Bula para paciente - Gerilon CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA
GERILON®
Cifarma Científica Farmacêutica Ltda.
Extrato seco de Panax ginseng Polivitamínico e Polimineral
GERILON®
Extrato seco de Panax ginseng , Polivitamínico e Polimineral
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: GERILON®
Nome genérico: Extrato seco de Panax ginseng , Polivitamínico e Polimineral
APRESENTAÇÕES
Cápsula gelatinosa mole – Embalagens contendo 30 ou 60 cápsulas gelatinosas moles.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula gelatinosa mole de GERILON® contém: %IDR*
Extrato seco de Panax ginseng C. A. Mey (7% de ginsenosídeos)......................................................................................... 100 mg
acetato de retinol (vitamina A).............................................................. 0,6 mg.................. 200,00 %
nitrato de tiamina (vitamina B1)............................................................ 1,3 mg................... 216,67 %
riboflavina (vitamina B2)....................................................................... 1,3 mg................... 200,00 %
nicotinamida (vitamina B3).................................................................... 13 mg.................... 162,5 %
cloridrato de piridoxina (vitamina B6)................................................... 0,5 mg.................... 76,92 %
cianocobalamina (vitamina B12)........................................................... 4 mcg..................... 333,33 %
ácido ascórbico (vitamina C)................................................................. 65 mg..................... 288,89 %
colecalciferol (vitamina D3).................................................................. 0,01 mg.................. 400,00 %
acetato de racealfatocoferol (vitamina E)............................................. 6,7 mg.................... 134,23 %
biotina................................................................................................... 10 mcg.................. 66,67 %
pantotenato de cálcio............................................................................. 5 mg...................... 200,00 %
ferro (na forma de fumarato ferroso).................................................... 3,67 mg.................. 52,43 %
fluoreto (na forma de fluoreto de sódio 10% em maltodextrina)........ 1,00 mg.................. 50,00 %
iodo (na forma de iodeto de potássio).................................................. 0,115 mg................ 176,92 %
manganês (na forma de sulfato de manganês)....................................... 0,487 mg............... 42,35 %
potássio ( na forma de sulfato de potássio)............................................ 2,24 mg
rutosídeo................................................................................................ 10 mg
Excipientes q.s.p.................................................................................... 1 cápsula gelatinosa mole
(dióxido de silício, lecitina de soja, óleo de soja, simeticona, polissorbato 80, ácido caprílico, ácido cáprico, ácido mirístico, ácido esteárico, maltodextrina).
Componentes da cápsula: gelatina, glicerol, corante vermelho ponceau 4R, corante amarelo crepúsculo, corante azul brilhante, dióxido de titânio, sorbitol e água purificada.
* %IDR- Ingestão Diária Recomendada – Considerando as duas cápsulas que deverão ser ingeridas por dia.
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado como suplemento vitamínico e mineral e também no tratamento dos sintomas associados à fadiga física e/ou mental (como, por exemplo, sensação de desgaste, irritabilidade, dificuldade de concentração).
2. como este medicamento funciona?
GERILON® possui em sua composição Extrato Seco de Panax Ginseng associado a Vitaminas e Sais minerais. O Panax ginseng (ginseng) é um fitoterápico que atua contra o cansaço físico e mental, aumentando a resistência do organismo a situações de estresse.
As vitaminas e os sais minerais têm funções importantes e essenciais para o desenvolvimento, crescimento e manutenção de inúmeras reações metabólicas que ocorrem no organismo. São indispensáveis à saúde e, portanto, devem ser ingeridos diariamente na alimentação, a fim de manter o equilíbrio orgânico necessário para o bom funcionamento corporal.
3. quando não devo usar este medicamento?
O uso de GERILON® é contraindicado nos seguintes casos: em pacientes com antecedentes de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula; em pacientes que fazem uso de levodopa ou salicilatos, e/ou uso rotineiro de medicações que alterem as funções cognitivas, como barbitúricos, anticonvulsivantes, benzodiazepínicos, neurolépticos, álcool e drogas ilícitas; no tratamento de hipovitaminoses específicas graves, além disso, o uso de preparados contendo nicotinamida é contraindicado a pacientes portadores de úlcera gastroduodenal evolutiva e naqueles sob dieta com restrição de sal.
Não há contraindicações relativas a faixas etárias.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe também se está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
O uso do medicamento em pacientes renais crônicos deve ser avaliado.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
GERILON® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e da umidade.
GERILON® possui prazo de validade de 24 meses a partir da data da sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
GERILON® se apresenta na forma de cápsula de gelatina mole, oval, cor vinho opaco, contendo suspensão oleosa de cor amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Ingerir 1 cápsula no café da manhã e 1 cápsula no almoço, com auxílio de um pouco de líquido.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Podem ocorrer reações indesejáveis tais como: irritação da pele, coceira e vermelhidão.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Não há relatos de superdose com o medicamento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS
Reg. MS.: 1.1560.0194.
Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim CRF/GO: 5122
Fabricado por:
Catalent Brasil Ltda.
Av. José Vieira, 446
Distrito Industrial Domingos Giomi
CEP: 13347–360 – Indaiatuba / SP
CNPJ: 45.569.555/0007–82 – Indústria Brasileira
Embalado por:
CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.
Av. das Indústrias, n° 3.651– Bairro Bicas
CEP:33040–130– Santa Luzia- MG
CNPJ:17.562.075/0003–20– Indústria Brasileira
Registrado por:
CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.
Rod. BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara CEP: 74675–090 – Goiânia – GO
CNPJ: 17.562.075/0001–69 – Indústria Brasileira
CAC: 0800–7071212
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 20/09/2017.
Histórico de Alteração da Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N°. expediente | Assunto | Data do expediente | N°. expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 18/07/2017 | 1491292/17–9 | Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC 60/12 | Inclusão Inicial de Texto de Bula, conforme RDC 47/2009. | VP | Cápsula gelatinosa mole | ||||
| 21/09/2017 | 2003363/17–0 | Notificação de Alteração de Texto de Bula | Alteração no item Dizeres legais. | VP | Cápsula gelatinosa mole | ||||
| Notificação de Alteração de Texto de Bula | – Sem alterações | VP | Cápsula gelatinosa mole | ||||||