Bula do profissional da saúde - GLYTEOL KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A
FARMACÊUTICA
Kley Hertz Farmacêutica S.A. Xarope guaifenesina 13,33 mg/mL
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Glyteol XPE®
guaifenesina
APRESENTAÇÕESXarope contendo 200 mg/15 mL de guaifenesina em frasco de vidro âmbar com 100 ou 150 mL. Acompanha copo de medida.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃOCada 15 mL de GLYTEOL XPE® xarope sabor morango contém:
guaifenesina............................................................................................................................200 mg
Excipientes: sacarose, sorbitol, sacarina sódica di-hidratada, propilenoglicol, carmelose sódica, metilparabeno, propilparabeno, mentol, aroma de morango, corante vermelho amaranto, água purificada.
Cada 15 ml de GLYTEOL XPE® xarope contém:
guaifenesina............................................................................................................................200 mg
Excipientes: sacarose, sorbitol, propilenoglicol, carmelose sódica, sacarina sódica di-hidratada, metilparabeno, propilparabeno, mentol, aroma de baunilha, aroma de morango, corante vermelho amaranto, água purificada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE1. INDICAÇÕES
Glyteol XPE® é um expectorante destinado ao tratamento da tosse em gripes e resfriados.
2. resultados de eficácia
Em revisão realizada pelo FDA, a guaifenesina revelou-se como um expectorante efetivo. Foram avaliados mais de 500 pacientes em estudos com a utilização da guaifenesina na dose de 200 mg 4 vezes ao dia, comparados ao placebo. Houve melhora significativa com maior facilidade à expectoração, frequência de tosse e melhora da avaliação global. Além disso, o autor também demonstrou que a guaifenesina produz melhora significativa na facilidade de expectoração das secreções de vias aéreas, diminuição da viscosidade da secreção e melhora no clearance da secreção quando comparados ao placebo.
Thomas J. Guaiphenesin – an old drug now found to be effective. Aust J Pharm 1990; 71:101–3.
Martindale Guaifenesin. Disponível em: <>. Acesso em 05/2009.
Drugdex Evaluations Guaifenesin. Disponível em: <>. Acesso em 05/2009.
3. características farmacológicas
A guaifenesina apresenta a seguinte fórmula química: C10H14O4, e o nome químico de 3 -(2-metoxifenoxi) propano-1,2-diol. A meia-vida biológica da guaifenesina é de 1 hora e tem boa absorção oral. A guaifenesina é metabolizada no sangue e 60% dela é hidrolisada dentro de 7 horas. Apresenta como metabólito o ácido beta-2-metoxifenoxilático. O uso excessivo da guaifenesina, com produção aumentada do metabólito, pode resultar em urolitíase. A excreção da guaifenesina é renal, sendo que não foi detectada a droga sem metabolização na urina após estudo com a administração oral de 400 mg. A guaifenesina é um expectorante que aumenta a eliminação da secreção brônquica pela redução da adesividade e tensão superficial. As secreções com menor viscosidade facilitam a ação ciliar da mucosa do trato respiratório, transformando a tosse seca e improdutiva em uma tosse mais produtiva e com menor frequência. Além disso, a redução da viscosidade melhora a eficácia do clearance mucociliar na remoção de secreções acumuladas. A guaifenesina parece atuar como irritante dos receptores vagais muscarínicos do estômago, recrutando reflexos eferentes do parassimpático que levam à exocitose glandular de muco com menor viscosidade.
4. contraindicações
Glyteol XPE® é contraindicado para uso por pacientes alérgicos à guaifenesina ou aos demais componentes do medicamento. A guaifenesina é considerada insegura para pacientes com porfiria, pois apresentou-se porfirogênica em animais.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
5. advertências e precauções
Em casos de tosse persistente ou crônica causada por asma, fumo, bronquite crônica ou enfisema ou em casos de tosse acompanhada de muito muco, o acompanhamento médico é necessário. Se após 7 dias de tratamento, a tosse ainda persistir ou vier acompanhada de febre, erupções cutâneas, dor de cabeça contínua ou dor de garganta, deve ser feita uma avaliação médica.
Categoria de risco na gravidez: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Atenção diabéticos: contém açúcar (sacarose)
6. interações medicamentosas
Até o momento não foram descritas interações da guaifenesina com outros medicamentos. O uso de guaifenesina pode falsamente elevar o teste do ácido vanilmandélico (VMA) para catecolaminas. Na necessidade de realização do teste, deve-se orientar o usuário de guaifenesina a descontinuar o uso da mesma 48 horas antes da coleta de urina para o teste.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
Conservar o produto em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do medicamento:Glyteol XPE® xarope sabor morango é um líquido límpido, de coloração bordô com odor e sabor de morango mentolado.
Glyteol XPE® xarope é um líquido límpido, de coloração bordô com odor e sabor de baunilha com morango mentolado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
Adultos e crianças maiores de 12 anos: 15 mL (200 mg) a cada 4 horas.
Crianças de 6 a 12 anos: 7,5 mL (100 mg) a cada 4 horas.
Crianças de 2 a 6 anos : 5 mL (66,7 mg) a cada 4 horas.
O limite máximo diário de administração do medicamento para adultos e crianças maiores 12 anos é de 2400 mg/dia, para crianças de 6 a 12 anos é de 1200 mg/dia e para crianças de 2 a 6 anos é de 600 mg/dia.
9. reações adversas
Reação muito rara (< 1/10.000):
Gastrintestinais: náuseas, vômitos, diarréias e dor de estômago;
Renais: urolitíase (cálculos nas vias urinárias);
Dermatológicos: erupções cutâneas e urticária;
Neurológicos: dor de cabeça, sonolência e vertigem.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. superdose
10. superdoseO sintoma que caracteriza a superdosagem é o vômito. O atendimento médico deve ser feito em meio hospitalar com medidas de suporte gerais.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAISReg. M.S.: 1.0689.0159
Farmacêutica Responsável: Márcia Cruz – CRF-RS: 5945