Bula do profissional da saúde - FURP-SULFATO FERROSO FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR - FURP
FURP-SULFATO FERROSO 25 mg Fe++/mL Solução Oral
FURP-SULFATO FERROSO 40 mg Fe++ Comprimido Revestido
sulfato ferroso
Solução oral
J Caixa com 50 frascos – Frasco com 30 mL de solução oral na concentração de 25 mg/mL de ferro elementar + 50 conta-gotas.
Comprimido revestido
J Caixa com 600 comprimidos revestidos – Frasco com 30 comprimidos revestidos de 40 mg de ferro elementar.
J Caixa com 1000 comprimidos revestidos – Frasco com 50 comprimidos revestidos de 40 mg de ferro elementar.
Solução oral
Comprimido revestido
Solução oral
Cada mL equivale a aproximadamente 25 gotas quando gotejado verticalmente. Cada mL contém 124,45 mg de sulfato ferroso heptaidratado, equivalente a 25 mg de ferro elementar. Cada gota contém 1 mg do elemento ferro.
Excipientes: ácido cítrico, sacarose, corante marrom caramelo 150a, essência de damasco-laranja, metilparabeno, propilenoglicol, sorbitol e água purificada.
Comprimido revestido
Cada comprimido revestido contém 121,72 mg de sulfato ferroso dessecado, equivalente a 40 mg de ferro elementar.
Excipientes: dióxido de silício, talco, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, Opadry Clear YS-1–7006, Opadry Enteric Clear YP-6–7007, dióxido de titânio e corante amarelo crepúsculo laca de alumínio.
FURP-SULFATO FERROSO Solução oral 25 mg Fe++
Este medicamento é destinado ao tratamento da anemia por deficiência de ferro que decorre de privação alimentar, perdas crônicas ou interferência na absorção de ferro. Prevenção e terapêutica da anemia na gravidez. Tratamento de anemia em adolescentes, adultos e idosos. Prevenção da anemia ferropriva em prematuros.
FURP-SULFATO FERROSO Comprimido revestido 40 mg Fe++
Este medicamento é destinado ao tratamento da anemia por deficiência de ferro que decorre de privação alimentar, perdas crônicas ou interferência na absorção de ferro em crianças com mais de 7 anos, jovens e adultos. Prevenção e terapêutica da anemia da gravidez.
2. resultados de eficácia
2. resultados de eficáciaEstudo comparativo envolveu 245 lactentes da Zona da Mata, Pernambuco, com idade de 12 meses. O critério de inclusão no estudo foi a intenção de residir na área durante os 18 meses subsequentes ao nascimento.
Cento e oitenta destas crianças com diagnóstico de anemia ferropriva leve a intensa (comprovada por exames laboratoriais) receberam sulfato ferroso em doses equivalentes a 45 mg do elemento ferro por semana; as demais constituíram o grupo controle. O parâmetro clínico utilizado como critério de classificação da anemia foi a taxa de hemoglobina. Para a anemia leve, taxa de Hb entre 9,0–10,9 g/dL. Para a anemia moderada/grave, taxa de Hb < 9,0 g/dL e sem anemia, taxa de Hb > 11,0 g/dL. Exames realizados 6 meses após admissão mostraram níveis de hemoglobina iguais ou superiores a 11,0 g/dL em 42,5% delas sendo maior o aumento nas crianças com formas iniciais mais graves. No grupo controle (não recebeu sulfato ferroso), 40,3% das crianças apresentaram anemia ao final do período de observação de 18 meses. 1
Estudo desenvolvido no Centro de Atenção à Mulher do Instituto Materno Infantil de Pernambuco, em Recife, envolveu 150 gestantes anêmicas que receberam 300 mg de sulfato ferroso, equivalente a 60 mg de ferro elementar, sendo divididas em três grupos: uma vez por semana (n =48), duas vezes por semana (n =53) e uma vez ao dia (n =49). A amostra estudada foi composta de gestantes anêmicas (Hb < 11 g/dL), de baixo risco obstétrico, atendidas em consulta rotineira de pré-natal com 16 a 20 semanas de gestação.
