GERADOR-IPEN-TEC COMISSAO NACIONAL DE ENERGIA NUCLEAR - bula do profissional da saúde

CDEn

Comissão Nacional de Energia Nuclear

Solução injetável 9250 MBq (250 mCi) em até 6 mL 18500 MBq (500 mCi) em até 6 mL 27750 MBq (750 mCi) em até 6 mL 37000 MBq (1000 mCi) em até 6 mL 46250 MBq (1250 mCi) em até 6 mL 55500 MBq (1500 mCi) em até 6 mL 64750 MBq (1750 mCi) em até 6 mL 74000 MBq (2000 mCi) em até 6 mL

®

GERADOR-IPEN-TEC

Gerador de 99Mo/99mTc pertecnetato de sódio (99m Tc)

cnen

Comissão Nacional de Energia Nuclear

ATENÇÃO

O GERADOR-IPEN-TEC É PARA USO EXCLUSIVO EM DIAGNÓSTICO NA MEDICINA NUCLEAR

Solução injetável.

O GERADOR-IPEN-TEC de 99Mo-99mTc é uma embalagem blindada composta por uma coluna cromatográfica de óxido de alumínio, carregada com 99Mo, que produz a solução injetável de pertecnetato de sódio (99m Tc) nas seguintes apresentações na data e hora de calibração:

11100 MBq (300 mCi) de 99Mo / 9250 MBq (250 mCi) de pertecnetato de sódio (99m Tc) em até 6 mL 22200 MBq (600 mCi) de 99Mo / 18500 MBq (500 mCi) de pertecnetato de sódio (99m Tc) em até 6 mL 33300 MBq (900 mCi) de 99Mo / 27750MBq (750 mCi) de pertecnetato de sódio (99m Tc) em até 6 mL 44400 MBq (1200 mCi) de 99Mo / 37000 MBq (1000 mCi) de pertecnetato de sódio (99m Tc) em até 6 mL

Cada gerador é acompanhado de 2 conjuntos: um contendo 14 frascos com 6 mL de solução injetável de cloreto de sódio 0,9% por frasco e outro contendo 14 frascos à vácuo.

ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA OU OFTÁLMICA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

A eluição do GERADOR-IPEN-TEC resulta, de acordo com cada apresentação, 6 mL de solução de pertecnetato de sódio (99m Tc) com as seguintes atividades na data e hora de calibração:

9250 MBq (250 mCi) de solução de pertecnetato de sódio (99m Tc)

18500 MBq (500 mCi) de solução de pertecnetato de sódio (99m Tc)

27750 MBq (750 mCi) de solução de pertecnetato de sódio (99m Tc)

Excipientes: cloreto de sódio

Cada gerador deve ser eluído conforme instruções de preparo , utilizando-se os frascos que o acompanham, permitindo a obtenção de uma solução límpida e incolor de pertecnetato de sódio (99m Tc).

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PROFISSIONAL DE SAÚDE

O GERADOR-IPEN-TEC consiste em uma coluna cromatográfica, contendo alumina como suporte, na qual é adsorvido o 99Mo de fissão. Este nuclídeo pai (meia-vida de 66 h) decai para o filho 99mTc (meia-vida de 6 h). Como a afinidade do filho pela alumina é pequena, este pode ser eluído facilmente da coluna mediante passagem de solução de cloreto de sódio 0,9 % estéril. A coluna é fechada em ambas as extremidades e duas agulhas em aço inoxidável permitem a entrada e a saída do líquido eluente, o qual é conduzido ao frasco coletor.

O gerador é convenientemente blindado e acondicionado em recipiente plástico, o que garante proteção contra a radiação ionizante e segurança ao manuseio. É equipado com membrana filtrante esterilizante, de modo a garantir a esterilidade do eluato quando armazenado e manipulado nas condições adequadas. O tempo de eluição é de aproximadamente 50 segundos e o volume eluído é de aproximadamente 6 mL.

A máxima concentração radioativa no eluído é obtida respeitando-se o intervalo de 24 horas entre as eluições. Entretanto, é possível realizar eluição em intervalos menores sempre que a atividade a ser obtida apresente concentração radioativa que possibilite a sua aplicação clínica.

