Bula do profissional da saúde - GASCOL PEP PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A.
hidróxido de alumínio 178 mg/5 g
hidróxido de magnésio 185 mg/ 5 g
carbonato de cálcio 230 mg/5 g
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO GASCOL PEPhidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio, carbonato de cálcio
APRESENTAÇÕESPó efervescente em envelope de 5 g de hidróxido de alumínio 178,0 mg + hidróxido de magnésio 185,0 mg + carbonato de cálcio 230,0 mg: embalagens contendo 25, 50 e 100 envelopes nos sabores abacaxi e natural.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃOCada envelope 5 g (sabor abacaxi) contém:
(bicarbonato de sódio, ácido cítrico, aroma natural de abacaxi com aspartame, sacarina sódica e povidona).
Cada envelope 5 g (sabor natural) contém:
hidróxido de alumínio.......................................................................................................................178,0 mg
hidróxido de magnésio....................................................................................................................... 185,0 mg
carbonato de cálcio............................................................................................................................ 230,0 mg
Excipientes q.s.p.......................................................................................................................................... 5 g
(bicarbonato de sódio, ácido cítrico, sacarina sódica e povidona).
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE1. INDICAÇÕES
GASCOL PEP é indicado ao tratamento da acidez estomacal, azia, desconforto estomacal, dor de estômago, dispepsia, enjoo, náusea, vômito, epigastralgia, má digestão e queimação.
alimentação. Após intervenção terapêutica com antiácido observou-se que o início da ação do hidróxido de alumínio/magnésio foi mais rápido em 41, mais lento em 13 e idêntico em 29 pacientes em relação ao carbonato de cálcio. Em ambas fórmulas antiácidas aumentaram significativamente o pH esofágico em comparação ao placebo. O estudo demonstra que a duração da ação do hidróxido de alumínio/magnésio no esôfago foi de 82 min. e 60 min. para o carbonato de cálcio (p < 0,05). Em relação a ação no estômago, somente com o hidróxido de alumínio/hidróxido de magnésio houve o aumento do pH gástrico em comparação ao placebo, com duração da ação terapêutica de 26 min. Os resultados analisados neste estudo demonstraram a eficácia e relativa superioridade de hidróxido de alumínio/hidróxido de magnésio em comparação com o carbonato de cálcio no aumento do pH esofágico e gástrico. Contudo, a significância e duração de ação de ambos antiácidos no pH esofágico, em contraste com efeitos mínimos no pH gástrico, demonstram que o esôfago é o principal local de atividade antiácida no alívio da pirose.
No estudo sobre tratamento de úlcera péptica realizado por Kirsen & Palmer, descrevem que um dos antiácidos mais eficiente é o carbonato de cálcio em quantidades de 2 a 4 g ao dia. O estudo também revela que a dose de 8g ao dia não é mais eficaz que a dose de 4 g ao dia.
Referências bibliográficas:1. GOODMAN L.S., GILMAN A.G. Goodman & Gilman’s. The pharmacological basis of therapeutics 8. United Kingdom: Pergamon; 1990. p. 897–913.
2. MORRIS T., RHODES J. Antacids and peptic ulcer: a reappraisal. Gut. 1979;20(6):538–45.
3. DECKTOR D.L., ROBINSON M., MATON P.N., et al. Effects of aluminum/magnesium hydroxide and calcium carbonate on esophageal and gastric pH in subjects with heartburn. Am J Ther. 1995;2(8):546–52.
4. KIRSNER J. B., PALMER W. L. Treatment of Peptic Ulcer. American Journal of Medicine. 1960, p. 793–803.
3. características farmacológicas
O hidróxido de alumínio é um dos mais efetivos neutralizadores do ácido clorídrico gástrico, atuando localmente no trato gastrintestinal, não apresentando, portanto, ação sistêmica geral. O hidróxido de alumínio combina com o ácido clorídrico produzindo uma reação de neutralização. No entanto, não apresenta nenhum efeito sobre a produção de ácido. Essa reação aumenta o pH gástrico, produzindo o alívio sintomático da hiperacidez. Apresenta também a capacidade de formar uma capa protetora sobre a mucosa gástrica (ação demulcente) que contribui para o estabelecimento de uma ação mais prolongada. Também é capaz de inibir a atividade da pepsina, não somente devido à elevação do pH gástrico como pela ação do próprio cátion alumínio, constituindo essa ação uma vantagem no tratamento da úlcera gastroduodenal, impedindo a destruição enzimática do tecido. Os antiácidos contendo sais de alumínio ligam-se aos fosfatos no intestino para formar o fosfato de alumínio insolúvel, que é excretado pelas fezes. O hidróxido de magnésio, além de reforçar a ação antiácida do hidróxido de alumínio, vem contrabalancear a ação constipante do íon alumínio através do efeito laxativo do íon magnésio.
O carbonato de cálcio, além de reforçar a ação antiácida dos hidróxidos de alumínio e magnésio, também atua como moderador da ação laxativa do magnésio.
5. advertências e precauções
O uso de antiácidos contendo magnésio em pacientes com insuficiência renal leve a moderada somente deve ser efetuado quando estritamente necessário e sob supervisão médica devido ao risco aumentado de ocorrência de hipermagnesemia (alta da concentração de magnésio no sangue).
A enfermidade metabólica do osso que se observa habitualmente nos anciãos pode agravar-se pela depleção de fósforo, pela hipercalciúria (alta da excreção de cálcio pela urina) e pela inibição da absorção intestinal de flúor produzidas pelo uso crônico de antiácidos que contêm alumínio.
O uso prolongado e em doses elevadas de antiácidos contendo alumínio em pacientes com dieta deficiente em fosfatos poderá acarretar hipofosfatemia (baixa concentração de fósforo no sangue).
Pacientes com insuficiência renal crônica poderão apresentar hiperaluminemia (alta concentração de alumínio no sangue).
Os testes de secreção gástrica ácida (acloridria) sofrem interferência devido ao antagonismo dos efeitos da paentagastrina ou histamina. Com o uso prolongado, as concentrações sanguíneas de cálcio e gastrina estão aumentadas e as de fosfato e potássio podem estar diminuídas. O pH sanguíneo urinário pode aumentar.
Uso em idosos e outros grupos de risco:A utilização de GASCOL PEP não é recomendada para pacientes que possuem Mal de Alzheimer.
Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina (para apresentação em pó efervescente no sabor abacaxi).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
6. interações medicamentosas
A absorção de alguns medicamentos pode ser alterada com a ingestão concomitante de antiácidos. Portanto, a ingestão de tetraciclinas, sais de ferro, clorpromazina, levodopa, isoniazida, digoxina, antagonistas H2, indometacina, nitrofurantoína, e dicumarol deve ser feita de 1 a 2 horas após o uso de antiácidos.
Quinidina: O uso concomitante com antiácidos pode elevar os níveis plasmáticos com possível efeito tóxico se a urina tornar-se alcalina durante o tratamento com o antiácido.
Sais de Ferro: São convertidos em óxidos de ferro poliméricos pouco absorvíveis.
Todos os antiácidos reduzem a absorção do cetoconazol (aumento do pH gastrintestinal).
Todos os antiácidos diminuem as excreções renais de mecamilamina e da metenamina (alcalinização da urina).
Todos os antiácidos diminuem a absorção gastrintestinal das tetraciclinas: defasar suas absorções em 3 a 4 horas.
Evitar a administração de outros medicamentos durante uma ou duas horas após o uso do antiácido.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
Conservar o medicamento em sua embalagem original, em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade.
GASCOL PEP pó efervescente apresenta-se como pó branco isento de partículas estranhas, com odor característico.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
GASCOL PEP pó efervescente envelope
Ingerir o conteúdo de 1 a 2 envelopes diluídos em 100 mL a 200 mL de água, conforme a necessidade. Não ultrapassar a dose máxima de 10 envelopes por dia. Não repetir a administração em intervalos menores que 1 hora.
Outros esquemas apropriados podem ser instituídos a critério médico.
Após diluído, usar imediatamente.
9. reações adversas
Eventualmente, pequenas alterações no trânsito intestinal (constipação intestinal e diarreia) poderão ocorrer com o uso do medicamento, sendo que estas alterações desaparecerão com a simples interrupção do tratamento.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. superdose
10. superdoseEm casos de superdosagem (ingestão do medicamento em excesso) procure atendimento médico imediatamente. Em ambiente hospitalar, caso haja ausência de experiência com superdosagem do medicamento, realizar os procedimentos gerais de lavagem gástrica e tratamento geral de suporte. Doses muito elevadas levam ao efeito laxante.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAISM.S. 1.4107.0631
Farm. Resp.: Geraldo Vínícius Elias – CRF/MG – 13.661
Fabricado por:PharmaScience Indústria Farmacêutica Eireli
Rua Texaco, n° 640 – Jardim Piemonte
32.689–322 – Betim – MG
Registrado por:
PHARLAB – Indústria Farmacêutica S.A
Rua Olímpio Rezende de Oliveira, 28 – B. Américo Silva
35590–000 – Lagoa da Prata/MG
CNPJ: 02.501.297/0001–02
Indústria Brasileira
0800 0373322
Preserve o Meio Ambiente
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
No quadro com os piclogramas que aparece na embalagem, você ou seu farmacêutico anotam a prescrição do seu médico quanto aos horários dc tomada do medicamento, duração do tratamento e outras observações importantes.
Dose matinal
Dose durante a tarde
Dose durante a noite
FEFEIÇMJ
NUMERO 131
AI'LIL AÇÚti
K3R DtA
Duração do tratamento
Dose durante a refeição
Quantidade de aplicações
Dose matinal
Dose durante a tarde
Dose durante a noite
FEFEIÇMJ
NUMERO 131
AI'LIL AÇÚti
K3R DtA
Duração do tratamento
Dose durante a refeição
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