Bula do profissional da saúde - GINKGO VITAL PRATI DONADUZZI & CIA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Ginkgo Vital
Ginkgo biloba L.
Extrato seco
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
Nomenclatura botânica oficial: Ginkgo biloba L.Nomenclatura popular: GinkgoFamília: Ginkgoaceae
Parte da planta utilizada: Folhas
APRESENTAÇÕESComprimido revestido de 40 mg em embalagem com 30, 100, 200 ou 300 comprimidos revestidos.
Comprimido revestido de 80 mg em embalagem com 20, 30, 60, 100, 200, 300 ou 320 comprimidos revestidos.
Comprimido revestido de 120 mg em embalagem com 30, 100, 200 ou 300 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 40 mg contém:
extrato seco de Ginkgo biloba L........................ 40 mg
(padronizado em 9,6 mg (24%) de ginkgoflavonoides (expressos em quercetina, kaempferol e isorhamnetina) e 2,4 mg (6%) de terpenolactonas (expressos em ginkgolídeos A, B, C, J e bilobalídeos).
excipiente q.s.p.............................................. 1 comprimido revestido
Excipientes: dióxido de silício, amido, lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.
Cada comprimido revestido de 80 mg contém:extrato seco de Ginkgo biloba L........................ 80 mg
(padronizado em 19,2 mg (24%) de ginkgoflavonoides (expressos em quercetina, kaempferol e isorhamnetina) e 4,8 mg (6%) de terpenolactonas (expressos em ginkgolídeos A, B, C, J e bilobalídeos).
excipiente q.s.p.............................................. 1 comprimido revestido
Excipientes: dióxido de silício, amido, lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.
Cada comprimido revestido de 120 mg contém:extrato seco de Ginkgo biloba L........................ 120 mg
(padronizado em 28,8 mg (24%) de ginkgoflavonoides (expressos em quercetina, kaempferol e isorhamnetina) e 7,2 mg (6%) de terpenolactonas (expressos em ginkgolídeos A, B, C, J e bilobalídeos).
excipiente q.s.p.............................................. 1 comprimido revestido
Excipientes: dióxido de silício, amido, lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE1. INDICAÇÕES
Este medicamento é indicado para distúrbios das funções do Sistema Nervoso Central (SNC): vertigens e zumbidos (tinidos) resultantes de distúrbios circulatórios, distúrbios circulatórios periféricos (claudicação intermitente) e insuficiência vascular cerebral (MILLS & BONES, 2000; 2005).
2. resultados de eficácia
De 35 estudos realizados com o G. biloba , incluindo 3541 participantes, 33 encontraram efeitos positivos para o uso nas indicações: doença de Alzheimer, demência, zumbido, doença vascular periférica (claudicação intermitente), asma e depressão (BLUMENTHAL, 2003). Outros dois encontraram resultados negativos, um em demência (VAN DONGEN, 2000) e outro em zumbidos (DREW & DAVIES, 2001).
Dezoito estudos envolvendo um total de 1672 participantes embasaram a utilização de G. biloba no tratamento de demência decorrente de insuficiência cardiovascular ou Alzheimer. Desses dezoito estudos, cinco eram randomizados ®, duplo-cegos (DC), controlados por placebo (CP) e multicêntricos (MC), envolvendo 663 participantes; 11 eram R, DC e CP com um total de 898 participantes; e dois eram estudos R, DC, CP, cruzados, envolvendo um total de 111 participantes, focando o tratamento de G. biloba para claudicação intermitente com resultados positivos (BLUMENTHAL, 2003).
Uma recente meta-análise avaliou 33 trabalhos sobre a eficácia e a tolerabilidade de G. biloba no comprometimento cognitivo e na demência. Foram incluídos ensaios duplo-cegos, controlados e randomizados realizados até junho de 2002. Em geral, não foram observadas diferenças estatisticamente significativas entre o G. biloba e o placebo no que diz respeito aos efeitos adversos. Quanto à eficácia, conclui-se que existem benefícios associados ao uso de G. biloba em doses inferiores a 200 mg/dia por 12 semanas (p<0,0001) ou em doses superiores a 200 mg/dia por 24 semanas (p=0,02). Parâmetros cognitivos, de atividades da vida diária e humor também apontam a superioridade do G. biloba em relação ao placebo nas duas faixas de dosagem (BIRKS, 2002).
3. características farmacológicas
O extrato de G. biloba é constituído principalmente por ginkgoflavonóides (derivados da quercetina, kaempferol e isorhamnetina) e terpenolactonas (ginkgolídeos e bilobalídeos). Após a administração oral, os ginkgolídeos A, B e bilobalídeos possuem uma alta biodisponibilidade (98 a 100%; 79% a 93%; 70%, respectivamente) (BLUMENTHAL, 2003). As suas meias-vidas de eliminação duram respectivamente 4,5h; 10,6h e 3,2h. Esses compostos são excretados inalterados na urina em 70% de ginkgolídeo A, 50% ginkgolídeo B e 30% bilobalídeos (MILLS & BONES, 2000).
O G. biloba promove o incremento do suprimento sanguíneo cerebral por meio da vasodilatação e redução da viscosidade sanguínea, além de reduzir a densidade dos radicais livres de oxigênio nos tecidos nervosos. Os ginkgolídeos, especialmente o ginkgolídeo B, inibem o Fator de Ativação Plaquetária (PAF), potencializando os parâmetros hemodinâmicos, como o aumento do fluxo sanguíneo, por meio da diminuição da viscosidade sanguínea e da agregação eritrocitária (GARCIA, 1998; MICROMEDEX, 2007).