Curva de decaimento-crescimento do par 99Mo-99m Tc. Curva (1): variação da atividade do 99Mo; Curva (2): Acúmulo de 99mTc na coluna, em intervalos de 24 horas entre as eluições.

A estimativa da atividade a ser eluída pode ser obtida por meio de cálculo conforme exemplos a seguir: Exemplo 1: Atividade obtida na 1a eluição realizada em hora diferente da hora de calibração: A eluição de um gerador de 500 mCi de 99mTc (atividade de referência em equilíbrio com o 99Mo) 6 horas após a hora da calibração; dará: 500 × 0,9389 (fator de 6 horas – Tabela de decaimento do 99Mo) = 469,5 mCi.

Exemplo 2 : A atividade a ser obtida na 2a eluição realizada 4 horas após a 1a (10 horas após a hora de calibração) será: 500 × 0,9003 (fator de 10 horas, tabela de decaimento do molibdênio) x 0,329 (fator de recuperação do 99mTc para 4 horas – Tabela de crescimento do 99mTc) = 148,1 mCi

Tabela de decaimento do 99Mo (meia-vida = 66 h)

Tabela de crescimento do 99 mTc (meia-vida = 6 h)

Tabela de decaimento do 99mTc (meia-vida = 6 h)

1. indicações

O radiofármaco pertecnetato de sódio (99m Tc), obtido após a eluição do GERADOR IPEN-TEC, é indicado para:

Radiomarcação de reagentes liofilizados : a solução de pertecnetato de sódio (99m Tc) eluída do GERADOR-IPEN-TEC pode ser utilizada para radiomarcação de reagentes liofilizados disponíveis comercialmente com as mais diversas aplicações em medicina nuclear.

2. resultados de eficácia

Cintilografia da glândula tireoide : estudos clínicos demonstraram que a cintilografia ou SPECT da tireoide com pertecnetato de sódio (99m Tc) apresenta impacto importante no manejo de pacientes com câncer da tireoide e permite a localização de tecido tireoidiano residual na cirurgia. Além disso, a sensibilidade, especificidade e acurácia da cintilografia para diagnóstico do bócio intratorácico são 93 %, 100 % e 94 %, respectivamente.

Cintilografia das glândulas salivares: estudos clínicos demonstraram a eficácia do radiofármaco para avaliação da função das glândulas salivares – razão de captação e fração de excreção – em pacientes em diversas condições, incluindo pacientes submetidos à terapia com radiação.

Detecção de mucosa gástrica ectópica: estudos clínicos demonstraram que o pertecnetato de sódio (99m Tc) é capaz de diagnosticar mucosa gástrica ectópica com sensibilidade de 60 a 75 %, especificidade de 96 a 100 % e acurácia superior a 90 % em pacientes adultos e pediátricos.

Cistografia radionuclídica direta : um estudo de revisão avaliou os métodos para detecção de refluxo vesico-ureteral em crianças, tendo concluído que a cistografia radionuclídea é o método mais eficaz para acompanhamento do refluxo até que ele desapareça espontaneamente ou avaliação do procedimento cirúrgico para correção do refluxo.

Cintilografia do ducto lacrimal: a dracocintilografia é um método sensível e específico para avaliação de distúrbios no fluxo de lágrimas em pessoas com epífora.

Cintilografia da glândula tireoide: BALON, H. R. Society of Nuclear Medicine 2006; CAGLAR, M. Ann Nucl Med, v. 18, n. 6, p. 479–482, 2004; ARAS, G. Ann Nucl Med, v. 23, n. 5, p. 421–426, 2009; MEDEIROS, C. C.

Journal of Pediatric Endocrinology & Metabolism, v. 22, p.109–118, 2009; MEDEIROS, C. C. Arq Bras Endocrinol Metabol, v. 51, p. 401–409, 2007; MEDEIROS, C. C. Arq Bras Endocrinol Metabol, v. 51, p. 401409, 2007; ZANTUT-WITTMANN, D. E. Nucl Med Commun, v. 26, p. 257–263, 2005; ZANTUT-

WITTMANN, D.E. Arq Bras Endocrinol Metabol, v. 48, p. 522–522, 2004.

