Bula do profissional da saúde - GASTROGEL MEDQUIMICA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA.
MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
comprimido mastigável
153 mg / 200 mg / 25 mg
MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
comprimido mastigável
153 mg / 200 mg / 25 mg
hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio, simeticona.
Comprimidos mastigáveis em embalagem contendo 20 comprimidos.
Comprimidos mastigáveis em embalagem hospitalar contendo 300 comprimidos.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Cada comprimido mastigável contém 153 mg de hidróxido de alumínio (equivalente a 200 mg de hidróxido de alumínio gel-seco), 200 mg de hidróxido de magnésio e 25 mg de simeticona.
Excipientes: álcool etílico, amido, ciclamato de sódio, manitol, povidona, sacarina sódica di-hidratada, estearato de magnésio, sorbitol.
Este medicamento é destinado ao tratamento sintomático da azia associada ao refluxo gástrico, esofagite de refluxo, hérnia de hiato e hiperacidez.
Também é utilizado como antiflatulento para alívio dos sintomas do excesso de gases, inclusive nos quadros pós-operatórios.
2. resultados de eficácia
Gastrogel® é um medicamento composto por hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio e simeticona, utilizado no tratamento dos sintomas da azia associada ao refluxo gástrico, esofagite de refluxo, hérnia de hiato, hiperacidez e antiflatulência.
A eficácia em neutralizar a acidez gástrica dos componentes de Gastrogel®, em comparação com ranitidina, é confirmada por Hunter et al. (1) envolvendo 79 pacientes, citando a semelhança dos dois tratamentos. Bianchi Porro G. et al. (2) também confirmou a eficácia dos componentes de Gastrogel® em um estudo duplo cego randomizado com 78 pacientes portadores de alterações gástricas, divididos em 2 grupos recebendo tratamento com produto os mesmos componentes do Gastrogel® e cimetidina, apresentando como resultados os índices de cura de 66,7% no grupo de pacientes usuários de cimetidina e 71,8% de cura no grupo de usuários que utilizaram produto com os mesmos componentes do Gastrogel®. Gasbarrini G. et al. (3) e Faaij RA, et al. (4) em seu estudo também mostrou que antiácidos são eficazes na proteção da mucosa gastrointestinal, por consequência, no tratamento de doenças pépticas, como azia. Cucchiara S, et al. (5) em seu estudo para tratamento de refluxo gástrico esofágico e esofagite de refluxo, envolvendo 33 crianças com idade entre 2 e 42 meses (média de 9 meses), confirma que antiácidos como Gastrogel® são tão eficazes quanto cimetidina e grupo placebo. Iacono G, et al.(6) também confirmou em seu estudo envolvendo crianças com idade entre 1 mês e 8 anos, portadoras de refluxo gástrico esofágico, a eficácia do uso de antiácidos nessa patologia.
3. características farmacológicas
Gastrogel® é uma formulação com propriedades antiácidas e antiflatulentas, pois contém hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio e simeticona. O hidróxido de alumínio e o hidróxido de magnésio neutralizam a acidez gástrica e a simeticona, um polímero de sílica, é importante no tratamento da aerofagia, promovendo a eliminação dos gases excessivos acumulados no trato gastrointestinal, que contribuem para o aumento da acidez local.
4. contraindicações
Gastrogel® não deve ser utilizado nos seguintes casos:
– Hipersensibilidade aos componentes da fórmula;
– Insuficiência renal severa;
– Pacientes com hipofosfatemia;
– Gravidez;
– Amamentação;
– Obstrução intestinal.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência renal severa.
5. advertências e precauções
A administração de Gastrogel® deve ser realizada com cautela:
– em pacientes com porfiria que estejam fazendo hemodiálise, pois nesses casos, o uso de hidróxido de alumínio pode ser inseguro;
O hidróxido de alumínio pode causar constipação e superdose com sais de magnésio pode causar hipomotilidade intestinal.
O hidróxido de alumínio não é bem absorvido pelo trato gastrointestinal e efeitos sistêmicos são raros em pacientes com função renal normal. No entanto, altas doses ou uso prolongado, ou mesmo em doses normais nos pacientes com dieta pobre em fósforo ou em crianças menores de 2 anos de idade, pode resultar em depleção de fosfato (devido à ligação de alumínio-fosfato) acompanhada de aumento da reabsorção óssea e hipercalciúria com o risco de osteomalácia.
Monitorização médica é recomendada em caos de uso prolongado ou em pacientes com risco de depleção do fosfato.
O médico deve ser informado se não houver melhora na acidez após utilizar este medicamento por 1 a 2 semanas.
O antiácido pode mascarar os sintomas de sangramento intestinal secundário a drogas anti-inflamatórias não esteroidais (AINEs).
Você não deve utilizar este medicamento por período maior do que o recomendado e não deve utilizar dose maior do que a indicada. O médico deve ser informado caso você tenha problemas frequentes com gases, pois isto pode ter origem em uma causa mais séria, porém tratável.
Deve ser respeitado o intervalo de, pelo menos, 2 horas (4 horas para fluorquinolonas) da administração de medicamentos que interagem com o antiácido (vide “Interações Medicamentosas”), o que ajuda a evitar a interação indesejada entre os medicamentos.
Gravidez e lactação
A paciente deve informar seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Populações especiais
Em pacientes com insuficiência renal, a administração de Gastrogel® deve ser realizada sob vigilância médica, uma vez que o hidróxido de magnésio pode causar depressão do sistema nervoso central na presença deste distúrbio. O uso prolongado de antiácidos em pacientes com insuficiência renal deve ser evitado.
