Bula do profissional da saúde - GLICONATO DE CÁLCIO HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA
Caixa com 100 ampolas de vidro transparente com 10 mL
Caixa com 100 ampolas plásticas com 10 mL
COMPOSIÇÃO gliconato de cálcio.............................................................................................................................. 93,68 mg
excipientes (sacarato de cálcio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis)
q.s.p............................................................................................................................................................ 1 mL
Ca2+............................................................................................................................................ 0,46 mEq/mL
Gliconato..................................................................................................................................... 0,46 mEq/mL
Osmolaridade................................................................................................................................ 697 mOsm/L
pH........................................................................................................................................................6,0 – 8,2
Gliconato de cálcio Hypofarma 10% é indicado no tratamento dos estados agudos de hipocalcemia (como tetania neonatal); na tetania resultante de insuficiência de paratormônio ou de vitamina D, na alcalose e na prevenção de hipocalcemia durante ou após transfusões.
Este medicamento também é indicado na preparação de soluções para diálise peritoneal ou hemodiálise como restaurador de eletrólitos e no tratamento da hiperpotassemia e no tratamento coadjuvante da hipermagnesia.
2. resultados de eficácia
2. resultados de eficáciaComo objeto de estudo, a eficiência terapêutica do produto se faz consagrada e registrada no meio científico pelo uso e aplicação na prática da área farmacêutica, estando suas características inscritas e comprovadas pelo compêndio oficial de renome United States Pharmacopeia.
3. CARACTERISTICAS FARMACOLOGICAS
3. CARACTERISTICAS FARMACOLOGICASO cálcio é um elemento fundamental no organismo. Tem participação indispensável na formação dos ossos, na regulação da permeabilidade da membrana celular aos íons sódio e potássio e, consequentemente, na excitabilidade da membrana celular.
Desempenha papel importante nos processos de transmissão nervosa, contração muscular, coagulação sanguínea (Fator IV), reações antígeno-anticorpo e de fixação do complemento, fagocitose, secreção e ação de enzimas e hormônios (amilase, catecolaminas), manutenção da contratilidade, ritmo e tonicidade do miocárdio. Ainda tem grande importância nos períodos de gestação, lactação e crescimento, juntamente com a vitamina D e fósforo.
4. contraindicações
Este medicamento é contraindicado a pacientes sob medicação digitálica, portadores de cálculo renal e a indivíduos com hipercalcemia.
5. advertências e precauções
Antes de administrar este medicamento, é indispensável:
- verificar o prazo de validade;
- não administrá-lo, se houver turvação, depósito ou violação do recipiente;
- evitar extravasamentos.
Há relatos de que o uso deste medicamento envolve risco de uma alteração neurológica do paciente.
A via endovenosa é restritiva, pois por via intramuscular pode causar necrose severa.
A administração intravenosa deve ser lenta para evitar transvasamento da veia e surgimento de sintomas como hiperemia de face ou vasodilatação periférica.
Evitar o extravasamento da solução durante a injeção intravenosa, devido ao risco de dor, erupção cutânea, rubor, descamação ou necrose de pele. No caso de extravasamento, deve-se interromper imediatamente a infusão do medicamento instalado. Aspirar pela agulha o medicamento extravasado, quando possível. Medidas de suporte – como a realização de compressa quente, utilização de medicamentos e monitorização do paciente – devem ser adotadas.
Sais de cálcio devem ser administrados cautelosamente a pacientes com insuficiência renal ou cardíaca ou com sarcoidose; eles aumentam o efeito cardíaco dos digitálicos e podem causar intoxicações.
Erro de diluição deste medicamento, com infusão de soluções excessivamente concentradas, pode acarretar: aumento da osmolaridade do plasma, sede, agitação, irritabilidade, letargia, tremores, podendo levar a convulsões, além de processo inflamatório da veia utilizada.
Informar ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término, pois não há segurança quanto ao uso do produto durante essa fase e na lactação. Gliconato de cálcio Hypofarma 10% só deve ser administrado a mulheres grávidas caso seja realmente necessário.
Informar também se estiver amamentando. Não é conhecido se solução de gliconato de cálcio 10% é excretada para o leite materno.
Categoria C:
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
6. interações medicamentosas
Evitar a administração deste medicamento com outros compostos de cálcio.
Não combinar com outros fármacos, pois o cálcio é incompatível com vários desses fármacos.
Solução de gliconato de cálcio 10% apresenta incompatibilidade com anfotericina B, cefalotina sódica, novobiocina sódica, cefamandol, cloridrato de dobutamina e tetraciclina.
Com glicosídeos cardiotônicos: sinergismo; com tetraciclinas, inativação.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
7. cuidados de armazenamento do medicamentoGliconato de cálcio Hypofarma 10% deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Solução límpida, incolor e isenta de partículas em suspensão.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
8. posologia e modo de usarGliconato de cálcio Hypofarma 10% é administrado por infusão intravenosa lenta.