Cintilografia das glândulas salivares: LOUTFI, I. J Nucl Med Technol, v. 31, n. 2, p. 81–85, 2003; RAZA, H. Nucl Med Commun, v. 27, n. 6, p. 495–499, 2006; ANJOS, D. A. Nucl Med Commun, v. 27, p. 395–403, 2006; Detecção de mucosa gástrica ectópica: SFAKIANAKIS, G. N. AJR Am J Roentgenol, v. 138, n. 1, p. 7–12, 1982; WHITAKER, S. C. Nucl Med Commun, v. 14, n. 6, p. 411–418, 1993; SWANIKER, F. J Pediatr Surg, v. 34, n. 5, p. 760–764, 1999; Cistografia radionuclídica direta: MANDELL, G. A. J Nucl Med, v. 38, n. 10, p. 1650–1654, 1997; LEBOWITZ, R. L. Invest Radiol, v. 21, n. 7, p. 519–531, 1986; ACR-SNMMI-SPR practice guideline for the performance of cardiac scintigraphy. EUA: Society of Nuclear Medicine 2009; Cistografia radionuclídica direta em crianças: FETTICH, J. Eur J Nucl Med Mol Imaging, v. 30, n. 5, p. B39–44, 2003; Cintilografia do ducto lacrimal: British Nuclear Medicine Society. Lacrimal Scintigraphy. Report April 2013. Acesso em 30/12/2019 em

2016.pdf

3. características farmacológicas

Não foi observada atividade farmacológica no intervalo de doses administradas para propósitos diagnósticos.

Distribuição: o íon pertecnetato possui distribuição biológica semelhante aos íons iodeto e perclorato, concentrando-se temporariamente nas glândulas salivares, plexo coróide, estômago (mucosa gástrica) e na glândula tireoide, da qual é eliminado inalterado. O íon pertecnetato também tende a se concentrar em áreas com vascularização aumentada ou com permeabilidade vascular anormal, particularmente quando o pré-tratamento com agentes bloqueadores inibe a captação nas estruturas glandulares. Com a barreira cerebral intacta, o pertecnetato de sódio (99m Tc) não penetra no tecido cerebral.

Captação nos órgãos : no sangue, 70 – 80 % do pertecnetato de sódio (99m Tc) injetado por via intravenosa está ligado a proteínas, principalmente de maneira inespecífica à albumina. A fração não ligada (20 – 30 %) acumula-se temporariamente na tireoide e glândulas salivares, estômago e mucosas nasais, bem como no plexo coroide.

O pertecnetato de sódio (99 mTc), em contraste com o iodo, no entanto, não é usado para a síntese hormonal da tireoide (organização), nem absorvido no intestino delgado. Na tireoide, o acúmulo máximo, dependendo do estado funcional e da saturação de iodo (no eutireoidismo aproximadamente 0,3 – 3 %, hipertireoidismo e depleção de iodo até 25 %) é atingido cerca de 20 minutos após a injeção e depois diminui rapidamente. Isto também se aplica às células parietais da membrana da mucosa do estômago e às células acinares das glândulas salivares.

Ao contrário da tireoide, que libera pertecnetato de sódio (99m Tc) na corrente sanguínea, as glândulas salivares e o estômago secretam pertecnetato de sódio (99 mTc) na saliva e no suco gástrico, respectivamente. O acúmulo pela glândula salivar está na magnitude de 0,5 % da atividade administrada, com o máximo atingido após cerca de 20 minutos. Uma hora após a injeção, a concentração na saliva é cerca de 10 a 30 vezes maior que no plasma. A excreção pode ser acelerada pelo suco de limão ou por estimulação do sistema nervoso parassimpático, a absorção é reduzida pelo perclorato.

Eliminação : a meia-vida no plasma é de aproximadamente 3 horas. O pertecnetato de sódio (99m Tc) não é metabolizado no organismo. Uma fração é eliminada muito rapidamente por via renal, o restante mais lentamente por fezes, saliva e lágrima. A excreção durante as primeiras 24 horas após a administração é principalmente urinária (aproximadamente 25 %), com a excreção fecal nas próximas 48 horas. Aproximadamente 50 % da atividade administrada é excretada nas primeiras 50 horas. Quando a captação seletiva de pertecnetato de sódio (99m Tc) em estruturas glandulares é inibida pela pré-administração de agentes bloqueadores, a excreção segue as mesmas vias, mas há uma maior depuração renal. Estes dados não são válidos quando pertecnetato de sódio (99m Tc) é usado para marcar outro medicamento radiofármaco.

