GLITYFOM EMS S/A - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

cloridrato de metformina

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.

Comprimido de liberação prolongada de 500 mg, 750 mg ou 1 g. Embalagem contendo 10, 20, 30, 60, 100*, 200** ou 500** unidades.

• *Embalagem fracionável

• **Embalagem hospitalar

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de liberação prolongada de 500 mg contém:

cloridrato de metformina*..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........ 500 mg

excipiente** q.s.p........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.... 1 com lib prol equivalente a 390 mg de metformina base.

carmelose sódica, celulose microcristalina, hipromelose, estearato magnésio.

Cada comprimido de liberação prolongada de 750 mg contém:

cloridrato de metformina...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....... 750 mg

excipiente q.s.p........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.... 1 com lib prol equivalente a 585 mg de metformina base.

carmelose sódica, celulose microcristalina, hipromelose, estearato magnésio.

Cada comprimido de liberação prolongada de 1 g contém:

cloridrato de metformina...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............. 1 g

excipiente q.s.p........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.... 1 com lib prol *equivalente a 780 mg de metformina base.

**carmelose sódica, celulose microcristalina, hipromelose, estearato magnésio.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? GLITYFOM

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? GLITYFOM

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

• – se tiver hipersensibilidade (alergia) à metformina ou aos outros componentes da fórmula;

• – se estiver com problema de funcionamento do fígado;

• – se estiver com problema de funcionamento grave dos rins (depuração de creatinina abaixo de 30 mL/min ou taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) abaixo de 30 mL/min/1,73m2);

• – se tiver qualquer tipo de acidose metabólica (como acidose láctica, cetoacidose diabética, pré-coma diabético). A cetoacidose é uma condição na qual substâncias denominadas “corpos cetônicos” se acumulam no sangue. Os sintomas incluem dores de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou hálito com odor de fruta;

• – se estiver desidratado (por exemplo, em função de uma diarreia grave e persistente, vômitos repetidos) ou se tiver com infecção grave (por exemplo, infecção das vias aéreas ou do trato urinário): tanto desidratação quanto infecções graves podem conduzir a problemas renais, com risco de acidose láctica (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Advertências e precauções”);

• – se estiver em tratamento para problemas cardíacos, tiver tido recentemente um ataque cardíaco, tiver problemas circulatórios graves ou dificuldades respiratórias. Isto pode provocar uma falta de oxigenação dos tecidos, com risco de acidose láctica (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Advertências e precauções”);

• – se ingerir bebidas alcoólicas em excesso;

• – se tiver que ser submetido à cirurgia eletiva de grande porte ou a exame utilizando meio de contraste contendo iodo (por exemplo, exames como raio-X ou tomografia). Você deve parar de tomar GLITYFOM durante um determinado tempo antes e depois do exame ou da cirurgia. O seu médico decidirá se necessita de outro tratamento durante este período.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências e precauções

GLITYFOM pode provocar uma complicação muito rara, mas grave, chamada acidose láctica (com elevada mortalidade caso não se proceda a um tratamento imediato), particularmente se os rins não estiverem funcionando normalmente. O risco de acidose láctica é aumentado também com diabetes não controlada, cetose, jejum prolongado, ingestão excessiva de bebidas alcoólicas, infecção grave, insuficiência hepática (do fígado) e qualquer condição associada à hipóxia (quando uma área do corpo recebe menos oxigênio, tais como insuficiência cardíaca descompensada, infarto agudo do miocárdio) ou o uso concomitante de medicamentos que possam causar acidose láctica, como os NRTIs -Nucleosídeos Inibidores da Transcriptase Reversa (usados no tratamento da infecção pelo vírus HIV).

