Bula do profissional da saúde - GLICINA JP 1,5% JP INDUSTRIA FARMACEUTICA S/A
Glicina 15 mg/mL
Solução de Irrigação límpida, estéril e apirogênica.
APRESENTAÇÕES: Bolsas de PVC 3000 mL
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: IRRIGAÇÃO USO UROLÓGICO
USO ADULTO
A solução contém:
OSMOLARIDADE......................................................................................200 mOsm/L
O medicamento Glicina JP é uma solução estéril utilizada como fluido de irrigação em procedimento cirúrgico. Atua na distensão da mucosa, na remoção de sangue e de tecido do campo cirúrgico. As indicações mais comuns para Glicina 1,5% encontradas em artigos científicos são: cirurgias endoscópicas do trato genotourinário, ressecção transuretral de próstata e de tumor de bexiga e eletrovaporização transuretral de próstata (ALEXANDER; POLLAND; GILLESPIE, 1986; HAHN, 1997; HAHN, 2006; SELLEVOLD; BREIVIK; TVETER, 2010).
Referências:
– ALEXANDER, J. P.; POLLAND, A.; GILLESPIE, I. A. Glycine and transurethral resection. Anaesthesia , v. 41, n. 12, p. 1189–1195, Dec. 1986. Disponível em: Acesso em: 12 Ago. 2016.
– HAHN, R. G. Irrigating fluids in endoscopic surgery. British journal of urology , v. 79, n. 5, p. 669–680, May 1997. Disponível em: /doi/10.1046/j.1464–410X.1997.00150.x/epdf Acesso em: 15 Ago. 2016.
– HAHN, R. G. Fluid absorption in endoscopic surgery. British Journal of Anaesthesia , v. 96, n. 1, p. 8–20, Jan. 2006. Disponível em:.org/content/96/1/8.full Acesso em: 12 Ago 2016.
– SELLEVOLD, O.; BREIVIK, H.; TVETER, K. Changes in oncotic pressure, osmolality and electrolytes following transurethral resection of the prostate using glycine as irrigating solution. Scandinavian Journal of Urology and Nephrology , v. 17, n. 1, p. 31–36, Feb. 2010. Disponível em: 00365598309179777 Acesso em: 15 Ago. 2016.
2. resultados de eficácia
A análise da literatura disponível referente ao uso da glicina 1,5% como solução de irrigação demonstra que apesar de seus efeitos adversos já descritos e conhecidos, ela se trata de uma solução amplamente utilizada, havendo relatos de seu uso desde 1948 (HAHN, 2006). É uma solução de baixo custo o que justificaria ser amplamente utilizada (HAHN, 1997). No estudo de Alaali e Irwin (2012) os autores citam que não há uma solução de irrigação considerada ideal, e que a solução de Glicina a 1,5% é a mais utilizada.
Referências:
– ALAALI, H.H., IRWIN, M.G. Anaesthesia for urological surgery, Anaesthesia and Intensive Care Medicine , v.16, n. 6, p. 300–304, Jul. 2012. Disponível em: Acesso em: 12 Ago. 2016.
– HAHN, R. G. Fluid absorption in endoscopic surgery. British Journal of Anaesthesia , v. 96, n. 1, p. 8–20, Jan. 2006. Disponível em:. org/content/96/1/8.full Acesso em: 12 Ago 2016.
3. características farmacológicas:
acúmulo intracelular de onde será lentamente liberada (HAHN; NILSSON; STAHLE, 1999).
É predominantemente metabolizada no fígado, sendo submetida à desaminação oxidativa resultando na formação de ácido glioxílico e amônia (BERNSTEIN; LOUGHLIN; GITTES, 1987). Uma pequena parte é excretada na urina, ocasionando diurese osmótica (HAHN, 2006).
A Glicina a 1,5% é usada como fluido de irrigação em tratamento endoscópico (procedimentos urológicos), pois se trata de uma solução não condutora, não hemolítica, transparente, proporcionando alto grau de visibilidade para procedimentos urológicos (HAWARY et al., 2009). Durante procedimentos cirúrgicos endoscópicos, a solução age na dilatação do campo cirúrgico e na remoção de sangue e detritos (HAHN, 2006).
Referências:
– BERNSTEIN, G. T.; LOUGHLIN, K. R.; GITTES, R. F. The physiologic basis of the TUR syndrome. Journa l of Surgical Research , v. 46, n. 2, p. 135–141, Feb. 1987. Disponível em: –3/fulltext Acesso em: 12 Ago. 2016.
– HAHN, R. G. Fluid absorption in endoscopic surgery. British Journal of Anaesthesia , v. 96, n. 1, p. 8–20, Jan. 2006. Disponível em:.org/content/96/1/8.full Acesso em: 12 Ago. 2016.
