Bula do profissional da saúde - GLICONATO DE CALCIO BLAU FARMACÊUTICA S.A.
Blau Farmacêutica S.A. Solução Injetável 100 mg/mL
gliconato de cálcio
Solução injetável contendo 100 mg de gliconato de cálcio + 5,023 mg de sacarato de cálcio tetraidratado em cada mL. Embalagem contendo 100 ampolas de 10 mL.
Solução Injetável 10%
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução injetável contém: gliconato de cálcio monoidratado (equivalente a 100 mg de gliconato de cálcio)............................................................................................104 mg
sacarato de cálcio tetraidratado..........................................................................................................................................................................5,023 mg
ácido láctico q.s.p...............................................................................................................................................................................................pH
água para injetáveis q.s.p...................................................................................................................................................................................1 mL
Cada 100 mg de gliconato de cálcio proporciona 0,465 mEq de cálcio correspondente a 9,3 mg de cálcio elementar, cada 5,023 mg de sacarato de cálcio tetraidratado proporciona 0,031 mEq de cálcio correspondente a 0,627 mg de cálcio elementar.
- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
O gliconato de cálcio está indicado no tratamento das hipocalcemias em situações que requerem um aumento rápido na concentração dos íons cálcio no soro, tais como: tetanias, deficiência de vitamina D e alcalose.
Também é indicado como restaurador de eletrólitos cardiotônicos, no tratamento da hiperpotassemia e como coadjuvante no tratamento dos distúrbios do metabolismo do magnésio.
2. resultados de eficácia
O cálcio é eficaz no tratamento de hipocalcemia, hiperpotassemia, hipermagnesemia e em situações onde o paciente necessite quantidades aumentadas de cálcio1 e 2.
1. ARIOLI, E. L.; CORREA, P. H. S.; Hipocalcemia. Arq Bras Endocrinol Metab, Dec. 1999, v.43, n.6, p.467–471.
2. RAMOS, A.M.; Tratamento da insuficiência renal em suas várias formas de apresentação. Revista Técnico-Científica do Grupo Hospitalar
Conceição, Jul/Dez. 2002, v. 15, n 2.
3. características farmacológicas
Farmacocinética e Farmacodinâmica
O cálcio é essencial para a integridade funcional dos sistemas nervoso, muscular e esquelético. Intervém na função cardíaca normal, função renal, respiração, coagulação sanguínea e na permeabilidade capilar e da membrana celular. Além disso, ajuda a regular a liberação e armazenamento de neurotransmissores e hormônios, a captação e união de aminoácidos, absorção de vitaminas B12 e a secreção de gastrina.
O cálcio dos ossos está em constante troca com o cálcio do plasma. Quando existe um transtorno no equilíbrio do cálcio devido a uma deficiência na dieta ou outras causas, as reservas de cálcio dos ossos podem diminuir para cobrir as necessidades do organismo.
4. contraindicações
O gliconato de cálcio é contraindicado em pacientes sob medicação digitálica, portadores de cálculos renais, insuficiência renal, hipercalcemia, alta coagulação sanguínea, fibrilação ventricular. Não se recomenda injeções intramusculares e subcutâneas.
Este medicamento é contraindicado para uso em pacientes com insuficiência renal.
5. advertências e precauções
5. advertências e precauçõesA administração parenteral pode ocasionar reações alérgicas. Deve-se ter cautela na administração desse medicamento a pacientes com possíveis antecedentes de reações alérgicas, especialmente, em casos de hipersensibilidade a medicamentos. No caso de reações de hipersensibilidade, o tratamento deve ser interrompido e outras medidas terapêuticas devem ser adotadas.
Deve-se evitar o extravasamento da solução durante a injeção intravenosa, devido ao risco de dor, erupção cutânea, rubor, descamação ou necrose de pele. No caso de extravasamento, deve-se interromper imediatamente a infusão do medicamento instalado. Aspirar pela agulha o medicamento extravasado, quando possível. Nesses casos, medidas de suporte devem ser adotadas – como a realização de compressa quente, utilização de medicamentos e monitorização do paciente.
