FUNED - TALIDOMIDA FUNDAÇÃO EZEQUIEL DIAS - FUNED - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

PROIBIDA PARA MULHERES GRÁVIDAS OU COM CHANCE DE

ENGRAVIDAR

■

TALIDOMIDA CAUSA O NASCIMENTO DE CRIANÇAS SEM BRAÇOS E SEM PERNAS

ESTE MEDICAMENTO É SÓ SEU. NÃO PASSE PARA NINGUÉM

USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

SUJEITO À RETENÇÃO DE RECEITA

PROIBIDA A VENDA NO COMÉRCIO

.

ESTE MEDICAMENTO NÃO EVITA FILHOS

.

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

FORMA FARMACÊUTICA, VIA DE ADMINISTRAÇÃO E APRESENTAÇÃO

FUNED Talidomida 100 mg – cartucho com 3 envelopes de alumínio contendo 10 comprimidos ca­da.

FUNED Talidomida 100 mg – cartucho com 3 blísteres contendo 10 comprimidos ca­da.

FUNED Talidomida 100 mg – cartucho com 1 frasco contendo 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

talidomida...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......... 100 mg

Excipientes..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............. q.s.p. 1 comprimido (lactose monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, crospovidona, dióxido de silício)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. para que este medicamento é indicado?

Indicações aprovadas nos termos da RDC n° 11, de 22 de março de 2011.

A talidomida é usada para tratar e prevenir o eritema nodoso hansênico (ENH). É utilizada no tratamento de aftas orais em pacientes que convivem com o vírus HIV e que não respondem a outros medicamentos; no tratamento do lúpus eritematoso (doença que também afeta a pele); no tratamento da doença enxerto contra hospedeiro (uma complicação que pode ocorrer após transplante de medula óssea ou de células tronco); no tratamento do mieloma múltiplo (tipo de câncer) que não respondeu à quimioterapia e no tratamento da síndrome mielodisplásica

(desordem da célula-tronco responsável pela formação de células sanguíneas) em pacientes que não responderam ao tratamento com eritropoietina. Caso você ainda não saiba o porquê de estar tomando este medicamento, pergunte ao seu médico antes de iniciar o tratamento.

2. como este medicamento funciona?

A talidomida apresenta ações anti-inflamatória e reguladora do sistema imunológico. Ainda não se conhecem os detalhes de como o medicamento age no organismo.

O tempo para o início da ação do medicamento irá variar conforme a indicação de uso.

3. quando não devo usar este medicamento?

Não tome este medicamento se você já teve alguma reação alérgica à talidomida.

Não doe sangue e nem esperma se estiver usando este medicamento.

A talidomida pode causar problemas congênitos sérios e fatais nos fetos.

PROIBIDA PARA MULHERES GRÁVIDAS OU COM CHANCE DE ENGRAVIDAR.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências e precauções

Evite realizar tarefas de risco, como dirigir automóveis ou operar maquinários complexos ou perigosos, além do uso de bebidas alcoólicas e de outros medicamentos que causam sonolência.

Mulheres grávidas e em idade para engravidar

Não utilize a talidomida se você estiver grávida ou amamentando, mesmo que alternativas terapêuticas e tratamentos não estejam funcionando. Se uma mulher grávida ingerir pequenas doses de talidomida, mesmo que seja apenas 1 comprimido, esta dose é capaz de causar problemas ao bebê, tais como malformações físicas ou deficiências funcionais.

Mulheres em idade fértil, após criteriosa avaliação médica, podem utilizar talidomida depois de fazer um teste de gravidez 24 horas antes de começar o tratamento com talidomida, descartando qualquer chance de estar grávida. O teste deve ser realizado, ainda, uma vez por semana durante o primeiro mês do tratamento e a cada 2 a 4 semanas após o primeiro mês.

Além disso, você não deve ter contato sexual heterossexual a menos que você use dois métodos contraceptivos efetivos, sendo, pelo menos, 1 (um) método de barreira, ao mesmo tempo por, pelo menos, 1 (um) mês antes de iniciar o tratamento com talidomida, durante o tratamento e por, pelo menos, 1 (um) mês após você parar de ingerir a talidomida.

PROIBIDA PARA MULHERES GRÁVIDAS OU COM CHANCE DE ENGRAVIDAR.

Homens sob tratamento com talidomida

Homens que estejam em tratamento com talidomida devem usar preservativos quando tiverem contato sexual com mulheres. Mesmo homens que tiverem realizado vasectomia devem fazer uso de preservativo.

O uso do preservativo deve ser feito mesmo 30 dias após parar de tomar o medicamento.

