genfibrozila FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR - FURP - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

2. como este medicamento funciona?

Genfibrozila é um agente regulador de lípides (gorduras no sangue) que age reduzindo o nível de colesterol total, de LDL-colesterol (colesterol “ruim”), VLDL-colesterol (colesterol “ruim”) e de triglicérides, aumentando o nível de HDL-colesterol (colesterol “bom”). Atinge concentração máxima no sangue entre 1 e 2 h após tomar o medicamento, estudos mostraram redução dos níveis de colesterol a partir da 8a semana de uso.

3. quando não devo usar este medicamento?

Não use genfibrozila se você apresenta hipersensibilidade (alergia) a qualquer componente da fórmula ou se você tem algum problema grave no fígado, no rim ou na vesícula biliar (órgão que armazena a bile).

O uso concomitante de genfibrozila também é contraindicado com qualquer um dos medicamentos a seguir: sinvastatina, lovastatina, atorvastatina, rosuvastatina, repaglinida, dasabuvir e selexipag.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Formação de cálculo biliar: genfibrozila pode propiciar a formação de cálculo biliar (“pedra” na vesícula biliar). O tratamento com genfibrozila deve ser interrompido se forem encontrados cálculos biliares.

Uso de Reguladores de Lípides como os Inibidores da HMG-CoA redutase (um tipo de enzima que atua na produção do colesterol pelo fígado): não faça uso concomitante de genfibrozila com outros reguladores de lípides como os inibidores da HMG-CoA redutase (como sinvastatina, lovastatina, atorvastatina e rosuvastatina). Nesse caso existem riscos de miopatia grave (doença muscular), rabdomiólise (destruição das células musculares) e insuficiência renal aguda (diminuição aguda da função dos rins).

Anticoagulantes: use genfibrozila com cautela junto com varfarina (medicamento que diminue a coagulação do sangue). A dose de varfarina deve ser reduzida para manter os níveis desejados do tempo de protrombina (um fator de coagulação do sangue). É recomendado que você faça exames regulares para determinação do tempo de protrombina até que o nível esteja estabilizado.

Substratos da CYP2C8: genfibrozila, um inibidor da CYP2C8, pode aumentar a exposição dos substratos da CYP2C8 quando administrado concomitantemente. Portanto, pode ser necessária a redução da dose dos fármacos que são principalmente metabolizados pela enzima CYP2C8 quando genfibrozila é usado concomitantemente.

Exames Laboratoriais: podem ocorrer alterações nos exames laboratoriais da função hepática (do fígado). Estes aumentos são geralmente reversíveis. Recomenda-se que você faça exames periódicos da função hepática. Se as anormalidades persistirem, o tratamento com genfibrozila deve ser descontinuado.

Alterações Sanguíneas: ocasionalmente podem ser observadas, no início do tratamento, ligeiras diminuições em certos componentes do sangue (como nos níveis de hemoglobina, uma proteína presente nos glóbulos vermelhos ou uma diminuição do número de leucócitos, os glóbulos brancos), alterações em exames sanguíneos (como o hematócrito, exame que fornece uma estimativa do número de glóbulos vermelhos no sangue). Entretanto, estes níveis se estabilizam durante o uso de genfibrozila por um período prolongado. Recomenda-se que você faça exames de sangue periódicos durante os primeiros 12 meses de tratamento com genfibrozila.

Fertilidade e uso durante a Gravidez: não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. A administração de genfibrozila em mulheres grávidas deve ser reservada às pacientes nas quais os benefícios superam claramente os riscos para a paciente ou para o feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Avise ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver grávida, amamentando ou com planos de engravidar.

Uso durante a Lactação (amamentação): não utilize genfibrozila durante a amamentação sem orientação médica.

Avise ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento, pois não se sabe se genfibrozila é excretado no leite materno.

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas: não são conhecidos efeitos que afetem a habilidade de dirigir ou operar máquinas após a utilização deste medicamento.

Uso em Idosos: as mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, observando as recomendações específicas para grupos de pacientes descritos nos itens 3. Quando não devo usar este medicamento? e 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?.

Resinas associadas ao Ácido da Bile: não use genfibrozila junto com medicamentos sob a forma de grânulos de resina (como colestipol). Recomenda-se que os dois medicamentos sejam administrados com um intervalo de 2 horas ou mais. Colchicina: o risco de toxicidade neuromuscular (dano ao tecido nervoso e músculos) e rabdomiólise (destruição das células musculares) pode ser aumentado com a administração concomitante de colchicina e genfibrozila. O risco pode ser aumentado em idosos e pacientes com disfunção renal ou hepática (diminuição da função dos rins ou fígado).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (temperatura de 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Data de fabricação: fabricado 24 meses antes da data de validade.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto:

Genfibrozila 600 mg: Comprimido revestido na cor branca, oblongo e monossectado.

Genfibrozila 900 mg: Comprimido revestido na cor branca, oblongo, biconvexo e bissectado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

Genfibrozila deve ser ingerido com quantidade de líquido suficiente para deglutição, meia hora antes da refeição.

Os níveis lipídicos (das gorduras no sangue) devem ser determinados mais que uma vez, a fim de verificar se estão realmente anormais. Antes de começar o tratamento com genfibrozila, devem ser feitas todas as tentativas para controlar os lípides séricos com dieta apropriada, diminuição do consumo de álcool, exercício físico e perda de peso em pacientes obesos, bem como controlar outros problemas médicos, tais como diabetes ou hipotireoidismo (diminuição da função da tireoide). O paciente deve continuar com uma dieta baixa em colesterol durante o tratamento com genfibrozila. Durante o tratamento, devem ser realizadas determinações periódicas dos lípides plasmáticos. Se a resposta lipídica do paciente mostrar-se inadequada após 3 meses, o tratamento deve ser interrompido ou deve-se instituir um tratamento coadjuvante.

POSOLOGIA: a dose diária recomendada é de 900 mg à 1.200 mg (1 comprimido de genfibrozila 900 mg ou 2 comprimidos de genfibrozila 600 mg), não devendo ultrapassar a dose máxima diária de 1.500 mg (1 comprimido de genfibrozila 600 mg mais 1 comprimido de genfibrozila 900 mg). A dose de 900 mg deve ser administrada como dose única, meia hora antes do jantar. A dose de 1.200 mg deve ser dividida em duas tomadas diárias, meia hora antes do desjejum e do jantar.

Se você tiver problemas no fígado ou se você tiver problemas nos rins: vide item 3. Quando não devo usar este Medicamento? e item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Uso em Crianças: a segurança e a eficácia não foram estabelecidas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso você esqueça de tomar genfibrozila no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

As reações adversas mais comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) que podem ocorrer com o uso de genfibrozila são: reações gastrintestinais (do estômago e do intestino), dispepsia (má digestão), dor abdominal, apendicite aguda (inflamação aguda do apêndice) e fibrilação atrial (tipo de alteração do ritmo cardíaco).

Outras reações adversas relatadas por mais de 1% dos pacientes (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), porém sem diferença significativa entre o grupo que recebeu genfibrozila e o grupo que recebeu placebo (substância administrada ao paciente, porém que não contém o princípio ativo responsável pela ação do medicamento), foram: diarreia, fadiga (cansaço), náusea/vômitos, eczema (reação alérgica na pele), rash (erupção na pele), vertigem, constipação (prisão de ventre) e cefaleia (dor de cabeça).

Foram relatadas reações adversas adicionais que provavelmente podem ser devidas ao tratamento com genfibrozila:

• – Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia, erupção cutânea (rash ).

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Procure um médico imediatamente em caso de superdose com genfibrozila, cujos sintomas podem ser: cãibras abdominais, alterações de enzimas hepáticas, diarreia, aumento da creatinofosfo­quinase (enzima que se encontra principalmente no tecido muscular), dor muscular e articular (das juntas), náusea e vômitos. Caso ocorra superdose, torna-se necessária a instituição de tratamento sintomático e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS 1.1039.0189

Farm. Responsável: Dr. Gidel Soares – CRF-SP n° 14.652

Fabricado por:

CPM Concessionária Paulista de Medicamentos S/A.

Américo Brasiliense – SP

Indústria Brasileira

Registrado por:

FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR – FURP

Governo do Estado de São Paulo

Rua Endres, 35 – Guarulhos – SP

CNPJ 43.640.754/0001–19

Indústria Brasileira

SAC

0800 055 1530

USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 21/12/2017.

Histórico de Alteração da Bula

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