Os sais de cálcio devem ser administrados com cautela a pacientes com insuficiência renal ou cardíaca ou com sarcoidose.
O cálcio aumenta os efeitos cardíacos dos digitálicos e pode ocasionar uma intoxicação digitálica.
O produto pode ser usado por pacientes com idade acima de 65 anos, desde que se observem as precauções necessárias.
O gliconato de cálcio é uma solução concentrada que pode apresentar precipitação no decorrer do tempo. Se isso ocorrer, entrar em contato com o SAC.
Atenção: Não misture medicamentos diferentes. A troca pode ser fatal. Certifique-se que está sendo administrado o medicamento prescrito.
Deve-se ter extremo cuidado para não trocar as ampolas com soluções diferentes.
Estudos de reprodução em animais não foram realizados com o gliconato de cálcio. Não se sabe também se o medicamento pode causar dano ao feto quando administrado a uma mulher grávida ou afetar a capacidade reprodutiva.
O gliconato de cálcio deve ser administrado a mulheres grávidas apenas se for realmente necessário.
Não se sabe se o medicamento é excretado no leite humano.
Categoria de risco na gravidez: C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
6. interações medicamentosas
6. interações medicamentosasPodem ocorrer arritmias ao administrar em conjunto gliconato de cálcio e glicosídeos cardiotônicos, pois os efeitos inotrópicos são sinérgicos, recomenda-se administrar o gliconato de cálcio, lentamente e em pequenas quantidades ou evitar a sua administração em pacientes que façam o uso de digitálicos.
Não se recomenda a utilização concomitante do gliconato de cálcio com tetraciclinas; estes antibióticos, pela presença do cálcio, são inativados formando complexos.
Não se recomenda a administração intravenosa concomitante de gliconato de cálcio com outros medicamentos.
Pode ocorrer elevação dos níveis plasmáticos do 11-hidroxi-corticosteróide ao administrar o gliconato de cálcio, mas, após uma hora, os níveis retornam ao normal.
O gliconato de cálcio pode produzir valores falso-negativos nos valores séricos e urinários do magnésio.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
7. cuidados de armazenamento do medicamentoConservar em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C.
Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Não guardar a ampola depois de aberta, consumir todo o conteúdo da ampola no momento de abertura da mesma.
O gliconato de cálcio apresenta-se na forma de solução injetável límpida, incolor a levemente amarelada, isenta de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
8. posologia e modo de usarPreparo do produto
Inspecione, antes de sua utilização, se a solução no interior da ampola de vidro incolor está na forma líquida, livre de fragmentos ou de alguma substância que possa comprometer a eficácia e a segurança do medicamento. Não deverá ser utilizado o produto ao verificar qualquer alteração que possa prejudicar o paciente.
Deve-se utilizar a via intravenosa e a aplicação deve ser lenta evitando que haja extravasamento do vaso sanguíneo.
Não se recomenda a via intramuscular, visto que pode resultar em formação de abscesso no local da injeção.
Na terapêutica das hipocalcemias ou como restaurador de eletrólitos: utilizar 9,7 mL, contendo 970 mg (4,81 mEq de Ca++) por via intravenosa lentamente.
Para tratamento da hiperpotassemia e hipermagnesemia: utilizar 1 a 2 ampolas de 10 mL, contendo 1 a 2 g (4,96 a 9,92 mEq de Ca++ respectivamente) por via intravenosa lentamente.
Prescrição usual limite para adulto: administrar 15 ampolas de 10 mL, contendo 15 g (74,4 mEq de Ca++) por dia.
Na correção da hipocalcemia: administrar 2 a 5 mL, contendo 200 a 500 mg (0,992 a 2,48 mEq de Ca++respectivamente) como dose única, administrada lentamente.
9. reações adversas
Se ocorrer superdosagem intravenosa ou injeção intravenosa demasiada rápida é provável a ocorrência de sintomas de hipercalcemia, os quais se podem manifestar como reações adversas cardiovasculares e outras reações adversas sistêmicas.
