Bula do profissional da saúde - GASTROFTAL PHARMASCIENCE INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A
hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio, carbonato de cálcio
Comprimidos mastigáveis de hidróxido de alumínio 178,0 mg + hidróxido de magnésio 185,0 mg + carbonato de cálcio 230,0 mg em embalagem com 20 comprimidos mastigáveis no sabor menta.
Pó efervescente em envelope de 5 g de hidróxido de alumínio 178,0 mg + hidróxido de magnésio 185,0 mg + carbonato de cálcio 230,0 mg: embalagens contendo 50 e 100 envelopes nos sabores abacaxi, laranja e natural.
Suspensão oral de hidróxido de alumínio 35,6 mg/mL + hidróxido de magnésio 37,0 mg/mL + carbonato de cálcio 47,6 mg/mL em embalagem com 1 frasco de plástico âmbar de 240 mL no sabor menta.
USO ORAL
USO ADULTO (comprimidos mastigáveis e pó efervescente)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (suspensão oral)
excipientes q.s.p......................................................................................................................................................................... 1 comprimido mastigável
Excipientes: celulose microcristalina, sacarina sódica, acetato de polivinila, estearato de magnésio, ciclamato de sódio, aroma natural de menta pó com spearmint.
Excipientes: bicarbonato de sódio, ácido cítrico, aroma natural de abacaxi com aspartame, sacarina sódica e povidona.
Excipientes: bicarbonato de sódio, ácido cítrico, aroma natural de laranja com aspartame, sacarina sódica e povidona.
Excipientes: bicarbonato de sódio, ácido cítrico, sacarina sódica e povidona.
Cada mL da suspensão oral contém:
Excipientes: carmelose sódica, celulose microcristalina, álcool etílico, sacarina sódica, metilparabeno, propilparabeno, sorbitol, digliconato de clorexidina, aroma natural de hortelã pimenta e água purificada.
II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. indicações
Gastroftal® é indicado ao tratamento da acidez estomacal, azia, desconforto estomacal, dor de estômago, dispepsia, enjoo, náusea, vômito, epigastralgia, má digestão e queimação.
2. resultados de eficácia
Os antiácidos neutralizam a hiperacidez gástrica através de uma reação direta com o ácido clorídrico. Essa capacidade neutralizante varia de acordo com a dosagem e associações. Segundo Goodmann & Gilman’s o hidróxido de alumínio de forma isolada possui a capacidade neutralizante ácida1.
De acordo com revisão bibliográfica realizada por Morris J. & Rhodes J., os antiácidos podem reduzir a acidez gastroduodenal por longos períodos, se ingeridos em determinadas quantidades após alimentação. Além deste efeito, os antiácidos possui efeito curativo sobre a úlcera gástrica, apesar de se obter um efeito mínimo, por sua vez, este efeito é considerado benéfico em ambiente hospitalar. A terapia intensiva com uso de antiácido apresenta eficácia na cicatrização da úlcera duodenal e também auxilia na prevenção de hemorragia da úlcera causada pelo estresse. Tais resultados são comparáveis, nestes aspectos, com a cimetidina, mas com uma maior ocorrência de efeitos colaterais. Portanto, a impressão em clínicas sugerem intensamente que o uso de antiácidos aliviam a dor em úlcera péptica (úlcera duodenal)2.
Em estudo cruzado e duplo-cego, relatado por Decktor et al, sobre os efeitos de antiácidos a base de hidróxido de alumínio; hidróxido de magnésio e carbonato de cálcio em pacientes com azia, observou-se que a ação terapêutica em doses únicas orais com dois antiácidos (hidróxido de alumínio associado com hidróxido de magnésio e outro contendo carbonato de cálcio) e placebo em 83 indivíduos com pH esofágico e gástrico e com queixa de pirose (azia). Estes pacientes receberam os medicamentos 1 hora após alimentação. Após intervenção terapêutica com antiácido observou-se que o início da ação do hidróxido de alumínio/magnésio foi mais rápido em 41, mais lento em 13 e idêntico em 29 pacientes em relação ao carbonato de cálcio. Em ambas fórmulas antiácidas aumentaram significativamente o pH esofágico em comparação ao placebo. O estudo demonstra que a duração da ação do hidróxido de alumínio/magnésio no esôfago foi de 82 min. e 60 min. para o carbonato de cálcio (p < 0,05). Em relação a ação no estômago, somente com o hidróxido de alumínio/hidróxido de magnésio houve o aumento do pH gástrico em comparação ao placebo, com duração da ação terapêutica de 26 min. Os resultados analisados neste estudo demonstraram a eficácia e relativa superioridade de hidróxido de alumínio/hidróxido de magnésio em comparação com o carbonato de cálcio no aumento do pH esofágico e gástrico. Contudo, a significância e duração de ação de ambos antiácidos no pH esofágico, em contraste com efeitos mínimos no pH gástrico, demonstram que o esôfago é o principal local de atividade antiácida no alívio da pirose3.
No estudo sobre tratamento de úlcera péptica realizado por Kirsen & Palmer, descrevem que um dos antiácidos mais eficiente é o carbonato de cálcio em quantidades de 2 a 4g ao dia. O estudo também revela que a dose de 8g ao dia não é mais eficaz que a dose de 4g ao dia4.
1. GOODMAN L.S., GILMAN A.G. Goodman & Gilman’s. The pharmacological basis of therapeutics 8. United Kingdom: Pergamon; 1990. p. 897–913.
2. morris t., rhodes j. Antacids and peptic ulcer: a reappraisal. gut. 1979;20(6):538–45.
3. DECKTOR D.L., ROBINSON M., MATON P.N., et al. Effects of aluminum/magnesium hydroxide and calcium carbonate on esophageal and gastric pH in subjects with heartburn. Am J Ther. 1995;2(8):546–52.
4. KIRSNER J. B., PALMER W. L. Treatment of Peptic Ulcer. American Journal of Medicine. 1960, p. 793–803.
3. características farmacológicas
O hidróxido de alumínio é um dos mais efetivos neutralizadores do ácido clorídrico gástrico, atuando localmente no trato gastrintestinal, não apresentando, portanto, ação sistêmica geral. O hidróxido de alumínio combina com o ácido clorídrico produzindo uma reação de neutralização. No entanto, não apresenta nenhum efeito sobre a produção de ácido. Essa reação aumenta o pH gástrico, produzindo o alívio sintomático da hiperacidez. Apresenta também a capacidade de formar uma capa protetora sobre a mucosa gástrica (ação demulcente) que contribui para o estabelecimento de uma ação mais prolongada. Também é capaz de inibir a atividade da pepsina, não somente devido à elevação do pH gástrico como pela ação do próprio cátion alumínio, constituindo essa ação uma vantagem no tratamento da úlcera gastroduodenal, impedindo a destruição enzimática do tecido. Os antiácidos contendo sais de alumínio ligam-se aos fosfatos no intestino para formar o fosfato de alumínio insolúvel, que é excretado pelas fezes.
O hidróxido de magnésio, além de reforçar a ação antiácida do hidróxido de alumínio, vem contrabalancear a ação constipante do íon alumínio através do efeito laxativo do íon magnésio.
O carbonato de cálcio, além de reforçar a ação antiácida dos hidróxidos de alumínio e magnésio, também atua como moderador da ação laxativa do magnésio.
4. contraindicações
Gastroftal® é contraindicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Contraindicado em pacientes com hipofosfatemia (baixa concentração de fósforo no sangue), devido à ocorrência de depleção de fósforo pelos sais de alumínio, em pacientes com insuficiência renal severa devido ao risco aumentado de ocorrência de hipermagnesemia (alta concentração de magnésio no sangue) e com hipercalcemia (alta concentração de cálcio no sangue).
A utilização durante a gravidez deve ser realizada sob orientação médica.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos (para comprimido mastigável e pó efervescente).
5. advertências e precauções
O uso de antiácidos contendo magnésio em pacientes com insuficiência renal leve a moderada somente deve ser efetuado quando estritamente necessário e sob supervisão médica devido ao risco aumentado de ocorrência de hipermagnesemia (alta da concentração de magnésio no sangue).
A enfermidade metabólica do osso que se observa habitualmente nos anciãos pode agravar-se pela depleção de fósforo, pela hipercalciúria (alta da excreção de cálcio pela urina) e pela inibição da absorção intestinal de flúor produzidas pelo uso crônico de antiácidos que contêm alumínio.
O uso prolongado e em doses elevadas de antiácidos contendo alumínio em pacientes com dieta deficiente em fosfatos poderá acarretar hipofosfatemia (baixa concentração de fosfato no sangue).
Pacientes com insuficiência renal crônica poderão apresentar hiperaluminemia (alta concentração de alumínio no sangue).
