GENGIMIN FARMOQUÍMICA S/A - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

Gengimin®

Farmoquímica S/A Comprimidos revestidos 160 mg

Gengimin®

Zingiber officinale Roscoe

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO

NOMENCLATURA BOTÂNICA OFICIAL: Zingiber officinale Roscoe

NOMENCLATURA POPULAR: Gengibre

FAMÍLIA: Zingiberaceae

PARTE DA PLANTA UTILIZADA: Rizoma

APRESENTAÇÕES:

Comprimidos revestidos – embalagem contendo 4 e 15 comprimidos.

VIA ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido revestido contém:

Extrato seco de Zingiber officinale Roscoe.......­.............­.............­.............­.............­..160 mg ()

excipientes q.s.p........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..1 comprimido

Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, talco, estearato de magnésio, copovidona, álcool polivinílico, macrogol, corantes amarelo crepúsculo, amarelo quinoleína, azul indigotina e dióxido de titânio.

• () Equivalente a 8 mg de gingeróis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Gengimin® é indicado para a prevenção de náuseas/enjoo causados por movimento (cinetose) e pós-cirúrgicos.

2. como este medicamento funciona?

Gengimin® contém em sua composição o extrato seco de Zingiber off, padronizado em gingeróis. Os gingeróis são os principais responsáveis pela ação antiemética (alívio dos sintomas relacionados ao enjoo, náuseas e vômito) e atuam através de receptores centrais.

3. quando não devo usar este medicamento?

• Hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula.
• Este medicamento é contraindicado para pessoas com cálculos biliares, irritação gástrica e hipertensão arterial.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.

Categoria A de risco na gravidez: Não há evidência de risco em mulheres. Estudos bem controlados não revelam problemas no primeiro trimestre de gravidez e não há evidências de problemas nos segundo e terceiro trimestres.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Precauções e advertências

• Pessoas que apresentam desordens de coagulação sanguínea, cálculos biliares ou úlcera gástrica devem consultar o médico antes de utilizar o Zingiber off.
• Pacientes diabéticos devem consultar o médico antes de utilizar o Zingiber off, devido ao seu possível efeito hipoglicemiante.
• Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
• Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.
• Existe a possibilidade de diminuição dos níveis de glicose sanguínea e, portanto, poderá interferir com hipoglicemiantes orais ou com a insulina.
• A administração simultânea de anticoagulantes ou outras medicações que apresentam efeitos anticoagulantes deve ser realizada sob orientação médica.
• O Zingiber off pode aumentar a absorção de sulfaguanidina.
• Há evidências de que o Zingiber off possa aumentar a biodisponibilidade e com isso, aumentar a atividade de outras medicações.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Cuidados de conservação

Gengimin® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15° e 300C), em sua embalagem original. Proteger da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Comprimidos amarelo claro, com pontos de amarelo escuro a marrom. Cheiro (odor) e sabor característicos de Zingiber off.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

Modo de usar

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros e com uma quantidade suficiente de água para que possam ser deglutidos.

Posologia

Gengimin deve ser administrado somente por via oral.

Crianças acima de 6 anos: ingerir 1 comprimido ao dia, ou seja, 1 comprimido a cada 24 horas.

Adultos: ingerir 2 a 3 comprimidos ao dia, ou seja, 1 comprimido a cada 8 ou 12 horas.

Para a prevenção da cinetose, administrar de uma só vez a dosagem diária indicada, 30 minutos antes da viagem.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retomar a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Reações adversas

Podem ocorrer distúrbios gastrointestinais leves incluindo eructação (arroto) e pressão estomacal. Pode ocorrer cefaleia (dor de cabeça). Eventualmente, o Zingiber off pode causar azia, dermatite de contato, queda da pressão arterial e, em dosagens muito elevadas, indigestão.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Teoricamente, os efeitos da superdosagem podem estar relacionados a problemas no sistema nervoso central ou a arritmias cardíacas.

Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

DIZERES LEGAIS

MS: 1.0390.01850

Farm. Resp.: Dra. Marcia Weiss I. Campos

CRF-RJ n° 4499

Registrado por:

FARMOQUÍMICA S/A

Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1,

1° andar, Barra da Tijuca

Rio de Janeiro – RJ

CEP: 22775–056

CNPJ: 33.349.473/0001–58

Fabricado por:

FARMOQUÍMICA S/A

Rua Viúva Cláudio, 300, Jacaré

Rio de Janeiro – RJ

CEP: 20970–032

CNPJ: 33.349.473/0003–10

Indústria brasileira

0800 025 0110

Xe sac@ fqm. com.br

RECICLAVEL

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 05/07/2021.

Anexo B

Histórico de Alteração da Bula