Interações medicamentosas

Se você estiver tomando talidomida, comunique ao seu médico se estiver em uso de qualquer uma dessas substâncias:

• - Medicamentos dos grupos ansiolíticos, hipnóticos, antipsicóticos, anti-histamínicos H1, derivados dos opiáceos, barbitúricos, antidepressivos tricíclicos e álcool. A talidomida tem propriedades sedativas, motivo pelo qual poderá potencializar a sedação desses medicamentos;

• - Agentes quimioterápicos neurotóxicos, como cisplatina, etoposídeo, alcaloides da vinca ou taxanos; antirretrovirais conhecidamente associados à neuropatia periférica, como estavudina e didanosina; tuberculostáticos, como isoniazida, etambutol e etionamida; outros medicamentos, como bortezomibe, cloranfenicol, dapsona, fenitoína, hidralazina, lítio, metronidazol, nitrofurantoína e óxido nitroso. O uso desses medicamentos com talidomida pode aumentar o risco de neuropatia periférica (formigamento, ardência, dormência ou dor nas mãos ou pés) ou pode piorá-la.

Interação com alimentos

A administração concomitante da talidomida com alimentos pode aumentar o tempo necessário para atingir o pico de concentração plasmática.

Condições de saúde pré-existentes

Algumas condições de saúde pré-existentes podem afetar o uso da talidomida. Conte ao seu médico se você tiver qualquer problema de saúde, especialmente:

• - Contagem de células brancas (leucócitos) do sangue diminuídas;

• - Neuropatia periférica – a talidomida pode tornar esta condição pior;

• - Disfunção renal ou hepática;

• - Histórico de eventos tromboembólicos.

Este medicamento contém LACTOSE.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conserve este medicamento em temperatura ambiente (15 °C a 30 °C), em local protegido da luz e da umidade.

Não o guarde no banheiro, perto da pia da cozinha ou em outros lugares úmidos.

Caso seu médico suspenda o tratamento com talidomida ou caso expire o prazo de validade, este medicamento deve ser devolvido no local em que você o pegou.

Para frasco: Após aberto, válido por 60 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O comprimido de FUNED Talidomida é circular, plano, sulcado, de cor branca e isento de material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. como devo usar este medicamento?

Recomenda-se que o medicamento seja administrado antes de dormir para minimizar o impacto do seu efeito sedativo e com intervalo de, pelo menos, 1 hora após a última refeição do dia. O comprimido deve ser ingerido com, no mínimo, um copo cheio de água.

Caso a posologia indique a necessidade de ingestão de 50 mg de talidomida, deve-se partir o comprimido da seguinte maneira:

A. Segure o comprimido conforme imagem abaixo, posicionando os polegares na fase sulcada do comprimido.

B. Girar as mãos para baixo, de forma a partir o comprimido na fase inferior (lisa), que está em contato com os indicadores.

A dose prescrita pelo médico poderá ser diferente para cada paciente, sendo indicada para:

• - Eritema nodoso hansênico (ENH) ou reação tipo II

A talidomida é o medicamento de escolha na dose de 100 a 400 mg/dia, conforme a intensidade do quadro.

• - Úlceras aftoides idiopáticas em pacientes que convivem com o vírus HIV

O tratamento padrão consiste na administração de 200 mg/dia por quatro semanas, podendo essa dose ser diminuída, a critério médico, frente à ocorrência de sedação ou de algum outro evento adverso. Caso não ocorra remissão completa das lesões no período de quatro semanas, o médico deverá ser consultado para prolongamento do tratamento e/ou ajuste de dose.

• - Doença do enxerto contra hospedeiro

Recomenda-se que se inicie com 50 a 100 mg/dia. Doses acima de 200 mg/dia devem ser divididas em 2 a 4 tomadas por dia, 1 hora após as refeições. A dose alvo é de 400 mg/dia, mantendo-se a dose continuamente em caso de resposta objetiva.

• - Lúpus eritematoso

O tratamento com o medicamento FUNED Talidomida deve iniciar-se com a dose de 50 mg até 100 mg/dia, dividida em 2 doses diárias, por, pelo menos, 6 meses, por via oral. A dose máxima recomendada é cerca de 400 mg/dia. Se não ocorrer reativação da lesão cutânea, tenta-se reduzir a dose (50 mg em dias alternados) e, depois de 3 meses, suspende-se a talidomida. Caso surjam novas lesões cutâneas, reinicia-se o tratamento.

• - Mieloma múltiplo

O tratamento preconizado é de 200 mg/dia acrescidos de 200 mg a cada 2 semanas, com limite de 400 mg/dia ou até o limite de tolerância do paciente em relação aos efeitos colaterais. A dose diária é de 100 mg, por via oral, nos primeiros 14 dias e, não havendo intolerância, aumentar para 200 mg continuamente até regressão da doença. Havendo intolerância, manter a dose de 100 mg/dia. Usar continuamente até regressão da doença.

