Bula para paciente - FURACIN COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.
kf
FURACIN®
(nitrofural)
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Pomada 2mg/g
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
FURACIN®
nitrofural
APRESENTAÇÃO
Pomada
Embalagem contendo 1 bisnaga com 30g.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: DERMATOLÓGICA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO
COMPOSIÇÃO
Cada grama de pomada contém:
nitrofural...................................................................................................................................................2mg
excipientes q.s.p..........................................................................................................................................1g (macrogol 300, macrogol 1000 e macrogol 4000).
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
FURACIN® é indicado também no tratamento complementar de pacientes com queimaduras de segundo e terceiro graus, quando existe resistência bacteriana real ou potencial a outros medicamentos. FURACIN® também é indicado nos transplantes de pele, em que a contaminação por bactérias pode causar rejeição do transplante e/ou infecção no doador, particularmente em hospitais com histórico de resistência bacteriana.
2. como este medicamento funciona?
O nitrofural, princípio ativo do FURACIN®, é um antibiótico capaz de matar bactérias causadoras de infecções na pele, incluindo: Staphylococcus aureus, Streptococcus spp., Escherichia coli, Clostridium perfringens, Aerobacter aerogenes e Proteus spp.
3. quando não devo usar este medicamento?
Não utilize FURACIN® se você já teve alergia ou alguma reação anormal a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.
FURACIN® é contraindicado em pacientes que apresentem diminuição da função renal, pois o macrogol presente na formulação pode ser absorvido pela pele comprometida e não ser excretado normalmente pelos rins, podendo resultar em aumento das concentrações de ureia e creatinina.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 1 ano.
Este medicamento é contraindicado para uso em pacientes com insuficiência renal.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
O uso de FURACIN®, ocasionalmente, permite o crescimento de microrganismos que antibiótico não consegue eliminar, inclusive fungos. Caso isto ocorra, ou se desenvolvam irritações na pele, alergia ou piora da infecção, o tratamento com o produto deverá ser descontinuado e tratamento adequado deverá ser iniciado.
Em casos de exposição diária de grandes áreas queimadas ou de grandes áreas de feridas abertas ao FURACIN®, pode haver absorção excessiva de macrogol, que pode resultar em disfunção renal progressiva. Desta forma, FURACIN®, não deve ser usado em pacientes que apresentem extensas áreas da superfície corporal comprometidas e necessitem de grande quantidade de medicamento.
Uso durante a gravidez e amamentação
Não existem estudos adequados e controlados do uso de FURACIN® em mulheres grávidas. Portanto, FURACIN® deve ser usado durante a gravidez somente se o beneficio justificar o risco potencial para o feto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não está estabelecido se a droga é excretada no leite materno. Como essa possibilidade sempre existe, deve-se decidir sobre a suspensão da amamentação ou da medicação.
Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.
Interações Medicamentosas:
Não há relatos conhecidos de interações medicamentosas com o FURACIN®.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
FURACIN® é uma pomada macia, homogênea de cor amarelo-limão e livre de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Antes do uso, bata levemente a bisnaga com a tampa virada para cima, em uma superfície plana e macia para que o conteúdo da embalagem desça para a parte de baixo da bisnaga e assim não ocorrerá desperdício do produto ao abrir a tampa de FURACIN®.
Aplicar uma fina camada do produto sobre a região afetada, de preferência com o auxílio de uma gaze estéril duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) ou 3 vezes ao dia (de 8 em 8 horas), de acordo com o número de trocas dos curativos, durante 7 a 10 dias ou a critério médico.
Não ultrapassar a quantidade máxima diária de aplicação que é de 2 a 3 vezes por dia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Use o medicamento assim que lembrar. Se o horário estiver próximo do que seria a próxima dose, pule essa dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente. Não dobre a dose para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
FURACIN® pode causar alguns efeitos não desejados. Apesar de nem todas essas reações adversas ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso alguma delas ocorra.
As possíveis reações adversas de FURACIN® são:
Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): aproximadamente 1% dos pacientes que recebem FURACIN® apresentam alergia no local da aplicação.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
kf
FURACIN®
(nitrofural)
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Solução
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
FURACIN®
nitrofural
APRESENTAÇÃO
Solução
Embalagem contendo 1 frasco com 30mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: DERMATOLÓGICA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de solução contém:
nitrofural..................................................................................................................................................2mg
veículo q.s.p.............................................................................................................................................1mL (macrogol 300, macrogol 1500 e água).
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
FURACIN® é indicado no tratamento complementar de pacientes com queimaduras de segundo e terceiro graus, quando existe resistência bacteriana real ou potencial a outros medicamentos. FURACIN® também é indicado nos transplantes de pele, em que a contaminação por bactérias pode causar rejeição do transplante e/ou infecção no doador, particularmente em hospitais com histórico de resistência bacteriana.
