Bula do profissional da saúde - GELMAX DIM EMS S/A
Gelmax Dim
hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio e simeticona
APRESENTAÇÃO
Suspensão oral. Embalagem contendo 240 mL, sabor Tradicional.
USO ORAL
hidróxido de magnésio.......................................400 mg
* sorbitol xarope, propilenoglicol, sacarina sódica, clorhexidina digluconato, propilparabeno, metilparabeno, essência de hortelã, água purificada.
( 1) Adicionado na forma de gel pasta a 15,3% (correspondente a 10% em óxido de alumínio).
II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Gelmax Dim é um antiácido indicado para o alívio sintomático da hiperacidez estomacal como azia (pirose), má digestão, epigastralgia. É também um antiflatulento indicado para o alívio dos sintomas consequentes a gases, como distensão abdominal.
2. resultados de eficácia
Os fármacos utilizados neste medicamento apresentam reconhecida ação antiácida e no alívio da azia. A eficácia do hidróxido de alumínio e do hidróxido de magnésio encontra-se descrita no Remington1.
Em estudo cruzado, duplo-cego, comparou-se associação de hidróxido de alumínio e magnésio com carbonato de cálcio. Foram administrados em 83 indivíduos os medicamentos e a associação de hidróxido de alumínio e magnésio e demonstrou início de ação mais rápido e aumento significativo do pH esofágico diminuindo a azia. Os resultados do estudo demonstram a eficácia e a relativa superioridade da associação quando comparada ao carbonato de cálcio2.
1Remington: the science and practice of pharmacy, chapter 66.
2Decktor, D. L. et al. Effects of Aluminum/Magnesium Hydroxide and Calcium Carbonate on Esophageal and Gastric pH in Subjects with Heartburn. American Journal of therapeutics, 1995.
3. características farmacológicas
Gelmax Dim é um medicamento com atividade antiácida, contendo um componente antiflatulento. A combinação de hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio permite a neutralização da hiperacidez gástrica para o alívio sintomático dos sintomas dispépticos como azia, queimação e epigastralgia. Além das suas propriedades antiácidas, o íon alumínio tem ação constipante intestinal, atribuída à sua propriedade adstringente. Essa ação é contrabalançada pelo efeito laxativo osmótico do íon magnésio e a associação à simeticona é importante no tratamento da flatulência.
O produto contém uma quantidade reduzida de sódio por dose diária.
O sabor agradável proporciona a maior adesão do paciente ao tratamento com Gelmax Dim.
Gelmax Dim proporciona alívio dos sintomas dispépticos relacionados à hipersecreção ácida. A alta potência de Gelmax Dim é alcançada graças à concentração de componentes antiácidos sem cálcio. Assim, Gelmax Dim pode produzir uma neutralização mais rápida e mais duradoura, sem o efeito „rebote“ associado ao carbonato de cálcio.
A fórmula equilibrada dos hidróxidos de alumínio e de magnésio minimiza os efeitos indesejáveis sobre o tubo digestivo. A simeticona é eficaz no alívio do desconforto relacionado à presença de bolhas gasosas associadas ao muco e ao ar deglutido.
Propriedades Farmacocinéticas
O hidróxido de alumínio administrado oralmente reage lentamente com o ácido clorídrico no estômago formando cloreto de alumínio solúvel, que é parcialmente absorvido. A presença de alimento ou outros fatores que diminuem o esvaziamento gástrico prolonga a disponibilidade do hidróxido de alumínio e aumenta a quantidade de cloreto de alumínio formado. Foi relatado que aproximadamente 0,1 a 0,5 mg é absorvido (considerando a posologia normal de antiácidos contendo alumínio), levando à duplicação da concentração usual de alumínio no plasma em pacientes com função renal normal.
O alumínio absorvido é eliminado na urina e, portanto, pacientes com insuficiência renal são mais sujeitos ao acúmulo (especialmente nos ossos e sistema nervoso central) e toxicidade por alumínio.
Os compostos de alumínio que permanecem no trato gastrintestinal formam sais insolúveis, pouco absorvidos no intestino, incluindo hidróxidos, carbonatos, fosfatos e derivados de ácidos graxos, que são excretados nas fezes.