Os testes de secreção gástrica ácida (acloridria) sofrem interferência devido ao antagonismo dos efeitos da pentagastrina ou histamina. Com o uso prolongado, as concentrações sanguíneas de cálcio e gastrina estão aumentadas e as de fosfato e potássio podem estar diminuídas. O pH sanguíneo urinário pode aumentar.
A utilização de Gastroftal® não é recomendada para pacientes que possuem Mal de Alzheimer.
Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina (para apresentação em pó efervescente nos sabores abacaxi e laranja).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
6. interações medicamentosas
A absorção de alguns medicamentos pode ser alterada com a ingestão concomitante de antiácidos. Portanto, a ingestão de tetraciclinas, sais de ferro, clorpromazina, levodopa, isoniazida, digoxina, antagonistas H2, indometacina, nitrofurantoína, e dicumarol deve ser feita de 1 a 2 horas após o uso de antiácidos.
Quinidina: O uso concomitante com antiácidos pode elevar os níveis plasmáticos com possível efeito tóxico se a urina tornar-se alcalina durante o tratamento com o antiácido.
Sais de Ferro: São convertidos em óxidos de ferro poliméricos pouco absorvíveis.
Todos os antiácidos reduzem a absorção do cetoconazol (aumento do pH gastrintestinal).
Todos os antiácidos diminuem as excreções renais de mecamilamina e da metenamina (alcalinização da urina).
Todos os antiácidos diminuem a absorção gastrintestinal das tetraciclinas: defasar suas absorções em 3 a 4 horas.
Evitar a administração de outros medicamentos durante uma ou duas horas após o uso do antiácido.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
Conservar o medicamento em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade.
Após aberto, válido por 24 meses (para apresentação em suspensão oral).
Gastroftal® comprimido mastigável apresenta-se como comprimido circular de cor branca, sabor menta e isento de partículas estranhas.
Gastroftal® pó efervescente sabor abacaxi apresenta-se como pó branco isento de partículas estranhas, com odor característico.
Gastroftal® pó efervescente sabor laranja apresenta-se como pó branco isento de partículas estranhas, com odor característico.
Gastroftal® pó efervescente sabor natural apresenta-se como pó branco isento de partículas estranhas.
Gastroftal® suspensão oral apresenta-se como suspensão de cor branca, de odor característico e isenta de partículas estranhas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
Gastroftal® comprimido mastigável
Mastigar 1 a 2 comprimidos mastigáveis, diariamente, meia a uma hora antes das principais refeições e ao deitar. Não ultrapassar a dose máxima de 10 comprimidos mastigáveis ao dia. Outros esquemas apropriados podem ser instituídos a critério médico.
Você não deve ultrapassar as doses recomendadas ou prolongar o tratamento acima do período máximo recomendado de 2 semanas.
Gastroftal® pó efervescente envelope
Ingerir o conteúdo de 1 a 2 envelopes diluídos em 100 mL a 200 mL de água, conforme a necessidade. Após diluído, usar imediatamente. Não ultrapassar a dose máxima de 10 envelopes por dia. Não repetir a administração em intervalos menores que 1 hora.
Outros esquemas apropriados podem ser instituídos a critério médico.
Você não deve ultrapassar as doses recomendadas ou prolongar o tratamento acima do período máximo recomendado de 2 semanas.
Gastroftal® suspensão oral
Agite antes de usar.
Adultos: ingerir de 1 a 2 colheres das de sobremesa (1 colher de sobremesa é igual a 10 mL), diariamente, meia a uma hora antes das refeições e ao deitar. Não ultrapassar a dose máxima de 80 mL da suspensão ao dia.
Crianças: a critério médico.
Outros esquemas apropriados a cada caso podem ser instituídos a critério médico.
Você não deve ultrapassar as doses recomendadas ou prolongar o tratamento acima do período máximo recomendado de 2 semanas.
9. reações adversas
Eventualmente, pequenas alterações no trânsito intestinal (constipação intestinal e diarreia) poderão ocorrer com o uso do medicamento, sendo que estas alterações desaparecerão com a simples interrupção do tratamento.
Em casos de efeitos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no portal da Anvisa.
10. superdose
Em casos de superdosagem (ingestão do medicamento em excesso) procure atendimento médico imediatamente. Em ambiente hospitalar, caso haja ausência de experiência com superdosagem do medicamento, realizar os procedimentos gerais de lavagem gástrica e tratamento geral de suporte. Doses muito elevadas levam ao efeito laxante.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Registro MS: 1.1717. 0021
Responsável Técnico: Dra. Anna K.F. Andrade – CRF/MG: 20.792