Não existe informação sobre toxicidade aguda, subaguda e crônica por dose única ou administração repetida.

A transferência placentária do pertecnetato de sódio (99m Tc) administrado por via intravenosa foi estudada em ratos. Verificou-se que o útero gestante contém até 60% da atividade administrada sem pré-administração de perclorato. Estudos realizados em camundongos prenhes durante gestação e lactação mostraram mudanças na progênie que incluíram redução de peso, sem pelos e esterilidade.

Dosimetria

Doses absorvidas sem pré-tratamento com agente bloqueador

CRP Publication 80. Radiation dose to patients from radiopharmace­uticals

A dose efetiva resultante da administração intravenosa de 400 MBq de pertecnetato de sódio (99m Tc) em um indivíduo adulto de 70 kg é de cerca de 5,2 mSv. Após pré-tratamento do paciente com agente de bloqueio e administração intravenosa de 400 MBq de pertecnetato de sódio (99m Tc) em um indivíduo adulto de 70 kg, a dose efetiva é de cerca de 1,7 mSv.

Doses absorvidas do pertecnetato de sód io (99m Tc) em indivíduos sadios durante a cistografia radionuclídea.

GALBRAITH, W. Radiopharmace­uticals in nuclear medicine. In: SMITH, B. T. (Ed.). Nuclear Pharmacy. Londres: Pharmaceutical Press, 2010. cap. 6, p. 111–186. THRALL, J. H.; ZIESSMAN, H. A. Medicina Nuclear. Rio de Janeiro: Guanabara Koogan, 2003. EMA. Guideline on core SmPC and package leaflet for (99Mo/99mTc) generator. EMA/CHMP/7737­57/2013, Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), 2014. Acesso em 26.12.2019 em

4. contraindicações

O produto do GERADOR-IPEN-TEC é contraindicado para pacientes que apresentem hipersensibilidade ao pertecnetato de sódio (99m Tc) ou a qualquer um de seus componentes (ver Composição).

5. advertências e precauções

Uso pediátrico : A eficácia e segurança para uso pediátrico não foram estabelecidas. O uso pediátrico deve ser considerado cuidadosamente, considerando a necessidade clínica e a relação risco/benefício nos pacientes desse grupo. Para cálculo da atividade do radiofármaco a ser administrada em crianças, recomenda-se a utilização do Dosage Card da Sociedade Europeia de Medicina Nuclear e Imagem Molecular (EANMMI).

Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento pode causar malformação ao bebê durante a gravidez.

No caso de necessidade de realização do exame em paciente com suspeita de gravidez, primeiramente deve haver confirmação da gravidez para então se avaliar o risco/benefício do exame. Se uma mulher está com o ciclo menstrual atrasado esta é considerada grávida até que se prove o contrário. Para mulheres com confirmação de gravidez o procedimento somente deve ser executado em razão de necessidade médica e deve trazer uma avaliação de risco positiva tanto para a mãe quanto para o feto. Técnicas de avaliação que não envolvam radiação devem ser consideradas. O Tc-99m (na forma de pertecnetato) pode atravessar a barreira placentária. Para mães que estão em fase de amamentação deve ser considerada a possibilidade de postergação do exame até que a mãe tenha cessado a amamentação; se o exame for realmente necessário durante a amamentação esta deve ser interrompida por 12 horas e o leite materno retirado e descartado, devendo ser substituído por alimentação artificial; durante este período de 12 horas o contato da mãe com o bebê deve ser evitado.

Pacientes com insuficiência renal: é necessária uma consideração cuidadosa da atividade a ser administrada, pois um aumento da exposição à radiação é possível nesses pacientes.

Hipersensibilidade ao pertecnetato de sódio (99m Tc) eluído do GERADOR-IPEN-TEC deve ser notificada.

Este produto só pode ser preparado e administrado por profissionais credenciados e autorizados pelas entidades de controle nuclear e deverá ser manipulado em estabelecimentos clínicos especializados. A utilização e transferência do produto marcado e controle de rejeitos radioativos estão sujeitos aos regulamentos dos organismos oficiais competentes.

Este radiofármaco deve ser preparado de forma que seja preservada a qualidade radiofarmacêutica. Para tanto, deve-se seguir rigorosamente as instruções de preparo descritas, e observar os cuidados necessários de assepsia para preparo de produtos injetáveis.