O hidróxido de magnésio administrado oralmente reage relativamente rápido com o ácido clorídrico no estômago, formando cloreto de magnésio e água. Aproximadamente 30% a 50% dos íons magnésio são absorvidos no intestino delgado. O magnésio atravessa a placenta e está presente em pequena quantidade no leite materno.
A simeticona é excretada de forma inalterada pelas fezes.
Propriedades Farmacodinâmicas
Os antiácidos reduzem a carga ácida total e neutralizam a acidez gástrica por tornar disponível menores quantidades de íons hidrogênio para difusão através da mucosa gastrintestinal. Os hidróxidos de alumínio e de magnésio apresentam a propriedade adicional de se ligar aos ácidos biliares.
A simeticona atua no estômago e intestino por alterar a tensão superficial dos gases e bolhas no muco, permitindo que coalesçam. A coalescência das bolhas de gás acelera a passagem de gás através do intestino, levando à eructação e flatulência.
4. contraindicações
Gelmax Dim é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
5. advertências e precauções
Não exceder a posologia de 12 colheres-medida durante o período de 24 horas e não usar este medicamento por mais de duas semanas ou se os sintomas forem recorrentes, a menos que sob prescrição médica.
Pacientes com disfunção renal não devem utilizar o produto. A administração prolongada de antiácidos contendo alumínio a pacientes com disfunção renal pode resultar em piora da osteomalácia devido à diálise. Os níveis teciduais elevados de alumínio contribuem para o desenvolvimento de síndromes de encefalopatia e osteomalácia ligadas à diálise. Pequenas quantidades de alumínio são absorvidas pelo trato gastrintestinal e a excreção renal é prejudicada pela insuficiência renal. O alumínio não é bem removido pela diálise devido à ligação à albumina e transferrina, que não atravessam as membranas de diálise. Como consequência, é depositado no osso e pode desenvolver a osteomalácia de diálise quando os pacientes com disfunção renal ingerirem grandes quantidades de alumínio por via oral.
O alumínio forma complexos insolúveis com o fosfato no trato gastrintestinal, diminuindo assim a absorção do fosfato. O uso prolongado de antiácidos contendo alumínio pelos pacientes normofosfatêmicos pode resultar em hipofosfatemia se a ingestão de fosfato não for adequada. A hipofosfatemia, em suas formas mais graves, pode levar à anorexia, mal-estar, fraqueza muscular e osteomalácia.
Deve-se evitar a administração de Gelmax Dim a pacientes que estejam sob tratamento com tetraciclinas (vide “Interações Medicamentosas”).
O hidróxido de alumínio deve ser utilizado com precaução por pacientes que sofreram hemorragia grave do trato gastrintestinal superior.
Pode ocorrer hipermagnesemia, especialmente em pacientes com insuficiência renal.
Uso durante a Gravidez
Gelmax Dim só deve ser utilizado durante a gravidez se o benefício potencial superar o risco potencial para o feto.
Uso durante a Lactação
Consulte um médico antes de utilizar Gelmax Dim durante a lactação.
Categoria de risco C: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Pacientes idosos
As mesmas orientações dadas aos pacientas adultos devem ser observadas para os pacientes idosos.
6. interações medicamentosas
Os antiácidos podem interagir com outros medicamentos pelo aumento do pH gástrico, alterando a desintegração, dissolução, solubilidade, ionização e tempo de esvaziamento gástrico. A absorção de fármacos fracamente ácidos é diminuída, resultando possivelmente em diminuição do efeito do fármaco (por exemplo, digoxina, fenitoína, clorpromazina e isoniazida). A absorção de fármacos fracamente básicos é aumentada, resultando possivelmente em toxicidade ou reações adversas (por exemplo, pseudoefedrina e levodopa).
Os antiácidos podem interagir também pela adsorção ou ligação aos fármacos em sua superfície, resultando em diminuição na biodisponibilidade (por exemplo, tetraciclina). O hidróxido de magnésio tem maior habilidade para adsorver fármacos, enquanto o hidróxido de alumínio tem habilidade intermediária.
