GLUCOREUMIN MYLAN LABORATORIOS LTDA - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

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Glucoreumin® (sulfato de glicosamina)

Mylan Laboratórios Ltda

Pó para solução oral 1,5g

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Glucoreumin® sulfato de glicosamina

APRESENTAÇÕES

Pó para solução oral de 1,5 g de sulfato de glicosamina em embalagem contendo 10 ou 30 sachês com 3,95 g.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada sachê com 3,95 g contém: sulfato de glicosamina..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........ 1,5 g

Equivalente a 1,884 g de sulfato de glicosamina cristalino.

Excipientes: aspartamo, sorbitol, ácido cítrico e macrogol.

II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Glucoreumin® é indicado no tratamento de artrose (doença degenerativa nas articulações) ou osteoartrite (inflamação grave da articulação com lesão óssea) primária e secundária e suas manifestações.

2. como este medicamento funciona?

Glucoreumin® é um medicamento que age sobre a cartilagem que reveste as articulações fazendo com que o processo degenerativo aconteça mais lentamente. Desta maneira, Glucoreumin® causa a diminuição da dor e da limitação dos movimentos, sintomas que geralmente acontecem em doenças que atingem a cartilagem.

3. quando não devo usar este medicamento?

Você não deve usar Glucoreumin® se apresentar uma das situações abaixo: – alergia à glicosamina ou a qualquer componente da formulação. – fenilcetonúria.

Glucoreumin® não deve ser administrado por pacientes alérgicos a crustáceos, visto que o princípio ativo é sintetizado a partir de crustáceos.

Glucoreumin® contém aspartamo (fonte de fenilalanina). Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina. Glucoreumin® contém sorbitol. Esta apresentação não deve ser utilizada em pacientes com intolerância hereditária à frutose.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?advertências e precauçõesvocê deve usar glucoreumin® com cuidado se apresentar uma das situações abaixo:

• – distúrbios gastrointestinais (na região do estômago e intestino),

• – história de úlcera gástrica (no estômago) ou intestinal,

• – diabetes mellitus ,

• – insuficiência renal, hepática ou cardíaca (problemas nos rins, fígado e coração).

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Glucoreumin® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C).

Glucoreumin® tem validade de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Glucoreumin® apresenta-se como pó cristalino, branco, inodoro e solúvel em água.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

Glucoreumin® deve ser administrado por via oral.

Dissolva o conteúdo de um sachê de Glucoreumin® , com o auxílio de uma colher, em um copo d'água à temperatura ambiente. A solução obtida deve ser tomada logo após o seu preparo, de preferência durante as refeições. Não guarde a solução obtida para uso posterior.

Posologia:

Tomar 1 sachê por dia ou segundo indicação médica.

A duração do tratamento fica a critério do médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso haja esquecimento na tomada da dose diária, continuar o tratamento no dia seguinte e tomar apenas o conteúdo de um sachê por dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

As reações adversas mais comuns são: desconforto gástrico, diarreia, náusea, prurido (coceira) e cefaleia (dor de cabeça). Estas reações geralmente são de intensidade leve a moderada.

Pode ocorrer o surgimento de reações alérgicas manifestadas como erupções na pele (rash).

Também foram verificadas reações incomuns como edema periférico (inchaço nas extremidades) e taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos); reações raras como sonolência e insônia; reações leves como dispepsia (dificuldade de digestão), vômito, dor abdominal, constipação (prisão de ventre), azia e anorexia (marcada diminuição ou perda do apetite).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não é conhecido antídoto específico para este medicamento. Em caso de superdosagem recomendam-se as medidas de suporte clínico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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III – DIZERES LEGAIS

MS – 1.8830.0035

Farm. Resp.: Dra. Marcia Yoshie Hacimoto – CRF/RJ: 13.349

Fabricado por:

Rottapharm Ltd.

Mulhuddart, Dublin, Irlanda

Embalado por:

Rottapharm Ltd.

Mulhuddart, Dublin, Irlanda

Ou

Laborvida Laboratórios Farmacêuticos Ltda.

Rua Gravataí, 20 – Jacaré

Rio de Janeiro – RJ

CNPJ: 31.111.412/0001–22

Importado por:

Mylan Laboratórios Ltda.

Estrada Dr. Lourival Martins Beda, 1118.

Donana – Campos dos Goytacazes – RJ

CEP: 28110–000

CNPJ: 11.643.096/0001–22

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

0800–020 0817

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA

Dados da submissão eletrônica			Dados da petição/notificação que altera a bula				Dados das alterações de bula
Data do expediente	N° do expediente	Assunto	Data do expediente	N° do expediente	Assunto	Data de aprovação	Itens de Bula	Versões (VP/ VPS)	Apresentações relacionadas
05/11/2020		10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12	29/10/2020	3775589/20–7	11009 – RDC 73/2016 -SIMILAR -Substituição de local de embalagem secundária do medicamento	29/10/2020	Adequação das frases obrigatórias conforme preconizado pela RDC 47/2009 (Todos os itens) ITEM 9. REAÇÕES ADVERSAS (Adequação à RDC 406/2020) ITEM III – DIZERES LEGAIS	VP/VPS	1500 MG PO SOL OR CT 10 SACH X 3,95 G 1500 MG PO SOL OR CT 30 SACH X 3,95 G
02/07/2018	0524543/18–5	10457 -SIMILAR -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12.	13/11/2017	2201487/17–0	11203-SIMILAR -Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial)	05/03/2018	ITEM I – COMPOSIÇÃO (Atualização DCB) ITEM III – DIZERES LEGAIS	VP	1500 MG PO SOL OR CT 10 SACH X 3,95 G 1500 MG PO SOL OR CT 30 SACH X 3,95 G

Glucoreumin_ Bula_Paciente – AR.01.11.20