GARGABEM 1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - bula do profissional da saúde

cloridrato de benzidamina

1FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

PASTILHA 3,0 MG/PASTILHA

Modelo de Bula

PROFISSIONAL

Gargabem cloridrato de benzidamina 3,0 mg/pastilha

Pastilha nos sabores menta-limão diet , laranja, mel – limão, menta – limão e cereja: embalagens com 12 pastilhas.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS

Excipientesq.s­.p.:.........­.............­............ 1 pastilha

*equivalente a 2,68 mg de benzidamina

aroma menta – limão, corante amarelo de tartrazina, corante azul indigotina, isomalte, acessulfamo, talco farmacêutico e água purificada.

Excipientesq.s­.p.:.........­.............­...........1 pas­tilha

*equivalente a 2,68 mg de benzidamina aroma de laranja, corante amarelo crepúsculo, talco farmacêutico, sacarose, glicose e água purificada.

Excipientesq.s­.p.:.........­.............­.......... 1 pastilha

*equivalente a 2,68 mg de benzidamina

aroma de mel, aroma de lima – limão, corante amarelo de tartrazina, talco farmacêutico, sacarose, glicose e água purificada.

Excipientesq.s­.p.:.........­.............­......... 1 pastilha

*equivalente a 2,68 mg de benzidamina **aroma de menta – limão, corante amarelo de tartrazina, corante azul indigotina, talco farmacêutico, sacarose, glicose e água purificada.

Excipientesq.s­.p.:.........­.............­........1 pas­tilha

*equivalente a 2,68 mg de benzidamina **aroma de cereja, corante vermelho Bordeaux, talco farmacêutico, sacarose, glicose e água purificada.

Gargabem é destinado ao tratamento de aftas [estomatites, mucosites e outras manifestações inflamatórias da mucosa bucal e da língua]; na dor de dente; na dor e inflamação da garganta e nos sintomas do resfriado e da gripe [amigdalites, faringites e laringites] e na dor pós-traumática [após procedimentos odontológicos, otorrinolarin­gológicos e bucomaxilofaciais como amigdalectomias, fraturas de mandíbula, cistos maxilares, calculoses salivares, extração dentária].

2. resultados de eficácia

O cloridrato de benzidamina pertence aos antiinflamatórios primários, pois inibe os processos inflamatórios mais com os mecanismos locais do que com os sistêmicos. Acumula-se, preferencialmente, nos tecidos inflamados e seus efeitos se manifestam somente em órgãos patologicamente alterados. O cloridrato de benzidamina possui eficácia analgésica e anestésica local. A benzidamina pertence a um grupo de AINEs e raramente está associada a casos de toxicidade. A droga possui diversos relatos de segurança e eficácia em literatura há mais de 30 anos. Citando apenas alguns: Wethington JF et al. publicaram em 1985 um estudo duplo-cego foi demostrando os benefícios do uso de benzidamina em inflamação de garganta. Epstein JB et al. concluíram que o uso de benzidamina é seguro, eficaz e bem tolerado para profillaxia de mucosite por radioterapia.

Adame et al. concluíram que o uso de benzidamina em pacientes com cirurgia odontológica melhora a evolução clínica.

Keefe DM et al. publicaram recentemente (2007) um guia prático sobre a prevenção e tratamento de Mucosite onde a utilização da benzidamina é recomendada para esses casos.

Devido a larga experiência mundial, a droga é utilizada em produtos isentos de prescrição. Atualmente está presente em veículos de pastilhas, enxaguantes bucais, spray bucal, cremes dermatológicos entre outros.

Modelo de Bula

Wethington JF et al. Double-blind study of benzydamine hydrochloride, a new treatment for sore throat. Clin Ther; 7(5): 641–6; 1985.

Epstein JB et al. Benzydamine HCl for prophylaxis of radiation-induced oral mucositis: results from a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Cancer; 92(4): 875–85; 2001.

