Bula do profissional da saúde - GAMALINE V HERBARIUM LABORATORIO BOTANICO LTDA
( Borago officinalis )
Herbarium Laboratório Botânico LTDA.
Cápsula mole 900 mg
GAMALINE^V ®
Borago oficinalis, Boraginaceae.
herbarium
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
Sementes.
Borragem.
Cápsula mole – Óleo das sementes de Borago officinalis 900 mg – Embalagem com 15 ou 30 cápsulas moles.
VIA ORAL
Cada cápsula contém: óleo de Borago officinalis................................................................900 mg*;
veículos q.s.p..................................................................................1 cápsula.
(óleo de gérmen de trigo e acetato de dl-a-tocoferol) *equivalente a 180 mg de ácido gamalinolênico.
GAMALINE’V® está indicado como auxiliar no tratamento dos sintomas da Síndrome da Tensão Pré-Menstrual, como por exemplo, Mastalgia Cíclica (dor mamária).
Auxiliar no tratamento de eczema atópico e de artrite reumatoide.
Um estudo1 randomizado, duplo-cego e paralelo examinou a duração e a severidade dos sintomas da síndrome da tensão pré-menstrual durante três ciclos menstruais em 28 pacientes. As pacientes foram divididas em dois grupos, placebo e controle, cada um com 14 pacientes. O grupo controle administrou 180 mg de GLA (ácido gamalinolênico) ao dia no período correspondente à fase lútea do ciclo (12,8 ± 2 dias), enquanto o grupo placebo administrou óleo comestível livre de GLA. Foi observada no grupo que utilizou o GLA uma melhora na duração e na severidade dos sintomas da TPM em geral, bem como a irritabilidade.
Outro estudo2 randomizado e duplo cego realizado por Buslau e Thaci avaliou a ação do óleo de borragem no tratamento da dermatite atópica. Trinta e dois pacientes com dermatite atópica leve a moderada utilizaram o óleo de borragem pelo período de 3 meses. Em 78% dos pacientes que utilizaram o óleo de borragem o índice de gravidade de dermatite atópica provou ser significativamente menor.
Kumar e colaboradores realizaram um estudo3 envolvendo 28 pacientes onde foi avaliada a ação do óleo de borragem comparada ao placebo em pacientes com artrite reumatoide. Os pacientes que utilizaram o óleo de borragem diminuíram a dose dos anti-inflamatórios usados para a artrite reumatoide, diminuindo consequentemente os efeitos adversos pela administração destes medicamentos, bem como apresentaram uma melhora nos sintomas da doença.
REFERÊNCIAS
1 WATANABE, S. et al. Efficacy of Y-linoleic acid for treatment of pre-menstrual syndrome, as assessed by a prospective daily rating system. J Oleo Sci, 54 (4): 217–24, 2005.
2 BUSLAU, M.; THACI, D. Atopische Dermatitis: borretschol zur syste-mischen therapie. Zeitschr. Dermatologie. 182: 1–7, 1996.
3 KUMAR, P. et al. The effects of borage oil supplementation on non–steroidal anti-inflamatory drug requirements in patients with rheumatoid arthritis. J Complement Integr Med. 5 (1): 1–9, 2008.
Farmacodinâmica
GAMALINE’V® é constituído pelo óleo de borragem (Borago officinalis ), padronizado em ácido gamalinolênico.
O ácido gamalinolênico desempenha um papel importante na síntese de prostaglandinas, as quais apresentam propriedades anti-inflamatórias e imunorreguladoras.
As prostaglandinas são formadas pela conversão de ácido linoleico para ácido gamalinolênico, via ácido araquidônico, sendo que uma diminuição nesta conversão foi observada em várias situações clínicas, entre elas na Síndrome da Tensão Pré-Menstrual, eczema atópico e artrite reumatoide. Em casos de eczema atópico, o ácido gamalinolênico aumentou a produção de colágeno (fibroblastos e elastina) assegurando uma melhor textura e elasticidade da pele e, em casos de artrite reumatóide, comporta-se como um agente anti-inflamatório.
A utilização de GAMALINE’V® no tratamento da Síndrome da Tensão Pré-Menstrual é devida, principalmente, à função desempenhada pelo ácido gamalinolênico (GLA) na biossíntese das prostaglandinas e sua relação com a Síndrome da Tensão Pré-Menstrual.
As prostaglandinas E1 são formadas por transformações enzimáticas dos ácidos graxos insaturados, ingeridos na alimentação como o ácido lino-leico (LA). A conversão do ácido linoleico para gamalinolênico (GLA) é determinante para a síntese de prostaglandinas pela ação da enzima delta-6–desaturase. Quando existe uma diminuição da atividade desta enzima, a transformação do ácido linoleico (LA) em ácido gamalinolênico (GLA) e posteriormente para prostaglandina fica prejudicada.
Sabe-se que as prostaglandinas, especialmente a PGE1, atuam regulando os sintomas da Síndrome da Tensão Pré-Menstrual. As alterações dos ácidos graxos levam a alterações na formação de prostaglandinas, e a um aumento da sensibilidade.
Foi também demonstrado que as ações periféricas da prolactina parecem sofrer interferência da PGE1 derivada do ácido dihomogamalinolênico -DGLA (metabólito de GLA). Na ausência de níveis normais de DGLA e PGE1, a prolactina pode exercer efeitos exagerados no tecido mamário. Esse mecanismo justifica a ação de GAMALINE^V® nas Mastalgias Cíclicas, um sintoma comumente associado à Síndrome da Tensão Pré–Menstrual.
A conversão do ácido linoleico para GLA é relativamente lenta em humanos e muitos fatores como envelhecimento, diabetes, alto consumo de álcool, fatores nutricionais, hormônios relacionados ao estresse, níveis elevados de colesterol e infecções virais, demonstraram interferir com a formação de GLA a partir do ácido linoleico.
Como resultado, os níveis de GLA e seus metabólitos podem cair e a administração de ácido gamalinolênico (GLA) é necessária para dar continuidade à síntese de prostaglandinas, atuando desta forma, no tratamento da Síndrome da Tensão Pré-Menstrual.
Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula. Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.
Categoria C de risco na gravidez: “Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas”.
Pacientes epiléticos, especialmente aqueles com esquizofrenia, devem utilizar o produto somente com orientação médica. Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso.
Pacientes que estejam utilizando medicamentos com fenotiazina devem consultar o médico antes de utilizar medicamentos contendo óleo de borragem.
GAMALINE’V® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15° e 30OC) em sua embalagem original. Proteger da luz e da umidade.
24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Cápsulas gelatinosas moles incolores contendo óleo amarelo claro em seu interior.
Características organolépticas
Odor característico e praticamente não apresentam sabor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de usar
As cápsulas devem ser ingeridas inteiras e com uma quantidade suficiente de água para que possam ser deglutidas.
Posologia
Administrar uma cápsula ao dia, via oral.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizaram este medicamento): diarreia, náusea e desconforto abdominal.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
Doses excessivas podem causar diarreia, eructação e inchaço abdominal.
Recomenda-se tratamento sintomático e controle das funções vitais.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Venda sob prescrição médica
MS: 1.1860.0061
Farmacêutica resp.:
Gislaine B. Gutierrez
CRF-PR n° 12423