Bula para paciente - GALENOGAL ELIXIR KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A
Q)KLEY HERTZ
FARMACÊUTICA
GALENOGAL ELIXIR®
Kley Hertz Farmacêutica S.A.
Solução Oral
Salgueiro branco, Salix alba L. 600 mg/15 mL
GALENOGAL ELIXIR®
Salix alba Linné
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
Nome científico: Salix alba Linné
Nome da família botânica: Salicaceae
Nomenclatura popular: salgueiro branco
Parte da planta utilizada: cascas
APRESENTAÇÃO
Solução oral 600 mg/15 mL: cartucho contendo frasco de vidro ou plástico com 150 mL
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 15 mL (equivalente a 1 colher de sopa) contém:
Extrato seco 5 a 6% de Salix alba L................................................................................................600 mg
(padronizado em 30 (5%) a 36 mg (6%) de salicina).
Veículo q.s.p......................................................................................................................................15 mL
Veículo: metilparabeno, propilparabeno, corante caramelo, álcool etílico (8%), propilenoglicol, sacarose e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Galenogal Elixir® é indicado como auxiliar no tratamento de processos inflamatórios e dolorosos. Indicado para diminuir a febre, a dor e a inflamação.
2. como este medicamento funciona?
Galenogal Elixir ® é um medicamento fitoterápico que contém como princípio ativo o extrato seco de Salix alba L. pertencente à família Salicaceae que age combatendo a febre, a dor e processos inflamatórios em geral. Após a administração oral, os salicilatos são absorvidos rapidamente pelo trato gastrointestinal.
3. quando não devo usar este medicamento?
Galenogal Elixir® é contraindicado nos casos de úlceras do estômago ou do intestino, tendências a sangramentos (problemas de coagulação sanguínea), gota, crise de asma induzida por salicilatos e derivados. Não deve ser ingerido em caso de alergia ao salgueiro, salicilatos e derivados (como o ácido acetilsalicílico), ou a qualquer outro componente da fórmula do produto.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes grávidas no último trimestre da gravidez, no pós-operatório, pacientes portadores de diabetes melito e em caso de suspeita de dengue.
Crianças ou adolescentes não devem usar este medicamento se estiverem com catapora ou sintomas gripais antes que um médico seja consultado sobre a Síndrome de Reye, uma doença rara, mas grave, associada ao uso de derivados de salicilatos. Em caso de doença febril, o aparecimento de vômito prolongado pode ser sinal de Síndrome de Reye, uma doença que pode ser fatal, exigindo assistência médica imediata.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento é contraindicado para uso por portadores de Diabetes melito.
Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Deve ser observado quando usado em pacientes com úlceras pépticas e outras condições médicas em que o ácido acetilsalicílico está contraindicado, como hipersensibilidade e disfunções renais graves.
Salicilatos podem interferir em tratamentos com anticoagulantes (por exemplo: cumarina e heparina) e estrogênios. Outras drogas que podem interferir com estes produtos são: metotrexato, metoclopramida, fenitoína, probenecida e valproato. Seus efeitos deletérios sobre a mucosa gástrica são incrementados com o uso simultâneo de barbitúricos (por exemplo: pentobarbital e fenobarbital) e outros sedantes.
Uso em idosos: a sensibilidade de pacientes idosos pode estar alterada. Recomenda-se o uso sob prescrição médica. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento contém ÁLCOOL no teor de 8,0%.
ATENÇÃO DIABÉTICOS: contém açúcar e álcool.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Conservar o produto em sua embalagem original, em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto: líquido límpido a levemente turvo, cor caramelo, com odor característico do extrato.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?uso oralingerir 15 ml (1 colher de sopa), três vezes ao dia.
Limite máximo diário: 45 mL (3 colheres de sopa), correspondente a 90 a 108 mg de salicina.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Caso haja esquecimento de alguma dose, seguir o tratamento conforme as dosagens recomendadas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Galenogal Elixir® pode provocar os seguintes efeitos indesejáveis:
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de estômago e sangramento gastrintestinal leve (micro-hemorragias).
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): náuseas, vômitos e diarreia. Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): podem ocorrer sangramentos e úlceras do estômago. Em pessoas hipersensíveis aos salicilatos, podem ocorrer reações alérgicas como rinite, asma, broncoespasmos e urticárias.
Se ocorrer qualquer reação indesejável ou ao primeiro sinal de alergia, você deve parar de tomar Galenogal Elixir®.
Informe o médico, que decidirá quais medidas devem ser adotadas.
Se notar fezes pretas, informe o médico imediatamente, pois pode ser sinal de hemorragia no estômago.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Em caso de superdose acidental, consultar o médico imediatamente.
Uma dose elevada deste medicamento pode causar os seguintes sintomas: vômito, dor estomacal, espasmos e irritação gástrica. Como não existe tratamento específico, recomenda-se proceder como para derivados salicilados, como por exemplo: lavagem gástrica, administração de carvão ativado e controle do equilíbrio ácido-base.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Reg. M.S.: 1.0689.0158
Farmacêutica Responsável: Márcia Cruz – CRF-RS: 5945
KLEY HERTZ FARMACÊUTICA S.A.
Rua Comendador Azevedo, 224
Porto Alegre, RS
CNPJ: 92.695.691/0001–03
Indústria Brasileira SAC: 0800 7049001
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 23/11/2015.
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA
| Dados da Submissão Eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados da alteração de bula | |||||||
| Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | V ersões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| - | - | 10460 – MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Inclusão inicial de texto de bula -Publicação no Bulário RDC 60/2012 | – | – | – | – | – | VP/VPS | 40 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 150 ML 40 MG/ML SOL OR CT FR PLAS AMB X 150 ML |