GINECOL VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - bula do profissional da saúde

nitrato de isoconazolnitrato de isoconazol

Vitamedic Indústria Farmacêutica Ltda.

Creme

10mg/g

Ginecol®nitrato de isoconazol

Vitamedic Indústria Farmacêutica Ltda.

Creme

10mg/g

1. INDICAÇÕES

Ginecol® (nitrato de isoconazol) é indicado para o tratamento de infecções fúngicas da vagina.

2. resultados de eficácia

Diversos estudos investigaram a eficácia do isoconazol no tratamento de infecções vaginais fúngicas. A taxa média de cura micológica (avaliação micológica) com isoconazol 600 mg dose única (1 dia de tratamento: 2 comprimidos vaginais de 300 mg) foi de 75 a 90% e com nitrato de isoconazol creme vaginal 1% (7 dias de tratamento consecutivos com aplicação uma vez ao dia.

3. características farmacológicas

^ Farmacodinâmica

Ginecol® (nitrato de isoconazol) é um antimicótico com efeito sobre dermatófitos, leveduras, fungos levuliformes e bolores.

^ Farmacocinética

O tratamento de micoses vaginais com Ginecol® (nitrato de isoconazol) é uma terapia local e, por isso, não depende de níveis eficazes de isoconazol no plasma.

Absorção

Após uma única aplicação vaginal do creme contendo nitrato de isoconazol marcado com radioisótopo, verificou-se que o princípio ativo foi absorvido em quantidade inferior a 10% da dose aplicada.

Distribuição

Com a administração vaginal de Ginecol® (nitrato de isoconazol), forma-se um depósito de nitrato de isoconazol. Ginecol® (nitrato de isoconazol) reveste a parede vaginal; uma parte do nitrato de isoconazol diss olve-se na secreção vaginal e penetra no epitélio vaginal. No epitélio e na secreção, a concentração do antimicótico, visivelmente acima das concentrações mínimas inibitória e biocida determinadas in vitro, é mantida por vários dias.

Metabolismo / Biotransformação

O nitrato de isoconazol absorvido é completamente metabolizado pelo organismo humano.

Após administração intravenosa, o ácido 2,4-dicloromandélico e o ácido 2-(2,6-diclorobenziloxi)-2-(2,4-diclorofenil)-acético foram caracterizados como os principais metabólitos, em quantidade, presentes na urina.

Eliminação / Excreção

Após administração intravenosa de nitrato de isoconazol marcado com 3H, um terço dos metabólitos com o radioisótopo foi excretado com a urina e os outros dois terços foram excretados com as fezes, sendo que 75% da dose administrada foram excretadas nas primeiras 24 horas.

^ Dados pré-clínicos de segurança

Os dados não clínicos revelam que não há riscos especiais para os seres humanos com base em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e toxicidade para a reprodução.

^ Genotoxicidade e carcinogenicidade

Não foram conduzidos estudos de carcinogenicidade in vivo. De acordo com o conhecimento disponível até o momento, não há evidencia de potencial carcinogênico do isoconazol a partir dos resultados de testes de mutagenicidade, estudos de toxicidade de doses repetidas, estrutura química e mecanismo de ação.

^ Tolerância local e potencial de sensibilização de contato

De acordo com os resultados de estudos de tolerância na pele e membranas da mucosa, não são esperadas reações de irritação local significativas nas condições terapêuticas. Os resultados obtidos em olhos de coelho demonstram que deve ser esperada irritação da conjuntiva após contaminação inadvertida dos olhos.

4. contraindicações

Ginecol®(nitrato de isoconazol) é contraindicado no caso de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do produto.

5. advertências e precauções:

Para o tratamento da região genital externa ou para tratamento profilático simultâneo do parceiro, recomenda-se o uso de Ginecol® (nitrato de isoconazol) creme.

O uso de ducha vaginal deve ser evitado durante o tratamento e na semana subsequente ao seu término.

Para evitar reinfecção, é aconselhável usar roupas íntimas de algodão, as quais devem ser trocadas e fervidas diariamente, assim como as toalhas de banho e demais roupas que entrem em contato com a região genital.

