FUNGIROX UCI - FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - bula do profissional da saúde

ciclopirox

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.

Esmalte terapêutico para unhas: cartucho contendo 1 frasco com 6g de esmalte de unhas, 2 frascos conta-gotas contendo cada um 20 mL de removedor de esmalte e 24 lixas para unhas.

USO ADULTO

VIA DERMATOLÓGICA

Cada grama contém:

ciclopirox...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....... 80 mg

Veículos q.s.p........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............. 1 g (acetato de etila, álcool isopropílico, copolímero de maleato de monobutila e metoxieteno + álcool etílico).

Graduação alcoólica: 50%.

1. indicações

Este medicamento é destinado ao tratamento de infecções fúngicas das unhas.

2. resultados de eficácia

Foi realizado um ensaio clínico de fase III, aberto, multicêntrico, não-controlado, envolvendo pacientes com onicomicose em ambos mãos e pés. O período total de tratamento era de 6 meses, seguido de 4 semanas de avaliação (fase controle). De acordo com a frequência de aplicações, os pacientes eram classificados em 5 tipos de grupos distintos: 1 vez por semana, duas vezes por semana, três vezes, quatro ou mais vezes e variável. Um total de 1222 pacientes foi incluído no estudo. De 1013 pacientes com cultura positiva no início do estudo, 883 negativaram suas culturas ao final do mesmo, independente da frequência de aplicações do medicamento e da remoção das partes de unhas afetadas. 75% das infecções foram causadas por dermatófitos, em que Trychophyton rubrum predominava. 14% das infecções foram causadas por Candida albicans. Os autores concluem que os pacientes em tratamento com ciclopirox esmalte não necessitam remover as porções das unhas parcialmente afetadas, há uma clara liberdade de escolha da frequência do tratamento, permitindo uma melhor aderência ao tratamento e, como em outros estudos, a sua tolerabilidade foi excelente. (Wozel G., 1999).

O estudo multicêntrico, aberto, não comparativo, de 116 pacientes, portadores de onicomicose distal/lateral ou superficial branca, conduzido no Brasil, buscou avaliar a eficácia, segurança e aceitação cosmética do ciclopirox esmalte no tratamento desta patologia. A eficácia clínica foi avaliada pelo aumento da área não afetada da unha alvo e expressa em porcentagem da área total da unha. A variação foi de 74±12% na visita inicial e de 89%±10%

ao término do tratamento (p<0,05). A negatividade da cultura foi observada em 83% dos pacientes, e a segurança

e aceitação cosméticas, destacadas. (Gontijo B., et al 1998)

Dois ensaios clínicos de mesmo desenho, duplo-cegos, veículo-controlados, multicêntricos e paralelos, foram conduzidos, com o objetivo de avaliar o uso de ciclopirox esmalte no tratamento de onicomicoses leve a moderada, causadas por dermatófitos. No primeiro estudo 223 pacientes foram randomizados e no segundo estudo foram incluídos 237 pacientes. Os dados dos dois estudos pivotais demonstraram que ciclopirox esmalte solução tópica a 8% é significativamente mais eficaz que placebo no tratamento da onicomicose causada por Trychophyton rubrum e de leve a moderada onicomicose dos dedos dos pés sem envolvimento da lúnula. Ao final de 48 semanas de tratamento, a taxa de cura micológica (cultura e microscopia ótica negativa) no estudo I foi de 29% vs 11% no grupo ciclopirox e grupo veículo, respectivamente. O ciclopirox esmalte foi considerado extremamente seguro, com os efeitos adversos considerados transitórios e localizados no sítio de ação. (eritema e

reação no sítio de aplicação). (Gupta AK, et al. 2000)

Foram incluídos num estudo prospectivo multicêntrico, indivíduos com onicomicose branca superficial subungueal confirmadas clinicamente e micologicamente em 50% ou menos da unha afetada. Uma fina camada de ciclopirox diariamente era aplicada nas unhas afetadas por 6 meses e a unha infectada era limpa semanalmente. Dos 146 pacientes incluídos neste estudo, 133 completaram o estudo. Foi relatado 81% de sucesso terapêutico, cura em 22% e melhora em 59% (todos com cultura negativa). Ocorreram poucos efeitos adversos pequenos (4,1%), que não necessitaram de interrupção do tratamento. (Bonifaz A, et al. 1998)

