Bula do profissional da saúde - FLUOCINOLONA ACETONIDA + SULFATO DE POLIMIXINA B + SULFATO DE NEOMICINA + CLORIDRATO DE LIDOCAÍNA LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
“Medicamento Genérico, lei n° 9.787, de 1.999”
Glicocorticoides tópicos
Solução otológica em frasco gotejador de 5 mL e 10 mL.
USO OTOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
A neomicina, antibiótico de largo espectro e de notável estabilidade, não só reforça a atividade da polimixina B sobre alguns microrganismos, como também aumenta o campo de ação antibiótica.
O cloridrato de lidocaína, como anestésico local, combate o sintoma dor, tão frequente nas afecções da orelha.
O propilenoglicol, que aparece como veículo solvente da fluocinolona, facilita a penetração das substâncias ativas.
Este medicamento constitui, por conseguinte, medicamento eficaz nas síndromes otológicas externas, nas quais ao mesmo tempo em que corrige a inflamação e a infecção, faz desaparecer os sintomas subjetivos (prurido, ardor e dor).
4. contraindicações
Este medicamento é contraindicado nos casos de:
– hipersensibilidade aos componentes da formulação;
– infecções da orelha, micóticas ou virais, não tratadas;
– herpes simples, vacina e varicela;
– nas perfurações timpânicas.
Não há contraindicação relativa às faixas etárias.
Este medicamento não se destina a uso oftálmico.
5. advertências e precauções
5. advertências e precauçõesO uso prolongado de corticosteroides tópicos pode produzir atrofia da pele e tecidos subcutâneos. Os glicocorticoides podem mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem aparecer durante o seu uso. O uso prolongado pode resultar em crescimento excessivo de bactérias e fungos não susceptíveis.
Uma vez que não se tem observado atividade sistêmica com as doses terapêuticas deste medicamento, deve-se tomar cuidado ao transferir paciente sob corticoterapia sistêmica para este medicamento, se houver uma suspeita de função adrenal prejudicada.
A administração de corticosteroides tópicos à criança deve-se restringir a um curto período de tempo e à menor quantidade possível do produto, compatíveis com um regime terapêutico eficaz.
No último relatório de segurança realizado de janeiro de 2001 a dezembro de 2004, apenas nove pacientes acima de 60 anos apresentaram eventos adversos após o uso deste medicamento, sendo 44,4% dos eventos reportados como erro de medicação e 1 caso sério de aumento da pressão arterial em um paciente de 65 anos com história prévia de hipertensão.
Podem ocorrer reações cruzadas alérgicas que poderão impedir o uso futuro de canamicina, paromomicina e estreptomicina.
Gravidez e lactação
Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não é recomendado o uso do produto no primeiro trimestre da gravidez e, no segundo trimestre, deve-se avaliar os benefícios frente aos riscos que podem advir ao feto.
Até o momento, não há informações de que fluocinolona acetonida, sulfato de polimixina B, sulfato de neomicina e cloridrato de lidocaína possam causar doping.
6. interações medicamentosas
Os componentes deste medicamento podem apresentar interações com diversos medicamentos, conforme descrito a seguir:
– fluocinolona acetonida: não há interações medicamentosas conhecidas e relevantes.
– polimixina B: bloqueadores neuromusculares, como alcuronium, pancuronium e tubocurarina; antibióticos, como amicacina, penicilina G, ampicilina e cefalosporinas; antifúngicos, como a anfotericina B; prednisona; ranitidina e também vitaminas do complexo B e vitamina C.
– sulfato de neomicina: bloqueadores neuromusculares, como alcuronium, pipecuronium; antibióticos, como amoxicilina, ampicilina, penicilina G; diuréticos, como a furosemida; digoxina; anticoagulantes, como a varfarina e dicumarol; quinolonas, como a floxacina e antineoplásicos, como o metotrexato.
– cloridrato de lidocaína: broncodilatadores, como aminofilina; antiarrítmicos, como amiodarona; antibióticos, como ampicilina, cefalosporinas, gentamicina; antifúngicos, como a anfotericina B; digoxina; betabloqueadores, como o labetolol e sulfas entre outros.
Entretanto, tais interações são mínimas, dada a baixa concentração dos componentes e a via de administração. No último relatório de segurança, no período de janeiro de 2001 a dezembro de 2004, não foram relatadas interações medicamentosas.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
7. cuidados de armazenamento do medicamentoConservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), proteger da luz e umidade. Manter bem fechado e evitar contaminação do frasco.
Este medicamento possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação.
Este medicamento é uma solução límpida, incolor e inodora, isenta de partículas e material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
Dose inicial usual: três ou quatro gotas instiladas na orelha, 2 a 4 vezes ao dia.
Em caso de esquecimento de dose, administrar a dose subsequente.
9. reações adversas
Sistema imune: hipersensibilidade.
Sistema nervoso central: tontura, cefaleia, tremor, hipersônia, paralisia facial, sensação de queimação, disgeusia, parestesia, sonolência.
Alterações visuais: irritação dos olhos, vermelhidão nos olhos, lacrimejamento, edema palpebral.
Distúrbios auditivos e vestibulares: dor na orelha, zumbido na orelha, diminuição da audição, distúrbios auditivos e desconforto auditivo.
Pele e anexos: prurido, alterações na pele, alterações de pigmentação, dor no local de aplicação, dermatite acneiforme, rash , eritema, nódulos na pele, sensação de ardor, irritação, secura, foliculite, hipertricose, dermatite alérgica de contato, infecção secundária e atrofia da pele.
Distúrbios cardiocirculatórios: palidez, hiperemia, hipertensão arterial.
Distúrbios respiratórios: hipoestesia faringeal, dispneia, desconforto nasal, dor faríngea.
Distúrbios gastrointestinais: vômito, diarreia, náusea, hipoestesia oral, discinesia, disfagia, dor abdominal, hematoquezia, dor epigástrica e no quadrante superior do abdômen correspondendo à região do fígado.
Mal formações congênitas, genéticas ou familiares: dimorfismo facial.
Têm sido relatadas ototoxicidade e nefrotoxicidade com o uso tópico de neomicina.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. superdose
10. superdoseNão há evidência de que, excedendo as doses máximas recomendadas, obtenha-se maior eficácia. Portanto, doses maiores devem ser evitadas.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Reg. MS 1.6773.0007
Farm. Resp.: Dra. Maria Betânia Pereira
CRF-SP n° 37.788
Registrado por: Legrand Pharma Indústria Farmacêutica LTDA.
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13186–901 – Hortolândia/SP
CNPJ 05.044.984/0001–26
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Hortolândia/SP