2. como este medicamento funciona?
O nitrofural, princípio ativo do FURACIN®, é um antimicrobiano capaz de matar bactérias causadoras de infecções na pele, incluindo: Staphylococcus aureus, Streptococcus spp., Escherichia coli, Clostridium perfringens, Aerobacter aerogenes e Proteus spp.
3. quando não devo usar este medicamento?
Não utilize FURACIN® se você já teve alergia ou alguma reação anormal a qualquer um dos componentes da fórmula do produto. FURACIN® é contraindicado em pacientes que apresentem diminuição da função renal, pois o macrogol presente na formulação de FURACIN® pode ser absorvido pela pele comprometida e não ser excretado normalmente pelos rins, podendo resultar em aumento das concentrações de ureia e creatinina.
Não utilize FURACIN® se você já teve alergia ou alguma reação anormal a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 1 ano.
Este medicamento é contraindicado para uso em pacientes com insuficiência renal.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
O uso de FURACIN®, ocasionalmente, permite o crescimento de microrganismos que antibiótico não consegue eliminar, inclusive fungos. Caso isto ocorra, ou se desenvolvam irritações na pele, alergia ou piora da infecção, o tratamento com o produto deverá ser descontinuado e tratamento adequado deverá ser iniciado.
Em casos de exposição diária de grandes áreas queimadas ou de grandes áreas de feridas abertas ao FURACIN®, pode haver absorção excessiva de macrogol, que pode resultar em disfunção renal progressiva. Desta forma, FURACIN®, não deve ser usado em pacientes que apresentem extensas áreas do corpo comprometidas e necessitem de grande quantidade de medicamento.
Uso durante a gravidez e amamentação - Não existem estudos adequados e controlados do uso de FURACIN® em mulheres grávidas. Portanto, FURACIN® deve ser usado durante a gravidez somente se o benefício justificar o risco potencial para o feto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não está estabelecido se a droga é excretada no leite materno. Como essa possibilidade sempre existe, deve-se decidir sobre a suspensão da amamentação ou da medicação.
Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.
Interações Medicamentosas:
Não há relatos conhecidos de interações medicamentosas com o FURACIN®.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico, pode ser perigoso para sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 a 30°C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
FURACIN® solução é um líquido límpido, de cor amarela e livre de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
6. como devo usar este medicamento?
Aplicar uma fina camada do produto sobre a região afetada, de preferência com o auxílio de uma gaze estéril 2 vezes ao dia (de 12 em 12 horas) ou 3 vezes ao dia (de 8 em 8 horas), de acordo com o número de trocas dos curativos, durante 7 a 10 dias ou a critério médico.
Não ultrapassar a quantidade máxima diária de aplicação que é de 2 a 3 vezes por dia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Use o medicamento assim que lembrar. Se o horário estiver próximo do que seria a próxima dose, pule essa dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente. Não dobre a dose para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
FURACIN® pode causar alguns efeitos não desejados. Apesar de nem todas essas reações adversas ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso alguma delas ocorra.
As possíveis reações adversas de FURACIN® são:
Reações Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): aproximadamente 1% dos pacientes que recebem FURACIN® apresentam alergia no local da aplicação.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
A exposição diária de grandes áreas queimadas ou de grandes áreas de feridas abertas ao FURACIN® pode resultar em absorção excessiva do macrogol presente na formulação de FURACIN® e pode ocorrer comprometimento da função renal. Caso você tenha utilizado uma grande quantidade de FURACIN®, em grandes áreas de pele com feridas, interrompa o tratamento imediatamente e procure um serviço médico de emergência.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS
Registro M.S. n° 1.7817.0781
Farm. Responsável: Fernando Costa Oliveira – CRF-GO n° 5.220
N° do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE EMBALAGEM
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
©SAC
0800 97 99 900
áf Mantecorp vlFarmasa
Registrado por:
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Avenida Ceci, n° 282, Módulo I – Tamboré – Barueri – SP – CEP 06460–120 C.N.P.J.: 61.082.426/0002–07 – Indústria Brasileira
Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA – Anápolis – GO – CEP 75132–020
Anexo B
Histórico de alteração para a bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | No. expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 06/08/2015 | 10458 -MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | 28/04/2015 | 0377983/15–1 | 1438 -MEDICAMENTO NOVO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Cisão de Empresa) | 20/07/2015 | Versão Inicial | VP/VPS | Pomada e Solução | |
Furacin® – Pomada – Bula para o paciente
kf
FURACIN®
(nitrofural)
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Solução
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
FURACIN®
nitrofural
APRESENTAÇÃO
Solução
Embalagem contendo 1 frasco com 30mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: DERMATOLÓGICA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de solução contém:
nitrofural..................................................................................................................................................2mg
veículo q.s.p.............................................................................................................................................1mL (macrogol 300, macrogol 1500 e água).