A acidose láctica pode ocorrer devido à acumulação de metformina. Foram relatados casos de acidose láctica em pacientes tratados com metformina, principalmente diabéticos com insuficiência renal aguda ou agravamento agudo da função renal. Os pacientes ou cuidadores devem ser informados sobre o risco de acidose láctica. Em situações que a função renal (dos rins) possa tornar-se prejudicada de forma aguda, como, por exemplo, em casos de desidratação (redução da ingestão de líquidos, febre, diarreia ou vômitos graves ou prolongados) a metformina deve ser imediata e temporariamente interrompida. A reintrodução da metformina deve ser decidida pelo médico levando-se em conta a relação risco/benefício para cada paciente, bem como a condição da função renal. Alguns medicamentos também podem comprometer a função renal de forma aguda, aumentando o risco de acidose láctica, por exemplo: anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (COX-2), medicamentos anti-hipertensivos como inibidores da ECA, antagonistas dos receptores de angiotensina II e diuréticos, especialmente os diuréticos de alça. A utilização desses medicamentos em combinação com metformina deve ser feita com cautela e acompanhada de monitoramento rigoroso da função renal. A diminuição da função renal em pacientes idosos é frequente e assintomática. Os sintomas da acidose láctica são vômitos, dores de barriga (dor abdominal), cãibras musculares, sensação geral de mal-estar com grande cansaço (astenia), dificuldade em respirar (dispneia acidótica) e diminuição da temperatura do corpo (hipotermia). Caso esses sintomas ocorram, você pode necessitar de tratamento imediato, uma vez que a acidose láctica pode levar ao coma. Pare de tomar metformina imediatamente e informe ao seu médico. A taxa de filtração glomerular (TFG) deve ser monitorada antes de iniciar o tratamento e também regularmente durante o tratamento (vide “COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”). O cloridrato de metformina é contraindicado para pacientes com taxa de filtração glomerular < 30 mL/min e deve ser temporariamente descontinuado na presença de condições que alterem a função renal. GLITYFOM isoladamente não provoca hipoglicemia (nível muito baixo de glicose no sangue). Entretanto, se tomar GLITYFOM juntamente com outros medicamentos para o tratamento da diabetes que possam causar hipoglicemia (tais como sulfonilureias, insulina, metiglinidas), existe risco de desenvolvimento de hipoglicemia. Se sentir sintomas tais como fraqueza, tonturas, suores, batimentos cardíacos acelerados, perturbações da visão ou dificuldades de concentração, é habitualmente útil comer ou beber algo contendo açúcar. O uso de GLITYFOM não elimina a necessidade de regime com redução de açúcares em todos os casos de diabetes, assim como de regime com redução de açúcares e calorias quando houver, associadamente, excesso de peso. Realize regularmente os controles biológicos habituais do diabetes. O cloridrato de metformina deve ser descontinuado antes ou no momento do procedimento com administração de contraste à base de iodo, e só deve ser reiniciado após pelo menos 48 horas do exame, desde que a função renal tenha sido reavaliada e verificada como estável. Em pacientes com insuficiência cardíaca crônica estável, metformina deve ser utilizada com monitoramento regular das funções cardíaca e renal. Para pacientes com insuficiência cardíaca instável ou aguda, metformina é contraindicada. O cloridrato de metformina deve ser descontinuado 48 horas antes de cirurgias sob anestesia geral, raquidiana ou peridural. A terapia só pode ser reiniciada após 48 horas da cirurgia ou reinício da alimentação e desde que a função renal tenha sido reavaliada e considerada estável.

Recomenda-se exames anuais dos níveis sanguíneos de vitamina B12. O risco de níveis baixos de vitamina B12 se eleva com o aumento da dose de metformina, duração do tratamento e/ou em pacientes com fatores de risco conhecidos por causar deficiência de vitamina B12.

Gravidez e amamentação : durante a gravidez, o pré-diabetes e o diabetes devem ser tratados com insulina. Informe o médico em caso de gravidez, suspeita de gravidez ou ainda se planeja ficar grávida, para que ele possa alterar o seu tratamento. GLITYFOM não é recomendado durante a amamentação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Direção de veículos e operação de máquinas: como GLITYFOM isoladamente não provoca hipoglicemia, seu uso não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Entretanto, tome cuidado se tomar GLITYFOM juntamente com outros medicamentos para o tratamento do diabetes que possam causar hipoglicemia (tais como sulfonilureias, insulina, metiglinidas). Não dirija nem opere máquinas se começar a sentir os sintomas da hipoglicemia (vide “Advertências e precauções”). Interações com alimentos, bebidas e outros medicamentos: se tiver que ser submetido a exame radiológico utilizando meio de contraste contendo iodo, você deve parar de tomar GLITYFOM durante um determinado tempo antes e depois do exame. Informe ao seu médico se estiver tomando ao mesmo tempo GLITYFOM e qualquer um dos seguintes medicamentos, pois você pode necessitar fazer exames de glicose no sangue com maior frequência ou o seu médico ter que ajustar a dose de GLITYFOM : – diuréticos (utilizados para a remoção de água do corpo, produzindo mais urina);

• – agonistas beta-2 tais como salbutamol ou terbutalina (utilizados no tratamento da asma); -corticosteroides ou tetracosactida (utilizados no tratamento de diversas doenças, tais como inflamação cutânea grave ou asma);

• – clorpromazina (medicamento neuroléptico que atua no funcionamento do cérebro);

• – danazol (usado no tratamento da endometriose, condição na qual o tecido que reveste internamente o útero é encontrado fora do útero);

• – transportadores de cátions orgânicos, que incluem diferentes tipos de medicamentos (verapamil, rifampicina cimetidina, dolutegravir, crizotinibe, olaparibe, daclatasvir, vandetanibe, etc).

A ingestão com alimentos não prejudica a absorção do medicamento. Não consuma bebidas alcoólicas quando tomar GLITYFOM. O álcool pode aumentar o risco de acidose láctica, especialmente se tiver problemas de fígado ou se estiver subnutrido, com esta recomendação também se aplicando a medicamentos contendo álcool em sua fórmula.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°c). proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento:

Comprimidos brancos, oblongos, biconvexos e lisos. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. como devo usar este medicamento? glityfom não substitui os benefícios de uma vida saudável. continue a seguir a dieta que o seu médico lhe recomendou e procure fazer exercícios regularmente. tome os comprimidos durante o jantar. engula cada comprimido com um copo de água, sempre durante a refeição. os componentes inertes dos comprimidos podem ocasionalmente aparecer intactos nas fezes como uma massa hidratada parecida com o comprimido original, não afetando a eficácia do produto.

Pacientes diabéticos do tipo 2 (não-dependentes de insulina): GLITYFOM pode ser usado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos, como as sulfonilureias.

GLITYFOM 500 mg

A dose inicial é de 1 comprimido uma vez ao dia no jantar. Conforme a necessidade, a dose pode ser aumentada, a cada duas semanas, de um comprimido, até chegar ao máximo de 4 comprimidos, equivalentes a 2.000 mg de metformina (sempre no jantar).

GLITYFOM 750 mg

A dose inicial é de 1 comprimido uma vez ao dia no jantar. Conforme a necessidade, a dose pode ser aumentada, a cada duas semanas, de um comprimido, até chegar ao máximo de 3 comprimidos, equivalentes a 2.250 mg de metformina (sempre no jantar).

GLITYFOM

GLITYFOM 1 g é utilizado como um tratamento de manutenção para pacientes que já são tratados com 1.000 mg ou 2.000 mg de metformina. A dose máxima não deve exceder a 2 comprimidos uma vez ao dia, durante o jantar. Se você já faz uso de metformina, a dose inicial de GLITYFOM deve ser equivalente à dose diária total de GLITYFOM. Se o controle glicêmico não for alcançado com a dose máxima diária uma vez ao dia, a mesma dose pode ser considerada, mas dividida ao longo do dia de acordo com o seguinte esquema:

GLITYFOM 500 mg – 2 comprimidos durante o café da manhã e 2 comprimidos durante o jantar.

GLITYFOM 750 mg – 1 comprimido durante o café da manhã e 2 comprimidos durante o jantar GLITYFOM 1 g – 1 comprimido no café da manhã e 1 comprimido no jantar.

