Bula para paciente - FOSFATO DE POTÁSSIO CASULA & VASCONCELOS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA E COMÉRCIO LTDA
Gtopharma
X— INDUSTRIAL
FOSFATO DE POTÁSSIO 2 mEq/mL – 10 mL fosfato de potássio dibásico + fosfato de potássio monobásico
Casula & Vasconcelos Indústria Farmacêutica e Comércio Ltda. Solução Injetável
2 mEq/mL
FOSFATO DE POTÁSSIO 2 mEq/mL – 10 mL
fosfato de potássio dibásico + fosfato de potássio monobásico
Casula & Vasconcelos Indústria Farmacêutica e Comércio Ltda.
APRESENTAÇÃO
Solução injetável de fosfato de potássio 2 mEq/mL apresentada em caixa contendo 50 ampolas com 10 mL.
VIA INFUSÃO INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL contém: 2 rnEq do íon potássio, 2 rnEq do íon fosfato e 1,1 mmol de fósforo.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. para que este medicamento é indicado?__________________________________________________
Este medicamento é indicado para reposição dos íons fosfato e potássio (tratamento da hipofosfatemia – baixa quantidade de fosfato no sangue – e hipocalemia – baixa quantidade de potássio no sangue) na Nutrição Parenteral Total e como antiurolítico (reduz a possibilidade de formação de cálculos renais).
2. como este medicamento funciona?____________________________________________________
O fosfato de potássio, por ação osmótica, equilibra a concentração dos íons fosfato e potássio do líquido intracelular e ainda mantém o pH do meio pela ação tampão do íon fosfato.
Possui ainda ação antiurolítica decorrente da acidifícação da urina e conseqüente manutenção da solubilidade do cálcio, reduzindo assim a possibilidade de formação de cálculos renais de cálcio.
3. quando não devo usar este medicamento?______________________________________________
Este medicamento é contra-indicado em casos de hipoparatireoidismo, hiperfosfatemia, hipercalemia, doenças cardíacas, doença de Addison, desidratação aguda, queimaduras severas, miotonia congênita e urolitíase, hipocalemia tetânica, insuficiência renal severa (menos de 30% da função renal normal), infecções do trato urinário causada por organismos desdobradores de uréia, fibrilação ventricular, hiperadrenalismo associado à síndrome adrenogenital, câimbras severas, sensibilidade aumentada ao potássio como em adinamia (debilidade geral) hereditária ou paramiotonia congênita e em casos de gravidez.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?________________________________________
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O fosfato de potássio é incompatível com sais de cálcio, causando precipitação insolúvel em nutrição parenteral, quando misturados.
Dose excessiva pode provocar sintomas de hipocalcemia (baixa quantidade de cálcio no sangue).
Deve-se ter em mente as quantidades de potássio injetadas e prevenir os perigos de hipercalemia (alta quantidade de potássio no sangue).
Liso em grupos de risco
Este medicamento não deverá ser administrado em pacientes com a função renal comprometida.
O fosfato de potássio deve ser evitado em pacientes com baixos níveis plasmáticos de cálcio, falência cardíaca congestiva, hipertensão e edema.
O risco-benefício deverá ser considerado nos seguintes casos: hipoparatiroidismo, doença renal crônica, rabdomiólise, osteomalácia, pancreatite, raquitismo, doenças cardíacas principalmente em pacientes digitalizados, sensibilidade ao fosfato ou ao fósforo, insuficiência adrenal severa (doença de Addison), desidratação aguda, tecidos com feridas extensas como em queimaduras graves, miotonia congênita, calcificação metastática.
O monitoramento da fúnção renal, da concentração sérica de eletrólitos e eletrocardiograma deve ser solicitado em frequentes intervalos.
Este medicamento deve ser utilizado com precaução em crianças.
Liso em pacientes idosos
Em geral, a dose para um paciente idoso deve ser cautelosa, iniciando com a menor dosagem, em fúnção de maior freqüência de diminuição da fúnção hepática, renal ou cardíaca destes pacientes.
Liso durante a lactação
Não se sabe se o fosfato é excretado pelo leite materno; diante disso, a administração de fosfato de potássio deve ser evitada durante a lactação.
Liso durante a gravidez
Pelo fato de não haver comprovação científica de exclusão de riscos de danos ao feto, quando do uso por gestantes, este medicamento só deve ser usado quando estritamente necessário e sob supervisão médica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Antiácidos, fitalatos e oxalatos: o uso concomitante com fosfato de potássio pode impedir a absorção de antiácidos contendo alumínio ou magnésio, fitalatos e oxalatos.
Medicamentos contendo cálcio: o uso concomitante com fosfato de potássio pode aumentar o risco de deposição de cálcio nos tecidos moles e causar precipitação insolúvel em nutrição parenteral, quando o fosfato de potássio é misturado com sais de cálcio.
Suplementos de ferro: o uso concomitante com fosfato de potássio diminui a absorção de ferro dos suplementos de ferro.
Silicatos: o uso concomitante com fosfato de potássio aumenta a concentração plasmática de silicatos.
Quinidina: o uso concomitante com fosfato de potássio intensifica os efeitos da quinidina.
Diurético tiazídico: o uso concomitante com fosfato de potássio pode causar ou piorar dano renal.
Vitamina D: a vitamina D em altas doses pode aumentar o potencial para hipofosfatemia.
Glicosídeos digitálicos: a administração de fosfato de potássio em pacientes digitalizados com severo ou completo bloqueio cardíaco pode resultar em hipercalemia.
Diuréticos poupadores de potássio: o uso concomitante com fosfato de potássio, especialmente em pacientes com insuficiência renal, pode resultar em hipercalemia.
Agentes antiinflamatórios não esteroidais: o uso corrente com fosfato de potássio pode resultar em hipercalemia, principalmente em pacientes com insuficiência renal.
Medicamentos contendo fosfato: o uso concomitante com outros medicamentos contendo fosfato pode aumentar o risco de hiperfosfatemia, especialmente em pacientes com doenças renais.
Medicamentos contendo potássio: o uso corrente de medicamentos contendo potássio pode resultar em hipercalemia, especialmente em pacientes com insuficiência renal.
Salicilatos: o uso corrente pode aumentar a concentração sérica de salicilatos, uma vez que a excreção de salicilatos é diminuída na urina acidificada, podendo resultar em concentrações tóxicas de salicilatos quando o fosfato é administrado em pacientes totalmente estabilizados em salicilatos.
Outros: o fosfato de potássio pode interagir com esteróides anabólicos, androgênios, estrogênios, amilorida, espironolactona e heparina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?_________________________
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C).
Observar o prazo de validade, que é de 24 meses após a data de fabricação.
Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente. As soluções remanescentes devem ser descartadas.
O fosfato de potássio injetável é uma solução límpida, incolor, apirogênica, estéril, apresentada em ampolas de vidro incolor, Tipo I (vidro neutro), contendo 10 mL.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?____________________________________________________
POSOLOGIA
Para o tratamento de hipofosfatemia
Dose para adulto: até 9 mmol de fosfato (279 mg de fósforo) administrados por infusão intravenosa, durante 12 horas. A dose pode ser repetida em intervalos de até 12 horas, até que o nível sérico de fosfato exceda a 0,3 mmol/L.
Dose pediátrica: de 0,15 a 0,33 mmol/kg administrados durante 6 horas. A dose pode ser repetida em intervalos de até 6 horas, até que o nível sérico de fosfato exceda a 0,6 mmol/L. A dose não deve exceder a dose máxima recomendada para adultos. A taxa de perfusão não deve exceder a 0,2 mmol/kg/hora.
Para o tratamento de hipocalemia
A dose e a taxa de injeção são dependentes da situação individual de cada paciente. A concentração habitual máxima é de 40 mmol/L. Em paciente cuja concentração de potássio sérico seja superior a 2,5 mmol/L, a taxa de perfusão não deve ser superior a 10 mmol/hora. A dose total não deve exceder a 200 mmol/24 horas.
MODO DE USAR
Este medicamento deve ser administrado exclusivamente por infusão intravenosa lenta com prévia diluição.
Somente administrar o fosfato de potássio injetável se a solução se apresentar límpida e sem depósito.
Recomenda-se proceder à manipulação segundo o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Utilização de Soluções Parenterais em Serviços de Saúde (RDC n2 45 de 12/03/2003, DOU 13/03/2003).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. quais os males que este medicamento pode me causar?___________________________________
Hipocalcemia tetânica, hipotensão, edema, insuficiência renal aguda, hiperfosfatemia, náusea, vômito, dor estomacal e diarréia.
A hiperfosfatemia pode ocorrer quando altas doses de fosfato são dadas, especialmente em doentes com insuficiência renal. Os sintomas associados com hiperfosfatemia incluem fraqueza muscular, parestesia, câimbras musculares, convulsões, cardiomiopatia, insuficiência respiratória e anormalidades hematológicas.
A hiperfosfatemia pode levar a hipocalcemia, que pode ser grave, e à calcificação ectópica.
Sintomas pouco frequentes: hipercalemia levando a confusão, cansaço ou fraqueza, batimentos cardíacos irregulares ou lentos, ansiedade inexplicável, falta de ar ou respiração incômoda.
Altas concentrações plasmáticas de potássio podem ser fatais, devido à depressão cardíaca e arritmias.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
8. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?_____
Em caso de superdosagem, descontinue a infusão contendo fosfato de potássio imediatamente e institua terapia corretiva para restaurar a depressão sérica de cálcio e para reduzir o elevado nível sérico de potássio.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Ctopwarma
INDUSTRIAL
Rua Caetano Pirri, 520 – Milionários – Belo Horizonte – MG
CEP 30.620–070 – CNPJ n2 05.155.425/0001–93 -Indústria Brasileira
Farm. Resp.: Daiana de Paula Santos Costa – CRF/MG 31.828 Registro MS 1.6400.0003.001–8
QAÍT 0800 095 6120
O/~\\J|
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 11/08/2017.
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA
| Dados da submissão eletrônica | Dados das alterações /inclusão do rótulo | Dados das alterações /inclusão do rótulo | |||||||
| Data do expediente | No. expediente | Assunto | Data do expediente | No. expediente | Assunto | Data de aprovação | Descrição da alteração / inclusão | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 27/03/2014 | 0229231/14– 9 | 10461 -ESPECÍFICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC 60/12 | 27/03/2014 | 0229231/14–9 | 10461 -ESPECÍFICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC 60/12 | 27/03/2014 | – Composição – Quando não devo usar este medicamento? – o que devo saber antes de usar este medicamento? – contra-indicações – Advertências e precauções – Dizeres legais | VP e VPS | 2 MEQ/ML SOL INJ IV CX 50 AMP VD INC X 10 ML |
| 13/05/2015 | 10454-ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 13/05/2015 | 10454-ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 13/05/2015 | – Apresentações – Composição – O que devo saber antes de usar este medicamento? – Para que este medicamento é indicado? – Como devo usar este medicamento? – Dizeres legais. | VP e VPS | 2 MEQ/ML SOL INJ IV CX 50 AMP VD INC X 10 ML | ||
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA
| 11/08/2017 | 10454-ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 10454-ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | – Alteração do nome da responsável técnica. | VPS e VP | 2 MEQ/ML SOL INJ IV CX 50 AMP VD INC X 10 ML |