Houve cura em 27%, 34% e 47% respectivamente nos grupos citados. Abandono do tratamento por queixa de diarreia ou dor epigástrica só foi observado no tratamento diário. 2
Em ensaio terapêutico envolvendo 193 mulheres (15–45 anos de idade) anêmicas, o emprego de doses diárias de 300 mg de sulfato ferroso (60 mg de Fe elementar) foi comparado com o uso semanal. A população estudada foi constituída por mulheres em idade reprodutiva, na faixa etária de 15 a 45 anos, não-gestantes, que menstruavam regularmente (“menstruantes”) e com níveis de hemoglobina entre 7,5 g/dl e 11,9 g/dl. A dose utilizada foi 60 mg de ferro elementar administrado em doses diárias e semanais. Após 12 semanas de tratamento, 150 mulheres chegaram ao final do ensaio, sendo 79 do esquema semanal e 71 do diário. Não houve significância estatística entre as diferenças de médias nos exames de controle nos dois esquemas terapêuticos, embora o percentual de cura (48,1%) tenha sido maior no tratamento semanal, quando comparado ao diário (36,6%). Conclui-se que o esquema de tratamento semanal teve a mesma eficácia do diário. A aceitação no primeiro mês foi melhor no esquema semanal, não havendo diferenças nos dois meses subsequentes. 3
Referências Bibliográficas
1. Lima AC, Lima MC, Guerra MQ, Romani AS, Eickmann SH. Lira PI. Impact of weekly treatment with ferrous sulfate on hemoglobin level, morbidity and nutritional status of anemic infants. J. Pediatr. (Rio J.) 2006;82(6):452–7.
2. Souza AI, Batista-Filho M, Ferreira LOC, Figueirôa JN. Efetividade de três esquemas com sulfato ferroso para tratamento de anemia em gestantes / The effectiveness of three regimens using ferrous sulfate to treat anemia in pregnant women. Rev Panam Salud Publica 2004;15(5):313–19.
3. Lopes MCS, Ferreira LOC, Batista-Filho M. Uso diário e semanal de sulfato ferroso no tratamento de anemia em mulheres no período reprodutivo / Use of daily and weekly ferrous sulfate to treat anemic childbearing-age women. Cad Saude Publica 1999;15(4):799–808.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICASFARMACODINÂMICA
A administração de ferro pode ser de cunho profilático e terapêutico. Na primeira opção se incluem condições etárias ou fisiológicas em que há aumento da demanda, como ocorre, por exemplo, na gravidez, amamentação, fases de crescimento rápido, recém-nascidos com baixo peso e lactentes alimentados com mamadeiras. O uso terapêutico se restringe à correção das anemias ferroprivas consequentes a sangramentos agudos ou crônicos ou em razão de má absorção ou por déficit dietético. A incorporação de ferro nos corpúsculos da série eritrocitária se acompanha da liberação de células jovens (reticulócitos) para a corrente sanguínea. À medida que a deficiência de hemoglobina se reduz, ocorre a incorporação do ferro às células mais maduras (eritrócitos). A correção dos depósitos se completa após a recuperação do sangue circulante, o que explica a necessidade de manutenção do tratamento por semanas ou meses após a correção aparente da anemia, particularmente nos indivíduos que estão em crescimento.
FARMACOCINÉTICA
Cerca de 20% do sulfato ferroso é constituído de ferro. Este sal é considerado terapêutica padrão para correção da anemia ferropriva. Após administração oral, o pico de concentração plasmática de ferro é atingido em cerca de duas horas. A sua meia-vida é de cerca de seis horas. A forma comprimido apresenta revestimento gastrorresistente, sendo o composto ativo liberado a partir do duodeno. Muitas substâncias presentes na alimentação (fitatos e oxalatos) e medicamentos reduzem a absorção intestinal de ferro. Uma parte deste é retida nas células da mucosa como ferritina e o restante circula ligado à transferrina. Os eritrócitos em formação incorporam o ferro ligado ao núcleo heme da molécula de hemoglobina. Uma fração do ferro transportado é armazenada no sistema reticuloendotelial.
4. contraindicações
Hipersensibilidade ao sulfato ferroso. O uso está contraindicado em doenças que cursam com acúmulo de ferro como hemocromatose idiopática, talassemia maior, hemossiderose transfusional e outras doenças hemolíticas. Siderose secundária também pode ocorrer em pacientes com processos inflamatórios crônicos e insuficiência renal crônica.
Este medicamento na sua apresentação COMPRIMIDO REVESTIDO é contraindicado para menores de 7 anos.
5. advertências e precauções
5. advertências e precauçõesO uso deve ser cuidadoso em pacientes com doenças no estômago.
Mulheres grávidas são mais propensas às manifestações digestivas.
