Bula do profissional da saúde - GAMA ANTI-HEPATITE B GRIFOLS GRIFOLS BRASIL LTDA
Grifols Brasil Ltda.
Solução Injetável
100 UI/0,5 ml, 600 UI/3 ml, 1000 UI/5 ml
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BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
GRIFOLS BRASIL, LTDA.
Gama Anti-Hepatite B Grifols® 100 UI/0,5 ml, 600 UI/3 ml e 1000 UI/5 ml
IMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-HEPATITE B
Formas farmacêuticas e apresentações:
Apresentado em ampolas com solução injetável contendo 100 UI, 600 UI ou 1000 UI de
| imunoglobulina humana anti-hepatite B. Acompanha acessórios estéreis: seringa | e agulha. | ||
| Composição: | 100 UI | 600 UI | 1000 UI |
| – Princípio Ativo: Imunoglobulina humana anti-hepatite B | 100 UI | 600 UI | 1000 UI |
| (Proteínas humanas (Proporção imunoglobulina | 80 mg | 480 mg | 800 mg) |
| humana | > 95% Ig | > 95% Ig | > 95% Ig) |
| – Excipientes: Glicina, Cloreto de sódio Água para injeção q.s.p. | 0,5 ml | 3 ml | 5 ml |
Administração:
Intramuscular
USO PEDIÁTRICO E ADULTO
PARTE II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE1. INDICAÇÕES
Este medicamento é indicado para:
Gama Anti-Hepatite B Grifols ® 100 UI/0,5 ml, 600 UI/3 ml e 1000 UI/5 ml :
– Profilaxia após a exposição de pessoas que não tenham recebido vacinação prévia ou cujo regime de vacinação prévia seja incompleto, ou quando o nível de anticorpos for inadequado (ou seja < 10 mUI/ml). Esta imunização passiva em pessoas com um alto risco de infecção deve ser concomitante com a vacinação. Deve-se considerar a profilaxia após a exposição nas seguintes circunstâncias: exposição parenteral, contato direto por membrana mucosa, ingestão oral, exposição sexual com uma pessoa AgHBs positiva e em crianças de menos de 12 meses de idade se a mãe ou as pessoas em contato direto com a criança apresentam uma infecção aguda por vírus de hepatite B.
Gama Anti-Hepatite B Grifols ® 100 UI/0,5 ml e 600 UI/3 ml:
– Profilaxia em bebês nascidos de mães AgHBs positivas. Devem receber imunoglobulina humana anti-hepatite B e a primeira dose da vacina de hepatite B ao mesmo tempo.
2. resultados de eficácia
Não procede.
3. características farmacológicas
A Gama Anti-Hepatite B Grifols® é uma solução injetável de imunoglobulina humana anti-hepatite B que contém anticorpos específicos (principalmente IgG) frente ao vírus da hepatite B e que foi submetida a um processo de pasteurização.
Aproximadamente após 20 minutos da injeção intramuscular da imunoglobulina anti-hepatite B já podem ser detectados níveis mensuráveis de anticorpos. Os níveis séricos máximos são alcançados aproximadamente 2 ou 3 dias depois.
A vida média plasmática, em indivíduos com níveis de IgG normais, é de 3 – 4 semanas. O catabolismo das IgG e dos complexos de IgG ocorre nas células do sistema retículo-endotelial.
4. contra-indicações
Intolerância às imunoglobulinas homólogas.
Resposta alérgica a algum dos componentes.
A imunoglobulina humana anti-hepatite B não deve ser administrada em pacientes com trombocitopenia severa ou qualquer problema de coagulação que desaconselhe as injeções intramusculares.
5. advertências e precauções
Não administrar por via intravascular (possibilidade de choque). Deve-se administrar por via intramuscular, tomando a precaução de aspirar antes de injetar para assegurar-se que a agulha não está em um vaso sanguíneo.
São raras as reações alérgicas reais após a injeção intramuscular de imunoglobulina anti-hepatite B. Em caso de choque, devem ser seguidas as pautas de tratamento do mesmo. É possível o desenvolvimento de intolerância às imunoglobulinas nos casos muito raros de deficiência de IgA, quando o paciente possui anticorpos contra IgA.
Os pacientes devem ser mantidos sob observação pelo menos durante 20 minutos após a administração do produto.
Frente a suspeita de reação alérgica ou anafilática deve-se suspender imediatamente a injeção.
Para prevenir a transmissão de enfermidades infecciosas quando se administram medicamentos derivados de sangue ou plasma humanos, se tomam medidas padrões como a seleção de doadores, análise de marcadores específicos de infecções nas doações individuais e nas misturas de plasma, assim como a inclusão de etapas no processo de fabricação para eliminar/inativar vírus. Apesar disso, quando se administram medicamentos derivados de sangue ou plasma humanos, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser excluída totalmente. Isso também se refere a vírus e agentes infecciosos emergentes ou de natureza desconhecida.