A ocorrência e a frequência das reações adversas estão diretamente relacionadas com a taxa de administração e com a dose administrada.
Sob condições recomendadas de utilização, estes efeitos são raros (< 1/1000).
Cardiopatias e vasculopatias
– hipotensão, bradicardia, arritmia cardíaca, vasodilatação, colapso vasomotor (possivelmente fatal), rubor, principalmente após injeção demasiada rápida.
Doenças gastrintestinais
– náuseas, vômitos.
Alterações gerais
– sensação de calor, suores.
- ardor ou erupção no local da injeção, formigamento, síncope, sudorese, tontura.
Alterações no local de administração
– rubor cutâneo, rash, dor ou ardor podem indicar extravasamento da solução, que pode resultar em descamação ou necrose da pele.
Síndrome hipercalcêmica aguda
– no caso de ocorrência da "Sindrome hipercalcêmica aguda” podem ocorrer debilidade, náuseas, sonolência e vômitos contínuos.
Hipercalcemia
– os sintomas iniciais da hipercalcemia incluem anorexia, boca seca, cefaleia, cansaço ou debilidade não habituais, cefaleia contínua, constipação grave, depressão mental, irritabilidade, sabor metálico e sede.
– os sintomas tardios da hipercalcemia incluem aumento da pressão arterial, confusão, sonolência. Também pode ocorrer o aumento da sensibilidade dos olhos e pele à luz.
– no caso da hipercalcemia grave, pode ser observado um encurtamento do intervalo QT.
– aumento passageiro da pressão arterial, particularmente em pacientes idosos ou hipertensos, pode ocorrer durante a administração intravenosa de sais de cálcio.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – VIGIMED, disponível em , ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
10. superdose
10. superdoseQuando as concentrações séricas de cálcio são maiores que 12 mg/100 mL, algumas medidas imediatas podem ser adotadas, de acordo com o caso clínico, tais como: hidratação com cloreto de sódio a 0,9%, por via intravenosa, estímulo da diurese para excretar o cálcio, monitoração das concentrações séricas de potássio e magnésio, acompanhamento eletrocardiográfico e indicação de hemodiálise.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Farm. Resp.: Eliza Yukie Saito – CRF-SP n° 10.878
Reg. MS n° 1.1637.0083
Fabricado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0013–01
Rua Adherbal Stresser, 84
CEP 05566–000 – São Paulo – SP
Indústria Brasileira
Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001–60
Rodovia Raposo Tavares
Km 30,5 – n° 2833 – Prédio 100
CEP 06705–030 – Cotia – SP
Indústria Brasileira
0800–7016399
Venda sob prescrição médica.
Uso restrito a hospitais.
7002771–06
Histórico de Alteração da Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/ VPS) | Apresentações relacionadas |
| 27/06/2014 | 0510361/14–4 | 10461 – ESPECÍFICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | 27/06/2014 | 0510361/14–4 | 10461 – ESPECÍFICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | 27/06/2014 | Todos | VPS | Todas |
| 10/02/2015 | 0126468/15–1 | 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 10/02/2015 | 0126468/15–1 | 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 10/02/2015 | Dizeres Legais | VPS | Todas |
| 06/09/2016 | 2256924/16–3 | 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 06/09/2016 | 2256924/16–3 | 10454– ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 06/09/2016 | Dizeres Legais | VPS | Todas |
| 20/12/2018 | 1197108/18–8 | 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 20/12/2018 | 1197108/18–8 | 10454– ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 13/12/2018 | 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 9. REAÇÕES ADVERSAS | VPS | Todas |
| 30/05/2019 | – | 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | – | – | – | – | 9. REAÇÕES ADVERSAS (Alterado somente a frase de Notivisa para Vigimed). Nota: Estamos peticionando novamente a bula, devido a uma falha no sistema da ANVISA, para que possamos disponibilizar a bula no bulário eletrônico. | VPS | Todas |