Em pacientes com insuficiência renal, os níveis plasmáticos de alumínio e magnésio aumentam. Nestes pacientes a exposição prolongada a altas doses de sais de alumínio e de magnésio pode causar encefalopatia, demência, anemia microcítica ou piora da osteomalácia induzida por diálise.
Altas doses deste medicamento podem provocar ou agravar obstrução intestinal e íleus (paralisação dos movimentos intestinais) em pacientes com alto risco como pacientes com insuficiência renal, crianças menores de 2 anos de idade ou pacientes idosos.
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.
6. interações medicamentosas
– O uso do antiácido concomitante com quinidinas pode aumentar o nível plasmático da quinidina e levar à sua superdose.
– Antiácidos contendo alumínio podem impedir a adequada absorção de drogas como fenitoína, agentes hipoglicemiantes, antagonistas H2, atenolol, metoprolol, propanolol, cefdinir, cefpodoxima, cloroquina, ciclinas, diflunisal, etambutol, cetoconazol, levotiroxina, fluorquinolonas, digoxina, indometacina, glicocorticoides, isoniazida, levodopa, bifosfonatos, fluoreto de sódio, oxalato de potássio, lincosamidas, neurolépticos fenotiazínicos, penicilamina, tetraciclina, nitrofurantoína, rosuvastatina, sais de ferro, fexofenadina, risedronato sódico, amprenavir, azitromicina, dasatinibe, gabapentina, lansoprazol, micofenolato de mofetila e naproxeno. Estas associações merecem precauções (vide “Advertências e Precauções”). Este medicamento também não deve ser utilizado concomitantemente com amilorida, benazapril e fosinopril, devido ao risco de hipercalemia. O tacrolimo também não deve ser utilizado juntamente a medicamentos contendo hidróxido de alumínio e magnésio, visto que esta associação pode ocasionar o aumento de sua concentração plasmática.
– A administração do hidróxido de alumínio com citratos pode provocar um aumento dos níveis de alumínio, especialmente em pacientes com insuficiência renal.
– Salicilatos: ocorre aumento da excreção renal dos salicilatos por alcalinização da urina. Já o lactitol, por reduzir a acidificação das fezes, não deve ser associado com Gastrogel® em virtude do risco de encefalopatias hepáticas.
– Poliestirenossulfonato: recomenda-se cautela quando usado concomitantemente com poliestirenossulfonato devido aos riscos potenciais de diminuição da eficácia da resina na ligação de potássio, de alcalose metabólica em pacientes com insuficiência renal (relatado com hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio) e de obstrução intestinal (relatado com hidróxido de alumínio).
7. cuidados de armazenamento do medicamento
7. cuidados de armazenamento do medicamentoConservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Aspecto Físico
Comprimido circular, plano, chanfrado de coloração branca, isento de material estranho.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Os comprimidos de Gastrogel® devem ser bem mastigados, meia a uma hora antes ou após as refeições e ao deitar-se, ou segundo recomendações médicas; não degluti-los inteiros. Não é aconselhável ultrapassar as doses recomendadas ou prolongar o tratamento por mais de 14 dias (com a dose máxima).
A administração de Gastrogel® comprimido mastigável pode ser:
Crianças: 1 a 2 comprimidos mastigáveis ao dia.
Adultos: 2 a 4 comprimidos mastigáveis, 4 vezes ao dia.
Não há estudos dos efeitos de Gastrogel® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral. Não há estudos dos efeitos de Gastrogel® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
9. reações adversas
A seguinte faixa de frequência foi utilizada na descrição das reações adversas:
– muito comum (> 1/10);
– comum (> 1/100 e < 1/10);
– incomum (> 1/1000 e 1/100);
– rara (> 1/10000 e 1/1000)
– muito rara (< 1/10000);
– desconhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis)
Reações adversas são incomuns nas doses recomendadas.
- Distúrbios do sistema imunológico
Frequência desconhecida: reações de hipersensibilidade como prurido, urticária, angioedema e reações anafiláticas.
- Distúrbios gastrointestinais:
Incomum: diarreia ou prisão de ventre (vide “Advertências e Precauções”). Também podem ocorrer regurgitação, náusea e vômito.
- Distúrbios do metabolismo e nutrição
Desconhecida: hipermagnesemia, hiperaluminemia e hipofosfatemia (vide “Advertências e Precauções”).
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. superdose
10. superdose– Sinais e sintomas:
Sintomas relatados de superdose aguda da associação de hidróxido de alumínio e sais de magnésio incluem diarreia, dor abdominal e vômito.
Altas doses deste produto podem provocar ou agravar obstrução intestinal e íleus em pacientes sob risco (vide “Advertências e Precauções”).
– Tratamento:
Alumínio e magnésio são eliminados através do trato urinário; o tratamento da superdose aguda consiste em re-hidratação e diurese forçada. Nos casos de deficiência da função renal é necessário hemodiálise e diálise peritoneal.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
M.S. n°. 1.0917.0038
Farm. Resp.: Dr. Jadir Vieira Junior – CRF – MG n°. 10.681
MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Rua Fernando Lamarca, 255, sala 201 – Distrito Industrial CEP: 36.092–030 – Juiz de Fora – MG
CNPJ: 17.875.154/0001–20