6. interações medicamentosas

Maior captação do pertecnetato de sódio (99m Tc) pode ser observada nos ventrículos cerebrais quando há uso de metotrexato, como resultado de uma ventriculite induzida por esse medicamento.

Fármacos como atropina, isoprenalina e analgésicos podem retardar o clareamento gástrico do radiofármaco.

A administração de laxantes deve ser suspensa, pois irrita o trato gastrointestinal. Contrastes empregados em estudos gastrointestinais (por exemplo, bário) devem ser evitados em 48 horas antes da administração do pertecnetato de sódio (99mTc) para a cintilografia do divertículo de Meckel.

Muitos medicamentos farmacológicos são conhecidos por modificar a captação da tireóide:

7. cuidados de armazenamento do medicamento

O GERADOR-IPEN-TEC deve ser armazenado na posição vertical, a temperatura ambiente (15 a 30 °C), em área de acesso restrito e destinada à preparação de radiofármacos. As agulhas do gerador devem permanecer protegidas com os frascos protetores de agulha entre uma eluição e outra.

A solução de pertecnetato de sódio (99m Tc) eluída deve ser armazenada no frasco original de eluição, lacrado, em posição vertical e conservado em um recipiente blindado (embalagem protetora de chumbo), devendo ser mantido em temperatura ambiente (15 a 30 °C) por um período de até 6 horas.

Este produto possui prazo de validade de 14 dias a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: Vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A eluição do GERADOR-IPEN-TEC origina uma solução límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Para sua segurança, mantenha o gerador na embalagem original. Não abra a tampa ou desmonte o gerador.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Manipulação, armazenamento e descarte de materiais radioativos devem ser realizados em conformidade com as normas de CNEN.

8. posologia e modo de usar

Para a cintilografia de ductos lacrimais, a solução de pertecnetato de sódio (99m Tc) é administrada na forma de gota ocular. Para as demais indicações, a administração é intravenosa.

Se o pertecnetato de sódio (99mTc) for administrado por via intravenosa, as atividades poderão variar amplamente de acordo com a as informações clínicas necessárias e o equipamento empregado. A injeção de atividades maiores que as recomendadas podem ser justificadas para certas indicações.

A atividade recomendada de pertecnetato de sódio (99m Tc) para um paciente adulto e idoso de 70 kg depende do uso pretendido e é apresentada na tabela a seguir. As faixas são baseadas nas recomendações da EMA.

Para a cintilografia de ductos lacrimais, aplicar em crianças a mesma faixa de atividade de adultos.

Para as demais indicações, recomenda-se a utilização do Dosage Card da EANM para cálculo da atividade a ser administrada em crianças, que divide os radiofármacos em três classes (A, B ou C). A atividade a ser administrada na criança (AAC) para cada classe de radiofármaco depende da indicação requerida e pode ser calculada utilizando a equação e as tabelas a seguir.

AAC (MBq) = Atividade de Base x Fator Multiplicador

Atividade de base e atividade mínima administrada de pertecnetato de sódio (99m Tc), conforme indicado no Dosage Card da EANMMI.

Os valores indicados podem ser menores, de acordo com a eficiência de contagem do equipamento utilizado.

Fator multiplicador (FM) para cálculo da atividade de pertecnetato de sódio (99m Tc) a ser administrada em crianças. _____________­________________________­________________________­________________________

O pré-tratamento de pacientes com medicamentos bloqueadores da tireoide pode ser necessário para certas indicações. Para evitar falsos positivos ou minimizar a irradiação pela redução do acúmulo de pertecnetato na tireoide e glândulas salivares, um agente bloqueador da tireoide deve ser administrado antes da cintilografia de ducto lacrimal ou cintilografia do divertículo de Meckel. Por outro lado, um agente bloqueador da tireoide não deve ser usado antes da cintilografia da tireoide, paratireoide ou glândulas salivares.

O paciente deve estar bem hidratado antes do início do exame e ser estimulado a urinar quantas vezes possível durante as primeiras horas após o exame para reduzir a radiação.

Antes da aplicação da solução de pertecnetato de sódio (99mTc) para cintilografia do divertículo de Meckel, o paciente deve manter o estômago vazio por 3 a 4 horas para reduzir o peristaltismo intestinal.