Os antiácidos podem diminuir o pH urinário, afetando o nível de eliminação dos fármacos. O efeito é a inibição da excreção de fármacos básicos (por exemplo, quinidina e anfetaminas) e aumento da excreção de fármacos ácidos (por exemplo, salicilatos). Não usar esse medicamento duas horas antes ou após o uso de outro medicamento, pois sua eficácia pode ser alterada.
A absorção do hidróxido de alumínio no trato gastrintestinal pode ser aumentada se este for administrado concomitantemente com citratos ou ácido ascórbico. Dessa forma, pacientes com insuficiência renal devem evitar o uso concomitante dessas substâncias com compostos de alumínio.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
Manter à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Suspensão oral sabor tradicional: suspensão homogênea na cor branca, com sabor e odor de hortelã, isenta de partículas, impurezas e material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
Gelmax Dim suspensão oral: AGITE BEM ANTES DE USAR. 2 a 4 colheres das de chá, de preferência entre as refeições e ao deitar ou de acordo com o critério médico. Não exceder a posologia de 12 colheres-medida durante o período de 24 horas e não usar este medicamento por mais de duas semanas ou se os sintomas forem recorrentes, a menos que sob prescrição médica.
Tendo em vista a grande variação da produção de ácido e o tempo de esvaziamento gástrico, a quantidade e o esquema posológico devem variar de acordo com as necessidades dos pacientes.
9. reações adversas
Antiácidos contendo magnésio podem ter um efeito laxativo podendo causar diarréia, já antiácidos contendo alumínio podem causar constipação podendo levar à obstrução intestinal. A mistura magnésio/alumínio contida nos antiácidos é utilizada para evitar a alteração na função intestinal. Podem ocorrer alterações discretas de trânsito intestinal.
Em pacientes com insuficiência renal pode ocorrer hipermagnesemia.
Antiácidos contendo alumínio podem levar à diminuição da absorção de fluoreto e ao acúmulo de alumínio no soro, ossos e sistema nervoso central. O acúmulo de alumínio pode ser neurotóxico. Também tem sido relatada encefalopatia.
Pode ocorrer intoxicação por alumínio, osteomalácia e hipofosfatemia.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. superdose
Não há relatos de superdosagem com Gelmax Dim. Em casos de ingestão acidental de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS
Reg. MS n° 1.0235.0716
Farm. Resp.: Dra. Telma Eleine Spina
CRF – SP n° 22.234
400 MG + 400 MG + 30 MG
hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio e simeticona
Suspensão oral. Embalagem contendo 240 mL, sabor Tradicional.
hidróxido de magnésio.......................................400 mg
* sorbitol xarope, propilenoglicol, sacarina sódica, clorhexidina digluconato, propilparabeno, metilparabeno, essência de hortelã, água purificada.
( 1) Adicionado na forma de gel pasta a 15,3% (correspondente a 10% em óxido de alumínio).
Gelmax Dim é um antiácido indicado para o alívio sintomático da hiperacidez estomacal como azia (pirose), má digestão, epigastralgia. É também um antiflatulento indicado para o alívio dos sintomas consequentes a gases, como distensão abdominal.
2. resultados de eficácia
Os fármacos utilizados neste medicamento apresentam reconhecida ação antiácida e no alívio da azia. A eficácia do hidróxido de alumínio e do hidróxido de magnésio encontra-se descrita no Remington1.
Em estudo cruzado, duplo-cego, comparou-se associação de hidróxido de alumínio e magnésio com carbonato de cálcio. Foram administrados em 83 indivíduos os medicamentos e a associação de hidróxido de alumínio e magnésio e demonstrou início de ação mais rápido e aumento significativo do pH esofágico diminuindo a azia. Os resultados do estudo demonstram a eficácia e a relativa superioridade da associação quando comparada ao carbonato de cálcio2.
1Remington: the science and practice of pharmacy, chapter 66.
2Decktor, D. L. et al. Effects of Aluminum/Magnesium Hydroxide and Calcium Carbonate on Esophageal and Gastric pH in Subjects with Heartburn. American Journal of therapeutics, 1995.
3. características farmacológicas
3. características farmacológicasGelmax Dim é um medicamento com atividade antiácida, contendo um componente antiflatulento. A combinação de hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio permite a neutralização da hiperacidez gástrica para o alívio sintomático dos sintomas dispépticos como azia, queimação e epigastralgia. Além das suas propriedades antiácidas, o íon alumínio tem ação constipante intestinal, atribuída à sua propriedade adstringente. Essa ação é contrabalançada pelo efeito laxativo osmótico do íon magnésio e a associação à simeticona é importante no tratamento da flatulência.
