FUROSEMIDA BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

((Ü) química

FUROSEMIDA

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Comprimido 40mg

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: furosemida

Medicamento Genérico, Lei n° 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÕES

Comprimido.

Embalagens contendo 20ou 30 comprimidos.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

furosemida...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...40,00mg

excipientes q.s.p........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......1 compri­mido

(amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, estearato de magnésio, lactose e povidona).

II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A furosemida é indicada nos casos de:

• – hipertensão arterial leve a moderada;

• – edema (inchaço) devido a distúrbios do coração, do fígado e dos rins;

• – edema (inchaço) devido a queimaduras.

2. como este medicamento funciona?

A furosemida comprimido apresenta efeito diurético (promove a excreção da urina) e anti-hipertensivo (auxilia no tratamento da pressão alta). O início da ação ocorre cerca de 60 minutos após a administração do produto.

3. quando não devo usar este medicamento?

A furosemida comprimido não deve ser usado em pacientes com:

• – insuficiência dos rins com anúria (parada total da eliminação de urina);

• – pré-coma ou coma devido à problemas associados com encefalopatia do fígado (disfunção do Sistema Nervoso Central em associação com falência do fígado);

• – hipopotassemia severa (redução nos níveis de potássio no sangue) (ver item Quais os males que este medicamento pode me causar?);

• – hiponatremia severa (redução nos níveis de sódio no sangue);

• – desidratação ou hipovolemia (diminuição do volume líquido circulante nos vasos sanguíneos), com ou sem queda da pressão sanguínea;

• – alergia à furosemida, às sulfonamidas ou a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por lactantes.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências e precauções

O fluxo urinário deve ser sempre assegurado.

Em pacientes com obstrução parcial do fluxo urinário (ex.: em pacientes com alterações de esvaziamento da bexiga, hiperplasia prostática ou estreitamento da uretra), a produção aumentada de urina pode provocar ou agravar a doença. Deste modo, estes pacientes necessitam de monitorização cuidadosa, especialmente durante a fase inicial do tratamento.

O tratamento com furosemida requer uma supervisão médica regular. Uma cuidadosa vigilância se faz necessária principalmente em pacientes com:

• – hipotensão (pressão baixa);

• – com risco particular de pronunciada queda da pressão arterial (ex.: pacientes com estenoses significativas das artérias coronárias ou das artérias que suprem o cérebro);

• - diabetes mellitus latente ou manifesta: recomenda-se controle regular dos níveis de açúcar no sangue;

• – gota (doença caracterizada pela deposição de cristais de ácido úrico junto a articulações e em outros órgãos) ou hiperuricemia (aumento do ácido úrico no sangue): recomenda-se controle regular do ácido úrico;

• – insuficiência dos rins associada à doença severa do fígado (síndrome hepatorrenal);

• – hipoproteinemia (baixos índices de proteínas do sangue), por exemplo, associada à síndrome nefrótica (o efeito da furosemida pode estar diminuído e sua ototoxicidade potencializada). É recomendada a titulação cuidadosa das doses da furosemida.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°c). proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A furosemida apresenta-se como comprimido circular e branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

Você deve tomar o comprimido com líquido, por via oral e com o estômago vazio.

É vantajoso tomar a dose diária de uma só vez, escolhendo-se o horário mais prático, de tal forma que não interfira no seu ritmo normal de vida, pela rapidez da diurese (desejo de urinar).

Posologia

A dose deve ser a menor possível para atingir o efeito desejado.

A menos que seja prescrito de modo diferente, recomenda-se o seguinte esquema:

Adultos: o tratamento geralmente é iniciado com 20 a 80mg por dia. A dose de manutenção é de 20 a 40mg por dia.

A dose máxima depende da resposta do paciente. A duração do tratamento é determinada pelo médico.

Crianças: se possível, a furosemida deve ser administrada por via oral para lactentes e crianças abaixo de 15 anos.

