glibenclamida CIMED INDUSTRIA S.A - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

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• I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

glibenclamida

Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Comprimidos de 5 mg em embalagens contendo 30, 500 ou 750 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

glibenclamida­.............­........5 mg

Excipientes*q­.s.p.:.......­......1 compri­mido

*celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, dióxido de silício e estearato de magnésio.

ii. informações ao paciente1. para que este medicamento é indicado?este medicamento é destinado ao tratamento de diabetes mellitus não insulinodependente (tipo 2 ou diabetes do adulto), quando os níveis de glicose no sangue não podem ser controlados apenas por dieta, exercício físico e redução de peso.

2. como este medicamento funciona?

A glibenclamida comprimidos é um produto que apresenta como princípio ativo a glibenclamida, antidiabético oral do grupo das sulfonilureias, com potente ação hipoglicemiante (diminuição de açúcar no sangue) e ótima tolerabilidade. Após dose única matinal, o efeito hipoglicemiante permanece detectável por aproximadamente 24 horas. O início da ação ocorre em aproximadamente em 1 hora a 90 minutos.

3. quando não devo usar este medicamento?

Você não deve utilizar glibenclamida comprimidos nos seguintes casos:

• – ser portador de diabetes mellitus insulinodependente (tipo 1 ou diabetes juvenil), por exemplo, diabéticos com histórico de cetoacidose;

• – estiver em tratamento de cetoacidose diabética (altos níveis de açúcar sem presença suficiente de insulina para metabolizar);

• – estiver em tratamento de pré-coma ou coma diabético;

• – possuir disfunção dos rins e/ou do fígado graves;

• – possuir alergia à glibenclamida ou a qualquer um dos componentes da fórmula;

• – estiver grávida ou amamentando;

• – estiver utilizando medicamento à base de bosentana (substância usada no tratamento da pressão arterial elevada).

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com disfunção nos rins e/ou fígado graves. Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?advertênciasestudos epidemiológicos sugerem que a administração de glibenclamida está associada a um aumento do risco de mortalidade cardiovascular quando comparado ao tratamento com metformina ou glicazida. este risco é especialmente observado em pacientes com doença coronariana diagnosticada. os sinais clínicos da hiperglicemia (alta taxa de açúcar no sangue) são: aumento da frequência urinária, sede intensa, boca seca, pele seca. e os sinais clínicos da hipoglicemia (baixa taxa de açúcar no sangue) são: fome intensa, transpiração intensa, tremor, agitação, irritabilidade, dores de cabeça, distúrbios do sono, depressão do humor e distúrbios neurológicos transitórios (ex.: alterações da fala, visão e sensação de paralisia). em situações excepcionais de estresse (por exemplo, traumas, cirurgias, infecções febris), o controle da glicemia (taxa de açúcar no sangue) pode não ser adequado e a substituição temporária por insulina pode ser necessária para manter um bom controle metabólico. as pessoas alérgicas a outros derivados de sulfonamidas também podem desenvolver uma reação alérgica à glibenclamida.

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O tratamento de diabetes com glibenclamida comprimidos requer monitoramento constante. O estado de alerta e o tempo de reação podem ser prejudicados por episódios de hipo ou hiperglicemia especialmente no início ou após alteração no tratamento ou quando glibenclamida comprimidos não é tomado regularmente. Isto pode, por exemplo, afetar a habilidade de dirigir ou operar máquinas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O uso concomitante de glibenclamida comprimidos com outros fármacos pode levar ao enfraquecimento ou aumento indesejado de sua ação hipoglicemiante. Por esta razão, outros fármacos não devem ser usados sem o conhecimento do médico.

Associações não recomendadas

Bosentana: observou-se um aumento na incidência de elevação das enzimas hepáticas (do fígado) em pacientes recebendo glibenclamida concomitantemente com bosentana. Tanto a glibenclamida quanto a bosentana inibem a bomba de liberação de sal biliar, levando a um acúmulo intracelular de sais biliares citotóxicos. Portanto, esta associação não deve ser utilizada (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Interações que devem ser consideradas

Os pacientes que fazem uso de alguns medicamentos ou param de usá-los durante o tratamento com glibenclamida comprimidos podem apresentar alterações no controle da glicemia. Caso você esteja tomando um medicamento indutor ou inibidor do

CYP2C9 (sistema enzimático localizado no fígado e responsável pela metabolização de vários medicamentos), procure a orientação de seu médico antes de utilizar glibenclamida comprimidos, pois a glibenclamida é metabolizada principalmente pelo CYP2C9, e em menor extensão pelo CYP3A4. Potencialização do efeito hipoglicemiante de glibenclamida comprimidos, em alguns casos hipoglicemia, pode ocorrer quando se usa os seguintes medicamentos: insulina e outros hipoglicemiantes orais, inibidores da ECA, esteroides anabolizantes e hormônios sexuais masculinos, cloranfenicol, derivados cumarínicos, ciclofosfamida, disopiramida, fenfluramina, feniramidol, fibratos, fluoxetina, ifosfamidas, inibidores da MAO, miconazol, ácido paramino-salicílico, pentoxifilina (uso parenteral em altas doses), fenilbutazona, azapropazone, oxifembutazona, probenicida, quinolonas, salicilatos, sulfimpirazona, sulfonamidas, agentes simpatolíticos tais como beta-bloqueadores, e guanetidina, claritromicina, tetraciclina, tritoqualina e trofosfamida. O enfraquecimento do efeito hipoglicemiante de glibenclamida comprimidos e consequente elevação do nível de glicose podem ocorrer quando há o uso concomitante dos seguintes medicamentos: acetazolamida, barbitúricos, corticosteroides, diazóxido, diuréticos, epinefrina (adrenalina) e outras medicações simpaticomiméticas, glucagon, laxativos (após uso prolongado), ácido nicotínico (em altas doses), estrogênio e progestágenos, fenotiazínicos, fenitoína, hormônios tireoidianos e rifampicina. Podem ocorrer potencialização ou redução de efeito de glibenclamida comprimidos em pacientes fazendo uso concomitante de antagonistas do receptor H2, clonidina e reserpina. Sob a influência de drogas simpatolíticas, tais como beta-bloqueadores, clonidina, guanetidina e reserpina, os sinais da contrarregulação adrenérgica da hipoglicemia podem ser reduzidos ou tornarem-se ausentes.

O uso de glibenclamida comprimidos pode potencializar ou diminuir os efeitos dos derivados cumarínicos.

A glibenclamida comprimidos pode elevar a concentração plasmática da ciclosporina e potencialmente levar a um aumento da sua toxicidade. Portanto, recomenda-se o monitoramento e um ajuste na dose da ciclosporina quando estes medicamentos forem coadministrados. O colesevelam se liga à glibenclamida e reduz a absorção da glibenclamida no trato gastrointestinal. Não foi observada interação quando a glibenclamida é administrada pelo menos 4 horas antes do colesevelam. Portanto, a glibenclamida deve ser administrada pelo menos 4 horas antes da administração do colesevelam.

Álcool: A ingestão aguda ou crônica de bebidas alcoólicas pode atenuar ou aumentar a ação hipoglicemiante de glibenclamida comprimidos de maneira imprevisível.

Alimentos: Até o momento não há dados disponíveis sobre a interferência de alimentos na ação de glibenclamida comprimidos. Testes laboratoriais: Até o momento não há dados disponíveis sobre a interferência de glibenclamida comprimidos em testes laboratoriais.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

A glibenclamida comprimidos deve ser mantida em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C) e protegida da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimido branco, circular, plano, com vinco unilateral.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

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O tratamento com glibenclamida comprimidos deve ser iniciado e monitorado pelo médico. Você deve tomar glibenclamida comprimidos nos horários e doses prescritos pelo médico. Se for identificada a administração de uma dose muito alta ou uma dose extra de glibenclamida comprimidos, você deve notificar seu médico imediatamente.

Dose Inicial e Titulação da Dose

Dose inicial usual: Z? a 1 comprimido de glibenclamida 5 mg uma vez ao dia. Recomenda-se que o tratamento seja iniciado com a menor dose eficaz possível. Isto se aplica particularmente aos pacientes que apresentam uma tendência a hipoglicemia (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento”) ou que pesam menos que 50 kg. Se necessário, a dose diária pode ser aumentada gradativamente, isto é, um acréscimo de, no máximo, Z? comprimido de glibenclamida comprimidos 5 mg em intervalos de uma a duas semanas, e que este aumento seja guiado através do monitoramento da glicemia plasmática.

Variação de Dose em Pacientes com diabetes bem controlada; doses máximas

Dose única usual: glibenclamida comprimidos 5 mg: ^ a 2 comprimidos.

Uma dose única de 2 comprimidos de glibenclamida comprimidos 5 mg não deve ser excedida. Doses maiores devem ser divididas em no mínimo duas doses.

Dose diária usual: glibenclamida comprimidos 5 mg: 1 ou 2 comprimidos. Exceder a dose diária total de 3 comprimidos não é recomendado, uma vez que doses diárias maiores, de até 4 comprimidos de glibenclamida 5 mg, são mais eficazes apenas em casos excepcionais.

Distribuição das Doses

As doses e os horários devem ser decididos pelo médico levando-se em consideração o estilo de vida do paciente. Normalmente uma dose única diária de glibenclamida comprimidos é suficiente. É recomendado que doses diárias de até 2 comprimidos de glibenclamida 5 mg sejam administradas antes do desjejum (café da manhã) substancial ou antes da primeira refeição principal, e qualquer porção remanescente da dose diária total seja administrada antes do jantar. É muito importante não pular as refeições depois de ter tomado um comprimido.

Dose em Adultos Jovens com diabetes mellitus Tipo 2

A dose é basicamente a mesma que para os adultos mais velhos.

Ajuste de Dose Secundário

Como a melhora do controle do diabetes é, por si própria, associada a uma maior sensibilidade à insulina, as necessidades de glibenclamida podem diminuir com a evolução do tratamento. Para evitar hipoglicemia, reduções momentâneas ou a suspensão do tratamento com glibenclamida comprimidos devem ser consideradas.