G. biloba reduz a progressão da demência, provavelmente por reduzir a infiltração de neutrófilos e a peroxidação lipídica (OTAMIRI & TAGESSON, 1989), aumentando o fluxo sanguíneo (KOLTRINGER et al. , 1989), antagonizando o PAF (WADA et al., 1988) e modificando o metabolismo neuronal (DE FEUDIS, 1991).
A fração de flavonoides é responsável pelo aumento da inibição da recaptação de serotonina (AHLEMEYER & KRIEGELSTEIN, 1998), facilita a transmissão colinérgica e alfa-adrenérgica e estimula a recaptação de colina no hipocampo (BLUMENTHAL, 1987). A ação neuroprotetora está relacionada com a inibição da síntese do óxido nítrico (CALAPAI, 2000).
4. contraindicações
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Pacientes com coagulopatias ou em uso de anticoagulantes e antiplaquetários devem ser cuidadosamente monitorados. O uso do medicamento deve ser suspenso pelo menos três dias antes de procedimentos cirúrgicos (GARCIA, 1998; MILLS & BONES, 2005). Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto.
5. advertências e precauções
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e em amamentação sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
6. interações medicamentosas
A associação deste medicamento com anticoagulantes, antiplaquetários, antiinflamatórios não-esteroidais (AINES) e/ou agentes trombolíticos pode aumentar o risco de hemorragias (MICROMEDEX® 2.0, 2014).
Este medicamento pode diminuir a efetividade dos anticonvulsivantes e pode alterar os efeitos da insulina, aumentando a sua depuração (MICROMEDEX® 2.0, 2014).
Pode provocar mudanças no estado mental quando associado à buspirona ou ao Hypericum perforatum (MICROMEDEX® 2.0, 2014).
Pode potencializar o efeito dos inibidores da monoaminaoxidase e pode aumentar o risco dos efeitos colaterais da nifedipina (MICROMEDEX® 2.0, 2014).
Pode aumentar o risco de aparecimento da síndrome serotoninérgica quando associado aos inibidores da recaptação de serotonina e pode causar hipertensão em uso concomitante com os diuréticos tiazídicos (MICROMEDEX® 2.0, 2014).
A associação deste medicamento com omeprazol pode acarretar diminuição de nível sérico do omeprazol (YIN et al., 2004).
A associação com trazodona pode trazer risco de sedação excessiva (GALLUZZI et al., 2000).
O uso concomitante de G. biloba pode aumentar os riscos de eventos adversos causados pela risperidona, como, por exemplo, priapismo (LIN et al., 2007).
A associação com papaverina pode acarretar potencialização de efeitos terapêuticos e adversos (SIKORA et al., 1989).
7. cuidados de armazenamento do medicamento
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C). Proteger da luz e umidade. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Ginkgo Vital apresenta-se na forma de um comprimido revestido, circular, não sulcado e de coloração amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
Comprimido de 40 mg: ingerir 1 comprimido revestido de 40 mg, de 8 em 8 horas, ou a critério médico.
Comprimido de 80 mg: ingerir 1 comprimido revestido de 80 mg, de 12 em 12 horas, ou a critério médico.
Comprimido de 120 mg: ingerir 1 comprimido revestido de 120 mg, 1 vez ao dia, ou a critério médico.
Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros e sem mastigar com quantidade suficiente de água para que sejam deglutidos.
Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros e sem mastigar com quantidade suficiente de água para que sejam deglutidos.
Limite máximo diário de administração: 64,8 mg de ginkgoflavonoides e 16,8 mg de terpenolactonas, ou seja, 6 comprimidos de 40 mg; ou 3 comprimidos de 80 mg; ou 2 comprimidos de 120 mg.
A dose diária deve estar entre 26,4 e 64,8 mg de ginkgoflavonoides e 6 e 16,8 mg de terpenolactonas (HOFFMAN, 2003; EBADI, 2006).
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
9. reações adversas
Podem ocorrer distúrbios gastrintestinais, cefaleias e reações alérgicas cutâneas (hiperemia, edema e prurido) (GARCIA, 1998).
Também foram relatados enjoos, palpitações, hemorragias e hipotensão (BLUMENTHAL, 1987). Casos de hemorragia subaracnoide, hematoma subdural, hemorragia intracerebral, hematoma subfrênico, hemorragia vítrea e sangramento pós-operatório foram relatados em pacientes que faziam uso de G. biloba isoladamente (MICROMEDEX, 2007; HAUSER et al. 2002;
BENJAMIN et al., 2001; FESSENDEN et al., 2001; VALE, 1998; ROWIN & LEWIS, 1776).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – VIGIMED, disponível em , ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
10. superdose
10. superdoseEm caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS – 1.2568.0236
Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi
CRF-PR 5842
Registrado e fabricado por:
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda – Toledo – PR
CNPJ 73.856.593/0001–66
Indústria Brasileira
CAC – Centro de Atendimento ao Consumidor
0800–709–9333
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 24/09/2014.
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BLUMENTHAL M, BUSSE WR, GOLDBERG A, et al. (eds.). The complete German Commission E Monographs – Therapeutic guide to herbal medicines. Austin, TX: American Botanical Council; Boston: Integrative Medicine Communication; 1987.
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