Pacientes diabéticos do tipo 1 (dependentes de insulina): GLITYFOM nunca substitui a insulina em casos de diabetes dependentes de insulina. A associação com GLITYFOM pode, no entanto, permitir uma redução nas doses de insulina e obtenção de melhor estabilização dos níveis de glicose no sangue. Pré-diabetes: a dose inicial recomendada é 500 mg uma vez ao dia no café da manhã. Esta dose pode ser gradualmente aumentada, a critério médico. Recomenda-se controle regular da glicemia (taxa de açúcar no sangue) e também dos fatores de risco (vide “PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?”). Síndrome dos Ovários Policísticos: a posologia é de, usualmente, 1.000 a 1.500 mg por dia (2 ou 3 comprimidos de GLITYFOM 500 mg) em uma única tomada. Aconselha-se iniciar o tratamento com dose baixa (1 comprimido de 500 mg/dia) e aumentar gradualmente a dose (1 comprimido de 500 mg a cada semana) até atingir a posologia desejada.

Uso em idosos: GLITYFOM deve ser usado com cautela em pacientes idosos que, em geral não devem receber a dose máxima do produto.

Uso em crianças e adolescentes: GLITYFOM não é indicado para menores de 17 anos.

Pacientes com insuficiência renal: o cloridrato de metformina pode ser empregado em pacientes com insuficiência renal moderada estágio 3 (depuração de creatinina entre 30 e 59 mL/min ou Taxa de Filtração Glomerular estimada [TFGe] entre 30 e 59 mL/min/1,73m2) somente na ausência de outras condições que possam aumentar o risco de acidose láctica e com os seguintes ajustes na posologia: a dose inicial recomendada é de 500 mg ou 750 mg de cloridrato de metformina ao dia. A dose máxima diária recomendada é de 1.000 mg.

A função renal deve ser rigorosamente monitorada: A cada 3–6 meses em pacientes com depuração de creatinina entre 45 e 59 mL/min ou TFGe entre 45 e 59 mL/min/1,73m2 e a cada 3 meses em pacientes com depuração de creatinina entre 30 e 44 mL/min ou TFGe entre 30 e 44 mL/min/1,73m2. Caso a depuração de creatinina ou a TFGe caiam para valores abaixo de 45 mL/min ou 45 mL/min/1,73m2 respectivamente, devem ser avaliados os benefícios e os riscos da continuidade do tratamento com metformina. Caso a depuração de creatinina ou a TFGe caiam para valores abaixo de 30 mL/min ou 30 mL/min/1,73m2 respectivamente, o tratamento com cloridrato de metformina deve ser interrompido imediatamente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. tome a dose seguinte na hora habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar? como todos os medicamentos, glityfom pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento. podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis descritas a seguir:

• – Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): problemas digestivos como náusea, vômito, diarreia, dor na barriga, perda de apetite. Essas reações acontecem com mais frequência no início do tratamento. Distribuir as doses durante o dia ou tomar os comprimidos durante ou imediatamente depois de uma refeição pode ajudar. Se os sintomas continuarem, pare de tomar GLITYFOM e consulte o seu médico.

• – Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações do paladar. Deficiência de vitamina B12.

• – Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): acidose láctica (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? -Advertências e precauções”). Reações na pele como vermelhidão, coceira e urticária. Alterações nos exames da função do fígado ou inflamação do fígado (hepatite, que pode provocar cansaço, perda de apetite, perda de peso, com ou sem amarelecimento da pele ou do branco dos olhos); neste caso, pare de tomar GLITYFOM.

Crianças e adolescentes: dados limitados em crianças e adolescentes demonstraram que as reações adversas foram similares, em natureza e gravidade, àquelas verificadas em adultos.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

MS-1.0235.1158

Farm. Resp.: Dra. Telma Elaine Spina

CRF-SP n° 22.234

Registrado, fabricado e embalado por: EMS S/A

Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08

Bairro Chácara Assay

Hortolândia/SP – CEP: 13186–901

CNPJ: 57.507.378/0003–65

INDÚSTRIA BRASILEIRA

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 27/08/2021.

bula-pac-232967-EMS-270821

Histórico de Alterações da Bula

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

• 9. REAÇÕES ADVERSAS