FURP - ETAMBUTOL FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR - FURP - bula do profissional da saúde

dicloridrato de etambutol

Comprimido revestido

J Caixa com 500 comprimidos revestidos – Embalagem com 10 comprimidos revestidos de 400 mg.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido revestido contém 400 mg de dicloridrato de etambutol.

Excipientes: amido, dióxido de silício, estearato de magnésio, copolímero de metacrilato de butila, metacrilato de dimetilaminoetila e metacrilato de metila, amidoglicolato de sódio, macrogol, povidona, talco, dióxido de titânio, e corante azul de indigotina, laca de alumínio.

Este medicamento é destinado ao tratamento da tuberculose pulmonar e extrapulmonar. Pode ser usado como parte do tratamento inicial da tuberculose ou como tratamento alternativo. Esta última indicação do fármaco é a que consta no Manual de Normas para o Controle da Tuberculose, 4a edição modificada e revisada, da Fundação Nacional de Saúde (FUNASA) do Ministério da Saúde (1995), ou edição subsequente.

Em pacientes que receberam tratamento prévio, a resistência das micobactérias a etambutol ou outros fármacos utilizados não é rara.

2. resultados de eficácia

O etambutol é um agente de primeira escolha no tratamento da tuberculose pulmonar e extrapulmonar associado a outros fármacos. O uso do etambutol como monoterapia produz o aparecimento rápido de cepas resistentes de M. tuberculosis.

Também é utilizado no tratamento de infecções oportunistas causadas por micobactérias.

O etambutol reduziu a incidência de resistência das micobactérias à isoniazida quando ambos os fármacos foram usados em concomitância.

Referências:

– Haas MK, a RW. Updates in the Treatment of Active and Latent Tuberculosis. Semin Respir Crit Care Med 2018 Jun;39(3):297–309.

– Okwera A, Johnson JL, Luzze H, Nsubuga P, Kayanja H, Cohn DL, Nunn P, Ellner JJ, Whalen CC. Mugerwa RD. Comparison of intermittent ethambutol with rifampicin-based regimens in HIV-infected adults with PTB, Kampala. Int J Tuberc Lung Dis 2006 Jan;10(1):39–44.

– Engbaek HC, Heckscher T, Hojgaard C, Larsen SO, Rasmussen KN, Vergmann B. Tuberculosis treated with rifampicin, ethambutol and isoniazid: Danish tuberculosis trial 1972–1974. Eur J Respir Dis 1982 Mar;63(2):84–93.

3. características farmacológicas

FURP-ETAMBUTOL contem etambutol que é uma substância ativa contra o Mycobacterium tuberculosis e M. kansasii.

FARMACODINÂMICA

Possui ação bacteriostática (atua na síntese proteica bacteriana) em concentrações de 0,5 a 8 mcg/mL e ação bactericida em maiores concentrações. Deve ser usado sempre em associação com outros medicamentos contra tuberculose.

FARMACOCINÉTICA

Cerca de 75% a 80% de uma dose oral é absorvida no trato gastrintestinal, sendo o restante eliminado inalterado nas fezes. A absorção não é prejudicada de modo significante pela presença de alimentos. Após dose única oral de 15 a 25 mg foi encontrado um pico de concentração de 2–5 mcg/mL, cerca de 2 a 4 horas após administração. O etambutol é amplamente distribuído pelos tecidos, incluindo pulmão, rins e eritrócitos. Ocorre difusão para o sistema nervoso central na inflamação meníngea. O etambutol é parcialmente metabolizado no fígado, formando metabólitos inativos de excreção renal. Os níveis séricos são similares após dose prolongada. Sua meia-vida é de três horas a quatro horas. Há acúmulo do fármaco nos eritrócitos e, desse modo, pode retornar ao sangue. A excreção principal é renal, tanto glomerular como tubular, e dois terços do total ingerido são eliminados na urina em 24 horas.

As concentrações no líquido cerebroespinhal podem atingir 0% a 50% das concentrações simultâneas na presença de inflamação meníngea. Aproximadamente 50% da droga inalterada é excretada na urina, 8 – 15% como metabólitos e 20 a 25% inalterado nas fezes.

4. contraindicações

FURP-ETAMBUTOL não deve ser usado em crianças menores de seis anos de idade pela dificuldade de se avaliar alterações visuais, nos casos de hipersensibilidade a este medicamento ou a outros componentes da fórmula e também em pacientes com neurite óptica.

5. advertências e precauções

FURP-ETAMBUTOL nunca deve ser usado de forma isolada.

Em pacientes com problemas visuais é necessária uma avaliação médica cuidadosa antes de usar este produto. Devem ser feitos testes de visão (incluindo capacidade de enxergar e de identificar as cores) antes do início e durante o uso de FURP-ETAMBUTOL.

Os pacientes devem ser orientados a relatar alterações visuais durante o tratamento com FURP-ETAMBUTOL. Tais efeitos são, geralmente, reversíveis quando é suspensa imediatamente a administração do medicamento.

Em grávidas, pacientes idosos e naqueles que tem insuficiência renal, pode ser preciso ajustar as doses com redução das mesmas.

A duração do tratamento pode-se prolongar por vários meses, portanto não se deve interrompê-lo.

É necessária uma avaliação periódica das funções renal, hepática e hematológica em tratamentos prolongados.

USO NA GRAVIDEZ

Este produto tem sido usado em grávidas, mas nesta eventualidade, é indispensável a indicação e acompanhamento pelo médico. Não são conhecidos os efeitos das combinações de FURP-ETAMBUTOL com outros agentes antituberculosos sobre o feto. Em fetos nascidos de camundongos tratados com doses elevadas de etambutol durante a gravidez, verificou-se baixa incidência de fenda palatina e anomalias na coluna vertebral.

USO DURANTE A AMAMENTAÇÃO

Este produto tem sido usado em mães que amamentam, mas nesta eventualidade, é indispensável a indicação e seguimento pelo médico.

6. interações medicamentosas

Antiácidos contendo compostos de alumínio e bicarbonato de sódio diminuem o efeito de etambutol. Indica-se um intervalo de várias horas entre as administrações.

Há aumento no risco de efeitos tóxicos do etambutol, no uso associado com etionamida. Etambutol pode diminuir a efetividade da vacina BCG.

INTERAÇÕES COM EXAMES LABORATORIAIS

Não são conhecidas.

7. cuidados de armazenamento do medicamento

Conserve este medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), proteger da luz e umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Aspecto físico: comprimidos redondos, revestidos, de cor cinza-azulado.

Características organolépticas: comprimidos com leve odor e sabor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. posologia e modo de usar

Em geral a dose diária deve ser ingerida de manhã, independentemente da alimentação, e é prático dá-la juntamente com outros medicamentos contra a tuberculose. Caso haja o esquecimento de uma dose, ela deve ser tomada assim que possível. Os pacientes devem ser orientados a informar ao médico o esquecimento de duas ou mais doses.

As doses devem ser administradas todos os dias até o término do tratamento.

POSOLOGIA

Aconselha-se observar o Manual de Normas para o Controle da Tuberculose, 4a edição modificada e revisada, da Fundação Nacional de Saúde (FUNASA) do Ministério da Saúde (1995), ou edição subsequente.

Não utilize FURP-ETAMBUTOL isoladamente. Administrar o fármaco uma vez ao dia.

Para crianças com mais de seis anos de idade:

– Até 25 kg, usa-se a dose de 25 mg/kg/dia.

– Entre 25 e 35 kg, a dose é de 600 mg/dia.

Para adultos, entre 35 kg e 45 kg, usa-se a dose de 800 mg ao dia. Adultos com mais de 45 kg devem receber 1200 mg ao dia.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

9. reações adversas

10. superdose

Não há relatos. Se houver ingestão de doses muito grandes, podem surgir manifestações descritas nas reações adversas. Não se conhece antídoto específico. O tratamento é de suporte.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS – 1.1039.0102

Farm. Responsável: Dr. Gidel Soares – CRF-SP n° 14.652

FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR – FURP

Governo do Estado de São Paulo

Rua Endres, 35 – Guarulhos – SP

CNPJ 43.640.754/0001–19 – Indústria Brasileira