Bula para paciente - furoato de mometasona EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
furoato de mometasona
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Suspensão Nasal 50 mcg por acionamento:
Embalagem com 1 frasco de 18 g de peso líquido (17,5 mL de conteúdo) equivalente a 120 acionamentos ou 1 frasco de
9,5 g de peso líquido (9 mL de conteúdo) equivalente a 60 acionamentos
USO NASAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada acionamento do spray nasal libera aproximadamente 51,7 mcg de furoato de mometasona monoidratado, equivalente a 50 mcg de furoato de mometasona.
Excipientes: celulose microcristalina, carmelose sódica, glicerol, ácido cítrico, citrato de sódio di-hidratado, polissorbato 80, cloreto de benzalcônio e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. para que este medicamento é indicado?
Rinite alérgica
O furoato de mometasona é indicado para o tratamento dos sintomas de rinite alérgica sazonal e perene, como congestão nasal, coriza, coceira e espirros, em pacientes adultos e pediátricos (a partir de 2 anos de idade). Também é indicado para a profilaxia dos sintomas nasais de rinite alérgica sazonal em pacientes adultos e adolescentes com 12 anos ou mais.
Para pacientes com histórico de sintomas de rinite alérgica sazonal de intensidade moderada a grave, recomenda-se o tratamento profilático com furoato de mometasona durante duas a quatro semanas antes do início da época de maior exposição aos alérgenos.
Tratamento complementar nos episódios agudos de rinossinusite
O furoato de mometasona é indicado para adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais como tratamento complementar aos antibióticos nos episódios agudos de rinossinusite.
Pólipos nasais
O furoato de mometasona é indicado para pacientes acima de 18 anos no tratamento de pólipos nasais e seus sintomas, incluindo congestão nasal e diminuição do olfato.
Rinossinusite
o furoato de mometasona é indicado para pacientes acima de 12 anos no tratamento de rinossinusite aguda.
2. como este medicamento funciona?
Este medicamento tem como princípio ativo o furoato de mometasona, um glicocorticoide tópico com ação anti-inflamatória local e sem ação sistêmica.
Tempo médio do início da ação: o início da ação clinicamente significativo é de 7 a 12 horas após a primeira aplicação.
O benefício máximo geralmente é atingido no período de 1 a 2 semanas após a administração ter sido iniciada. Os pacientes devem usar este medicamento conforme orientação e não devem aumentar a dose prescrita usando mais de uma vez ao dia na tentativa de aumentar a eficácia.
3. quando não devo usar este medicamento?
Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas com hipersensibilidade ao furoato de mometasona ou a qualquer um dos seus componentes.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao médico se está amamentando.
Antes de iniciar o tratamento com furoato de mometasona, informe ao seu médico se você fez cirurgia nasal recentemente; se apresenta feridas no nariz; algum tipo de infecção; se já esteve ou está com tuberculose; ou se apresenta infecção nos olhos por herpes simples vírus.
Não dividir o medicamento com outra pessoa, nem utilizá-lo para tratamento de outras doenças.
O furoato de mometasona não deve ser aplicado nos olhos ou diretamente no septo nasal.
Entre em contato com o seu médico caso experiencie uma visão turva ou outros distúrbios visuais.
Não há evidência de supressão de eixo hipotalâmico-hipofisário-adrenal (HPA) após tratamento prolongado com furoato de mometasona. No entanto, os pacientes que passam de uma administração a longo prazo de corticosteroides sistemicamente ativos para furoato de mometasona exigem uma atenção cuidadosa. A remoção do corticosteroide sistêmico nesses pacientes pode resultar em insuficiência adrenal por alguns meses até a recuperação da função do eixo HPA.
O furoato de mometasona foi administrado juntamente com loratadina e foi bem tolerado.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Não congelar.
Após aberto, este medicamento apresenta um prazo de validade de 3 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Este medicamento é composto por um dispositivo spray com bomba manual, dosimetrada, que contém uma suspensão homogênea viscosa de cor branca ou quase branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Atenção: como furoato de mometasona não é indicado para o rápido alívio dos sintomas, a dose prescrita não deverá ser elevada e não deve ser utilizada mais vezes ao dia na tentativa de aumentar sua eficácia. O furoato de mometasona controla os distúrbios de base responsáveis pelas crises. Portanto, é importante que você o utilize de acordo com o horário recomendado pelo seu médico.
Modo de usar
A administração adequada do produto é essencial para que se alcance sua máxima eficácia. Siga a orientação do seu médico com relação às doses e modo de usar o spray nasal.
Instruções de uso:
Agite bem o frasco antes de utilizá-lo. Leia atentamente as instruções de uso e utilize apenas conforme indicado.
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1) Assoe vagarosamente o nariz para desobstruir as narinas antes da aplicação.
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2) Agite bem o frasco, no mínimo por 10 segundos, antes de cada aplicação e então remova a tampa protetora.
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3) Antes de usar o medicamento pela primeira vez, a válvula deve ser carregada. Para isso pressione o aplicador na posição vertical com os dedos indicador e médio até que o jato saia uniformemente (repita o processo 10 vezes). Inicie a administração do produto de acordo com o procedimento descrito no item “4”. Se o produto ficar sem ser utilizado por um período de 14 dias, antes do uso, efetue a limpeza do dispositivo e repita o procedimento para carregamento da válvula com dois acionamentos, até que um spray uniforme seja observado. Este medicamento vem pronto para uso. Não é necessário romper ou aumentar o orifício no bico acionador (aplicador). Não perfure o aplicador nasal.
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4) Feche uma das narinas, incline a cabeça ligeiramente para frente e, mantendo o frasco em posição vertical voltado para região lateral da narina, insira o aplicador nasal na outra narina.
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5) Retire o aplicador da narina e respire pela boca.
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6) Repita a operação na outra narina.
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7) Realize a aplicação em cada narina, conforme prescrito.
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8) Em cada aplicação, pressione o aplicador para baixo, com firmeza, utilizando os dedos indicador e médio, e fixe a base do frasco com o polegar. Aspire suavemente o medicamento para dentro através da narina.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Se você se esquecer de usar este medicamento, use-o assim que se lembrar e então acerte o horário da utilização. Não use dose dobrada para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Este medicamento é bem tolerado pela maioria dos pacientes; porém, informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como dor de cabeça, sangramento nasal, ardor ou irritação nasal, dor de garganta e visão turva. Raramente,
podem ocorrer reações alérgicas a esse produto. Muito raramente, as reações são graves. Em caso de dificuldades na respiração, procure o seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Não existem dados disponíveis sobre os efeitos de superdose aguda ou crônica com furoato de mometasona. Pela baixa quantidade da substância que atinge o sangue e demais órgãos e pela ausência de achados sistêmicos agudos relacionados à medicação em estudos clínicos, é pouco provável que a superdose necessite de alguma terapia além de observação. A superdose aguda com essa apresentação é improvável.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S.: 1.0043. 1341
Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi – CRF-SP 41.116
Fabricado e Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, Km 3565
Itapevi – SP
CNPJ: 61.190.096/0001–92
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 31/03/2021.
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RECICLÃVEL
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0800–704–3876
euroatendeeeurofarma.com.br
Histórico de Alteração da Bula – furoato de mometasona
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | No do expediente | Assunto | Data do expediente | No do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/ VPS) | Apresentações relacionadas |
| – | – | Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | – | – | – | – | – | VP/VPS | 50 mcg Suspensão Spray Nasal |
furoato_mometasona_sus_nas_VP_V0_Rev03
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