Correções de dosagem devem ser também consideradas sempre que:

• – o peso do paciente se altera;

• – o estilo de vida do paciente se altera;

• – surgem outros fatores os quais causam aumento da tendência a hipo ou hiperglicemia (“O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Duração do Tratamento

O tratamento com glibenclamida comprimidos é normalmente de longo prazo.

Substituição de outro hipoglicemiante oral por glibenclamida comprimidos.

Não existe nenhuma relação de dose entre glibenclamida comprimidos e outros hipoglicemiantes orais. Quando houver a substituição por glibenclamida comprimidos, recomenda-se que seja adotado o mesmo procedimento utilizado para dose inicial, iniciando com doses diárias de Z? a 1 comprimido de glibenclamida comprimidos. Este procedimento se aplica até mesmo nos casos onde o paciente está trocando uma dose máxima de outro hipoglicemiante oral por glibenclamida comprimidos. Deve-se considerar a potência e a duração da ação do agente hipoglicemiante previamente utilizado. Um intervalo na medicação pode ser necessário para evitar qualquer potencialização de efeitos, implicando em risco de hipoglicemia. O médico irá lhe prescrever a dose de acordo com os resultados de exames laboratoriais (doseamento de glicose no sangue e na urina).

Risco de uso por via de administração por via não aprovada

Não há estudos dos efeitos de glibenclamida comprimidos administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Os comprimidos de glibenclamida devem ser engolidos sem mastigar com uma quantidade suficiente de líquido, como por exemplo, metade de um copo.

Este medicamento não deve ser mastigado.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

É importante observar a correta ingestão de glibenclamida comprimidos. Erros de ingestão, como por exemplo, esquecimento de uma dose, nunca poderá ser compensado tomando-se uma dose maior mais tarde. Medidas sobre como lidar com erros (particularmente esquecimentos da dose ou pular uma refeição) ou no caso da dose não poder ser administrada no horário prescrito, devem ser discutidas e combinadas entre o paciente e o médico antecipadamente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

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A glibenclamida como todas as sulfonilureias, pode causar ganho de peso (reação comum). Se estas reações ocorrerem, o médico deve decidir se a terapia com glibenclamida comprimidos deve ser descontinuada ou não.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Em caso de superdose acidental, procure imediatamente atendimento médico de emergência.

Sintomas

A superdose aguda bem como o tratamento com elevadas doses de glibenclamida a longo prazo podem levar a hipoglicemia severa, prolongada, com risco de vida.

Tratamento

Tão logo a superdose de glibenclamida comprimidos seja identificada, o médico deve ser notificado imediatamente e você deve ingerir açúcar imediatamente, se possível na forma de glicose, a menos que o médico já tenha assumido o tratamento desta superdose. Um monitoramento cuidadoso é essencial e deve ser dispensado até que o médico considere que você esteja fora de perigo. É importante lembrar que os sinais clínicos da hipoglicemia podem ocorrer novamente após sinais de uma recuperação inicial. Algumas vezes, pode ser necessária a internação hospitalar, mesmo por medida de precaução. Em particular, superdoses significativas e reações severas com sintomas como perda de consciência ou outros distúrbios neurológicos sérios são emergências médicas e requerem tratamento e internação imediatos. Se o paciente estiver inconsciente, indica-se uma injeção intravenosa de solução de glicose concentrada (por exemplo, para adultos iniciar com 40 mL de solução a 20 %). Alternativamente em adultos, a administração de glucagon, por exemplo, em doses de 0,5 a 1,0 mg pela via intravenosa (IV), via subcutânea (SC) ou via intramuscular (IM), pode ser considerada.

Em particular quando houver o tratamento de hipoglicemia em bebês e crianças pequenas, a dose de glicose administrada deve ser cuidadosamente ajustada em vista da possibilidade de produzir uma hiperglicemia perigosa, e esta administração deve ser controlada através do monitoramento cuidadoso da glicemia. Caso você tenha ingerido uma quantidade de glibenclamida comprimidos que possa implicar em risco de vida, deve requerer atendimento médico de urgência para desintoxicação (por exemplo, lavagem gástrica e o uso de carvão ativado). Após a conclusão da reposição aguda de glicose, geralmente é necessária a administração de infusão de concentrações mínimas de glicose intravenosa, para evitar a recorrência de hipoglicemia. Os níveis glicêmicos do paciente devem ser cuidadosamente monitorados por, no mínimo, 24 horas. Em casos severos com curso prolongado, a hipoglicemia ou a recaída da hipoglicemia pode persistir por vários dias.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

• IlI- DIZERES LEGAIS

Reg. MS: 1.4381.0197

Farm. Resp.: Charles Ricardo Mafra

CRF-MG 10.883

Fabricado por: CIMED INDÚSTRIA S.A.

Pouso Alegre – MG

Registrado por: CIMED INDÚSTRIA S.A.

Avenida Angélica, 2.248, 6° andar, conjunto 61, Consolação – São Paulo – SP

CEP: 01228–200 – CNPJ: 02.814.497/0001–07

Indústria Brasileira

SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor) 0800 704 46 47

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

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