Adame SR et al. Evaluation of benzydamine in treatment of secondary inflammation following extraction of third molars. Pract Odontol; 11(7): 2931, 34; 1990.

Keefe DM et al. Update clinical practice guidelines for the prevention and treatment of mucositis. Cancer; 109 (5): 820–31; 2007

3. características farmacológicas

O cloridrato de benzidamina é um antiinflamatório não-esteroidal, derivado do imidazol, indicado para uso sistêmico ou tópico. Por não ser esteróide, não apresenta os efeitos adversos característicos destes compostos. O cloridrato de benzidamina pertence aos antiinflamatórios primários, pois inibe os processos inflamatórios mais com os mecanismos locais do que com os sistêmicos. Sua ação ocorre porque a benzidamina tem o efeito de estabilizar as membranas celulares e de reduzir a prostagladina, que exerce papel importante nos processos inflamatórios. Acumula-se, preferencialmente, nos tecidos inflamados e seus efeitos se manifestam somente em órgãos patologicamente alterados. O cloridrato de benzidamina também possui eficácia analgésica e anestésica local.

4. contraindicações

Gargabem não deve ser utilizado por pacientes que tenham alergia ao cloridrato de benzidamina ou aos demais componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.

Gargabem pastilha nos sabores laranja, mel – limão, menta – limão e cereja:

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Gargabem pastilha nos sabores menta – limão diet , menta – limão e mel – limão:

Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

5. advertências e precauções

Categoria de risco na gravidez: C.

Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Gargabem pastilha nos sabores laranja, mel – limão, menta – limão e cereja:

Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Gargabem pastilha nos sabores menta – limão diet , menta – limão e mel – limão:

Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

6. interações medicamentosas

Não são conhecidas interações com outros medicamentos nem outras formas de interação com o uso tópico da benzidamina.

7. cuidados de armazenamento do medicamento

Gargabem pastilha deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.

Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.

Características do produto:

Gargabem pastilha sabor menta – limão diet : pastilha circular, face plana de cor verde claro, sabor e odor característico de menta – limão.

Gargabem pastilha sabor laranja: pastilha circular, face plana, sabor e odor característico de laranja.

Gargabem pastilha sabor mel – limão: pastilha circular, face plana de cor amarela, sabor e odor característico de mel – limão.

Gargabem pastilha sabor menta – limão: pastilha circular, face plana de cor verde, sabor e odor característico de menta – limão.

Gargabem pastilha sabor cereja: pastilha circular, face plana de cor vermelha, sabor e odor de cereja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modelo de Bula

PROFISSIONAL

8. posologia e modo de usar

Dissolver uma pastilha na boca, duas ou mais vezes ao dia até o alívio dos sintomas.

Limite máximo diário de 10 pastilhas.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

9. reações adversas

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, fotossensibilidade, e broncoespasmo muito raramente.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

10. superdose

Em caso de ingestão acidental de doses elevadas, poderão ocorrer agitação, ansiedade, alucinações e convulsões. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Reg. MS 1.0481.0138

Farm. Resp.: Larissa Pereira Cobra Sodré Picheli

CRF-MG 16.100

Fabricado por:

Rua Geraldo Bizutti, 280 Piracicaba/SP

CEP: 13413–090 – CNPJ: 54.360.508/0002–00

Embalado por:

Av. Coronel Armando Rubens Storino, 2750

Pouso Alegre/MG – CEP: 37558–608

CNPJ 02.814.497/0002–98

Registrado por:

1FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

Rua Engenheiro Prudente, 119

São Paulo/SP CEP: 01550–000

CNPJ: 48.113.906/0001–49

Indústria Brasileira

Logo do SAC

0800 704 46 4

cloridrato benzidamina

1FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

COLUTÓRIO SPRAY

Modelo de Bula

PROFISSIONAL

Gargabem

cloridrato de benzidamina 1,5 mg/mL

Colutório spray nos sabores menta e mel: frasco com 30 mL.