• - Síndrome mielodisplásica

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você esquecer uma dose do medicamento, tome-o o mais rápido possível. Entretanto, se estiver quase na hora da sua próxima dose, pule a dose esquecida e volte ao seu esquema de dose regular. Não dobre as doses.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Juntamente com os efeitos necessários, um medicamento pode causar outros efeitos indesejáveis. Embora nem todos esses efeitos adversos possam ocorrer, comunique ao seu médico e à Funed caso algum deles aconteça.

Malformação Fetal

A reação de maior gravidade da talidomida é a malformação fetal (teratogenicidade), incluindo defeitos cardíacos, renais, genitais e encurtamento de membros do feto (focomelia). Em quase todas as mulheres que tomaram talidomida no início da gravidez, houve malformação fetal, por isso, o uso do medicamento é proibido durante a gravidez.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Neuropatia periférica

Entre as reações adversas mais comuns, a possível lesão de um nervo periférico (neuropatia periférica) é, provavelmente, a mais limitante e, geralmente, manifesta-se após doses cumulativas do medicamento. Sintomas como coordenação anormal ou dor nas mãos e nos pés podem ser causados por danos nos nervos (neuropatia periférica) e devem ser informados ao médico.

Constipação

A prisão de ventre (constipação) é reação adversa muito comum e usualmente pode ser resolvida com reeducação de dieta e/ou emolientes.

Sonolência

Sonolência, relaxamento da musculatura e supressão dos reflexos ocorrem com relativa frequência.

Efeitos hematológicos

Os efeitos sanguíneos (hematológicos), como número anormalmente baixo de neutrófilos (neutropenia) ou de plaquetas (plaquetopenia) foram observados em pacientes com alguma desordem sanguínea. A neutropenia dose dependente pode estar mais associada a pacientes que convivem com o vírus do HIV e em pacientes transplantados de medula óssea. O número baixo de plaquetas (plaquetopenia) é uma consequência adversa hematológica relatada da terapia com talidomida. É importante monitorar sinais incluindo pontos vermelhos na pele (petéquias) e hematomas que podem indicar hemorragia de vasos sanguíneos, sangramento no nariz, sangramento gastrointestinal, especialmente se estiver em uso de outro medicamento que aumente o risco de sangramento.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Erupções cutâneas

Hipersensibilidade cutânea pode ser percebida precocemente, a partir de dois dias de introdução do medicamento, e pode ser controlada com anti-histamínicos.

Infecções

As alterações na imunidade, decorrentes do uso da talidomida, podem aumentar a possibilidade de infecções.

Efeitos tromboembólicos

Eventos tromboembólicos são descritos, principalmente, quando a talidomida é usada em associação com dexametasona ou com poliquimioterapia. Estes eventos podem se apresentar como dor ou inchaço nas pernas e dor no peito ou dificuldade em respirar, devido a coágulos em veias ou artérias.

Outros efeitos indesejáveis:

Efeitos endócrinos que podem ocorrer em mulheres em uso de talidomida são: decréscimo da secreção do hormônio folículo estimulante (FSH) e hormônio luteinizante (LH). Em indivíduos que convivem com o vírus HIV e estão em uso de talidomida, foram reportadas alterações no nível de hormônio estimulante da tireoide (TSH), secreções da tireoide e aumento na secreção de corticotropina e prolactina, porém, a frequência dessas reações não foi determinada.

A maior parte desses efeitos são dose dependentes, podendo reverter completamente após redução da dosagem ou retirada do medicamento.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

A toxicidade aguda é extremamente baixa a ponto de tornar-se difícil a determinação da dose necessária para causar morte em metade de uma população de camundongos utilizada para estudo do medicamento. Altas doses de talidomida, ingeridas acidentalmente ou em tentativa de suicídio, não mostraram ação na diminuição da atividade respiratória e do coração.

Dependência física e mental não foi relatada em pacientes que tomaram talidomida. No entanto, com efeitos semelhantes a outros medicamentos calmantes e hipnóticos, a talidomida também cria o hábito nos pacientes de sentir seus efeitos soníferos.

Procure o serviço de emergência médica mais próximo de sua residência. Não tome qualquer atitude antes de procurar atendimento médico adequado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS 1.1209.0031

Farm. Resp.: Michelle Andreza Chaves de Oliveira

CRF-MG n° 16.183

Fundação /l/l Ezequiel Dias

Registrado por:

Fundação Ezequiel Dias- FUNED

CNPJ 17.503.475/0001–01 – Indústria Brasileira

Rua Conde Pereira Carneiro n° 80 – Gameleira

Belo Horizonte – Minas Gerais

CEP 30 510 – 010

SERVIÇO DE // ----------

ATENDIMENTO (f 0800 2831980

AO CLIENTE \\ __________

USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

SUJEITO À RETENÇÃO DE RECEITA.

PROIBIDA A VENDA NO COMÉRCIO.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 25/11/2021.

BULF-0041-REV08_Paciente

Histórico de alteração de texto de bula do medicamento FUNED Talidomida

BULF-0041-REV08_Paciente

10