– HAHN, R. G. Irrigating fluids in endoscopic surgery. British journal of urology , v. 79, n. 5, p. 669–680, May 1997. Disponível em: doi/10.1046/j.1464–410X.1997.00150.x/epdf Acesso em: 15 Ago. 2016.
– HAHN, R.G.; NILSSON, A.; STAHLE, L.. Distribution and elimination of the solute and water components of urological irrigating fluids. Scandinavian Journal of Urology and Nephrology, v. 33, n. 1, p. 35–41, July 1999. Disponível em: Acesso em: 12 Ago. 2016;
– HAWARY, A. et al. Transurethral resection of the prostate syndrome: almost gone but not forgotten. Journal of Endourology , v. 23, n. 12, p. 2013–2020, Dec. 2009. Disponível em: Acesso em: 12 Ago. 2016.
4. contraindicações:
4. contraindicações:Não deve ser usado em pacientes com anúria, que é a diminuição ou supressão da secreção urinária, uma vez que a solução de irrigação absorvida será excretada através da urina no pós-operatório.
O uso de solução de irrigação urológica Glicina 1,5% é contraindicado em pacientes que apresentam debilitações cardíacas. Estudos relatam que a absorção de Glicina 1,5% pode resultar em um aumento da pressão venosa central. Pacientes com hiponatremia pré-operatória possuem grande risco de colapso cardiovascular e óbito. (ALEXANDER; POLLAND; GILLESPIE, 1986).
Referências:
– ALEXANDER, J. P.; POLLAND, A.; GILLESPIE, I. A. Glycine and transurethral resection. Anaesthesia , v. 41, n. 12, p. 1189–1195, Dec. 1986. Disponível em: Acesso em: 12 Ago. 2016.
Não administrar se a solução não estiver clara e o lacre intacto.
5. PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Referências:
– COSTALONGA, E. C., et al. Prostatic surgery associated acute kidney injury. World Journal of Nephrology , v. 3, n. 4, p. 198–209, Nov. 2014. Disponível em: Acesso em: 15 Ago. 2016.
– HAHN, R. G. Fluid absorption in endoscopic surgery. British Journal of Anaesthesia , v. 96, n. 1, p. 8–20, Jan. 2006. Disponível em:.org/content/96/1/8.full Acesso em: 12 Ago 2016.
– HAHN, R. G. Smoking increases the risk of large scale fluid absorption during transurethral prostatic resection. The Journal of urology , v. 166, n. 1, p. 162–165, Jul. 2001. Disponível em: Ultimo acesso: 15 Ago. 2016.
– SELLEVOLD, O.; BREIVIK, H.; TVETER, K. Changes in oncotic pressure, osmolality and electrolytes following transurethral resection of the prostate using glycine as irrigating solution. Scandinavian Journal of Urology and Nephrology , v. 17, n. 1, p. 31–36, Feb. 2010. Disponível em: 00365598309179777 Acesso em: 15 Ago 2016.
Gravidez: Categoria C
Não foram efetuadas pesquisas sobre reprodução animal com Glicina 1,5% Também não se sabe se a Glicina 1,5% pode causar danos ao feto, quando administrada a uma gestante ou afetar a capacidade reprodutora. A Glicina 1,5% só deve ser administrada em mulheres grávidas se absolutamente necessário.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA
6. interações medicamentosas
São desconhecidas interações de soluções de glicina com outros medicamentos até o momento. A Glicina JP não deve ser utilizada como veículo para outros medicamentos.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
O produto deve ser mantido em sua embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15 – 30°C).
O prazo de validade é de 24 meses após a data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original. Após aberto, use-o imediatamente.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Aspectos físicos e características organolépticas do produto: Solução límpida, incolor, inodora, livre de partículas estranhas e turbidez.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
USO RESTRITO A HOSPITAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
8. posologia e modo de usar
A Glicina JP deve ser utilizada sob orientação médica, conforme a necessidade de cada paciente e somente para irrigação urológica. Não administrar por via intravenosa. A solução somente deve ter uso uretral e individualizado. Deve ser administrada somente via instrumentação urológica transuretral apropriada
Por ser de caráter estéril, não se procede em hipótese alguma a guarda e conservação de volumes restantes das soluções utilizadas, devendo as mesmas serem descartadas.
Antes de serem administradas as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.
Verificar vazamentos mínimos apertando firmemente a bolsa. Se forem encontrados vazamentos, descartar a solução, pois a esterilidade pode estar comprometida. Evitar o uso quando constatado odor desagradável ou corpos estranhos no produto. A Solução é acondicionada em bolsas em SISTEMA FECHADO para administração via uretral.
Atenção : não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embolia gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda embalagem seja completada.
NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE DO PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO.
Para abrir:
Segurar o invólucro protetor com ambas as mãos, rasgar a embalagem e retirar a bolsa.
Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de solução descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida. Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a solução para administração. No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a: desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs e desinfecção de frascos, bolsas, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.
1 – Fazer a assepsia do ponto de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão da embalagem primária (bolsa), utilizando álcool 70%;
2 – Girar o twist-off até rompê-lo completamente;
3 – Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo.
O volume necessário de solução irá variar com a natureza e a duração do procedimento urológico.
Soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente em relação a partículas de matéria e descoloração, antes da administração, sempre que a solução e a bolsa permitirem.
A solução de Glicina JP deve ser utilizada sob orientação médica, conforme a necessidade de cada paciente e somente para irrigação urológica. Não administrar por via intravenosa.
9. reações adversas
A reação adversa observada mais frequentemente é a Síndrome da Ressecção Transuretral (síndrome de Tur, intoxicação hídrica), provocada por um fluxo excessivo de fluido de irrigação para a circulação sistêmica.
Há estudos que indicam uma frequência de 1 a 8% de ocorrência de sintomas (leves a moderadamente) da síndrome de Tur em pacientes submetidos a ressecção transuretral de próstata (HAHN, 2006).
Segundo Hanh (2006), a incidência e a severidade dos sintomas tendem a aumentar conforme um maior volume de solução é absorvido. Alguns estudos citam que volumes acima 1000 ml estão estatisticamente associados com aumento de risco de sintomas (HAHN; SHEMAIS; ESSEN, 1997; OLSSON. HAHN, 1995 No estudo de Olsson e Hahn (1995) observou-se que pacientes que absorveram de 0–300 ml de solução de glicina apresentaram em média 1 sintoma, absorção de 1 a 2 litros apresentaram em média 2 sintomas, de 2 a 3 litros apresentaram em média 3 sintomas e a absorção maior do que 3 litros apresentaram em média 5 sintomas podendo ser eles:
- Efeitos Cardiovasculares: bradiarritmia, hipotensão, dores no peito, alterações no eletrocardiograma, distúrbios visuais.
- Efeitos Gastrointestinais: náusea e vômito.
- Efeitos hematológicos: anemia hemolítica, trombocitopenia, hiponatremia (algumas vezes acentuada, pressão osmótica reduzida, valores baixos para o hematócrito e proteinemia), alterações da coagulação devido à trombocitopenia por diluição ou penetração de tromboplastina tecidual.
- Efeitos imunológicos: reação de hipersensibilidade.
- Efeitos metabólicos: acidose metabólica branda, desordem eletrolítica, hemodiluição, expansão do volume extracelular, hipotermia, hipocalcemia, hipomagnesemia, hiponatremia, hiperamonemia.
- Efeitos neurológicos: cefaleia, sonolência, agitação, confusão mental, os quais podem conduzir a situações de coma potencialmente fatais ou convulsões.
- Efeitos renais: Insuficiência renal (particularmente por lesões nos rins).
- Efeitos respiratórios: dispneia. Devido à dispneia o volume sanguíneo pode ser aumentado levando a alterações da pressão sanguínea ou mesmo edema agudo do pulmão.
- Efeitos visuais: visão turva, cegueira temporária, distúrbios visuais.
Todos estes sintomas encontram-se associados ao fluxo excessivo de líquidos de irrigação para a circulação sistêmica e são indicadores de situações de hiper-hidratação intracelular, as quais podem ser fatais.
Se tais reações adversas ocorrerem, interromper a irrigação e reavaliar o estado clínico do paciente.
Referências:
– HAHN, R. G. Fluid absorption in endoscopic surgery. British Journal of Anaesthesia , v. 96, n. 1, p. 8–20, Jan. 2006. Disponível em:.org/content/96/1/8.full Acesso em: 12 Ago. 2016.
– HAHN, R.J.; SHEMAIS, H.; ESSEN, P. Glycine 1.0% versus glycine 1.5% as irrigant fluid during transurethral resection of the prostate. British Journal of Urology, v. 79, n. 3, p. 394– 400, Mar. 1997. Disponível em: j.1464–410X.1997.00016.x/full Acesso em: 16 Ago 2016.
– OLSSON, J; HAHN, R.G. Symptoms of the transurethral resection syndrome using glycine as the irrigant. The Journal of Urology , v. 154, p.123–128, Jul. 1995. Disponível em: Acesso em: 15 Ago. 2016.
Em caso de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. superdose:
10. superdose:Em caso de superdose suspender a utilização e comunicar imediatamente o médico. O paciente deve ser avaliado e tratamento corretivo apropriado deve ser instituído.
USO RESTRITO A HOSPITAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA