0,00008 mL por mL de xarope.
Apresentação: Cartucho contendo um frasco de plástico opaco contendo 150 mL + copo de medida.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
Cada mL do xarope contém:
Alcoolatura de Nasturtium officinale R. Br. (equivalente a 14 mcg de fenilpropanóide em ácido
Sol. Conc. de Myroxylon balsamum (L.) Harms ( equivalente a 32 mcg de ácido cinâmico) 0,00800 mL
(sacarose, mel, benzoato de sódio, metilparabeno e água purificada).
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Este medicamento é indicado como antitussígeno e expectorante.
Um estudo clínico, aberto, comparativo, randomizado, avaliou a eficácia e a tolerabilidade do uso do xarope GUACOVITA® contra outro xarope expectorante, com 180 pacientes que apresentavam tosse proveniente de sinais e sintomas de gripe ou resfriado em sua fase aguda. No início do estudo, os pacientes apresentavam condições clínicas classificadas como Mal e Regular, pelo investigador principal do estudo. Após o tratamento, com duração média de 5 dias, o estado geral dos pacientes teve melhora das condições clínicas apresentadas inicialmente, as quais passaram de Mal e Regular para Bem e Muito Bem. Logo, o uso de GUACOVITA® mostrou-se eficaz para o tratamento depacientes com tosse proveniente de gripes e/ou resfriados, resultando em uma melhora acentuadados pacientes.
O produto GUACOVITA® possui Guaco em sua formulação, o qual apresenta ação anti-inflamatória e facilita a fluidificação dos exsudatos traqueobrônquicos, estimulando sua secreção e eliminação. O GUACOVITA® possui, ainda, propriedades descongestionantes e expectorantes do Agrião, da Ipecacu-anha e do Bálsamo de Tolú. O Acônito, também presente na formulação deste medicamento, possui propriedades anti-inflamatórias, expectorantes e mucolíticas.
GUACOVITA® é contraindicado para pacientes que apresentam hipersensibilidade conhecida aos componentes da formulação. Pacientes que apresentam úlceras gástricas e intestinais, e doença inflamatória renal, também não devem utilizar este medicamento.
Este medicamento é contraindicado para uso por menores de 2 anos.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
Não são conhecidos riscos específicos de uso do medicamento GUACOVITA® por idosos, uma vez que não foram realizados estudos utilizando este medicamento por este grupo de pacientes. Logo, o uso deste medicamento por esta população deve ser feito somente com orientação e acompanhamento médico.
Não foram realizados estudos com mulheres no período da amamentação, assim, ainda não se sabe se os componentes da formulação são excretados no leite materno. Dessa forma, não se recomenda a utilização deste medicamento por mulheres que estão amamentando.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade. Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
Até o momento não são conhecidas interações do medicamento GUACOVITA® com outras substâncias ou outros medicamentos.
GUACOVITA® deve ser guardado em local protegido da luz e umidade. Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40°C).
Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade de 36 meses, indicado na embalagem.
Número de lotes e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagemoriginal.
GUACOVITA® apresenta-se como um líquido xaroposo, levemente turvo, de coloração amarela a levemente acastanhada, com odor e sabor característico de mel.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.
Uso oral. O medicamento deve ser administrado de 3 em 3 horas, para todas as faixas etárias.
Adultos: 1 e 4 copo medida (15 mL)
Crianças de 7 a 12 anos: % do copo medida (7,5 mL)Crianças de 3 a 6 anos: 4 copo medida (5 mL)
Crianças de 2 a 3 anos: % do copo medida (2,5 mL)
O tratamento não deve ser prolongado por mais de 5 dias.
Qualquer modificação na posologia fica exclusivamente a critério médico.
GUACOVITA® deve ser utilizado apenas pela via oral. O uso deste medicamento por outra via pode resultar na inefetividade do tratamento ou mesmo promover danos à saúde.
Caso haja esquecimento da administração de uma dose deste medicamento, retomar a posologia sem a necessidade de suplementação.
Alguns casos de diarréia foram relatados com o uso de GUACOVITA®.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
Altas doses deste medicamento podem resultar em diarréia, vômitos e distúrbios gástricos.
Nestes casos, o médico deverá ser imediatamente procurado, para que seja iniciado o tratamento sintomático e de suporte adequados.
Também deve ser considerada a possibilidade de esvaziamento gástrico caso o paciente seja atendido imediatamente após o acidente.
Em casos de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS: 1.5400.0036
Farm. Responsável: Tânia R. Isquierdo Lopes Fam – CRF/SP n° 9762