As medidas tomadas são consideradas efetivas para vírus encapsulados tais como o VIH, o VHB e o VHC, e para o vírus não encapsulados VHA. As medidas tomadas podem ter um valor limitado para vírus não encapsulados tais como parvovírus B19.
Existe experiência clínica que confirma a ausência de transmissão de hepatite A ou parvovírus B19 com imunoglobulinas e também se assume desta forma que o conteúdo de anticorpos constitui uma importante contribuição à segurança viral.
É altamente recomendável que cada vez que se administre Gama Anti-Hepatite B Grifols® a um paciente, seja registrado o nome do medicamento e n° de lote administrado a fim de manter uma relação entre o paciente e o lote do produto.
Gravidez e lactação
Não foi demonstrada a inocuidade deste produto para seu uso durante a gestação com ensaios clínicos controlados e, portanto, deve ser administrado somente quando for estritamente necessário em mulheres grávidas e em período de amamentação. A experiência clínica com imunoglobulinas, particularmente na administração de imunoglobulinas anti-D, indica que não devem ser esperados efeitos prejudiciais durante a gravidez, no feto nem no neonato.
6. interações medicamentosas
Vacinas com vírus vivos atenuados :
A administração de imunoglobulinas pode diminuir durante um período de no mínimo 6 semanas até 3 meses a eficácia de vacinas com vírus vivos atenuados tais como: sarampo, rubéola, caxumba, varicela.
Interferências com provas sorológicas :
Após a injeção de imunoglobulinas podem aparecer falsos resultados positivos em provas sorológicas, devido ao aumento transitório de vários anticorpos transmitidos passivamente ao sangue do paciente.
Incompatibilidades :
A Gama Anti-Hepatite B Grifols® não deve ser misturada a outros medicamentos.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
Este medicamento é válido por um período de até 2 (dois) anos após sua data de fabricação desde que conservado adequadamente de acordo com a temperatura indicada.
Conservar entre 2 – 8 °C.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Este medicamento se apresenta na forma de solução clara e amarelo pálida.
Os produtos em solução devem ser submetidos a inspeção visual de partículas e de coloração antes de sua administração.
Não utilizar as soluções que apresentarem turbidez ou sedimento.
Deve-se levar o produto a temperatura ambiente ou corporal antes da administração.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance e da visão das crianças.
8. posologia e modo de usar
Injeção intramuscular lenta.
Se forem necessárias doses elevadas (> 5 ml), aconselha-se sua administração dividida em doses fracionadas e em diferentes regiões anatômicas.
Profilaxia após a exposição:Após a exposição de uma pessoa não vacinada com material que contenha antígeno HBs ou tenha alto risco de contê-lo, a prática habitual é administrar de 12 a 20 UI por kg de peso corporal assim que possível, preferencialmente antes de 24 horas e iniciar a vacinação de hepatite B.
Após a exposição de uma pessoa vacinada que não tenha respondido à vacinação primária, administrar uma dose única (12 – 20 UI/kg) de imunoglobulina humana anti-hepatite B e uma dose de vacina de hepatite B assim que possível ou duas doses de imunoglobulina humana anti-hepatite B (uma durante as primeiras 24 horas e a segunda 1 mês depois).
Se a pessoa exposta houver sido previamente vacinada, mas a resposta é desconhecida, determinar os níveis de anticorpos anti-HBs. Se a resposta for inadequada (< 10 mUI/ml) administrar uma dose de imunoglobulina anti-hepatite B imediatamente e uma dose de reforço da vacina. Se a resposta for adequada, não é necessário nenhum tratamento.
Caso não se disponha de instalações para realizar a análise, administrar uma dose de imunoglobulina anti-hepatite B imediatamente.
Profilaxia em recém nascidos de mães AgHBs positivas:40 UI/kg de peso corporal dentro das primeiras 12 horas após o nascimento e a primeira dose de vacina de hepatite B.
A administração da vacina de hepatite B deve ser realizada em um local diferente do corpo com drenagem linfática diferente.
Não se deve administrar imunoglobulina anti-hepatite B a pessoas AgHBs positivas visto que não é de se esperar nenhum efeito profilático.
9. reações adversas
Pode-se observar dor local e aumento da sensibilidade no local da injeção; isto pode ser prevenido dividindo-se as doses elevadas em várias injeções aplicadas em diferentes regiões anatômicas.
Ocasionalmente pode aparecer febre, reações cutâneas e calafrios. Em raras ocasiões foram descritas: náuseas, vômitos, hipotensão, taquicardia e reações alérgicas ou anafiláticas, incluindo o choque.
Quando se administram medicamentos derivados de sangue ou plasma humanos, não se pode excluir totalmente a aparição de enfermidades decorrentes da transmissão de agentes infecciosos (ver o item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).
Caso observe qualquer outra reação adversa, não descrita anteriormente, consulte seu médico ou farmacêutico.
A frequência foi determinada utilizando o seguinte critério:
Não existem dados robustos sobre a frequência dos efeitos indesejáveis dos ensaios clínicos e experiência pós-comercialização.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em “www.anvisa.com.br”, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.