USO BUCAL – Não ingerir

Cada mL de colutório spray sabor mel contém:

cloridrato de benzidamina..­.............­....... 1,5 mg*

Excipientesq.s­.p.:.........­.............­............1 mL equivalente a 1,34 mg de benzidamina

álccol etílico, glicerol, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, ciclamato de sódio, sorbitol, corante amarelo crepúsculo, corante azul brilhante, água purificada e aroma de mel.

Cada mL de colutório spray sabor menta contém:

cloridrato de benzidamina..­.............­......1,5 mg

Excipientesq.s­.p.:.........­.............­........... 1 mL *equivalente a 1,34 mg de benzidamina

álcool etílico, glicerol, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, ciclamato de sódio, sorbitol, corante amarelo de tartrazina, corante azul indigotina, mentol cristal, água purificada e óleo de rícino polietoxilado.

Gargabem é destinado ao tratamento de processos inflamatórios da mucosa oral e orofaríngea, em razão de seus efeitos antiinflamatório, antiséptico, analgésico e anestésico. Gargabem pode ser usado no tratamento de aftas, estomatites, mucosites e outras manifestações inflamatórias da mucosa bucal e da língua; na dor de dente e da gengiva; na dor e inflamação da garganta (tonsilites e faringites), nos sintomas locais do resfriado comum e da gripe sobre a orofaringe; e na dor pós-traumática (após procedimentos odontológicos, otorrinolarin­gológicos e bucomaxilofaciais como amigdalectomias, fraturas de mandíbula, cistos maxilares, calculoses salivares, extração dentária).

2. resultados de eficácia

O cloridrato de benzidamina pertence à classe dos antiinflamatórios não esteroidais (AINE) primários, pois inibe os processos inflamatórios preferencialmente por mecanismos locais, em detrimento de mecanismos sistêmicos. Acumula-se, preferencialmente, nos tecidos inflamados e seus efeitos se manifestam somente em órgãos patologicamente alterados. O cloridrato de benzidamina possui eficácia analgésica e anestésica local. A benzidamina pertence ao grupo de AINE e raramente está associada a casos de toxicidade. A droga possui diversos relatos de segurança e eficácia em literatura há mais de 30 anos.

Publicaram um estudo duplo-cego, placebo-controlado em que foram demostrados os benefícios do uso de colutório de benzidamina em gargarejos para afecções inflamatórias de garganta. O grupo que fez uso de benzidamina apresentou alívio da dor e disfagia em 24 horas significativamente maior que o grupo placebo (<0.001). Na avaliação médica com 24 horas de uso dos colutórios, a benzidamina ofereceu efeito significativamente maior sobre a hiperemia e o edema local (P<0.04), se comparado com o grupo controle. Os eventos adversos foram leves e não houve diferença clínica entre os grupos. Os autores concluíram que a benzidamina é um medicamento seguro e eficaz para o tratamento dos sinais e sintomas de afecções inflamatórias de garganta.

Realizaram estudo randomizado placebo-controlado em pacientes submetidos a radioterapia para câncer de orofaringe. Os participantes do estudo foram randomizados para realizar bochechos e gargarejos com 15 mL de colutório contendo benzidamina a 0,15% ou 15 mL de colutório sem benzidamina (grupo controle), durante 2 minutos, 4 a 8 vezes ao dia, antes, durante e duas semanas após o término do ciclo de radioterapia. O grupo que recebeu benzidamina apresentou redução significativa (P=0.006) de 30% da área de eritema e ulceração. Mais de 33% do grupo que fez uso de benzidamina permaneceram sem ulceração, comparados aos 18% do grupo controle (p=0.037). Além disso, o grupo que recebeu benzidamina apresentou um tempo significativamente maior para iniciar o uso de analgésicos sistêmicos comparado com o grupo placebo (P<0.05). Os autores concluíram que o uso de benzidamina é seguro, eficaz e bem tolerado para profillaxia de mucosite por radioterapia.

