Bula do profissional da saúde - GELMAX EMS S/A
Gelmax®
hidróxido de alumínio + hidróxido de magnésio + carbonato de cálcio
Suspensão oral – sabor hortelã
hidróxido de alumínio 35,6 mg/ml + hidróxido de magnésio 37,0 mg/ml + carbonato de cálcio 48,4 mg/ml.
Frasco com 240ml + copo dosador
Comprimidos mastigáveis – sabores limão ou papaia/cassis
hidróxido de alumínio 178 mg + hidróxido de magnésio 185 mg + carbonato de cálcio 230 mg.
Caixa com 24 e display com 120 comprimidos mastigáveis.
Pó efervescente de 5 g, sabor abacaxi.
hidróxido de alumínio 178 mg + hidróxido de magnésio 185 mg + carbonato de cálcio 230 mg.
Embalagem contendo 10, 20, 50, 100 ou 200 sachês.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
**metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, essência de hortelã, digluconato clorexidina, simeticona, sorbitol, água purificada e álcool etílico.
excipientes* q.s.q................................................................................................................................................. 1 comprimido mastigável
(sabor limão): amido pré-gelatinizado, manitol, sacarina sódica, ciclamato de sódio, aroma de limão, talco, estearato de magnésio, água purificada.
(sabor papaia/cassis): amido pré-gelatinizado, manitol, sacarina sódica, ciclamato de sódio, aroma de papaia/cassis, talco, estearato de magnésio, corante amarelo crepúsculo laca de alumínio, água purificada.
Cada 5 g (sachê) contém: hidróxido de alumínio...................................................................................................................................................................... 178 mg
hidróxido de magnésio..................................................................................................................................................................... 185 mg
carbonato de cálcio........................................................................................................................................................................... 230 mg
excipientes* q.s.q............................................................................................................................................................................. 1 sachê
*bicarbonato de sódio, ácido cítrico, carbonato de sódio, aspartamo, povidona, álcool etílico, corante amarelo tartrazina 5, aroma de abacaxi.
Gelmax® está indicado no tratamento de acidez estomacal, dor de estômago, dispepsia, enjôo, náusea, vômito, epigastralgia, má digestão, queimação, pirose, esofagite péptica, distensão abdominal, cinetose e hérnia de hiato.
2. resultados de eficácia
Os antiácidos neutralizam a hiperacidez gástrica através de uma reação direta com o ácido clorídrico. Essa capacidade neutralizante varia de acordo com a dosagem e associações. De acordo com Goodmann & Gilman’s o hidróxido de alumínio, o hidróxido de magnésio e o carbonato de cálcio possuem capacidade neutralizante ácida e são utilizados em uma variedade de situações clínicas.
Referências bibliográficas:
Goodman and Gilman’s: The Pharmacological Basis of Therapeutics. Twelfth Edition Pg 1315–1316.
3. características farmacológicas
O hidróxido de alumínio apresenta uma ação antiácida reagindo com o ácido clorídrico do estômago resultando em cloreto de alumínio e água. O mesmo acontece com o hidróxido de magnésio.
O carbonato de cálcio também apresenta uma ação antiácida reagindo com o ácido clorídrico do estômago, resultando em cloreto de cálcio e água. O carbonato de cálcio é revestido, o que lhe dá uma ação prolongada e mascara o seu sabor desagradável.
Gelmax® neutraliza a hiperacidez gástrica resultando em aumento do pH estomacal e do duodeno.
4. contraindicações
Gelmax®é contraindicado para os seguintes casos: hipercalcemia, disfunção renal grave, hipocloridria, em crianças menores de 6 anos, no primeiro trimestre de gravidez, em pessoas com doenças renais (hidróxido de magnésio em presença de insuficiência renal provoca depressão do SNC e outros sintomas de hipermagnesemia), excesso de alumínio no sangue, constipação, obstrução gastrointestinal, hiperparatireoidismo e hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
A forma farmacêutica pó efervecente (sachê) possui em sua formulação amarelo de tartrazina e aspartamo.
Este produto contém o corante amarelo de Tartrazina que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.
5. advertências e precauções
Pessoas com doenças renais não devem fazer uso de Gelmax®, pois o hidróxido de magnésio ou qualquer outro sal de magnésio em presença de insuficiência renal provoca depressão do SNC e outros sintomas de hipermagnesemia.
O uso de antiácidos durante a gravidez (principalmente no primeiro trimestre), lactação e por crianças menores de 6 anos de idade deve ser somente por prescrição médica.
Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, comprometimento renal, cirrose hepática, hipertensão ou com dietas restritivas em sódio, pacientes em uso de corticosteróides e gestantes (ou em fase de lactação), devem consultar um médico antes de utilizar este produto.
Não constam na literatura relatos sobre advertências ou recomendações especiais do uso adequado de Gelmax®por pacientes idosos.
Gelmax® sachê (pó efervescente) possui em sua formulação amarelo de tartrazina e aspartamo.
Este produto contém o corante amarelo de Tartrazina que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Categoria de Risco C: Os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
6. interações medicamentosas
Gelmax® pode interferir e alterar a absorção de outros fármacos, portanto, recomenda-se espaçar o tempo de administração em cerca de uma hora entre um e outro.
Interações Medicamento – Medicamento
Os seguintes medicamentos têm seu efeito diminuído quando administrados concomitantemente com Gelmax®: tetraciclinas, fenitoínas, antifúngicos azólicos (ex.fluconazol, itraconazol, isoconazol), etambutol, suplementos orais de ferro, cefalosporinas (como cefazolina e cefadroxil), gabapentina, digoxina, erlotinibe, atazanavir, amprenavir, preparações para tireóide (levotiroxina, por exemplo), bloqueadores dos canais de cálcio (por exemplo: amlodipina, nifedipina e verapamil).
A cloroquina e a hidroxicloroquina podem diminuir o efeito de Gelmax® quando administradas concomitantemente a ele.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Pó efervescente: Após preparo, ingerir imediatamente.
Gelmax® comprimido mastigável sabor limão:
Comprimido na cor branca, circular, de faces planas e bordas chanfradas com sabor e odor de limão.
Gelmax® comprimido mastigável sabor papaia-cassis:
Comprimido na cor salmão, circular, de faces chanfradas com sabor e odor de papaia-cassis.
Gelmax® suspensão sabor hortelã:
Suspensão homogênea na cor branca, com odor e sabor de hortelã, isenta de partículas e material estranho.
Gelmax® pó efervescente sabor abacaxi: granulado na cor amarela, com odor e sabor abacaxi.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
Comprimidos mastigáveis:
Mastigar 1 a 2 comprimidos, meia a 1 hora após as refeições e ao deitar-se, ou segundo recomendações médicas. Não é aconselhável ultrapassar as doses recomendadas ou prolongar o tratamento por mais de 14 dias (com a dose máxima).
Suspensão oral:
Agitar bem o frasco antes de usar.
Tomar 10 a 20 ml, meia a 1 hora após as refeições e ao deitar-se, ou segundo recomendações médicas. Não é aconselhável ultrapassar as doses recomendadas ou prolongar o tratamento por mais de 14 dias (com a dose máxima).
Pó efervescente:
Tomar o conteúdo de 1 ou 2 sachês, dissolvidos em % (meio) copo de água, meia a 1 hora após as refeições e ao deitar-se, ou segundo recomendações médicas. Não é aconselhável ultrapassar as doses recomendadas ou prolongar o tratamento por mais de 14 dias (com a dose máxima).
9. reações adversas
Reações mais comuns (>1/10): inchaço abdominal, disgeusia, flatulência, dor abdominal com cólicas, constipação, diarréia, náusea e vômitos.
Reações raras (>1/10.000 e <1/1000): alcalose, anorexia, impactação fecal, hipercalcemia, litíase renal, inchaço dos tornozelos ou pés, hipermagnesemia, hipofosfatemia, desequilíbrio de eletrólitos.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. superdose
Não há relatos de superdosagem com Gelmax®, entretanto, se alguém utilizar uma dose maior do que a recomendada, deve ser encaminhada a um centro médico, onde deverão ser tomadas as devidas medidas de suporte.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Reg. MS: n° 1.0235.0111
Farm. Resp.: Dra. Telma Elaine Spina – CRF-SP n°. 22.234.
Suspensão oral e Pó efervescente:
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay / Hortolândia – SP
CEP: 13.186–901
CNPJ: 57.507.378/0003–65
Indústria Brasileira
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08, Bairro Chácara Assay.
Hortolândia-SP. CEP: 13.186–901
CNPJ: 57.507.378/0003–65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Manaus/AM
ou
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08, Bairro Chácara Assay.
Hortolândia-SP. CEP: 13.186–901
CNPJ: 57.507.378/0003–65
INDÚSTRIA BRASILEIRA