Bula do profissional da saúde - GINOFLORAX INFAN INDUSTRIA QUIMICA FARMACEUTICA NACIONAL S/A
Saccharomyces cerevisiae Cepa Fração 1972
Comprimido vaginal: 600mg de Saccharomyces cerevisiae. Comprimido.
Embalagem com 8 comprimidos, acompanhados de 8 aplicadores ginecológicos descartáveis.
VIA VAGINAL
USO ADULTO
Cada comprimido contém:
Saccharomyces cerevisiae cepa Fração 1972................................................................................................ 600 mg
Excipientes: Celulose microcristalina, Estearato de magnésio, Dióxido de silício coloidal, Croscarmelose sódica.
Ginoflorax® comprimido vaginal é destinado à recomposição da microbiota vaginal desequilibrada por afecções provocadas por agentes patógenos, caracterizando o quadro clínico de vaginose bacteriana.
Estudo clínico prospectivo avaliou a eficácia do uso do Saccharomyces cerevisiae , uma levedura, em 82 mulheres com idade entre 19 e 75 anos, com a média de 35,8 anos, com leucorreia não específica. Foram tratadas por 7 dias com aplicações diárias, por via vaginal, da levedura na apresentação em suspensão.
Reavaliadas no trigésimo dia do estudo, com relação a sintomas clínicos, reações adversas, alterações no esfregaço e pH vaginal. Os resultados mostraram melhoria da sintomatologia clínica em 58 pacientes (70,7%), sem alterações em 21 (25,6%) e piora em 3 (3,7%). As reações adversas foram observadas em 14 pacientes (17%) principalmente ardor, queimor e prurido vaginais. Conclui-se que a recomposição da microbiota vaginal, nas pacientes com vaginose bacteriana, utilizando o Saccharomyces cerevisiae , em suspensão, por via vaginal, é bem aceita pelas usuárias, melhorando os sintomas na grande maioria dos casos.
A atividade terapêutica deste medicamento é devida às propriedades do Saccharomyces cerevisiae no meio de cultura. Este microorganismo tem pleno desenvolvimento no meio de cultura, a 37 °C, desempenhando as seguintes ações:
-Ação sobre os germes patógenos presentes no meio vaginal, graças às propriedades antimicrobianas do Saccharomyces cerevisiae para certos micro-organismos (Estafilococos, Estreptococos, Colibacilos, Proteus, Candida ), impedindo o desenvolvimento destes germes na cavidade vaginal.
-Ação cicatrizante e eutrófica sobre o epitélio vaginal, devido à presença das vitaminas do complexo B e aos aminoácidos sintetizados pelo Saccharomyces cerevisiae.
-Ação reguladora da acidez do meio vaginal, por transformação do glicogênio (ação do Saccharomyces cerevisiae ) proveniente das células vaginais descamadas, em ácido láctico, devolvendo ao meio vaginal o seu pH normal.
Ginoflorax® comprimido vaginal é contraindicado em caso de hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
O uso simultâneo de antifúngicos, antibióticos, corticosteroides, imunossupressores orais, sistêmicos ou tópicos, por via vaginal, com o medicamento pode reduzir seu efeito terapêutico.
Ginoflorax® comprimido vaginal deve ser guardado dentro da embalagem original, à temperatura entre 15 e 30 °C, ao abrigo da luz e umidade. Nessas condições, o prazo de validade do medicamento é de 18 meses, a partir da data de fabricação.
Comprimido oval, liso, isento de material estranho, de cor parda.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Aplicar um comprimido à noite ao deitar, durante oito dias, ou conforme orientação médica.
Modo de usar:
1. Deitar-se sobre o dorso.
2. Aplicar o comprimido, introduzindo o aplicador na cavidade vaginal o mais profundamente possível.
3. Colocar absorvente higiênico.
Fazer abstinência sexual durante o tratamento
Evitar o uso durante o período menstrual.
Via vaginal
Uso adulto
Este medicamento não deve ser partido ou aberto.
Ainda não são conhecidas a intensidade e frequência das reações adversas com o uso do Ginoflorax® comprimido vaginal. Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em , ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.