Avaliaram a eficácia e tolerabilidade do uso da benzidamina por spray oral sobre o processo inflamatório pós-extração do terceiro molar em estudo comparativo duplo-cego, observacional, prospectivo e longitudinal. Os participantes de pesquisa foram alocados em um de dois grupos: um grupo recebeu spray oral de benzidamina a 0.15% e outro grupo recebeu placebo. Cada paciente foi instruído a aplicar o produto recebido seis vezes ao dia (quatro nebulizações por aplicação) por cinco dias e foram clinicamente avaliados antes do início do estudo e após duas e cinco semanas do término do tratamento. Os resultados clínicos foram superiores para o grupo que recebeu benzidamina, se comparado ao grupo placebo. Os autores concluíram

Modelo de Bula

que o spray a 0.15% de benzidamina em pacientes após cirurgia odontológica (extração do terceiro molar) é um medicamento útil, cujas propriedades antiséptica e analgésica puderam ser verificadas de forma objetiva nesse estudo.

Publicaram em 2007 um guia prático sobre a prevenção e tratamento de mucosite, em que a utilização da benzidamina é recomendada para esses casos.

Devido a larga experiência mundial, a benzidamina é utilizada em produtos isentos de prescrição. Atualmente está presente em veículos como pastilhas, enxaguantes bucais, spray bucal, cremes odontológicos, entre outros. A potência anti-inflamatória, analgésica e antiséptica da benzidamina, associada a reduzidas concentrações nesses produtos, conferem eficácia e segurança do seu uso em uma série de afecções inflamatórias da mucosa oral e orofaríngea.

Wethington JF et al. Double-blind study of benzydamine hydrochloride, a new treatment for sore throat. Clin Ther; 7(5): 641–6; 1985.

Epstein JB et al. Benzydamine HCl for prophylaxis of radiation-induced oral mucositis: results from a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Cancer; 92(4): 875–85; 2001.

Adame SR et al. Evaluation of benzydamine in treatment of secondary inflammation following extraction of third molars. Pract Odontol; 11(7): 2931, 34; 1990.

Keefe DM et al. Update clinical practice guidelines for the prevention and treatment of mucositis. Cancer; 109 (5): 820–31; 2007

3. características farmacológicas

O cloridrato de benzidamina é um antiinflamatório não-esteroidal, derivado do imidazol, indicado para uso sistêmico ou tópico. Por não ser esteróide, não apresenta os efeitos adversos característicos destes compostos. A absorção da benzidamina por via tópica (pela mucosa) é reduzida, da ordem de 10% da dose administrada. Menos de 20% do medicamento absorvido se liga a proteínas plasmáticas. A benzidamina acumula-se, preferencialmente, nos tecidos inflamados e seus efeitos se manifestam somente em órgãos patologicamente alterados. O metabolismo da benzidamina é hepático, com formação de metabólitos inativos e produtos de conjugação, principalmente por reações de N-oxidação. Níveis sistêmicos de benzidamina são principalmente excretados por via renal como metabólitos inativos, produtos de conjugação e, em menor grau, de forma inalterada.