Um estudo clínico não-controlado, aberto, multicêntrico, observacional, foi realizado com o objetivo de avaliar a eficácia e segurança de ciclopirox esmalte a 8% em 3666 pacientes com onicomicose. Destes, 5,9% (215) apresentavam o diagnóstico de diabetes. O tratamento com ciclopirox esmalte reduziu a principal área afetada de

64,3% no momento basal para 41,2% em 3 meses e 25,7% em 6 meses. Em 3 meses, os médicos classificaram que a onicomicose melhorou em 88,7% dos pacientes, não melhorou em 9,8% e piorou em 1,5%. A eficácia de ciclopirox foi boa em 62%, satisfatória em 23,9% e insatisfatória em 14,1%. Os eventos adversos reportados foram leves a moderados, sem nenhum efeito adverso sério reportado. Os autores concluem que ciclopirox é eficaz e seguro no tratamento da onicomicose em pacientes diabéticos com resultados similares aos encontrados na população geral. (Seebacher C, et al. 2001)

3. características farmacológicas

Fungirox® esmalte terapêutico para unhas foi desenvolvido especificamente para o tratamento de infecções fúngicas das unhas. A substância ativa ciclopirox penetra na placa da unha e atinge o agente patogênico dentro de 48 horas após a aplicação.

4. contraindicações

Fungirox® esmalte é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida ao ciclopirox ou a qualquer componente da fórmula. Devido à falta de experiência clínica, o uso de Fungirox® esmalte não é indicado para crianças.

5. advertências e precauções

A aplicação de Fungirox® esmalte só deverá ser considerada durante a gravidez ou lactação se absolutamente essencial.

Categoria de risco na gravidez: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

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Vida: nosso princípio ativo.

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.

Crianças

Uma vez que não há dados suficientes, Fungirox® esmalte não é indicado para uso em crianças.

6. interações medicamentosas

Não há relato até o momento.

7. cuidados de armazenamento do medicamento

Fungirox® esmalte deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade : 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Fungirox® esmalte é um líquido levemente viscoso, límpido, incolor a amarelado, odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Antes da aplicação de Fungirox® esmalte pela primeira vez, deve-se remover o máximo possível do material da unha afetada com tesoura e desbastar o remanescente com uma das lixas para unhas contidas na embalagem do produto.

Atenção: as lixas utilizadas nas unhas afetadas não devem ser utilizadas em unhas sadias.

Durante o período de aplicação, deve-se remover uma vez por semana toda a camada de esmalte com o auxílio de um algodão embebido em removedor de esmaltes, também contidos na embalagem. Durante este processo, deve-se novamente remover o máximo possível do material da unha afetada, usando outra lixa de unha.

Se a camada de esmalte for danificada durante o intervalo, é suficiente aplicar Fungirox® esmalte sobre as áreas lascadas.

Para prevenir que o esmalte seque, a tampa deve ser firmemente rosqueada após o uso.

Para prevenir a aderência da tampa no frasco, evitar que a solução derrame na rosca do frasco.

A menos que prescrito de outro modo, deve ser aplicada uma fina camada Fungirox® esmalte em dias alternados no primeiro mês. Desta forma, assegura-se a saturação da unha com o princípio ativo. A aplicação deve ser reduzida a não menos que duas vezes por semana no segundo mês de tratamento e uma vez por semana do terceiro mês em diante.

A duração da aplicação depende da gravidade da infecção, mas um período de 6 meses de tratamento não deve ser excedido.

Não há estudos dos efeitos de Fungirox® esmalte administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via tópica.

O tratamento de uma micose de unha é geralmente demorado e necessita, juntamente com um bom medicamento, de sua colaboração ativa e persistente. Assim por favor, atente para estas orientações ao tratamento de sua micose de unha usando Fungirox® esmalte para unhas. Estas informações são importantes sobre como usar este medicamento.

O crescimento de uma nova unha geralmente requer um longo tempo. Portanto, tenha bastante paciência, mesmo que tenham decorrido algumas semanas de tratamento e você não tenha observado nenhuma melhora aparente.

Uma unha normal e sadia cresce cerca de 2 mm por mês. Para que a sua unha doente possa recuperar-se integralmente, é preciso que você faça uso de Fungirox® esmalte para unhas, com frequência constante e regular, conforme indicado pelo seu médico, ou seja:

1. Durante o primeiro mês, dia sim, dia não;

2. Durante o segundo mês, duas vezes por semana (às quartas-feiras e aos domingos) e;

3. Do terceiro até o sexto mês, uma vez por semana (aos domingos).

Antes da primeira aplicação de Fungirox® esmalte para unhas recomenda-se cortar a unha, o mais rente possível, com alicate ou tesoura apropriada.