Após a marcação de eritrócitos in vivo usando íons estanosos para redução do pertecnetato de sódio (99m Tc), a atividade é incorporada principalmente aos eritrócitos, portanto, a cintilografia de Meckel deve ser realizada antes ou dias após a marcação in vivo de eritrócitos.

Cintilografia da tireoide: 20 minutos após injeção intravenosa.

Cintilografia das glândulas salivares: imediatamente após injeção intravenosa e em intervalos regulares de 15 minutos.

Identificação / localização da mucosa gástrica ectópica (divertículo de Meckel): imediatamente após administração injeção intravenosa e em intervalos regulares por 30 minutos.

Cintilografia do ducto lacrimal: aquisição dinâmica dentro de 2 minutos após a instilação, seguida de imagens estáticas adquiridas em intervalos regulares em 20 minutos.

As precauções habituais relativas à esterilidade e segurança contra radiação devem ser respeitadas.

O frasco nunca deve ser aberto. Após a desinfecção da rolha, a solução deve ser retirada assepticamente através da rolha usando agulha e seringa estéreis de uso único.

A administração de radiofármacos cria riscos para outras pessoas de radiação externa ou contaminação por derramamento de urina, vômito, etc.

O contato próximo com bebês e mulheres grávidas deve ser restringido durante 12 horas.

Instruções de preparo do paciente, cuidados na administração e protocolo de aquisição da imagem poderão ser obtidas nos Guidelines das Sociedades de Medicina Nuclear (SBMN, EANM ou SNMMI).

Devem ser respeitadas precauções usuais relacionadas à esterilidade e radioproteção.

i. Remover a tampa protetora do gerador (1).

ii. Remover as tampas dos protetores de agulha (2).

iii. Remover os frascos protetores de agulhas (3), contendo as soluções bacteriostáti­ca/bactericida da posição de entrada (orifício de menor diâmetro) e da posição de coleta (orifício de maior diâmetro).

iv. Remover a tampa superior da blindagem de chumbo (4).

v. Tirar a tampa de rosca da blindagem de chumbo (5) e inserir o frasco à vácuo (6) dentro da blindagem de chumbo (7) para realizar a eluição do gerador de maneira segura para o operador. Inserir a tampa de rosca (5) no corpo da blindagem.

vi. Inserir na posição de entrada (orifício de menor diâmetro) o anel centralizador (8).

vii. Inserir na posição de entrada o frasco (9) contendo a solução de cloreto de sódio 0,9% estéril (frasco de tampa azul).

viii. Para efetuar a eluição, inserir o frasco coletor contido no interior da blindagem de chumbo (10) na posição de coleta.

ix. Ao final de aproximadamente 50 segundos a eluição terá chegado ao fim. Certificar-se de que a quantidade eluída tenha volume aproximado de 6 mL. Se o volume coletado na eluição for menor que 6 mL, substituir o frasco coletor da blindagem de chumbo por outro com vácuo e efetuar nova eluição, mantendo o mesmo frasco de eluente.

x. Ao final da eluição, remover os frascos da posição de entrada e da posição de coleta e substituí-los pelos frascos de soluções bacteriostáti­ca/bactericida, até a próxima eluição.

xi. A solução final, límpida e incolor apresenta pH de 4,0 – 8,0, e pode ser utilizada até 6 horas se conservada em temperatura ambiente, e mantendo-se o lacre do frasco. Evitar a entrada de ar ao retirar as doses do frasco. Identificar o frasco com etiqueta indicando material radioativo, retirar amostra para controle de qualidade e manter ao abrigo da luz.

xii. Realizar o controle de qualidade no eluído (vide controle de qualidade ).

Cuidado: A inversão da posição dos frascos na eluição provocará a retirada de 99Mo e óxido de alumínio da coluna do gerador com presença de um pó branco no eluído. Caso isto ocorra, segregar o material eluído, com a devida proteção à radiação e entrar em contato com o IPEN. Este gerador não poderá mais ser utilizado.

É de responsabilidade do serviço de medicina nuclear a realização do controle de qualidade do radiofármaco antes da administração ao paciente. O controle de qualidade deve ser executado por responsável técnico devidamente habilitado para a atividade. Os ensaios mínimos obrigatórios estão descritos a seguir, devendo ser realizados, registrados e devidamente documentados.