O cloridrato de benzidamina pertence aos antiinflamatórios primários, pois inibe os processos inflamatórios preferencialmente por mecanismos locais em detrimento de mecanismos sistêmicos. O cloridrato de benzidamina possui atividade anti-inflamatória, analgésica e anestésica local, além de atividade antimicrobiana. Sua ação ocorre porque a benzidamina tem o efeito de estabilizar as membranas celulares e de inibir a produção de citocinas e a quimiotaxia de monócitos, que exerce papel importante nos processos inflamatórios. Diferentemente de outros AINE, a benzidamina é desprovida de atividade no metabolismo do ácido aracdônico. Ela possui um efeito estabilizador da membrana de vários tipos celulares, particularmente de neutrófilos, o que inibe a liberação de enzimas com atividade pró-inflamatórias pelos lisossomos e grânulos. Além dessas ações, a benzidamina inibe certas funções plaquetárias e reduz as alterações do fluxo de perfusão sanguínea e da permeabilidade vascular produzidos por substâncias como histamina, acetilcolina, serotonina e adrenalina. Essa última atividade é a principal responsável pelo efeito anti-edematoso da benzidamina. Após a aplicação tópica de benzidamina observou-se efeito anestésico local, extremamente útil no alivio de sintomas de dor e queimação, frequentemente associados ao processo inflamatório. A atividade anestésica local da benzidamina está provavelmente relacionada às suas características estruturais comuns a alguns anestésicos locais que, quando aplicados topicamente e em concentrações adequadas, bloqueiam de forma reversível a condução nervosa e, consequentemente, a transmissão do sinal de dor. Além das atividades anti-inflamatória e analgésica, a benzidamina possui atividade tópica bactericida e fungicida para diferentes espécies de microrganismos.

4. contraindicações

Gargabem não deve ser utilizado por pacientes que apresentem hipersensibilidade conhecida ao cloridrato de benzidamina ou aos demais componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.

Gargabemcolutório spray no sabor menta:

Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

5. advertências e precauções

Gargabem colutório destina-se ao uso tópico, em gargarejos e bochechos, e, portanto, NÃO DEVE SER INGERIDO. Sendo Gargabem absorvido pela mucosa oral e excretado praticamente inalterado na urina, deve-se levar em consideração uma possível ação sistêmica em pacientes com insuficiência re­nal.

Categoria de risco na gravidez: C.

Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

A administração oral e subcutânea de benzidamina em camundongos e ratas prenhes causou restrição de crescimento do embrião, mas não foi observado aumento do risco de teratogenicidade com doses de até 100 mg/Kg. Não há estudos com a benzidamina para administração oral (sistêmica ou tópica) em gestantes e lactantes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Gargabemcolutório spray no sabor menta:

Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Modelo de Bula

PROFISSIONAL

6. interações medicamentosas

Não são conhecidas interações com outros medicamentos nem outras formas de interação com o uso tópico da benzidamina.

7. cuidados de armazenamento do medicamento

Gargabem colutório spray deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.

Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.

Características do produto:

Colutório spray sabor menta: Solução verde esmeralda, límpida, com odor característico.

Colutório spray sabor mel: Solução alaranjada, límpida, com odor característico de mel.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. posologia e modo de usar

Fazer 2 a 6 nebulizações ao dia nas áreas inflamadas da boca e/ou garganta até o alívio dos sintomas. Limite máximo diário de 10 nebulizações.

9. reações adversas

Logo após a administração de Gargabem colutório spray pode ocorrer sensação de dormência no local de aplicação com perda da sensibilidade local, em razão de seu efeito anestésico. Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, fotossensibilidade e broncoespasmo, muito raramente.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa

10. superdose

A concentração de benzidamina em Garbagem colutório spray é muito baixa, o que torna improvável a intoxicação por ingestão acidental. Casos de intoxicação por benzidamina são descritos com ingestão por volta de 500 mg da substância. Um frasco de Gargabem (30 mL) contém 45 mg de benzidamina no total.

Em caso de ingestão acidental de doses elevadas, poderão ocorrer agitação, ansiedade, alucinações e convulsões. Casos de intoxicação por benzidamina devem ser encaminhados a serviço de saúde e medidas de suporte devem ser instituídas o mais breve possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Reg. MS 1.0481.0138

Farm. Resp.: Larissa Pereira Cobra Sodré Picheli

CRF-MG 16.100

Fabricado por:

Av. Coronel Armando Rubens Storino, 2750

Pouso Alegre/MG – CEP: 37558–608

CNPJ 02.814.497/0002–98

Registrado por:

1FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

Rua Engenheiro Prudente, 119

São Paulo/SP CEP: 01550–000

Modelo de Bula

PROFISSIONAL

CNPJ: 48.113.906/0001–49

Indústria Brasileira

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