FIGURA 1

Com uma lixa grossa, lixar a unha o máximo possível, até atingir a parte boa e sadia da unha. O restante da unha ficará então mais fino.

É IMPORTANTE QUE A MOVIMENTAÇÃO DA LIXA SE FAÇA SEMPRE DE BAIXO PARA CIMA, NO SENTIDO DA BASE PARA A PONTA DA UNHA (DO PÉ OU DA MÃO).

Atenção: as lixas usadas nas unhas afetadas não devem ser utilizadas em unhas sadias.

FIGURA 2

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Vida: nosso princípio ativo.

Aplique, em seguida, uma fina camada de Fungirox® esmalte para unhas sobre a unha doente, sendo suficiente uma ou duas pinceladas.

Na aplicação de Fungirox® esmalte para unhas basta molhar o pincel uma única vez, mergulhando-o no frasco e aplicando o esmalte aderido às finas cerdas do pincel sobre todas as unhas doentes.

Forma-se então uma fina camada de esmalte sobre a superfície da unha com micose.

FIGURA 3

Uma vez por semana (melhor, aos domingos), toda a camada de esmalte deverá ser retirada das unhas com micose, usando um algodão embebido em removedor de esmalte que acompanha o frasco.

Após limpar a unha, deve-se remover da mesma, através de lixamento, todo material estranho depositado em sua superfície.

FIGURA 4

Quando houver borragem ou descascamento da camada de esmalte na superfície da unha, é suficiente renovar o local com uma passagem do pincel com Fungirox® esmalte para unhas.

FIGURA 5

A mulher preocupada com sua estética não precisa deixar de usar o esmalte cosmético para unhas de sua preferência durante o tratamento com Fungirox® esmalte para unhas.

Após a secagem da camada de Fungirox® esmalte para unhas espalhada sobre a unha com micose, conforme orientado acima, esta camada poderá ser recoberta por outra, superposta, do esmalte cosmético, sem perda do efeito terapêutico da medicação.

Por vezes, devido ao contato do pincel com a borda do frasco pelo uso, restos do esmalte ressecado podem atuar nesta borda como uma „cola“ sobre a tampa-haste do pincel, dificultando a abertura do frasco quando se tenta desenroscá-la. Quando tal dificuldade for maior (p. ex. quando o frasco ficar fechado por 6 dias), deixa-se o frasco invertido, por alguns minutos, em água quente, desfazendo-se a „ação cola“ e abrindo-se o frasco, sem prejuízo para o efeito da medicação contida no esmalte.

Não é necessário mergulhar o pincel no frasco com esmalte para a aplicação em cada unha.

Para eliminar a micose é suficiente uma camada homogênea do esmalte, a qual não precisa ser grossa nem muito brilhante.

Se não houver nenhuma recomendação em contrário pelo seu médico, repita as operações acima em cada aplicação do esmalte.

– O removedor deve ser utilizado somente para retirar o esmalte terapêutico das unhas.

– Para umedecer o algodão, posicione o frasco acima do algodão e pressione levemente para pingar algumas gotas do removedor.

– Não coloque o algodão em contato com o frasco.

– Após a utilização manter o frasco bem fechado.

– Não utilizar o removedor em ferimentos abertos.

– O removedor é um líquido inflamável, portanto conservar o frasco protegido do fogo e de fontes de calor.

– Em caso de contato com os olhos, lavar abundantemente com água. Persistindo a irritação procure orientação médica.

9. reações adversas

Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000).

Reação muito rara (< 1/10.000).

Vida: nosso princípio ativo.

Quando Fungirox® esmalte entra em contato com a pele adjacente à unha, pode raramente ocorrer dermatite alérgica de contato e muito raramente vermelhidão e descamação.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em , ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. superdose

Não há experiência de superdose com preparações contendo ciclopirox. Contudo, não se espera que ocorram efeitos sistêmicos relevantes se Fungirox® esmalte for aplicado à grandes áreas ou usado muito frequentemente.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro MS n° 1.0550.0192.001–7

Farmacêutico Responsável: Dr. Claudio Roberto Mataruco.

CRF-SP n° 47.156

Registrado e Fabricado por: