GAMMAR ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA - bula do profissional da saúde

Comprimidos contendo 250 mg de ácido gamaminobutírico.

Embalagem contendo 36 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

Cada comprimido contém:

ácido gamaminobutíri­co...........­.............­.............­.............­..............

250 mg

1 comprimido

excipiente() q.s.p........­.............­.............­.............­.............­...........

() fosfato de cálcio dibásico, amido de milho, metilparabeno, sacarina sódica, estearato de magnésio e dióxido de silício.

Gammar® (ácido gamaminobutírico) está indicado para o tratamento das dificuldades de atenção e concentração, déficit de memória, dificuldade de aprendizagem, agitação psicomotora e outras alterações secundárias aos distúrbios da atividade cerebral e às disfunções da neurotransmissão relacionadas ao ácido gamaminobutírico. Na terapêutica auxiliar das seqüelas dos acidentes vasculares cerebrais e aterosclerose.

2. resultados de eficácia

Em estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado com placebo e piritioxina, pacientes (n = 432), apresentando encefalite, hemorragia subaracnóide ou cerebral, sequelas de infarto ou hemorragia cerebral ou aterosclerose, receberam, pela via oral, ácido gamaminobutírico, piritioxina ou placebo/8 semanas. Os pacientes foram submetidos a avaliações clínico-neurológicas dos sintomas motores e cognitivos e

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laboratoriais, nas 4a e 8a semanas do estudo; encefalográfica (EEG), na 6a semana, e da capacitação para as atividades de vida diária, na 8a semana. Comparando os pacientes dos grupos GABA, piritioxina e placebo, as Taxas de Melhora Global (TMG) observadas na 8a semana foram, respectivamente, de 70% (notadamente naqueles com aterosclerose, que apresentaram uma TMG de 83%), 59% e 56%; não houve diferenças significativas nos EEGs, entre os grupos; a incidência de eventos adversos foi observada em, respectivamente, 5% (anorexia, náuseas, diarréia, cefaléia ou agitação, isoladamente), 20% e 8% da população estudada e foram observadas elevações das TGO e TGP em, respectivamente, 3, 11 e 6 pacientes.1

Em estudos independentes, ambos randomizados, duplo-cegos, placebo-controlados, Nishitani e Yamamura avaliaram, através de testes de Rorschach e Stanford-Binet, eletrencefalografia e observação clínico-psicológica, crianças e adolescentes, com idades variando entre 4 e 16 anos, portadores de oligofrenia, paralisia cerebral ou outras alterações da psicomotricidade, aos quais administraram GABA, em doses diárias de 2 a 3 g, por via oral, por períodos de 4 a 20 meses. Estes estudos demonstraram resultados satisfatórios, quanto à reavaliação da sociabilidade, memória, aprendizagem e comportamento destas crianças e adolescentes, após o uso do GABA.2,3

1) Otomo, E., Araki, G., Mori, A. et al. – Clinical evaluation of gamma-aminobutyric acid in the treatment of cerebrovascular disorders. Arzneimittel Forschung / Drug Research, 31(2): 1511–1523, 1981.

2) Nishitani, S. – Effects of gamma-aminobutyric acid upon weak-minded children. Tokyo Educational University Press, 1959.

3) Yamamura, M. et als. – Effect of the oral administrating therapy of gamma-aminobutiryc acid on the feeble-minded children. Brain and Nerve, 11(1): 19–36, 1959.

3. características farmacológicas

O ácido gamaminobutírico (GABA), também encontrado, nos líquidos corporais como gama-aminobutirato, é um aminoácido formado pela descarboxilação do glutamato, que atua, nos neurônios GABAérgicos, como neurotransmissor inibitório.

Os neurônios GABAérgicos apresentam os receptores canal iônico ligante-dependentes GABAA e GABAB. A interação do GABA com estes receptores aumenta a condutância ao cloro (GABAA) ou ao potássio (GABAB), promovendo hiperpolarização e, consequentemente, inibição do neurônio. Desta forma, o GABA modula a atividade elétrica neuronal, promovendo, não só a redução da hiperexcitabi­lidade, como, também, redução da

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ação de neurônios inibitórios, melhorando a atenção e concentração e, secundariamente a estas, a memória. O GABA também estimula a secreção do Hormônio do Crescimento (GH), o qual, dentre outras ações, favorece o metabolismo glicídico para a produção de energia, promove aumento da capacidade muscular e da resistência ao esforço e, como foi observada a expressão de receptores do GH no hipocampo, pode estar, também, envolvido no desenvolvimento da memória e aprendizagem.

Estudos experimentais demonstraram que o GABA administrado pela via oral é absorvido no jejuno e atravessa a barreira hematencefálica, por transporte ativo. Em estudo clínico, foi observada elevação do Hormônio do Crescimento e, também, durante hipoglicemia, da prolactina, estabelecendo a presença do GABA no eixo hipotálamo-hipofisário, após sua administração oral.

4. contraindicações

Gammar® (ácido gamaminobutírico) é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

5. PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS

Gerais: Não há advertências ou recomendações especiais para o uso de Gammar® (ácido gamaminobutírico) na posologia preconizada.

Uso durante a gravidez e lactação: Embora seja citado na literatura o uso do ácido gamaminobutírico por gestantes, não foram realizados estudos específicos com gestantes e lactantes para o estabelecimento da segurança do seu uso por estes grupos e não há informações sobre a excreção do mesmo no leite materno. Portanto, Gammar® (ácido gamaminobutírico) só deve ser administrado a gestantes e lactantes em situações nas quais os benefícios superem os riscos e sob supervisão médica. Categoria de Risco na Gravidez: C

Crianças: Não foram realizados estudos específicos com crianças menores de um ano de idade, para o estabelecimento da segurança do uso do ácido gamaminobutírico por este grupo. Portanto, Gammar® (ácido gamaminobutírico) só deve ser administrado a crianças abaixo de 1 ano de idade em situações nas quais os benefícios superem os riscos e sob supervisão médica.

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Idosos: Não há advertências ou recomendações especiais, sobre o uso do produto por pacientes idosos.

Renais crônicos: Embora seja citado na literatura o uso do ácido gamaminobutírico por renais crônicos, não foram realizados estudos específicos com renais crônicos para o estabelecimento da segurança do seu uso por este grupo. Portanto, Gammar® (ácido gamaminobutírico) deve ser administrado com cautela e consideração do risco/benefício, a pacientes portadores de insuficiência renal crônica.

Insuficiência hepática: Embora seja citado na literatura o uso do ácido gamaminobutírico por portadores de insuficiência hepática, não foram realizados estudos específicos com portadores de insuficiência hepática para o estabelecimento da segurança do seu uso por este grupo. Portanto, Gammar® (ácido gamaminobutírico) deve ser administrado com cautela e consideração do risco/benefício, a pacientes apresentando insuficiência hepática.

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas : Gammar® (ácido gamaminobutírico) não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

6. interações medicamentosas

Não foram observadas interações entre Gammar® (ácido gamaminobutírico) e outros medicamentos.

Não foram observadas alterações nos resultados de exames laboratoriais com a utilização do ácido gamaminobutírico.

A farmacocinética de Gammar® (ácido gamaminobutírico) não se modifica na presença de alimentos e, até o momento, não foram descritos casos de interação com estes.

7. cuidados de armazenamento do medicamento

Gammar® (ácido gamaminobutírico) deve ser guardado na sua embalagem original, ao abrigo do calor excessivo (temp. superior a 40°C), umidade e luz solar direta. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data de fabricação.

Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.

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Gammar® (ácido gamaminobutírico) é um comprimido circular de superfícies planas, de cor branca, com linha de fratura em um dos lados e com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. posologia e modo de usar

4 comprimidos, três vezes ao dia.

Este produto deve ser administrado com cautela e consideração do risco/benefício, a pacientes portadores de insuficiência renal crônica.

Não há advertências ou recomendações especiais, sobre o uso do produto por pacientes idosos.

9. reações adversas

De modo geral, Gammar® (ácido gamaminobutírico) é bem tolerado e, nas doses preconizadas, não foram observadas reações adversas de relevância clínica.

Reação rara (> 1/10.000 e < 1.000): reações cutâneas de hipersensibilidade (eritema / urticária, prurido).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – VIGIMED, disponível em , ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. superdose

Até o momento, não existem relatos de casos de superdosagem com o uso de_Gammar® (ácido gamaminobutírico). Entretanto, é provável que os sintomas incluam náuseas, vômitos, diarréia, insônia e

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hipotensão arterial transitória. Possivelmente, lavagem gástrica, reposição hidreletrolítica e sintomáticos sejam benéficos.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Reg. M.S n° 1.5651.0033

Farmacêutica Responsável: Roberta Lopes Nazareth

CRF-RJ 12.133

Fabricado por:

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Rio de Janeiro – RJ

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Indústria Brasileira

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r Serviço de Atendimento ao Consumidor

0800 282 99 11

.com

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

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Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 22/02/2019.