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FRENOTOSSE CIMED INDUSTRIA S.A - bula do profissional da saúde

Dostupné balení:

Bula do profissional da saúde - FRENOTOSSE CIMED INDUSTRIA S.A

FRENOTOSSEFRENOTOSSE

guaifenesina

CIMED INDÚSTRIA S.A.

XAROPE 13,33 MG/ML

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

guaifenesina

APRESENTAÇÕES

Xarope de 200 mg/15 mL: frasco com 120 mL + 1 copo dosador

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO

Cada 15 mL contém: guaifenesina.­.............­.............­............ 200 mg

Veículo* q.s.p.:......­.............­.............­... 15 mL

*sacarose, aroma de mel, benzoato de sódio, carmelose, ciclamato de sódio, corante amarelo tipo C, mentol, metilparabeno, sacarina sódica, sorbitol e água purificada.

II. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDEII. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Frenotosse® xarope é um expectorante destinado ao tratamento da tosse em gripes e resfriados.

2. resultados de eficácia

Em revisão realizada pelo FDA, a guaifenesina revelou-se como um expectorante efetivo. Foram avaliados mais de 500 pacientes em estudos com a utilização da guaifenesina na dose de 200 mg 4 vezes ao dia, comparados ao placebo. Houve melhora significativa com maior facilidade à expectoração, frequência de tosse e melhora da avaliação global. Além disso, o autor também demonstrou que a guaifenesina produz melhora significativa na facilidade de expectoração das secreções de vias aéreas, diminuição da viscosidade da secreção e melhora no clearance da secreção quando comparados ao placebo.

Thomas J. Guaiphenesin – an old drug now found to be effective. Aust J Pharm 1990; 71:101–3.

Martindale Guaifenesin. Disponível em: <>. Acesso em 05/2009.

Drugdex Evaluations Guaifenesin. Disponível em: <>. Acesso em 05/2009.

3. características farmacológicas

A guaifenesina apresenta a seguinte fórmula química: C10H14O4, e o nome químico de 3-(2-metoxifenoxi) propano-1,2-diol. A meia-vida biológica da guaifenesina é de 1 hora e tem boa absorção oral. A guaifenesina é metabolizada no sangue e 60% dela é hidrolisada dentro de 7 horas. Apresenta como metabólito o ácido beta-2-metoxifenoxilático. O uso excessivo da guaifenesina, com produção aumentada do metabólito, pode resultar em urolitíase. A excreção da guaifenesina é renal, sendo que não foi detectada a droga sem metabolização na urina após estudo com a administração oral de 400 mg.

A guaifenesina é um expectorante que aumenta a eliminação da secreção brônquica pela redução da adesividade e tensão superficial. As secreções com menor viscosidade facilitam a ação ciliar da mucosa do trato respiratório, transformando a tosse seca e improdutiva em uma tosse mais produtiva e com menor frequência. Além disso, a redução da viscosidade melhora a eficácia do clearance mucociliar na remoção de secreções acumuladas.

A guaifenesina parece atuar como irritante dos receptores vagais muscarínicos do estômago, recrutando reflexos eferentes do parassimpático que levam à exocitose glandular de muco com menor viscosidade.

4. contraindicações

Frenotosse® xarope é contraindicado para uso por pacientes alérgicos à guaifenesina ou aos demais componentes do medicamento.

A guaifenesina é considerada insegura para pacientes com porfiria, pois apresentou-se porfirogênica em animais.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

5. advertências e precauções

Em casos de tosse persistente ou crônica causada por asma, fumo, bronquite crônica ou enfisema ou em casos de tosse acompanhada de muito muco, o acompanhamento médico é necessário.

Se após 7 dias de tratamento, a tosse ainda persistir ou vier acompanhada de febre, erupções cutâneas, dor de cabeça contínua ou dor de garganta, deve ser feita uma avaliação médica.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção: Este medicamento contém açúcar (sacarose), portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes .

6. interações medicamentosas

Até o momento não foram descritas interações da guaifenesina com outros medicamentos.

O uso de guaifenesina pode falsamente elevar o teste do ácido vanilmandélico (VMA) para catecolaminas. Na necessidade de realização do teste, deve-se orientar o usuário de guaifenesina a descontinuar o uso da mesma 48 horas antes da coleta de urina para o teste.

7. cuidados de armazenamento do medicamento

7. cuidados de armazenamento do medicamento

Frenotosse® xarope deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Características do produto:

Frenotosse® apresenta-se como xarope de coloração caramelo, opaco, com odor característico de mel levemente mentolado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. posologia e modo de usar

Adultos e crianças maiores de 12 anos: 15 mL (200 mg) a cada 4 horas.

Crianças de 6 a 12 anos: 7,5 mL (100 mg) a cada 4 horas.

Crianças de 2 a 6 anos: 5 mL (66,7 mg) a cada 4 horas.

O limite máximo diário de administração do medicamento para adultos e crianças maiores 12 anos é de 2400 mg/dia, para crianças de 6 a 12 anos é de 1200 mg/dia e para crianças de 2 a 6 anos é de 600 mg/dia.

9. reações adversas

Reação muito rara (< 1/10.000):

Gastrintestinais: náuseas, vômitos, diarreias e dor de estômago;

Renais: urolitíase (cálculos nas vias urinárias);

Dermatológicos: erupções cutâneas e urticária;

Neurológicos: dor de cabeça, sonolência e vertigem.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

10. superdose

10. superdose

O sintoma que caracteriza a superdosagem é o vômito. O atendimento médico deve ser feito em meio hospitalar com medidas de suporte gerais.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAISIII – DIZERES LEGAIS

Reg. MS: 1.4381.0095

Farm. Resp.: Charles Ricardo Mafra – CRF-MG: 10.883

Fabricado por: CIMED INDÚSTRIA S.A.

Pouso Alegre – MG

Registrado por: CIMED INDÚSTRIA S.A.

Avenida Angélica, 2.248, 6° andar, conjunto 61, Consolação – São Paulo – SP

CEP: 01228–200 – CNPJ: 02.814.497/0001–07

Indústria Brasileira – ®Marca Registrada

SAC 0800 704 46 47

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Modelo de Bula
PROFISSIONAL

Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/ notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do Expediente

N° do expediente

Assunto

Data do Expediente

N° do expediente

Assunto

Data da aprovação

Itens de bula

Versões (VP/VPS)

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.O que devo saber antes de usar este medicamento?. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

. Como devo usar este medicamento?

VP/VPS

. 13,33 MG/ML FR PET INC X 120 + CP

Modelo de Bula
PROFISSIONAL

. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

. Quais os males que este medicamento pode me causar?. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

. Indicações. Resultados de eficácia. Características farmacológicas. Contra -indicações. Advertências e precauções. Interações medicamentosas. Cuidados de armazenamento do medicamento. Posologia e modo de usar

. Reações adversas. Superdose

Modelo de Bula