Alguns excipientes de Ginecol® (nitrato de isoconazol) creme podem reduzir a eficácia de produtos com látex, como, por exemplo, preservativo e diafragma.

> Gravidez, lactação e fertilidade

Gravidez

Experiência com o uso de produtos contendo isoconazol durante a gravidez não indicou risco de teratogenicidade em humanos.

Em caso de gravidez, a paciente deverá ser informada que para administração de Ginecol® (nitrato de isoconazol) creme, o aplicador deve ser usado cuidado (veja o item “Instruções de Uso”).

Lactação

Não se sabe se o nitarato de isoconazol é excretado no leite materno. O risco de exposição para o lactente não pode ser excluído.

Fertilidade

Dados pré-clínicos não indicam risco para a fertilidade.

> Efeito na habilidade de dirigir e operar máquinas

Ginecol® (nitrato de isoconazol) não interfere na habilidade de dirigir ou operar máquinas.

“Categoria B – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.”

6. interações medicamentosas

Não foram conduzidos estudos de interação medicamentosa.

O tratamento concomitante com nitrato de isoconazol intravaginal e anticoagulantes do tipo cumarina (por exemplo, varfarina) pode levar a níveis plasmáticos aumentados do anticoagulante.

7. cuidados de armazenamento do medicamento

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.

O prazo de validade de Ginecol® (nitrato de isoconazol) creme em bisnaga é de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”

“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”

^ Características organolépticas

Ginecol® (nitrato de isoconazol) apresenta-se na forma de creme homogêneo branco e suave ao tato.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.” “Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Uso vaginal

^ Tratamento de 7 dias

Introduzir uma dose diária de Ginecol® (nitrato de isoconazol) durante 7 dias consecutivos, profundamente na vagina, com auxílio do aplicador.

^ Instruções de uso

Os aplicadores descartáveis que acompanham o produto são usados para introduzir, profundamente, o creme na vagina. Recomenda-se que a paciente esteja deitada. A aplicação deve ser realizada preferencialmente à noite, antes de dormir. O tratamento não deve ser realizado durante o período menstrual. A paciente deve ser informada que o aplicador deve ser utilizado com cautela no caso de gestação.

– Uso do aplicador descartável:

remova a tampa da bisnaga e encaixe o aplicador na bisnaga; puxe o êmbolo do aplicador; aperte suavemente a bisnaga para encher o aplicador com o creme; remova o aplicador da bisnaga e tampe-a; introduza o aplicador profundamente na vagina e esvazie-o pressionando o êmbolo.

9. reações adversas

^ Resumo do perfil de segurança

As reações adversas observadas, mais frequentemente, nos estudos clínicos, com as formulações de Ginecol® (nitrato de isoconazol) incluiram: irritação, ardor e prurido no local da aplicação.

^

Lista tabulada de reações adversas

A frequência das reações adversas observadas nos estudos clínicos e citadas na tabela a seguir são definidas de acordo com a convenção de frequência MedDRA: comum (> 1/100 a < 1/10); incomum (> 1/1.000 a < 1/100); raro (> 1/10.000 a <1/1.000); frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). As reações adversas identificadas apenas durante a pós-comercialização, e para as quais a frequência não pode ser estimada, estão descritas na lista abaixo como “frequência desconhecida”.

Classificação por Sistema Corpóreo

Frequência de eventos relatados e observados nos estudos clínicos

nitrato de isoconazol creme para indicações vaginais

Identificado durante a pós-

comercialização de nitrato de

isoconazol para

indicações vaginais

Comum

Incomum

Rara

Frequência desconhecida

Distúrbios gastrointestinais

náuseas

Distúrbios gerais e reações no local da administração	ardor no local da aplicação, prurido no local da aplicação e irritação no local da aplicação		eczema no local da aplicação	vesículas no local da aplicação
Distúrbios no sistema nervoso		tontura cefaleia
Distúrbios no sistema reprodutivo e mamas		corrimento vaginal		dor vulvovaginal, inchaço vulvovaginal e eritema vulvovaginal
Distúrbios no sistema imune				hipe rsens ibilidade no local da aplicação

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações de Eventos Adversos a Medicamentos -VIGIMED, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed , ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.