A posologia recomendada é de 2mg/kg de peso corporal, até um máximo de 40mg por dia. A duração do tratamento é determinada pelo médico.

Não há estudos dos efeitos de furosemida administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

A seguinte taxa de frequência é utilizada, quando aplicável:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Desconhecido: não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis.

Distúrbios metabólico e nutricional (vide item O que devo saber antes de usar este Medicamento?)

Muito comum: distúrbios eletrolíticos, incluindo sintomáticos (variação de eletrólitos causando efeitos no organismo), desidratação e hipovolemia, especialmente em pacientes idosos, aumento nos níveis de creatinina e triglicérides no sangue.

Comum: hiponatremia, hipocloremia (redução nos níveis de cloreto no sangue), hipopotassemia (redução nos níveis de potássio no sangue), aumento nos níveis de colesterol e ácido úrico no sangue, crises de gota e aumento no volume urinário.

Incomum: tolerância à glicose diminuída; o diabetes mellitus latente pode se manifestar (vide item O que devo saber antes de usar este Medicamento?).

Desconhecido: hipocalcemia (redução nos níveis de cálcio no sangue), hipomagnesemia, aumento nos níveis de ureia no sangue e alcalose metabólica (desequilíbrio ácido-básico no sangue), Síndrome de Bartter (grupo raro de doenças que afetam os rins) no contexto de uso inadequado e/ou a longo prazo da furosemida.

Distúrbios vasculares

Muito comum (para infusão intravenosa): hipotensão incluindo hipotensão ortostática (queda significativa da pressão arterial após assumir a posição de pé) (vide item O que devo saber antes de usar este Medicamento?).

Raro: vasculite (inflamação da parede de um vaso sanguíneo).

Desconhecido: trombose.

Distúrbios nos rins e urinário

Comum: aumento no volume urinário

Raro: nefrite tubulointersticial (um tipo de inflamação nos rins)

Desconhecido: aumento nos níveis de sódio e cloreto na urina, retenção urinária (em pacientes com obstrução parcial do fluxo urinário); nefrocalcinose/ne­frolitíase em crianças prematuras e falência renal (vide item O que devo saber antes de usar este Medicamento?).

Distúrbios gastrintestinais

Incomum: náuseas.

Raro: vômitos, diarreia.

Muito raro: pancreatite aguda (inflamação no pâncreas).

Distúrbios hepatobiliares

Muito raro: colestase (parada ou dificuldade da excreção da bile), aumento nas transaminases (uma enzima presente nas células do fígado).

Distúrbios auditivos e do labirinto

Incomum: alterações na audição, embora geralmente de caráter transitório, particularmente em pacientes com insuficiência renal, hipoproteinemia (ex.: síndrome nefrótica) e/ou quando a furosemida intravenosa for administrada rapidamente. Casos de surdez, algumas vezes irreversível, foram reportados após administração oral ou IV da furosemida.

Muito raro: tinido (zumbido no ouvido).

Distúrbios no tecido subcutâneo e pele

Incomum: prurido, urticária, rash, dermatite bolhosas, eritema multiforme, penfigoide, dermatite esfoliativa, púrpura (erupções cutâneas diversas), reações de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz).

Desconhecido: síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo), Necrólise Epidérmica Tóxica (quadro grave, caracterizado por erupção generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose epidérmica), Pustulose Exantemática Generalizada Aguda – PEGA (forma grave de reação alérgica caracterizada pelo desenvolvimento abrupto de pústulas não foliculares sobre áreas de vermelhidão, acompanhadas por febre alta e aumento do número de células brancas no sangue) e DRESS (rash ao fármaco com eosinofilia (aumento do número de um tipo de célula branca do sangue chamado eosinófilo) e sintomas sistêmicos) e reações liquenoides, (reações imunológicas que ocorrem em mucosas).

Distúrbios do sistema imune (de defesa do organismo)

Raro: reações anafiláticas (reação alérgica grave e imediata que pode levar à morte) ou anafilactoides severas (ex.: com choque – colapso circulatório ou estado fisiológico em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos e células do corpo).