Na insuficiência renal pode ser necessário suplementar ferro por via oral ou injetável. Apesar da menor absorção de ferro por idosos, não se recomenda o emprego de dose diárias superiores a 200 mg de ferro, pois há maior risco de efeitos adversos neste grupo.
Compostos de ferro podem agravar a sobrecarga deste elemento em pacientes com anemias não ferroprivas.
Pacientes que não toleram a dose usual de ferro, em geral, podem ser tratados com o fracionamento da dose diária.
Os sais ferrosos são bem absorvidos por via oral, especialmente se tomados entre as refeições, mas a administração pode ser acompanhada de alimentos, para amenizar efeitos adversos gastrintestinais.
CUIDADO: CRIANÇAS QUE TOMAREM DOSES ALTAS DESTE MEDICAMENTO PODEM TER REAÇÕES INDESEJÁVEIS GRAVES E VIREM A FALECER.
USO DURANTE A GRAVIDEZ
Mulheres grávidas são particularmente propensas às manifestações digestivas da terapêutica com ferro. Recomenda-se a administração durante o segundo e terceiro trimestre de gravidez.
Categoria de risco na gravidez: não foi encontrado registro. Pela revisão da literatura admite-se categoria A.
USO DURANTE A AMAMENTAÇÃO
O ferro passa para o leite materno, no entanto, não foram detectados problemas em bebês amamentados por mães que utilizaram o medicamento.
USO EM IDOSOS
Apesar da menor absorção de ferro por idosos, não se recomenda o emprego de dose diárias superiores a 200 mg de ferro, pois há maior risco de efeitos adversos neste grupo.
USO EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA RENAL OU HEPÁTICA
Na insuficiência renal a causa essencial da anemia é a deficiência de eritropoietina, mas pode exigir suplementação de ferro por via oral e, em casos especiais, por via intravenosa. Em casos de insuficiência hepática, não é necessário reajuste de dose.
6. interações medicamentosas
Compostos de alumínio ou magnésio, citrato de bismuto, cimetidina, omeprazol, metildopa, cafeína e chá-mate diminuem a absorção de ferro.
O cloranfenicol retarda a absorção do ferro, enquanto o etanol favorece sua absorção.
O ferro reduz a absorção das tetraciclinas orais e a absorção das quinolonas em razão de quelação, e ainda, a eficácia da penicilamina. A levodopa interfere no efeito terapêutico do ferro.
INTERAÇÕES COM ALIMENTOS
Embora a absorção seja maior em jejum, a administração junto às refeições diminui a frequência de efeitos indesejáveis. Fitatos e oxalatos presentes na alimentação reduzem a absorção do ferro. A cafeína e o chá-mate também diminuem a absorção do ferro.
INTERAÇÕES COM EXAMES LABORATORIAIS
Pode ocasionar falso positivo na pesquisa de sangue oculto nas fezes. Orientar o paciente que informe ao laboratório que está em tratamento com o medicamento caso tenha que colher amostras de fezes para exames.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
7. cuidados de armazenamento do medicamentoFURP-SULFATO FERROSO Solução oral 25 mg Fe++
Conserve este medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz. Após aberto, conserve o frasco bem fechado na mesma condição.
FURP-SULFATO FERROSO Comprimido revestido 40 mg Fe++
Conserve este medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
FURP-SULFATO FERROSO Solução oral 25 mg Fe++
Aspecto físico: solução límpida, de cor castanho escura.
Características organolépticas: solução com odor de damasco-laranja e gosto adstringente.
FURP-SULFATO FERROSO Comprimido revestido 40 mg Fe++
Aspecto físico: comprimido revestido redondo de cor laranja, uniforme e núcleo de cor acinzentada.
Características organolépticas: comprimido inodoro e insípido.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO
Embora a absorção seja maior quando o estômago está vazio, a administração com as refeições diminui a frequência de efeitos indesejáveis.
A intolerância digestiva pode ser amenizada pelo fracionamento da dose diária ou até por redução posológica. A administração de qualquer composto de ferro para correção de anemias deve ser prolongada por várias semanas além da recuperação clínica para reabastecimento de depósito.
FURP-SULFATO FERROSO Solução oral 25 mg Fe++
Deve-se diluir o volume calculado em água ou suco de frutas.
Para evitar manchas nos dentes, pode-se tomar o medicamento diluído através de um canudo.
FURP-SULFATO FERROSO Comprimido revestido 40 mg Fe++
Administrar com água ou outro líquido.