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
FURACIN® é indicado no tratamento complementar de pacientes com queimaduras de segundo e terceiro graus, quando existe resistência bacteriana real ou potencial a outros medicamentos. FURACIN® também é indicado nos transplantes de pele, em que a contaminação por bactérias pode causar rejeição do transplante e/ou infecção no doador, particularmente em hospitais com histórico de resistência bacteriana.
2. como este medicamento funciona?
O nitrofural, princípio ativo do FURACIN®, é um antimicrobiano capaz de matar bactérias causadoras de infecções na pele, incluindo: Staphylococcus aureus, Streptococcus spp., Escherichia coli, Clostridium perfringens, Aerobacter aerogenes e Proteus spp.
3. quando não devo usar este medicamento?
Não utilize FURACIN® se você já teve alergia ou alguma reação anormal a qualquer um dos componentes da fórmula do produto. FURACIN® é contraindicado em pacientes que apresentem diminuição da função renal, pois o macrogol presente na formulação de FURACIN® pode ser absorvido pela pele comprometida e não ser excretado normalmente pelos rins, podendo resultar em aumento das concentrações de ureia e creatinina.
Não utilize FURACIN® se você já teve alergia ou alguma reação anormal a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 1 ano.
Este medicamento é contraindicado para uso em pacientes com insuficiência renal.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
O uso de FURACIN®, ocasionalmente, permite o crescimento de microrganismos que antibiótico não consegue eliminar, inclusive fungos. Caso isto ocorra, ou se desenvolvam irritações na pele, alergia ou piora da infecção, o tratamento com o produto deverá ser descontinuado e tratamento adequado deverá ser iniciado.
Em casos de exposição diária de grandes áreas queimadas ou de grandes áreas de feridas abertas ao FURACIN®, pode haver absorção excessiva de macrogol, que pode resultar em disfunção renal progressiva. Desta forma, FURACIN®, não deve ser usado em pacientes que apresentem extensas áreas do corpo comprometidas e necessitem de grande quantidade de medicamento.
Uso durante a gravidez e amamentação - Não existem estudos adequados e controlados do uso de FURACIN® em mulheres grávidas. Portanto, FURACIN® deve ser usado durante a gravidez somente se o benefício justificar o risco potencial para o feto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não está estabelecido se a droga é excretada no leite materno. Como essa possibilidade sempre existe, deve-se decidir sobre a suspensão da amamentação ou da medicação.
Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.
Interações Medicamentosas:
Não há relatos conhecidos de interações medicamentosas com o FURACIN®.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico, pode ser perigoso para sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 a 30°C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
FURACIN® solução é um líquido límpido, de cor amarela e livre de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
6. como devo usar este medicamento?
Aplicar uma fina camada do produto sobre a região afetada, de preferência com o auxílio de uma gaze estéril 2 vezes ao dia (de 12 em 12 horas) ou 3 vezes ao dia (de 8 em 8 horas), de acordo com o número de trocas dos curativos, durante 7 a 10 dias ou a critério médico.
Não ultrapassar a quantidade máxima diária de aplicação que é de 2 a 3 vezes por dia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Use o medicamento assim que lembrar. Se o horário estiver próximo do que seria a próxima dose, pule essa dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente. Não dobre a dose para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
FURACIN® pode causar alguns efeitos não desejados. Apesar de nem todas essas reações adversas ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso alguma delas ocorra.
As possíveis reações adversas de FURACIN® são:
Reações Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): aproximadamente 1% dos pacientes que recebem FURACIN® apresentam alergia no local da aplicação.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
A exposição diária de grandes áreas queimadas ou de grandes áreas de feridas abertas ao FURACIN® pode resultar em absorção excessiva do macrogol presente na formulação de FURACIN® e pode ocorrer comprometimento da função renal. Caso você tenha utilizado uma grande quantidade de FURACIN® , em grandes áreas de pele com feridas, interrompa o tratamento imediatamente e procure um serviço médico de emergência.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS
Registro M.S. n° 1.7817.0781
Farm. Responsável: Fernando Costa Oliveira – CRF-GO n° 5.220
N° do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE EMBALAGEM
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
©SAC
0800 97 99 900
áf Mantecorp vlFarmasa
Registrado por:
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Avenida Ceci, n° 282, Módulo I – Tamboré – Barueri – SP – CEP 06460–120
C.N.P.J.: 61.082.426/0002–07 – Indústria Brasileira
Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA – Anápolis – GO – CEP 75132–020
Anexo B
Histórico de alteração para a bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | No. expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 06/08/2015 | 10458 -MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | 28/04/2015 | 0377983/15–1 | 1438 -MEDICAMENTO NOVO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Cisão de Empresa) | 20/07/2015 | Versão Inicial | VP/VPS | Pomada e Solução | |
Furacin® – Solução – Bula para o paciente