O produto contém uma quantidade reduzida de sódio por dose diária.
O sabor agradável proporciona a maior adesão do paciente ao tratamento com Gelmax Dim.
Gelmax Dim proporciona alívio dos sintomas dispépticos relacionados à hipersecreção ácida. A alta potência de Gelmax Dim é alcançada graças à concentração de componentes antiácidos sem cálcio. Assim, Gelmax Dim pode produzir uma neutralização mais rápida e mais duradoura, sem o efeito „rebote“ associado ao carbonato de cálcio.
A fórmula equilibrada dos hidróxidos de alumínio e de magnésio minimiza os efeitos indesejáveis sobre o tubo digestivo. A simeticona é eficaz no alívio do desconforto relacionado à presença de bolhas gasosas associadas ao muco e ao ar deglutido.
O hidróxido de alumínio administrado oralmente reage lentamente com o ácido clorídrico no estômago formando cloreto de alumínio solúvel, que é parcialmente absorvido. A presença de alimento ou outros fatores que diminuem o esvaziamento gástrico prolonga a disponibilidade do hidróxido de alumínio e aumenta a quantidade de cloreto de alumínio formado. Foi relatado que aproximadamente 0,1 a 0,5 mg é absorvido (considerando a posologia normal de antiácidos contendo alumínio), levando à duplicação da concentração usual de alumínio no plasma em pacientes com função renal normal.
O alumínio absorvido é eliminado na urina e, portanto, pacientes com insuficiência renal são mais sujeitos ao acúmulo (especialmente nos ossos e sistema nervoso central) e toxicidade por alumínio.
Os compostos de alumínio que permanecem no trato gastrintestinal formam sais insolúveis, pouco absorvidos no intestino, incluindo hidróxidos, carbonatos, fosfatos e derivados de ácidos graxos, que são excretados nas fezes.
O hidróxido de magnésio administrado oralmente reage relativamente rápido com o ácido clorídrico no estômago, formando cloreto de magnésio e água. Aproximadamente 30% a 50% dos íons magnésio são absorvidos no intestino delgado. O magnésio atravessa a placenta e está presente em pequena quantidade no leite materno.
A simeticona é excretada de forma inalterada pelas fezes.
Os antiácidos reduzem a carga ácida total e neutralizam a acidez gástrica por tornar disponível menores quantidades de íons hidrogênio para difusão através da mucosa gastrintestinal. Os hidróxidos de alumínio e de magnésio apresentam a propriedade adicional de se ligar aos ácidos biliares.
A simeticona atua no estômago e intestino por alterar a tensão superficial dos gases e bolhas no muco, permitindo que coalesçam. A coalescência das bolhas de gás acelera a passagem de gás através do intestino, levando à eructação e flatulência.
4. contraindicações
Gelmax Dim é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
5. advertências e precauções
5. advertências e precauçõesNão exceder a posologia de 12 colheres-medida durante o período de 24 horas e não usar este medicamento por mais de duas semanas ou se os sintomas forem recorrentes, a menos que sob prescrição médica.
Pacientes com disfunção renal não devem utilizar o produto. A administração prolongada de antiácidos contendo alumínio a pacientes com disfunção renal pode resultar em piora da osteomalácia devido à diálise. Os níveis teciduais elevados de alumínio contribuem para o desenvolvimento de síndromes de encefalopatia e osteomalácia ligadas à diálise. Pequenas quantidades de alumínio são absorvidas pelo trato gastrintestinal e a excreção renal é prejudicada pela insuficiência renal. O alumínio não é bem removido pela diálise devido à ligação à albumina e transferrina, que não atravessam as membranas de diálise. Como consequência, é depositado no osso e pode desenvolver a osteomalácia de diálise quando os pacientes com disfunção renal ingerirem grandes quantidades de alumínio por via oral.