POSOLOGIA
A dose inicial e a de dose de manutenção do medicamento são definidas com base no critério médico, pelo grau de anemia do paciente, por exemplo. Ajustes de dose ao longo do tratamento podem ser necessários, tendo em vista a incidência de eventos adversos e a tolerância do paciente ao tratamento.
FURP-SULFATO FERROSO Solução oral 25 mg Fe++
Cada mL (25 gotas, quando gotejado verticalmente) contém 124,45 mg de sulfato ferroso heptaidratado, equivalente a 25 mg de ferro elementar. Cada gota contém 1 mg do elemento ferro.
Tabela de doses:
| DOSE PROFILÁTICA DIÁRIA | ||
| FAIXA OU CONDIÇÃO | PESO APROXIMADO | DOSE EM GOTAS |
| 0 a 6 meses | 2 a 6 kg | 1 a 3 gotas |
| 7 a 12 meses | 6 a 10 kg | 4 a 6 gotas |
| 1 a 3 anos | 10 a 14 kg | 7 a 10 gotas |
| 4 a 6 anos | 14 a 20 kg | 11 a 15 gotas |
| 7 a 10 anos | 20 a 30 kg | 16 a 20 gotas |
| Mais de 11 anos, grávidas e lactantes | > 30 kg | 30 a 80 gotas |
| DOSE TERAPÊUTICA DIÁRIA | ||
| FAIXA OU CONDIÇÃO | PESO APROXIMADO | DOSE EM GOTAS |
| 0 a 6 meses | 2 a 6 kg | 3 a 15 gotas |
| 7 a 12 meses | 6 a 10 kg | 10 a 30 gotas |
| 1 a 3 anos | 10 a 14 kg | 20 a 40 gotas |
| 4 a 6 anos | 14 a 20 kg | 30 a 60 gotas |
| 7 a 10 anos | 20 a 30 kg | 40 a 80 gotas |
| Mais de 11 anos, adolescentes, adultos | > 30 kg | 40 a 150 gotas |
| Grávidas e lactantes | > 30 kg | 60 a 120 gotas |
FURP-SULFATO FERROSO Comprimido revestido 40 mg Fe++
Cada comprimido revestido contém 121,72 mg de sulfato ferroso dessecado, equivalente a 40 mg de ferro elementar.
Dose terapêutica diária:
Profilaxia da deficiência de ferro na gravidez: um a dois comprimidos Tratamento da anemia por deficiência de ferro na gravidez: dois a três comprimidos Crianças com mais de 7 anos: um a dois comprimidos Adolescentes, adultos, idosos: um a quatro comprimidosA administração de qualquer composto de ferro para correção de anemias deve ser prolongada por várias semanas além da recuperação do conjunto de sintomas para reabastecimento de depósito normal de ferro no organismo. Cabe ao médico acompanhar os níveis de ferro sérico e recomendar a duração do tratamento. Normalmente, a obtenção de valores de ferritina de pelo menos 15 ng/mL em crianças e 30 ng/mL em adultos indica a reconstituição das reservas de ferro no organismo e sugere a suspensão do tratamento.
Este medicamento na sua apresentação COMPRIMIDO REVESTIDO não deve ser partido, aberto ou mastigado.
9. reações adversas
As mais comuns são digestivas e incluem náuseas, distensão abdominal, anorexia, pirose, vômito, diarreia ou obstipação.
Como ocorre com os demais sais de ferro, o sulfato ferroso pode agravar problemas gastrintestinais prévios, como úlcera péptica, colite ulcerativa e enterite regional.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. superdose
Compostos de ferro para uso oral podem agravar a sobrecarga do elemento em pacientes com anemias hemolíticas, hemocromatose ou anemia sideroblástica refratária. Quanto às superdoses agudas, são muito raras em adultos, mas atingem as crianças. Neste caso, as principais manifestações são náuseas, vômitos sanguinolentos, diarreia profusa e sanguinolenta, hipotensão e insuficiência respiratória. A morte pode ocorrer pela necrose de coagulação da mucosa gástrica ou necrose hepática aguda ou ainda, por choque com insuficiência respiratória.
Para o tratamento se utiliza lavagem gástrica com solução bicarbonatada, hidratação cuidadosa, administração de leite, clara de ovo e transfusão de sangue. O antídoto é deferoxamina.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS – 1.1039.0141
Farm. Responsável: Dr. Ricardo de Lima e Silva – CRF-SP n° 22.704
FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR – FURP
Governo do Estado de São Paulo
Rua Endres, 35 – Guarulhos – SP
CNPJ 43.640.754/0001–19 – Indústria Brasileira