GINGILONE COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

Mantecorp

GINGILONE®

(acetato de hidrocortisona + sulfato de neomicina + ácido ascórbico + troxerrutina + benzocaína)

Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Pomada

5mg/g + 5mg/g + 0,50mg/g + 20mg/g + 2mg/g

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I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

Gingilone®

acetato de hidrocortisona + sulfato de neomicina + ácido ascórbico + troxerrutina + benzocaína

APRESENTAÇÃO

Pomada.

Embalagem contendo 1 bisnaga com 10g.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: BUCAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO

ácido ascórbico....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........0,50mg

(mentol, essência de hortelã, essência de anis, edetato dissódico, metabissulfito de sódio, sacarina sódica, glicerol, macrogol 400, macrogol 4000, clorobutanol hidratado, sorbitol, povidona, álcool etílico e água).

II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Gingilone® é indicado na fase aguda das infecções bucais por microrganismos sensíveis à neomicina; estomatites, aftas, lesões da mucosa bucal, lingual e gengival, hemorragia gengival.

2. como este medicamento funciona?

O acetato de hidrocortisona é um esteroide adrenocortical que inibe a resposta inflamatória induzida por agentes de natureza mecânica, química ou imunológica.

O sulfato de neomicina é um antibiótico bactericida eficaz contra microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos.

A troxerrutina é um derivado sintético da rutina que reduz a fragilidade e a permeabilidade capilar.

O ácido ascórbico é essencial na síntese e manutenção da integridade do colágeno, para o processo de cicatrização e para a síntese de outros constituintes orgânicos de diversos tecidos, o endotélio capilar, entre outros.

A benzocaína possui suave ação anestésica tópica, para alívio do desconforto local.

3. quando não devo usar este medicamento?

Gingilone® é contraindicado nos pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula; lesões tuberculosas, micóticas ou virais (herpes simples, vaccínia, varicela) da mucosa oral.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Pacientes idosos: considerando-se que efeitos colaterais ocorrem em maior proporção em pessoas idosas, deve-se dar atenção especial à segurança ao se administrar qualquer medicamento a esses pacientes.

Gravidez: a segurança do uso de corticosteroides dermatológicos durante a gravidez ainda não foi estabelecida de modo definitivo.

O uso prolongado de antibióticos pode favorecer o aparecimento de infecções secundárias por bactérias não sensíveis ou fungos. Atenção para o modo de usar o produto.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informe ao médico se estiver amamentando. Os riscos/benefícios da utilização deste medicamento durante o período de gravidez e lactação devem ser avaliados pelo médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Evitar local quente (temperatura entre 30 e 40°C). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Gingilone® apresenta-se como pomada homogênea, amarelo-limão e mentolada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

6. como devo usar este medicamento?

Friccione uma pequena quantidade de pomada no local afetado, 3 a 6 vezes por dia, ou a critério médico ou odontológico.

Utilizar o medicamento até o alívio dos sintomas. Caso não haja melhora da sintomatologia em aproximadamente 1 semana de tratamento, procurar orientação médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você se esquecer de aplicar Gingilone® sobre a área afetada, aplique assim que lembrar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

O uso prolongado de corticosteroides, mesmo que por via dermatológica, sob certas circunstâncias pode originar os efeitos sistêmicos desses, podendo ocorrer desequilíbrio eletrolítico, com retenção de sódio e líquidos, edema e hipertensão arterial, além de aumento da excreção de potássio, hipercalcemia (aumento do cálcio no sangue) e alcalose (situação aonde o pH fica básico).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Ainda não foram descritos casos de superdose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III – DIZERES LEGAIS:

Registro M.S. n° 1.7817.0772

Farm. Responsável: Luciana Lopes da Costa – CRF-GO n° 2.757

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA

RECEITA MÉDICA

0800 97 99 900

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Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Avenida Ceci, n° 282, Módulo I – Tamboré – Barueri – SP – CEP 06460–120 C.N.P.J.: 61.082.426/0002–07 – Indústria Brasileira

Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA – Anápolis – GO – CEP 75132–020

Anexo B

Histórico de Alteração da Bula

Gingilone® – Pomada – Bula para o paciente