Desconhecido: agravamento ou início de manifestação de lúpus eritematoso sistêmico.

Distúrbios do sistema nervoso

Raro: parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente).

Comum: encefalopatia hepática (disfunção do Sistema Nervoso Central em associação com falência do fígado) em pacientes com insuficiência na função do fígado (vide item Quando não devo usar este Medicamento?).

Desconhecido: vertigem (tontura), desmaio ou perda e consciência, cefaleia (dor de cabeça).

Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo.

Comum: hemoconcentração.

Incomum: trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas).

Raro: leucopenia (redução de células brancas no sangue), eosinofilia.

Muito raro: agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue), anemia aplástica (doença em que a medula óssea produz quantidade insuficiente de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas) ou anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue).

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

Desconhecido: casos de rabdomiólise (lesão muscular que pode levar a Insuficiência Renal Aguda) foram relatados, muitas vezes na situação de hipopotassemia severa (vide item Quando não devo usar este Medicamento?).

Distúrbios congênito e genético/familiar

Desconhecido: risco aumentado de persistência do ducto arterioso quando a furosemida for administrada a crianças prematuras durante as primeiras semanas de vida.

Distúrbios gerais

Raro: febre.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Sintomas

O quadro clínico da superdose aguda e crônica com furosemida depende fundamentalmente da extensão e consequências da perda de eletrólitos e fluidos como, por exemplo, hipovolemia desidratação, hemoconcentração, arritmias cardíacas (descompasso dos batimentos do coração). Os sintomas destas alterações incluem queda severa da pressão sanguínea (progredindo para choque), insuficiência aguda dos rins, trombose, estado de delírio, paralisia flácida (paralisia na qual os músculos afetados perdem o tônus e pode ocorrer diminuição dos reflexos), apatia (sem emoção, insensível) e confusão.

Tratamento

Não se conhece antídoto específico para a furosemida. Caso a ingestão tenha acabado de ocorrer, deve-se tentar limitar a posterior absorção sistêmica do princípio ativo através de medidas como lavagem gástrica ou outras com o objetivo de reduzir a absorção (ex.: carvão ativado).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III – DIZERES LEGAIS:

Registro M.S. n° 1.5584.0500

Farm. Responsável: Raquel Letícia Correia Borges – CRF-GO n° 6.248

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Registrado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 3 – Quadra 2-C – Módulo 01-B – DAIA – Anápolis – GO – CEP 75132–015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001–10 – Indústria Brasileira

Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA – Anápolis – GO – CEP 75132–020

ANEXO B

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica			Dados da petição/notificação que altera bula				Dados das alterações de bulas
Data do expediente	No. expediente	Assunto	Data do expediente	N° do expediente	Assunto	Data de aprovação	Itens de bula	Versões (VP/VPS)	Apresentações relacionadas
31/05/2016	1848513/16–8	10459 – GENÉRICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12	31/05/2016	1848513/16–8	10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC 60/12	31/05/2016	Versão inicial	VP/VPS	Comprimido
03/07/2018	0528985/18–8	10452 – GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	03/07/2018	0528985/18–8	10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	03/07/2018	II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE/: 3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? III – DIZERES LEGAIS	VP	Comprimido
							II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 5.ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 9.REAÇÕES ADVERSAS. III – DIZERES LEGAIS	VPS
05/04/2021	1300608/21–8	10452 – GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	05/04/2021	1300608/21–8	10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	05/04/2021	9.REAÇÕES ADVERSAS.	VP/VPS	Comprimido
29/10/2021	4283388/21–1	10452 – GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	29/10/2021	4283388/21–1	10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	29/10/2021	III – DIZERES LEGAIS	VP/VPS	Comprimido

29/03/2022		10452 – GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	29/03/2022		10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	29/03/2022	4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?	VP	Comprimido
							6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS	VPS

furosemida – comprimido – Bula para o paciente

9