Suporte: Tira de papel Whatman 1 MM, de 1,5 cm de largura x 12,5 cm de comprimento.

Solvente: NaCl 0,9 %.

Ponto de aplicação: A amostra deve ser aplicada a 1,5 cm da base da fita.

Corte após a cromatografia: A fita deverá ser cortada a 1,0 cm do ponto de aplicação a amostra, dando origem a dois fragmentos – o primeiro, que contém o ponto de aplicação (Rf 0,0) e o segundo que contém a frente de solvente (Rf 1,0).

Os fatores de retenção do pertecnetato de sódio (99m Tc) e das possíveis impurezas da reação de marcação são apresentados na tabela a seguir:

Fator de retenção em cromatografia ascendente

Efetuar a leitura de cada fragmento da fita em medidor de atividade. Determinar a pureza radioquímica da seguinte forma: Calcular a porcentagem da contagem do segundo fragmento (Rf 1,0) em relação ao total da fita (somatória da contagem dos dois fragmentos). Essa porcentagem é a pureza radioquímica da marcação. É considerado adequado para utilização clínica o radiofármaco com pureza radioquímica > 95 %.

Tomar um volume equivalente a aproximadamente 370 MBq (10 mCi) de uma amostra da solução do eluato e realizar a medição em calibrador de doses, devidamente calibrado, utilizando a faixa de energia do tecnécio-99m. Registrar a atividade lida. Medir a atividade de molibdênio-99 na mesma amostra em uma blindagem de chumbo com 6 mm de espessura, na faixa de energia do molibdênio. Anotar a atividade lida. A atividade de 99Mo obtida não deve exceder a 5,55 kBq 99Mo/MBq 99mTc (0,15 |iCi 99Mo/ mCi 99mTc).

Realizar ensaio limite para determinação de alumínio no eluato do GERADOR-IPEN-TEC , preferencialmente na sua primeira eluição, empregando solução padrão de alumínio de concentração conhecida e solução de cromazurol, conforme descrito na Farmacopeia Brasileira, 6a edição, Volume II, monografia RF004–00. A concentração final de alumínio no eluato não deve exceder a 5 ppm.

9. reações adversas

A frequência de efeitos indesejáveis é definida da seguinte forma:

reação muito comum (>1/10), reação comum (>1/100 a <1/10), reação incomum (>1/1.000 a <1/100), reação rara (>1/10.000 a <1/1.000), reação muito rara (<1/10.000) e desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios do sistema imunológico

Frequência desconhecida: reações anafilactóides (por exemplo, dispneia, coma, urticária, eritema, erupção cutâneo, prurido, edema em vários locais, por exemplo, edema facial).

Distúrbios do sistema nervoso

Frequência desconhecida: reações vasovagais (por exemplo, síncope, taquicardia, bradicardia, tontura,dor de cabeça, visão turva, rubor).

Problemas gastrointestinais

Frequência desconhecida: vômito, náusea, diarréia.

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Frequência desconhecida: reações no local da injeção devido a extravasamento (por exemplo, celulite, dor, eritema, inchaço).

O uso repetitivo, por longo prazo, de substâncias radioativas pode promover alterações somáticas ou dano genético.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

10. superdose

Não existem informações disponíveis acerca de sintomas por superdose de radiação com este radiofármaco. Caso isto ocorra, o tratamento deverá ser direcionado para a manutenção das funções vitais.

A dose absorvida pelo paciente deve ser reduzida o quanto possível através do aumento da eliminação do radiofármaco pelo organismo forçando a diurese com ingestão de líquidos e aumentando-se a frequência do esvaziamento da bexiga.

A captação da tireoide, das glândulas salivares e da mucosa gástrica pode ser significativamente reduzida quando o perclorato de sódio é administrado imediatamente após a administração de uma dose acidentalmente alta de pertecnetato de sódio (99m Tc).

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

11. DIZERES LEGAIS

Dra. Elaine Bortoleti de Araújo – CRF/SP 12.527

Comissão Nacional de Energia Nuclear – CNEN

Rua General Severiano, 90, Botafogo

Rio de Janeiro, RJ, Brasil, CEP 22290–901

CNPJ 00.402.552/0001–26

Indústria Brasileira