O alumínio forma complexos insolúveis com o fosfato no trato gastrintestinal, diminuindo assim a absorção do fosfato. O uso prolongado de antiácidos contendo alumínio pelos pacientes normofosfatêmicos pode resultar em hipofosfatemia se a ingestão de fosfato não for adequada. A hipofosfatemia, em suas formas mais graves, pode levar à anorexia, mal-estar, fraqueza muscular e osteomalácia.
Deve-se evitar a administração de Gelmax Dim a pacientes que estejam sob tratamento com tetraciclinas (vide “Interações Medicamentosas”).
O hidróxido de alumínio deve ser utilizado com precaução por pacientes que sofreram hemorragia grave do trato gastrintestinal superior.
Pode ocorrer hipermagnesemia, especialmente em pacientes com insuficiência renal.
Gelmax Dim só deve ser utilizado durante a gravidez se o benefício potencial superar o risco potencial para o feto.
Consulte um médico antes de utilizar Gelmax Dim durante a lactação.
Categoria de risco C: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
As mesmas orientações dadas aos pacientas adultos devem ser observadas para os pacientes idosos.
6. interações medicamentosas
Os antiácidos podem interagir com outros medicamentos pelo aumento do pH gástrico, alterando a desintegração, dissolução, solubilidade, ionização e tempo de esvaziamento gástrico. A absorção de fármacos fracamente ácidos é diminuída, resultando possivelmente em diminuição do efeito do fármaco (por exemplo, digoxina, fenitoína, clorpromazina e isoniazida). A absorção de fármacos fracamente básicos é aumentada, resultando possivelmente em toxicidade ou reações adversas (por exemplo, pseudoefedrina e levodopa).
Os antiácidos podem interagir também pela adsorção ou ligação aos fármacos em sua superfície, resultando em diminuição na biodisponibilidade (por exemplo, tetraciclina). O hidróxido de magnésio tem maior habilidade para adsorver fármacos, enquanto o hidróxido de alumínio tem habilidade intermediária.
Os antiácidos podem diminuir o pH urinário, afetando o nível de eliminação dos fármacos. O efeito é a inibição da excreção de fármacos básicos (por exemplo, quinidina e anfetaminas) e aumento da excreção de fármacos ácidos (por exemplo, salicilatos). Não usar esse medicamento duas horas antes ou após o uso de outro medicamento, pois sua eficácia pode ser alterada.
A absorção do hidróxido de alumínio no trato gastrintestinal pode ser aumentada se este for administrado concomitantemente com citratos ou ácido ascórbico. Dessa forma, pacientes com insuficiência renal devem evitar o uso concomitante dessas substâncias com compostos de alumínio.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
7. cuidados de armazenamento do medicamentoManter à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Suspensão oral sabor tradicional: suspensão homogênea na cor branca, com sabor e odor de hortelã, isenta de partículas, impurezas e material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
Gelmax Dim suspensão oral: AGITE BEM ANTES DE USAR. 2 a 4 colheres das de chá, de preferência entre as refeições e ao deitar ou de acordo com o critério médico. Não exceder a posologia de 12 colheres-medida durante o período de 24 horas e não usar este medicamento por mais de duas semanas ou se os sintomas forem recorrentes, a menos que sob prescrição médica.
Tendo em vista a grande variação da produção de ácido e o tempo de esvaziamento gástrico, a quantidade e o esquema posológico devem variar de acordo com as necessidades dos pacientes.
9. reações adversas
Antiácidos contendo magnésio podem ter um efeito laxativo podendo causar diarréia, já antiácidos contendo alumínio podem causar constipação podendo levar à obstrução intestinal. A mistura magnésio/alumínio contida nos antiácidos é utilizada para evitar a alteração na função intestinal. Podem ocorrer alterações discretas de trânsito intestinal.
Em pacientes com insuficiência renal pode ocorrer hipermagnesemia.
Antiácidos contendo alumínio podem levar à diminuição da absorção de fluoreto e ao acúmulo de alumínio no soro, ossos e sistema nervoso central. O acúmulo de alumínio pode ser neurotóxico. Também tem sido relatada encefalopatia.
Pode ocorrer intoxicação por alumínio, osteomalácia e hipofosfatemia.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. superdose
10. superdoseNão há relatos de superdosagem com Gelmax Dim. Em casos de ingestão acidental de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.