Ginkobonin UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

GINKOBONIN®

(Ginkgo Biloba L. )

União Química Farmacêutica Nacional S/A

Comprimido revestido 80 mg e 120 mg

GINKOBONIN®

Ginkgo Biloba L.

Comprimido revestido

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO

Nomenclatura botânica oficial: Ginkgo biloba L.

Nomenclatura popular: Ginkgo

Família: Ginkgoaceae

Parte da planta utilizada: Folhas

APRESENTAÇÕES

Comprimido revestido 80 mg: embalagem contendo 30 comprimidos revestidos.

Comprimido revestido 120 mg: embalagem contendo 30 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de 80 mg contém:

Ginkgo biloba L............­.............­.............­.............­.............­.............­.............. 80 mg

(Padronizado em 17,6 mg – 21,6 mg de ginkgoflavonóides (22% – 27%) expressos em quercetina, kaempferol e isorhamnetina e 4,0 mg – 5,6 mg de terpenolactonas (5% – 7%) expressos em ginkgolídeos A, B, C e bilobalídeo). Excipientes: celulose microcristalina, lactose, estearato de magnésio, dióxido de silício, amido, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo.

Cada comprimido revestido de 120 mg contém:

Ginkgo biloba L............­.............­.............­.............­.............­.............­.............. 120 mg

(Padronizado em 26,4 mg – 32,4 mg de ginkgoflavonóides (22% – 27%) expressos em quercetina, kaempferol e isorhamnetina e 6,0 mg – 8,4 mg de terpenolactonas (5% – 7%) expressos em ginkgolídeos A, B, C e bilobalídeo). Excipientes: celulose microcristalina, lactose, estearato de magnésio, dióxido de silício, amido, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado para vertigens e zumbidos (tinidos) resultantes de distúrbios circulatórios, distúrbios circulatórios periféricos (cãimbras) e insuficiência vascular cerebral.

2. como este medicamento funciona?

Este medicamento aumenta o fluxo sanguíneo, com consequente melhora de oferta de oxigênio para as células, protegendo os tecidos dos danos da falta de oxigênio (hipóxia), além de inibir a agregação plaquetária.

3. quando não devo usar este medicamento?

Deve ser usado cuidadosamente em pacientes com distúrbios de coagulação ou em uso de anticoagulantes e antiplaquetários. Este medicamento deve ser suspenso pelo menos três dias antes de procedimentos cirúrgicos. Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

A associação deste medicamento com anticoagulantes, antiplaquetários, anti-inflamatórios não esteroidais (AINES) e/ou agentes trombolíticos pode aumentar o risco de hemorragias.

Este medicamento pode diminuir a efetividade dos anticonvulsivantes e pode alterar os efeitos da insulina, aumentando a sua depuração.

Pode provocar mudanças no estado mental quando associado à buspirona ou ao Hypericum perforatum.

Pode potencializar o efeito dos inibidores da monoaminaoxidase e pode aumentar o risco dos efeitos colaterais da nifedipina.

Pode aumentar o risco de aparecimento da síndrome serotoninérgica quando associado aos inibidores da recaptação de serotonina e pode causar hipertensão em uso concomitante com os diuréticos tiazídicos.

A associação deste medicamento com omeprazol acarreta diminuição do nível sérico do omeprazol.

A associação com trazodona pode trazer risco de sedação excessiva.

O uso concomitante de ginkgo pode aumentar os riscos de eventos adversos causados pela risperidona, como, por exemplo, priapismo.

A associação com papaverina pode acarretar potencialização de efeitos terapêuticos e adversos.

Informe ao profissional de saúde todas as plantas medicinais, fitoterápicos e outros medicamentos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais administradas ao mesmo tempo.

Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e em amamentação sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Mantenha o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz e da umidade.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico (comprimido revestido 80 mg): comprimido revestido amarelo circular, contendo núcleo amarelo-amarronzado, isento de partículas estranhas.

Aspecto físico (comprimido revestido 120 mg): comprimido revestido amarelo circular, contendo núcleo amarelo-amarronzado, isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

USO ORAL/USO INTERNO

Comprimidos de 80 mg: ingerir 1 comprimido revestido de 8 em 8 horas, ou a critério médico.

Comprimidos de 120 mg: ingerir 1 comprimido revestido de 12 em 12 horas, ou a critério médico.

A duração do tratamento deve estar de acordo com a recomendação médica.

Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso haja esquecimento de administração de alguma dose deste medicamento (dose omitida), retomar a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

• 8. QUE MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Podem ocorrer distúrbios gastrintestinais, dor de cabeça e reações alérgicas na pele (vermelhidão, inchaço e coceira). Também foram relatados enjoos, palpitações, hemorragias e queda de pressão arterial.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Registro MS – 1.0497.1405

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90

Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900–000

CNPJ: 60.665.981/0001–18

Indústria Brasileira

Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas CRF SP N° 49.136

Fabricado na unidade fabril: Trecho 1, Conj. 11, Lote 06/12 Polo de Desenvolvimento JK Brasília – DF – CEP: 72.549–555 CNPJ 60.665.981/0007–03 Indústria Brasileira

SAC 0800 011 1559

Anexo B

Histórico de Alteração para a Bula

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar       este

MEDICAMENTO?

• 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

• 7. CUIDADOS DE

ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

• 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

• 9. REAÇÕES ADVERSAS