A administração deste medicamento deve ocorrer da seguinte forma:
Como anti-hipocalcêmico ou restaurador de eletrólitos: 970 mg (4,72 mEq Ca+2)
Para tratamento de hiperpotassemia e hipermagnesemia: 1 a 2 g (4,95 a 9,8 mEq Ca+2)
Como hipocalcêmico: 200 a 500 mg (0,98 a 2,4 mEq Ca+2 respectivamente) como dose única.
Gliconato de cálcio Hypofarma 10% também pode ser utilizado por pacientes com mais de 65 anos de idade, desde que sejam observadas as precauções comuns ao mesmo.
Após a abertura da ampola, descartar imediatamente o volume não utilizado.
Não trocar ampolas com medicamentos diferentes e nem misturá-los. A troca pode ser fatal.
ATENÇÃO:
SEGUNDO A USP (UNITED STATES PHARMACOPEIA), A INJEÇÃO DEVE ESTAR LÍMPIDA NO MOMENTO DO USO. SE HOUVER CRISTALIZAÇÃO DO MEDICAMENTO, REDISSOLVER O PRECIPITADO EM ÁGUA MORNA DE ACORDO COM AS SEGUINTES INSTRUÇÕES:
- AQUECER A AMPOLA EM BANHO- MARIA ATÉ TORNAR A SOLUÇÃO LÍMPIDA E APROPRIADA PARA USO;
- ANTES DO USO, RESFRIAR À TEMPERATURA AMBIENTE.
Segure a ampola na posição vertical e dê leves batidas na parte superior da ampola. Dessa forma, você irá remover a porção de líquido localizada em seu colo. Caso fique retida uma pequena quantidade de líquido, isto não prejudicará o volume a ser utilizado (figura 1).
Com a ampola na posição vertical, dobre o gargalo para frente (45°) (figura 2) e para trás (45°) (figura3).
Segure firmemente o twist-off (aletas laterais) (figura 4) e gire-o no sentido anti-horário (figura 5), até abrir completamente a ampola plástica.
Insira a seringa a ser utilizada na abertura da ampola plástica (figura 6).
Inverta a ampola plástica e retire o seu conteúdo, puxando o êmbolo da seringa adequadamente (figura7). É comum permanecer um discreto volume de líquido no interior da ampola.
Quando esvaziada, remova a ampola da seringa, mantendo o seu êmbolo puxado (figura 8).
1. Fazer o líquido eventualmente contido na parte superior da ampola passar para a parte inferior por meio de movimentos circulares ou pequenos golpes de dedo.
2. Segurando firmemente o corpo da ampola numa mão, aplicar com a outra uma força sobre a parte superior, até o rompimento do gargalo da ampola.
3. Após aberta a ampola, proceda da mesma forma como na ampola plástica para retirar a solução da mesma (figura 6 a 8).
9. reações adversas
Gliconato de cálcio Hypofarma 10% pode causar hipercalcemias, incluindo os seguintes sintomas: anorexia, náusea, vômito, constipação, dor abdominal, fraqueza muscular, distúrbios mentais, nefrocalcinose, cálculo renal e, em casos severos, arritmias cardíacas e coma. Entretanto, o tratamento dessas reações adversas, como a hipercalcemia severa, pode ser realizado com a administração de cloreto de sódio por infusão intravenosa, para expandir o fluido extracelular. Pode-se administrar, junto ou logo após, furosemida ou outro diurético para aumentar a excreção do cálcio.
Rubor cutâneo, rash , dor ou ardor podem indicar extravasamento da solução, que pode resultar em descamação ou necrose da pele;
Ardor ou erupção no local da injeção, hipotensão, rubor, formigamento, síncope, sudorese, tontura;
No caso de ocorrência da “Síndrome hipercalcêmica aguda” podem ocorrer debilidade, náuseas, sonolência e vômitos contínuos;
Os sintomas iniciais da hipercalcemia incluem anorexia, boca seca, cefaleia, cansaço ou debilidade não habituais, cefaleia contínua, constipação grave, depressão mental, irritabilidade, sabor metálico e sede;
Sintomas tardios da hipercalcemia incluem aumento da pressão arterial, confusão, sonolência. Também pode ocorrer o aumento da sensibilidade dos olhos e pele à luz;
No caso da hipercalcemia grave, pode ser observado um encurtamento do intervalo QT;
Aumento passageiro da pressão arterial, especialmente em pacientes idosos ou hipertensos, pode ocorrer durante a administração intravenosa de sais de cálcio.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. superdose
10. superdoseConsultar imediatamente o médico se tiver utilizado este medicamento excessivamente e/ ou apresentar quaisquer destes sinais de reações: náuseas, vômitos, anorexia, constipação e distúrbios mentais.
Se as concentrações séricas de cálcio forem maiores que 12 mg/100 mL, adotar medidas imediatamente: fazer hidratação com cloreto de sódio 0,9% por infusão intravenosa, forçando a diurese para excretar o cálcio.
Monitorar as concentrações séricas de potássio e magnésio com ECG e incluir a hemodiálise.
Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.